Diaprel MR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
DIAPREL MR (GLICLAZIDE BIOGARAN)
60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
DIAPREL MR e GLICLAZIDE BIOGARAN sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, e a cosa serve

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (contiene un antidiabetico orale appartenente al gruppo dei derivati delle sulfoniluree).
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è utilizzato nel trattamento di una particolare forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello normale di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Quando non prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato:

• se il paziente è allergico al gliclazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri medicinali della stessa classe (derivati sulfonilurea), o ad altri derivati (sulfonamidi con effetto ipoglicemizzante);
• se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
• se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare che il paziente ha una chetoacidosi), stati pre-comatosi o coma diabetico;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente assume medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, vedere il paragrafo „Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”);
• se la paziente sta allattando (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è necessario
discuterne con il medico.
È necessario seguire le indicazioni del medico riguardo al trattamento per raggiungere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre a prendere regolarmente le compresse, è necessario seguire una dieta, praticare attività fisica e, se necessario, ridurre il proprio peso.
Durante il trattamento con gliclazide è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di zucchero nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare anche l'emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può essere aumentato durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente necessario un accurato controllo medico.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

• il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti;
• il paziente digiuna;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente modifica la propria dieta;
• il paziente aumenta l'attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
• il paziente assume alcol, specialmente se salta i pasti;
• il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o preparati naturali;
• il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
• il paziente presenta particolari disturbi ormonali (alterazioni della funzione tiroidea, ipofisaria o corticosurrenale);
• la funzione renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha un basso livello di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività,
difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, confusione mentale, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, disturbi della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna elevata, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi (angina pectoris).
Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, può verificarsi una grave confusione mentale (delirio), convulsioni, perdita del controllo, respirazione superficiale, battito cardiaco lento, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di basso livello di zucchero nel sangue scompaiono rapidamente quando il paziente assume zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta zuccherato o tè dolcificato.
Per questo motivo è necessario portare sempre con sé prodotti zuccherini (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricordi che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino se l'assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono non manifestarsi, essere poco evidenti o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto che il livello di zucchero nel sangue si è abbassato.
Ciò può accadere se il paziente è anziano o assume determinati medicinali (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando alla terapia insulinica.
I sintomi di un elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando il gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non ha seguito il piano di trattamento indicato dal medico, se il paziente assume preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo „Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”) o in particolari situazioni di stress.
Tali sintomi possono includere sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se compaiono questi sintomi, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione contemporanea di gliclazide con medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni del livello di glucosio nel sangue (basso o alto livello di zucchero nel sangue). In questo caso, il medico ricorderà al paziente l'importanza del monitoraggio del livello di glucosio nel sangue.
Se in famiglia o nel paziente stesso è stato precedentemente diagnosticato un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (globuli rossi anomali), può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In pazienti con porfiria (una malattia genetica ereditaria caratterizzata dall'accumulo di porfirine o dei loro precursori nell'organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l'assunzione di alcuni altri derivati sulfonilurea.
L'uso di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'effetto ipoglicemizzante del gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando viene assunto uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'iperglicemia (medicinali orali antidiabetici, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• antibiotici (sulfonamidi, claritromicina);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE, come captopril o enalapril);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H );
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori della MAO);
• medicinali antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto del gliclazide e causare un aumento del livello di zucchero nel sangue:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• medicinali antiinfiammatori (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o somministrati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie mestruali gravi e dell'endometriosi (danazolo);
• preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Nel caso di assunzione contemporanea di Diaprel MR con medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni del livello di glucosio nel sangue (basso o alto livello di zucchero nel sangue).
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può aumentare l'effetto dei medicinali anticoagulanti (warfarina).
Si consulti il medico prima di iniziare a prendere un altro medicinale.
Se il paziente deve recarsi in ospedale, deve informare il personale medico che sta assumendo Diaprel MR, compressa a rilascio modificato.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, alimenti, bevande e alcol
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato può essere assunto con i pasti e con bevande non alcoliche.
Non è consigliabile assumere alcol poiché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È vietato assumere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista a causa di un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa. Si tenga presente che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un'auto o l'uso di macchinari).
È necessario chiedere al medico se è possibile guidare:

• se si verificano frequentemente episodi di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• se i sintomi di ipoglicemia sono molto lievi o assenti.

Diaprel MR, compressa a rilascio modificato contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Dose
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita,
stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere un aggiustamento della dose di glicidazide.
La dose giornaliera raccomandata va da mezza compressa a due compresse (massimo 120 mg),
da assumere una volta al giorno durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell'organismo
al trattamento.
La compressa può essere divisa a metà.
Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, è destinato all'uso orale.
La(e) compressa(e) deve essere assunta con un bicchiere d'acqua al momento della colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora). Si deve ingoiare metà compressa o l'intera compressa(e) in un'unica volta. Non masticare né schiacciare le compresse. È sempre necessario assumere un pasto dopo aver preso la(e) compressa(e).
Nel trattamento combinato con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato, e metformina,
inibitore della alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista
del recettore GLP-1 o insulina, la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota che i livelli di zucchero nel sangue sono elevati, nonostante assuma il medicinale come prescritto, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono ai sintomi di bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia), descritti al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o da un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. La stessa procedura deve essere seguita se qualcuno (ad esempio un bambino) assume accidentalmente questo medicinale. Ai pazienti incoscienti non deve essere somministrato cibo o bevande.
È importante assicurarsi che ci sia sempre una persona informata pronta a chiamare il medico in caso di emergenza.

Mancata assunzione di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Diaprel MR, compressa a rilascio modificato,
la dose successiva deve essere assunta all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Diaprel MR, compressa a rilascio modificato
Poiché il trattamento del diabete è solitamente a vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere questo medicinale.
L'interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze del diabete.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comune è un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
I sintomi soggettivi e oggettivi sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
In caso di riduzione significativa o prolungata del livello di zucchero nel sangue, anche se temporaneamente controllata con l'assunzione di zucchero, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterazione della funzionalità epatica, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia.

Disturbi cutanei
Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (gonfiore rapido dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione può evolvere in lesioni estese con vesciche o sfaldamento della pelle.
Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Diaprel MR e contattare urgentemente il medico, informandolo dell'assunzione di questo farmaco.

In casi eccezionali sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, che successivamente si diffonde, accompagnati da febbre elevata.

Disturbi ematici
La riduzione del numero di cellule ematiche (ad es. piastrine, globuli rossi e bianchi) può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Tali sintomi di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Tali sintomi possono essere ridotti assumendo la compressa a rilascio modificato Diaprel MR con il pasto, come raccomandato.

Disturbi dell'occhio
Può verificarsi un disturbo della vista, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è correlato a variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come osservato con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati segnalati i seguenti eventi indesiderati:
casi di gravi alterazioni del numero di cellule ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di danno epatico (ad es. ittero), che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo la sospensione dei derivati delle sulfoniluree, ma in singoli casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diaprel MR, compressa a rilascio modificato

• La sostanza attiva è gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta Diaprel MR, compressa a rilascio modificato e contenuto della confezione
Diaprel MR si presenta in forma di compresse bianche, oblunghe, a rilascio modificato,
lunghe 15 mm e larghe 7 mm, con una linea di frattura e con l’incisione „DIA 60” su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister confezionati in astucci di cartone da 30, 60 e 90 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Biogaran, 15, boulevard Charles de Gaulle, 92700 Colombes, Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia
Laboratorios Servier S.L., Avenida de Los Madroños, 33, 28043 Madrid, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 275 862 3 1
34009 275 867 5 0
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 442/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Belgio UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croazia DIAPREL MR 60 mg
Cipro DIAMICRON MR 60 mg
Repubblica Ceca DIAPREL MR 60 mg
Danimarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Germania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Ungheria DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Lettonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Lussemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Olanda DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portogallo DIAMICRON LM 60 mg
Romania DIAPREL MR 60 mg
Repubblica Slovacca DIAPREL MR 60 mg
Slovenia DIAPREL MR 60 mg
Spagna DIAMICRON 60 mg