Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Діафлікс, 5 мг, таблетки в оболонці
Діафлікс, 10 мг, таблетки в оболонці
Dapagliflozinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Діафлікс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування препарату Діафлікс
Як застосовувати препарат Діафлікс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Діафлікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Діафлікс і для чого його застосовують

Що таке препарат Діафлікс
Препарат Діафлікс містить діючу речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори
натрій-глюкозного симпортера 2 (SGLT2)». Ці препарати діють шляхом блокування білка SGLT2
у нирках. Завдяки блокуванню цього білка цукор, що міститься в крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму з сечею.
Для чого застосовують препарат Діафлікс
Препарат Діафлікс застосовують для лікування:

Цукрового діабету 2 типу
у дорослих та дітей віком 10 років і старше.
коли не вдається досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу лише за допомогою дієти та фізичних навантажень.
Препарат Діафлікс можна застосовувати як окремо, так і разом з іншими цукрознижувальними засобами.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Серцевої недостатності
у дорослих (віком 18 років і старше), коли серце не перекачує кров так добре, як має.

Що таке цукровий діабет 2 типу і яким чином препарат Діафлікс допомагає в його лікуванні?

При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньо інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це може призводити до

серйозних порушень, таких як захворювання серця чи нирок, сліпота та погане кровопостачання
у руках і ногах.

Дія препарату Діафлікс полягає у виведенні надлишку цукру з організму. Препарат Діафлікс також може запобігати захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і яким чином препарат Діафлікс допомагає в її лікуванні?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як має. Це може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності госпіталізації.
Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — відчуття задишки, втому або постійне сильне втомування, а також набряки в області щиколоток.
Препарат Діафлікс допомагає захистити серце від погіршення стану та полегшити симптоми. Він може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам продовжити життя.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Діафлікс

Коли не застосовувати лікарський засіб Діафлікс

якщо пацієнт має алергію на дапагліфлозин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перераховані в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо у пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильне почуття спраги, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту, або швидка втрата ваги.
Перелічені вище симптоми можуть свідчити про «цукровий діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне, іноді небезпечне для життя ускладнення цукрового діабету, що виникає внаслідок підвищення концентрації «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час досліджень.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищенні потреби в інсуліні через серйозне хірургічне втручання або важке захворювання.
Під час лікування лікарським засобом Діафлікс цукровий діабетичний кетоацидоз може виникати навіть тоді, коли рівень цукру у крові є нормальним.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинувся цукровий діабетичний кетоацидоз, він повинен негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні та не приймати цей лікарський засіб.
Некротизуючий фасцит:

Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль, болючість при дотику, почервоніння або набряк зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, одночасно з підвищеною температурою тіла або загальним погіршенням самопочуття, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкісної, але серйозної або навіть небезпечної для життя інфекції, що називається некротизуючим фасцитом промежини або фурньєрським гангреном, що призводить до ураження підшкірної тканини. Необхідне негайне лікування фурньєрського гангрену.

Перед початком прийому лікарського засобу Діафлікс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» — тип цукрового діабету, який зазвичай починається у молодих людей, у яких організм не виробляє жодної інсуліну. Лікарський засіб Діафлікс не слід застосовувати для лікування цієї хвороби.
якщо у пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок — лікар може рекомендувати застосування додаткового або іншого лікування для контролю рівня цукру у крові.
якщо у пацієнта є захворювання печінки — лікар може почати лікування з меншої дози.
якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск (протигіпертензивні засоби), і має в анамнезі низький артеріальний тиск (гіпотензія). Додаткову інформацію наведено нижче в розділі «Лікарський засіб Діафлікс та інші ліки».
якщо у пацієнта дуже високий рівень цукру у крові, що призводить до дегідратації (втрати надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перераховані в пункті 4. Перед початком застосування цього лікарського засобу слід повідомити лікаря, якщо виник один із зазначених симптомів.
якщо у пацієнта часто виникають інфекції сечовивідних шляхів.
якщо у пацієнта виникають нудота, блювота або гарячка або якщо пацієнт не може їсти чи пити. Це може призводити до дегідратації. Лікар може рекомендувати припинити застосування лікарського засобу Діафлікс до поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти дегідратації.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням лікарського засобу Діафлікс.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо регулярно перевіряти стан стоп та дотримуватися всіх
рекомендацій щодо догляду за стопами, які надає лікар.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії лікарського засобу Діафлікс лабораторні дослідження можуть виявити наявність цукру
(глюкози) у сечі.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Діафлікс може застосовуватися у дітей віком від 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Відсутні дані щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Лікарський засіб Діафлікс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування
серцевої недостатності, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Лікарський засіб Діафлікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно приймав, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт приймає ліки, що сприяють виведенню води з організму (діуретики).
якщо пацієнт приймає інші ліки, що знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини. Лікар може рекомендувати зменшити дози інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
якщо пацієнт приймає літій, оскільки лікарський засіб Діафлікс може знижувати концентрацію літію у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна припинити застосування цього лікарського засобу, оскільки його не рекомендовано застосовувати у другому та третьому триместрах вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня цукру у крові під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує груддю або хоче годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб Діафлікс під час годування груддю. Невідомо, чи проникає препарат до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Діафлікс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Застосування цього лікарського засобу разом з іншими ліками, такими як похідні сульфонілсечовини або інсулін, може
призводити до надмірного зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія), що проявляється тремтінням м’язів, підвищеним потовиділенням та порушенням зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо після прийому лікарського засобу Діафлікс пацієнт відчуває запаморочення або головокружіння.

