Diovan

Prospecto: Información para el usuario

Diovan, 80 mg, comprimidos recubiertos
Diovan, 160 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Diovan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diovan
3. Cómo tomar Diovan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diovan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diovan y para qué se utiliza

Diovan contiene el principio activo valsartán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, elevando así la presión arterial. Diovan actúa bloqueando la acción de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Diovan 80 mg comprimidos recubiertos se puede utilizar para tratar tres enfermedades diferentes:

• Para tratar la presión arterial alta en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede derivar en accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a niveles normales ayuda a disminuir el riesgo de padecer estas afecciones.
• Para tratar a adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón). "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• Para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos. Diovan se utiliza cuando no se pueden utilizar medicamentos del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), o como tratamiento adicional a los IECA cuando no se pueden utilizar otros tipos de medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edemas en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del cuerpo.

Diovan 160 mg comprimidos recubiertos se puede utilizar para tratar tres enfermedades diferentes:

• Para tratar la presión arterial alta en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones,
  lo que puede derivar en accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a niveles normales ayuda a disminuir el riesgo de padecer estas afecciones.
• Para tratar a adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón). "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• Para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos. Diovan se utiliza cuando no se pueden utilizar medicamentos del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), o como tratamiento adicional a los IECA cuando no se pueden utilizar otros tipos de medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edemas en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del cuerpo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diovan

Cuándo no debe utilizar Diovan:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Diovan mencionados en el apartado 6;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (tampoco se recomienda el uso de Diovan durante las primeras etapas del embarazo; véase la sección sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contenga aliskiren.

Si alguno de los anteriores criterios se cumple, no debe utilizarse el medicamento Diovan.
Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si:

• el paciente padece una enfermedad hepática;
• se ha diagnosticado una enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
• en caso de estenosis de la arteria renal;
• si recientemente se ha trasplantado un riñón al paciente (el paciente ha recibido un nuevo riñón);
• si se ha diagnosticado una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
• si el paciente ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica, denominada angioedema, tras tomar otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), debe informar de ello al médico. Si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con Diovan, debe interrumpir inmediatamente el uso de Diovan y no volver a tomarlo nunca más. Véase también el apartado 4, "Posibles efectos adversos";
• si tras tomar Diovan el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá cómo continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Diovan por su propia cuenta;
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Esto incluye suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre;
• si el paciente padece aldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona), no debe utilizar Diovan;
• en caso de pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o el uso de altas dosis de medicamentos diuréticos;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  o inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  o aliskiren.

o si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Diovan". Debe informar al médico si la paciente sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Diovan durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se administra en esta etapa (véase la sección "Embarazo").

Diovan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El uso combinado de Diovan con ciertos medicamentos puede afectar al tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones especiales o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, particularmente diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como enalapril, lisinopril, etc., o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Diovan" y "Cuándo debe tener especial precaución con Diovan");
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, incluyendo suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
• ciertos tipos de analgésicos, conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• ciertos antibióticos (como la rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un antirretroviral para el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Diovan;
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos).

Además:

• tras un infarto de miocardio, no se recomienda el tratamiento combinado con inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar el infarto);
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca, no se recomienda utilizar Diovan simultáneamente con inhibidores de la ECA, otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) y betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Embarazo y lactancia

• Debe informar al médico si la paciente sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). El médico generalmente aconsejará suspender el uso de Diovan antes del embarazo o tan pronto como se confirme, y recomendará otro medicamento en lugar de Diovan. No se recomienda el uso de Diovan durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se administra después de este periodo.
• Debe informar al médico si la paciente está lactando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Diovan en madres que amamantan; el médico puede elegir otro tratamiento para la paciente que desee amamantar. Esto es especialmente importante en el caso de recién nacidos o prematuros.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, cada paciente debe evaluar cómo le afecta el medicamento Diovan. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Diovan puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Diovan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico. Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas evidentes de este problema. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por este motivo, es especialmente importante acudir a las consultas médicas, incluso si se siente bien.

Hipertensión arterial en adultos: la dosis recomendada del medicamento es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede administrar el medicamento Diovan junto con otro fármaco (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con hipertensión arterial
En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis inicial recomendada de Diovan en forma de comprimidos es de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal igual o superior a 35 kg, la dosis inicial recomendada de Diovan en forma de comprimidos es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, el médico puede recomendar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg y como máximo hasta 320 mg). En el caso de niños que no pueden tragar comprimidos, se recomienda el uso de la solución oral de Diovan.

Estado tras un infarto reciente en adultos: el tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas después del infarto, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. El paciente recibe la dosis de 20 mg, obtenida dividiendo un comprimido de 40 mg. El médico aumentará progresivamente esta dosis durante un período de varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.

El medicamento Diovan puede administrarse junto con otros fármacos utilizados en el tratamiento del infarto, y el médico decidirá qué tratamiento es adecuado en cada caso concreto.

Insuficiencia cardíaca en adultos: la dosis inicial habitual es de 40 mg dos veces al día. El médico aumentará progresivamente la dosis durante un período de varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.

El medicamento Diovan puede administrarse junto con otros fármacos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué tratamiento es adecuado en cada caso concreto.

El medicamento Diovan puede tomarse con o sin alimentos. Debe tragarse con un vaso de agua.

El medicamento Diovan debe tomarse cada día aproximadamente a la misma hora.

Sobredosis de Diovan
Si aparecen mareos intensos y/o desmayos, debe contactarse inmediatamente con el médico y acostarse. En caso de haber tomado accidentalmente demasiados comprimidos, debe contactarse con el médico, farmacéutico o hospital.

Olvido de la toma de Diovan
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, el paciente debe omitir la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diovan
Dejar de tomar Diovan puede empeorar la enfermedad. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico indique lo contrario.

Si tiene dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Pueden presentarse síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Diovan y ponerse en contacto con el médico (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareo,
• presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al levantarse,
• alteraciones de la función renal (síntomas de alteración de la función renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• angioedema (véase «Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata»),
• pérdida repentina de conciencia (desmayo),
• sensación de giro (mareo),
• alteraciones graves de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda),
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperpotasemia),
• disnea, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sensación de cansancio,
• debilidad.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa),
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como fiebre, hinchazón y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad sérica),
• manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, conocida también como vasculitis),
• sangrado o aparición de hematomas inusuales (síntomas de trombocitopenia),
• dolores musculares (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, conocida como neutropenia),
• disminución de la hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves),
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco en casos graves),
• aumento de los parámetros funcionales hepáticos (que pueden indicar daño hepático), incluido aumento de la bilirrubina en sangre (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos en casos graves),
• aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar disfunción renal),
• niveles bajos de sodio en sangre (que pueden causar sensación de cansancio, desorientación, temblores musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad.
Por ejemplo, efectos adversos como mareo y alteraciones de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto de miocardio reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diovan

• Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar por debajo de 30º C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No utilizar Diovan después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No utilizar Diovan si se observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
• No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diovan

• La sustancia activa del medicamento es el valsartán.
• Cada comprimido recubierto contiene 80 mg o 160 mg de valsartán.
• Otras sustancias incluidas en el medicamento son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Componentes del recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E172, solo en Diovan 160 mg).

Aspecto del medicamento Diovan y contenido del envase
Diovan 80 mg son comprimidos recubiertos de color rojo claro, redondos, con una ranura en un lado, ligeramente convexos, con la inscripción "D" en un lado de la ranura y "V" en el otro lado de la ranura, así como "NVR" en el reverso del comprimido.
La línea de división sirve únicamente para facilitar la fractura del comprimido y ayudar a tragarlo, pero no permite dividir la dosis en partes iguales.
Envases disponibles: 28 o 56 comprimidos.

Diovan 160 mg son comprimidos recubiertos ovalados, de color gris anaranjado, con una ranura en un lado, con la inscripción "DX" en ambos lados de la ranura y "NVR" en el reverso del comprimido.
La línea de división sirve únicamente para facilitar la fractura del comprimido y ayudar a tragarlo, pero no permite dividir la dosis en partes iguales.
Envases disponibles: 14, 28 o 56 comprimidos.
No todos los tipos de envases deben estar necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. (22) 375 48 88

Fabricante / Importador
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Ámsterdam
Países Bajos
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva
nº10E, Taguspark
Porto Salvo, 2740-255
Portugal
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 - Milán MI
Italia

Novartis Hungária Kft.
H-1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Hungría
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: