Diaflix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diaflix, 5 mg, compresse rivestite
Diaflix, 10 mg, compresse rivestite
Dapagliflozinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diaflix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diaflix
3. Come prendere Diaflix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diaflix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diaflix e a cosa serve

Che cos’è Diaflix
Diaflix contiene il principio attivo dapagliflozina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2)». Questi medicinali agiscono bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, il glucosio presente nel sangue, il sale (sodio) e l’acqua vengono eliminati dall’organismo attraverso l’urina.
A cosa serve Diaflix
Diaflix è usato per il trattamento di:

• Diabete di tipo 2
• negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni.
• quando non si riesce a controllare adeguatamente il diabete di tipo 2 con dieta ed esercizio fisico.
• Diaflix può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici.
• È importante continuare a seguire la dieta e l’esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
• Insufficienza cardiaca
• negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni), quando il cuore non pompa il sangue efficacemente come dovrebbe.

Che cos’è il diabete di tipo 2 e come agisce Diaflix nel suo trattamento?

• Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce abbastanza insulina o non riesce a utilizzare correttamente l’insulina che produce. Questa situazione può causare gravi problemi, come malattie cardiache o renali, cecità e scarsa circolazione del sangue nelle braccia e nelle gambe.

• L’azione di Diaflix consiste nell’eliminare l’eccesso di zucchero dal corpo. Diaflix può anche aiutare a prevenire malattie cardiache.

Che cos’è l’insufficienza cardiaca e come agisce Diaflix nel suo trattamento?

• Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non riesce a pompare sangue ai polmoni e al resto del corpo in modo adeguato. Questa condizione può portare a gravi conseguenze mediche e richiedere un ricovero ospedaliero.
• I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro, sensazione di affaticamento o stanchezza eccessiva e gonfiori intorno alle caviglie.
• Diaflix aiuta a proteggere il cuore da un ulteriore peggioramento e a ridurre i sintomi. Può ridurre il rischio di ricovero in ospedale e aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Diaflix

Quando non deve essere usato il medicinale Diaflix

• se il paziente è allergico alla dapagliflozina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino
Chetoacidosi diabetica:

• Se il paziente affetto da diabete dovesse manifestare nausea o vomito, dolore addominale, forte sete, respirazione rapida e profonda, confusione mentale, sonnolenza o affaticamento insoliti, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca, variazione nell'odore dell'urina o del sudore oppure perdita rapida di peso corporeo.
• I sintomi sopra descritti possono indicare una "chetoacidosi diabetica" – una complicanza rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, del diabete, causata da un aumento della concentrazione di "corpi chetonici" nell'urina o nel sangue, riscontrabile tramite esami di laboratorio.
• Il rischio di chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina, aumento del fabbisogno di insulina dovuto a un intervento chirurgico grave o a una malattia grave.
• Durante il trattamento con il medicinale Diaflix, la chetoacidosi diabetica può manifestarsi anche quando la glicemia è nei livelli normali.

Se il paziente sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, deve immediatamente
contattare il medico o recarsi all'ospedale più vicino e non deve assumere questo medicinale.
Fasceite necrotizzante del perineo:

• Se il paziente dovesse manifestare un insieme di sintomi come dolore, sensibilità al tatto, arrossamento o gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l'ano, accompagnati da febbre o malessere generale, deve immediatamente consultare il medico. Tali sintomi potrebbero indicare un'infezione rara ma grave o potenzialmente letale, denominata fasceite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che provoca il danneggiamento del tessuto sottocutaneo. È necessario avviare immediatamente il trattamento della gangrena di Fournier.