3. Як застосовувати ліки Діафлікс

Ліки Діафлікс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку кількість ліків застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Лікар може рекомендувати почати лікування з дози 5 мг, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Лікар призначить дозу, відповідну стану пацієнта.

Застосування цих ліків

Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи півсклянкою води.
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби. Однак слід намагатися робити це щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе краще пам'ятати про прийом ліків.

Лікар може рекомендувати застосовувати ліки Діафлікс разом з іншими ліками. Слід пам'ятати про необхідність застосовувати ці ліки
згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, що міститься в
крові. Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієт і програм фізичних вправ,
рекомендованих лікарем під час прийому ліків Діафлікс.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діафлікс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діафлікс, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Діафлікс
Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, що залишився до прийому наступної дози.

Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, слід прийняти ліки Діафлікс, як тільки пацієнт згадає про це. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Якщо до прийому наступної дози залишилося менше ніж 12 годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Діафлікс
Не слід припиняти застосування ліків Діафлікс без попередньої консультації з лікарем. Якщо у пацієнта
є цукровий діабет, рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть
один або кілька з наступних побічних ефектів:

ангіоневротичний набряк, спостерігається дуже рідко (може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб). Симптоми ангіоневротичного набряку:
набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка та утруднене дихання
діабетичний кетоацидоз, спостерігається рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може виникнути у менш ніж 1 із 1 000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»):
підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
нудота або блювота
біль у животі
сильне відчуття спраги
швидке та глибоке дихання
сплутаність свідомості
незвичайна сонливість або втому
солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, або зміна запаху сечі чи поту
швидка втрата маси тіла. Може виникнути незалежно від рівня цукру у крові. Лікар може вирішити про припинення або тимчасову зупинку застосування препарату Діафлікс.
некротизуючий фасцит пахової ділянки, або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфікування м’яких тканин зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Діафлікс і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть один або кілька з наступних тяжких побічних ефектів:

інфекції сечовивідних шляхів, що трапляються часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб). Симптоми гострої інфекції сечовивідних шляхів:
підвищення температури тіла та (або) озноб
відчуття печіння під час сечовипускання
біль у спині або в бікі. Не дуже часто у пацієнта може з’явитися кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть один або кілька з наступних
побічних ефектів:

низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), що трапляється дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб) — у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують цей препарат у поєднанні з похідними сульфонілсечовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру у крові:
тремтіння, пітливість, відчуття тривоги, прискорене серцебиття
відчуття голоду, головний біль, порушення зору
зміна настрою або відчуття сплутаності. Лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру у крові та як діяти, якщо виникнуть один або кілька з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час застосування препарату Діафлікс:
Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

інфекції (молочниця) статевого члена або піхви (наприклад, подразнення, свербіж, нетипові виділення або неприємний запах)
біль у спині
надмірне виділення сечі або потреба частіше сечовиділяти
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлено у лабораторних дослідженнях)
збільшення кількості червоних кров’яних тілець (виявлено у лабораторних дослідженнях)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявлено у лабораторних дослідженнях) на початку лікування
запаморочення
висипання.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або її відсутність, або прискорене серцебиття)
спрага
запори
прокидання вночі, щоб сечовиділити
сухість у роті
зниження маси тіла
підвищення рівня креатиніну (виявлено у лабораторних дослідженнях крові) на початку лікування
підвищення рівня сечовини (виявлено у лабораторних дослідженнях крові).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб)

запалення нирок (уретроінтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діафлікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діафлікс

Діючою речовиною лікарського засобу є дапагліфлозин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Діафлікс, 5 мг, містить 5 мг дапагліфлозину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Діафлікс, 10 мг, містить 10 мг дапагліфлозину.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH 101), манітол, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат
Плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (E 172)

Як виглядає лікарський засіб Діафлікс і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Діафлікс 5 мг — жовті, круглі, двосторонньо опуклі, з відтиснутою цифрою «5» на одній стороні, діаметром 6,1 мм.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Діафлікс 10 мг — жовті, овальні, двосторонньо опуклі, з відтиснутою цифрою «10» на одній стороні; розміри: 11,1 мм x 6,4 мм.
Лікарський засіб доступний у блістерах алюміній/PVC/PCTFE або алюміній/PVC/PVDC в картонній коробці у вигляді упаковок, що містять 30, 60 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері без перфорації, 28, 56 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з маркуванням днів тижня, у блістері без перфорації, та 30x1 або 90x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у однодозовому блістері з перфорацією.
Лікарський засіб доступний у пляшках HDPE з кришкою PP із запобіжним кільцем та вкладкою-прокладкою PE в картонній коробці, що містять 30, 60, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Лікарський засіб доступний у ємностях HDPE з кришкою LDPE в картонній коробці, що містять 30, 60, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
Виробничий відділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба