Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДІАЗОКСИД МР (GLICLAZIDE BIOGARAN)
60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Gliclazidum
ДІАЗОКСИД МР і GLICLAZIDE BIOGARAN — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Як застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують

Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням — це лікарський засіб, що знижує концентрацію цукру в крові (містить пероральний цукрознижувальний засіб із групи похідних сульфанілсечовини).
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діазоксид МР, таблетка з модифікованим

висвітленням
Коли не застосовувати лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта цукровий діабет інсулінозалежний (типу 1);
якщо у сечі присутні кетонові тіла і цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидотична кома), передкоматозні стани або цукровий коматозний стан;
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ „Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням та інші ліки”);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ „Вагітність та годування грудьми”).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, слід
проконсультуватися з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти відповідного рівня цукру
у крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти,
виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру у крові
(і за потреби — у сечі), а також визначати рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним протягом
перших тижнів лікування. З цієї причини особливо важлива ретельна медична перевірка.
Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується голодування;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголю, особливо якщо пропускає прийоми їжі;
пацієнт одночасно приймає інші ліки або натуральні препарати;
пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду;
у пацієнта є певні ендокринні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки серйозно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру у крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність,
порушення концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення
мовлення або зору, тремтіння, порушення чуттєвості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне
серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, що може віддавати
(стенокардія).
Якщо рівень цукру у крові продовжує знижуватися, може розвинутися значний сплутаність свідомості (галюцинації),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру у крові швидко зникають, коли пацієнт
споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, випиває солодкий сік, усолоджену чай.
Тому слід завжди мати при собі продукти з цукром (таблетки з глюкозою, цукрові кубики).
Необхідно пам’ятати, що штучні підсолоджувачі не є ефективними. Слід звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабко виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру у крові знизився. Це
може статися, коли пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, діючі на
центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (несчастні випадки, хірургічні операції, лихоманка тощо) лікар може тимчасово
змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми підвищеного рівня цукру у крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не
достатньо знизив рівень цукру у крові, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування,
рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний
(Hypericum perforatum) (див. розділ „Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням та
інші ліки”) або в особливих стресових ситуаціях. До таких симптомів належать: спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, шкірні інфекції та зниження активності.
Якщо виникли ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При одночасному застосуванні гліклазиду з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові). У цьому
випадку лікар нагадає пацієнтові про важливість контролю рівня глюкози у крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта в минулому діагностували вроджений дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути
зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом
цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або
їх попередників у організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких
інших ліків — похідних сульфонілсечовини.
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, не рекомендовано застосовувати дітям
через відсутність даних.
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру у крові, може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького
рівня цукру у крові, коли приймаються такі ліки:

інші ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня цукру у крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл чи еналаприл);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (ліки, що блокують H₂-рецептори);
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
знеболювальні або протиревматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголю.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та призводити до підвищення рівня цукру у
крові:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні ліки (кортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування астми або використовуються під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч та ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

При одночасному застосуванні ліку Діазоксид МР з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові).
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, може посилювати дію
протизгортальних засобів (варфарину).
Слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому іншого ліку.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає лік Діазоксид
МР, таблетка з модифікованим висвітленням.
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням з їжею, напоями та алкоголем
Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, можна приймати разом з їжею
та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним
чином.
Вагітність та годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Заборонено застосовувати лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, під час годування
грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо рівень глюкози у крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо
виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру у крові, здатність
концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку
для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування механізмів).
Слід звернутися до лікаря щодо можливості керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або їх немає.

Лік Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Дозування
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, залежно від концентрації цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес) або поліпшення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати зміни дозування гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг),
які приймають одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на
лікування.
Таблетку можна розділити навпіл.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, призначений для
перорального застосування.
Таблетку(и) слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о тій самій
порі). Необхідно проковтнути половину таблетки або цілу таблетку(и) одноразово. Не жувати і не
розтирати таблетки. Після прийому таблетки(ок) завжди слід з’їсти страву.
При комбінованому лікуванні лікарським засобом Діазоксид МР, таблетка з модифікованим
вивільненням, метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинодіоном, інгібітором
дипептидилпептидази ІV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, відповідну дозу кожного
лікарського засобу індивідуально підбирає лікар.
Якщо пацієнт помітить, що рівень цукру в крові високий, хоча лікарський засіб приймається
як призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які
описані в пункті 2. У таких випадках може допомогти вживання цукру (4–6 цукерок) або
випиття солодкого напою, а потім — прийом перекусу або страви. Якщо пацієнт без свідомості,
необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Саме такі дії
слід вжити, якщо хтось (наприклад, дитина) випадково прийняв цей лікарський засіб.
Пацієнтам без свідомості заборонено давати їжу або напої.
Рекомендується заздалегідь повідомити близьку особу, яка зможе викликати лікаря у разі
надзвичайної ситуації.
Пропуск прийому лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Дуже важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує
кращий ефект.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з
модифікованим вивільненням, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, перед припиненням
застосування цього лікарського засобу слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що
збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані в розділі «Застереження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми.
Якщо рівень цукру в крові значно знижується або це стан триває довго, навіть якщо тимчасово контролюється за допомогою прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Як правило, симптоми зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання). Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирів або призводити до відшарування шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діазоксид МР і негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього засобу.
Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширювалося, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров’яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних клітин) може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синців, болю в горлі та підвищення температури. Ці симптоми, як правило, зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові порушення
Біль у животі, нудота, блювота, неперетравність, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, разом з їжею, як рекомендовано.

Порушення з боку очей
Може виникнути порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов'язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і після застосування інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі небажані події:
випадки значних змін кількості кров’яних клітин, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків зникають після припинення застосування похідних сульфонілсечовини, хоча в окремих випадках можуть призводити до загрожуючої життю печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

Діючою речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний.

Як виглядає лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка
Лікарський засіб Діазоксид МР випускається у вигляді білих, подовжених таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм і шириною 7 мм, з роздільним риском і тисненим позначенням «DIA 60» з обох боків. Таблетки доступні в блистерних упаковках, у картонних коробках по 30, 60 і 90 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Франції, країні експорту:
Biogaran, 15, boulevard Charles de Gaulle, 92700 Colombes, Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ірландія
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Польща
Laboratorios Servier S.L., Avenida de Los Madroños, 33, 28043 Мадрид, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 275 862 3 1
34009 275 867 5 0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 442/22
Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія DIAMICRON MR 60 mg
Бельгія UNI DIAMICRON 60 mg
Болгарія DIAPREL MR 60 mg
Хорватія DIAPREL MR 60 mg
Кіпр DIAMICRON MR 60 mg
Чеська Республіка DIAPREL MR 60 mg
Данія DIAMICRON UNO 60 mg
Естонія DIAPREL MR 60 mg
Франція DIAMICRON 60 mg
Німеччина DIAMICRON UNO 60 mg
Греція DIAMICRON MR 60 mg
Угорщина DIAPREL MR 60 mg
Ірландія DIAMICRON MR 60 mg
Італія DIAMICRON 60 mg
Латвія DIAPREL MR 60 mg
Литва DIAPREL MR 60 mg
Люксембург DIAMICRON 60 mg
Мальта DIAMICRON MR 60 mg
Нідерланди DIAMICRON MR 60 mg
Польща DIAPREL MR
Португалія DIAMICRON LM 60 mg
Румунія DIAPREL MR 60 mg
Словацька Республіка DIAPREL MR 60 mg
Словенія DIAPREL MR 60 mg
Іспанія DIAMICRON 60 mg