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Diaflix, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente ha il "diabete di tipo 1" – un tipo di diabete che di solito insorge nei giovani e in cui l'organismo non produce insulina. Il medicinale Diaflix non deve essere utilizzato per il trattamento di questa malattia.
• se il paziente affetto da diabete ha problemi renali – il medico potrebbe consigliare l'uso di un medicinale aggiuntivo o alternativo per controllare la glicemia.
• se il paziente ha problemi epatici – il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore.
• se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) e ha avuto in passato episodi di pressione bassa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti, nel paragrafo "Diaflix e altri medicinali".
• se il paziente ha livelli molto elevati di zucchero nel sangue, con conseguente disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili sintomi di una perdita eccessiva di liquidi sono indicati al punto 4. Prima di iniziare a usare questo medicinale, è necessario informare il medico se si è manifestato uno qualsiasi di questi sintomi.
• se il paziente manifesta nausea, vomito o febbre oppure se non riesce a mangiare o bere. Queste condizioni possono causare disidratazione. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente l'assunzione del medicinale Diaflix fino a quando le condizioni del paziente non migliorano, al fine di prevenire la disidratazione.
• se il paziente è soggetto a infezioni delle vie urinarie ricorrenti.

Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere il medicinale Diaflix.
Diabete e cura dei piedi
Per i pazienti affetti da diabete è importante controllare regolarmente le condizioni dei piedi e seguire
tutte le indicazioni relative alla cura dei piedi fornite dal medico.
Glucosio nell'urina
A causa del meccanismo d'azione del medicinale Diaflix, gli esami di laboratorio possono rilevare la presenza di zucchero (glucosio) nell'urina.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Diaflix può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2. Non ci sono dati sull'uso nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Il medicinale Diaflix non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, poiché non sono stati condotti studi in questa fascia d'età.
Diaflix e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico:

• se il paziente assume medicinali che aiutano a eliminare l'acqua dall'organismo (diuretici).
• se il paziente assume altri medicinali che riducono la glicemia, come l'insulina o i derivati delle sulfoniluree. Il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose di tali medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia).
• se il paziente assume litio, poiché il medicinale Diaflix potrebbe ridurre la concentrazione di litio nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, poiché non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. È necessario consultare il medico per stabilire il modo migliore di controllare la glicemia durante la gravidanza.
Se la paziente allatta o desidera allattare, deve informarne il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale. Non deve assumere il medicinale Diaflix durante l'allattamento. Non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Diaflix non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
L'assunzione di questo medicinale insieme ad altri medicinali, come i derivati delle sulfoniluree o l'insulina, può causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia), manifestato da tremore muscolare, sudorazione eccessiva e disturbi della vista, il che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se, dopo aver assunto il medicinale Diaflix, il paziente si sente stordito o ha vertigini.

3. Come assumere il medicinale Diaflix

Assumere sempre il medicinale Diaflix seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Quale quantità di medicinale assumere

• La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe consigliare di iniziare il trattamento con una dose di 5 mg se il paziente soffre di malattie del fegato.
• Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.

Come assumere questo medicinale

• Inghiottire la compressa intera con mezzo bicchiere d'acqua.
• Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.
• La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, è consigliabile assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno. Ciò aiuterà a ricordare di assumerlo.

Il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale Diaflix insieme ad altri farmaci. È importante assumere questi medicinali seguendo le indicazioni del medico, in modo da ottenere i migliori risultati dal trattamento.
Alimentazione sana ed esercizio fisico possono aiutare l'organismo del paziente a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue. Nei pazienti con diabete è importante seguire la dieta e il programma di esercizi fisici raccomandati dal medico curante durante l'assunzione del medicinale Diaflix.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaflix
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaflix, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Diaflix
La procedura da seguire in caso di dimenticanza di una dose dipende dal tempo rimanente all'assunzione della dose successiva.

• Se mancano 12 ore o più all'assunzione della dose successiva, assumere Diaflix non appena ci si ricorda. Assumere la dose successiva all'ora solita.
• Se mancano meno di 12 ore all'assunzione della dose successiva, saltare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Diaflix
Non interrompere l'assunzione del medicinale Diaflix senza consultare il medico. Se il paziente soffre di diabete, la glicemia potrebbe aumentare dopo la sospensione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario consultare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino se il paziente presenta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema, osservato molto raramente (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone). I sintomi dell’angioedema sono:
• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie
• acidosi chetoconica diabetica, osservata raramente nei pazienti con diabete di tipo 2 (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone). I sintomi dell’acidosi chetoconica (vedere anche punto 2 Avvertenze e precauzioni):
• aumento della concentrazione di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
• nausea o vomito
• dolore addominale
• forte sete
• respirazione rapida e profonda
• confusione
• sonnolenza o affaticamento insoliti
• alito dolciastro, sapore dolce o metallico in bocca oppure variazione dell’odore di urine o sudore
• rapida perdita di peso. Può manifestarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico potrà decidere di sospendere o interrompere il trattamento con Diaflix.
• necrotizzante fascite del perineo, nota anche come gangrena di Fournier, grave infezione dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l’ano, osservata molto raramente.

È necessario interrompere il trattamento con Diaflix e consultare immediatamente il medico se il paziente
manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:

• infezioni del tratto urinario, che si verificano spesso (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone). I sintomi di un’infezione acuta del tratto urinario:
• febbre e (o) brividi
• sensazione di bruciore durante la minzione
• dolore alla schiena o al fianco. Se nel paziente compare sangue nelle urine, è necessario consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che si verifica molto spesso (può verificarsi in più di 1 su 10 persone) – nei pazienti con diabete che assumono questo medicinale in associazione con una derivata della sulfonilurea o con insulina. I sintomi di basso livello di zucchero nel sangue:
• tremori, sudorazione, sensazione di ansia, battito cardiaco accelerato
• sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista
• alterazioni dell’umore o sensazione di confusione. Il medico informerà su come trattare il basso livello di zucchero nel sangue e su come comportarsi in caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati durante il trattamento con Diaflix:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• infezioni (da micosi) del pene o della vagina (ad esempio irritazione, prurito, secrezione atipica o cattivo odore)
• dolore alla schiena
• aumento della quantità di urina o necessità di urinare più spesso
• alterazioni del livello di colesterolo o grassi nel sangue (riscontrate negli esami di laboratorio)
• aumento del numero di globuli rossi (riscontrato negli esami di laboratorio)
• riduzione della clearance renale della creatinina (riscontrata negli esami di laboratorio) all’inizio del trattamento
• vertigini
• eruzioni cutanee.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione, i cui sintomi possono includere secchezza o appiccicosità eccessiva della bocca, ridotta minzione o assenza di minzione, o battito cardiaco accelerato)
• sete
• stitichezza
• bisogno di alzarsi di notte per urinare
• bocca secca
• diminuzione del peso corporeo
• aumento della concentrazione di creatinina (riscontrato negli esami ematici di laboratorio) all’inizio del trattamento
• aumento della concentrazione di urea (riscontrato negli esami ematici di laboratorio).

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• infiammazione renale (nefrite interstiziale da farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Diaflix

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sul confezionamento con la sigla EXP indica la data di scadenza e con la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diaflix

• Il principio attivo è la dapagliflozina. Ogni compressa rivestita con film Diaflix 5 mg contiene 5 mg di dapagliflozina. Ogni compressa rivestita con film Diaflix 10 mg contiene 10 mg di dapagliflozina.
• Eccipienti:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101), mannitolo, silice colloidale anidra, stearato di magnesio
• Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172)

Aspetto di Diaflix e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Diaflix 5 mg sono gialle, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „5” su un lato, di diametro 6,1 mm.
Le compresse rivestite con film di Diaflix 10 mg sono gialle, ovali, biconvesse, con impresso il numero „10” su un lato; dimensioni: 11,1 mm x 6,4 mm.
Il medicinale è disponibile in blister in alluminio/PVC/PCTFE o alluminio/PVC/PVDC, confezionati in scatole di cartone contenenti 30, 60 o 90 compresse rivestite con film in blister senza perforazione, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film con indicazione dei giorni della settimana in blister senza perforazione e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose con perforazione.
Il medicinale è disponibile anche in flaconi in HDPE con tappo in PP e anello di sicurezza, dotati di disco sigillante in PE, confezionati in scatole di cartone contenenti 30, 60, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Il medicinale è disponibile anche in contenitori in HDPE con coperchio in LDPE, confezionati in scatole di cartone contenenti 30, 60, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba