Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Діафлікс Комбо, 5 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Діафлікс Комбо, 5 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dapagliflozinum + Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як Ваші.
Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діафлікс Комбо і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж розпочинати застосування лікарського засобу Діафлікс Комбо
Як застосовувати лікарський засіб Діафлікс Комбо
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Діафлікс Комбо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діафлікс Комбо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить дві різні речовини: дапагліфлозин і метформіну гідрохлорид. Обидві належать до групи лікарських засобів, відомих як пероральні цукрознижувальні засоби. Це препарати, які приймають перорально при цукровому діабеті.
Діафлікс Комбо застосовують для лікування цукрового діабету, відомого як цукровий діабет 2 типу, у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старших), який, як правило, виникає у людей похилого віку. При цукровому діабеті 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може правильно реагувати на інсулін, що виробляється в потрібній кількості. Це призводить до підвищеного рівня цукру (глюкози) у крові.
Дапагліфлозин діє, виводячи надлишок цукру з організму разом з сечею та знижуючи рівень цукру у крові. Він також може допомогти у запобіганні захворюванням серця.
Метформін діє, головним чином, шляхом пригнічення утворення глюкози в печінці.
При лікуванні цукрового діабету:
Цей лікарський засіб слід застосовувати разом із рекомендованою дієтою та програмою фізичних вправ.
Цей лікарський засіб застосовують, коли не вдається досягти належного контролю цукрового діабету за допомогою інших цукрознижувальних засобів.
Лікар може призначити застосування лише цього лікарського засобу або цього засобу разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування цукрового діабету. Це можуть бути інші пероральні препарати та (або) ін’єкційні препарати, такі як інсулін, або агоніст рецептора GLP-1 (який допомагає організму збільшити вироблення інсуліну, коли рівень цукру у крові високий).
Якщо Ви в даний час приймаєте як дапагліфлозин, так і метформін у вигляді окремих таблеток, лікар може порадити перейти на лікування цим препаратом. Щоб уникнути передозування, не слід продовжувати прийом дапагліфлозину та метформіну у вигляді окремих таблеток під час застосування Діафлікс Комбо.
Дуже важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які надав(ла) Вам лікар, фармацевт або медсестра.

2. Важливі відомості, перш ніж приймати ліки Діафлікс Комбо

Коли не застосовувати ліки Діафлікс Комбо

якщо у пацієнта є алергія (надчутливість) до дапагліфлозину, метформіну або будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала цукровий кома;
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичного передкоматозного стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок;
якщо у пацієнта тяжке інфекційне захворювання;
якщо пацієнт втратив значну кількість рідини з організму (має ознаки дегідратації), наприклад, через тривалу або сильну діарею або через багаторазову блювоту;
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або має серцеву недостатність/недостатність кровообігу, серйозні порушення кровообігу або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта наявні захворювання або порушення функції печінки;
якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю щодня або лише іноді (слід ознайомитися з розділом «Ліки Діафлікс Комбо та алкоголь»). Не слід приймати ці ліки, якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів.

Попередження та заходи обережності
Ризик лактацидозу
Ліки Діафлікс Комбо можуть викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається
лактацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушень функції печінки та при будь-яких станах, коли якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за додатковими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування ліків Діафлікс Комбо, якщо у пацієнта виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт п’є менше рідини, ніж зазвичай.
Слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Слід припинити застосування ліків Діафлікс Комбо та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактацидозу, оскільки
такий стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають: блювоту, біль у животі, судоми м’язів, загальне погане
самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням, труднощі з диханням, зниження температури
тіла та уповільнення серцевого ритму.
Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне
лікування у лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо :

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітині, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота материнського походження (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або відчуття оніміння), мігрень та глухота.

Перед початком та під час прийому ліків Діафлікс Комбо слід повідомити лікареві,
фармацевту або медсестрі:

якщо у пацієнта цукровий діабет 1 типу — вид діабету, що зазвичай починається у молодих людей, у яких організм не виробляє інсулін. Ліки Діафлікс Комбо не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта виникло швидке схуднення, нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або виснаження, солодкий запах із рота, солодкий або металічний присмак у роті або зміна запаху сечі або поту, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Ці симптоми можуть свідчити про діабетичний кетоацидоз — рідке, але серйозне, іноді загрожуюче життю ускладнення цукрового діабету, що виникає при підвищеному рівні «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється при дослідженні. Ризик діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищенні потреби в інсуліні через серйозне хірургічне втручання або тяжке захворювання.
якщо у пацієнта є захворювання нирок; лікар буде перевіряти функцію нирок у пацієнта.
якщо пацієнт має дуже високий рівень глюкози в крові, що може призвести до дегідратації організму (втрати надто великої кількості рідини). Можливі симптоми дегідратації перелічені на початку розділу 4. Перед початком застосування цих ліків слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникли будь-які з цих симптомів.
якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск (протигіпертензивні засоби), і має в анамнезі низький артеріальний тиск (гіпотензія). Додаткову інформацію наведено нижче, у розділі «Ліки Діафлікс Комбо та інші ліки».
якщо у пацієнта часто трапляються інфекції сечовивідних шляхів; ці ліки можуть сприяти розвитку інфекцій сечовивідних шляхів, і тому лікар може призначити частіші контрольні обстеження, щоб краще контролювати стан здоров’я пацієнта; якщо у пацієнта виникне серйозна інфекція, лікар може розглянути тимчасову зміну лікування;
якщо пацієнт має пройти велике хірургічне втручання, він не повинен застосовувати ліки Діафлікс Комбо під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліками Діафлікс Комбо.

Важливо регулярно перевіряти стан стоп та дотримуватися всіх рекомендацій щодо
догляду за стопами, які надає медичний персонал.
Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цих ліків.
Якщо у пацієнта виникли симптоми, такі як біль, підвищена чутливість до дотику, почервоніння або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами та анусом, разом із гарячкою або загальним поганим самопочуттям, слід негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного або навіть загрожуючого життю інфекційного захворювання, що називається некротизуючим фасциїтом промежини або фурньєрським гангреном, що призводить до ураження підшкірної тканини.
Необхідне негайне лікування фурньєрського гангрену.
Функція нирок
Під час лікування ліками Діафлікс Комбо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт у літньому віці і (або) має погіршення функції нирок.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії цих ліків під час лікування лабораторні аналізи будуть виявляти
наявність цукру (глюкози) в сечі.
Діти та підлітки
Ці ліки не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки їх ефективність та безпека не досліджувалися в цій групі пацієнтів.
Ліки Діафлікс Комбо та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом ліків Діафлікс Комбо до або не пізніше моменту введення контрасту. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліками Діафлікс Комбо.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або лікар може змінити дозу ліків Діафлікс Комбо.
Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики);
інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини; лікар може рекомендувати зменшити дозу цих інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії);
циметидин, ліки, що застосовуються для лікування захворювань та розладів шлунка;
бронходилататори (агоністи β2-адренергічних рецепторів), які використовуються для лікування астми;
кортикостероїди (використовуються для лікування запалення при таких захворюваннях, як астма та артрит), що застосовуються перорально, у вигляді ін’єкцій або інгаляційно;
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ).

Ліки Діафлікс Комбо та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліків Діафлікс Комбо,
оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна припинити застосування ліків Діафлікс Комбо, оскільки їх не рекомендовано застосовувати у другому та третьому триместрах (останні шість місяців) вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня глюкози під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує або хоче годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві, перш ніж починати прийом ліків Діафлікс Комбо. Не слід застосовувати ліки Діафлікс Комбо під час годування груддю.
Метформін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Невідомо, чи проникає дапагліфлозин у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ці ліки не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Застосування цих ліків разом з іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові, такими як інсулін або похідні сульфонілсечовини, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що проявляється слабкістю, відчуттям запаморочення, підвищеним потовиділенням, прискореним серцебиттям, порушенням зору або труднощами з концентрацією, що може вплинути на
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та працювати з механізмами, якщо пацієнт відчуває ці симптоми.

3. Як застосовувати ліки Діафлікс Комбо

Ліки Діафлікс Комбо слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків застосовувати
Доза цього ліку, яку пацієнт повинен приймати, залежить від стану пацієнта та поточних доз метформіну і (або) окремо прийнятих таблеток дапагліфлозину та метформіну. Лікар повідомить пацієнта, якої міцності таблетки цього ліку слід приймати.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.
Застосування ліків
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи півсклянкою води.
Таблетку слід приймати під час їжі. Це зменшує ризик небажаних явищ з боку шлунка.
Таблетки слід приймати двічі на добу — одну вранці (під час сніданку), а другу ввечері (під час вечері).
Лікар може рекомендувати застосовувати цей лік разом з іншими препаратами для зниження рівня цукру в крові. Це можуть бути препарати, які приймають внутрішньо або вводять у вигляді ін’єкцій, наприклад інсулін або агоніст рецептора GLP-1. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому цих інших ліків. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта та фізичні навантаження
Для ефективного контролю цукрового діабету слід продовжувати дотримуватися відповідної дієти та фізичних вправ, навіть якщо пацієнт приймає ці ліки. Тому важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних навантажень; зокрема, якщо пацієнт дотримується дієти при цукровому діабеті з метою підтримання нормальної ваги тіла, він повинен продовжувати цю дієту під час застосування цих ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діафлікс Комбо
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діафлікс Комбо у пацієнта може розвинутися лактоацидоз. До симптомів лактоацидозу належать: сильна нудота або блювота, біль у животі, м’язові спазми, важка втама або труднощі з диханням. Якщо у пацієнта розвинувся лактоацидоз, може знадобитися негайна госпіталізація, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. У такому разі необхідно негайно припинити прийом цих ліків і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні (див. пункт 2). Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Діафлікс Комбо
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліків, йому слід прийняти її негайно, як тільки згадає про це. Якщо пацієнт не згадає про пропущену дозу до моменту прийому наступної дози, він повинен пропустити пропущену дозу і продовжувати прийом ліків згідно зі звичним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цих ліків, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Діафлікс Комбо
Не слід припиняти застосування ліків Діафлікс Комбо без попередньої консультації з лікарем. Якщо у пацієнта цукровий діабет, рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Прийом препарату Діафлікс Комбо слід припинити та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких або потенційно тяжких побічних симптомів:

Лактатний ацидоз, спостерігається дуже рідко (може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб). Препарат Діафлікс Комбо дуже рідко може викликати дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактатний ацидоз, він повинен негайно припинити прийом препарату Діафлікс Комбо та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Цукровий діабетичний кетоацидоз, спостерігається рідко (може виникнути у менше ніж 1 із 1 000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та заходи обережності»):
підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові, швидка втрата маси тіла, нудота або блювота, біль у животі, сильне відчуття спраги, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту. Це може виникнути незалежно від рівня глюкози в крові. Лікар може вирішити призупинити або припинити прийом препарату Діафлікс Комбо.

Некротизуючий фасцит, або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфікування м’яких тканин зовнішніх статевих органів або області між статевими органами та анальним отвором, спостерігається дуже рідко.
Прийом препарату Діафлікс Комбо слід припинити та якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких або потенційно тяжких побічних ефектів:
Інфекції сечовивідних шляхів, спостерігаються часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб). Ознаки та симптоми тяжкого інфікування сечовивідних шляхів:

підвищення температури тіла та (або) озноб, печіння під час сечовипускання, біль у спині або в бічній частині тулуба. У пацієнта може з’явитися кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб) під час прийому цього препарату разом із похідними сульфанілсечовини або іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові, такими як інсулін.

Симптоми низького рівня цукру в крові: тремтіння, пітливість, почуття тривоги, прискорене серцебиття, почуття голоду, головний біль, порушення зору, зміни настрою або почуття сплутаності. Лікар повідомить, як діяти у разі низького рівня цукру в крові, і що робити, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми низького рівня цукру в крові, необхідно з’їсти таблетки глюкози, продукт із високим вмістом цукру або випити фруктовий сік. Потрібно виміряти рівень цукру в крові та відпочити.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея або біль у животі, втрата апетиту.
Часто: інфекції статевих органів (кандидоз) статевого члена або піхви (наприклад, подразнення, свербіж, нетипові виділення або неприємний запах), біль у спині, дискомфорт під час сечовипускання, виділення більшої ніж зазвичай кількості сечі або необхідність частішого сечовипускання, зміни рівня холестерину або жирових речовин у крові (виявляються при лабораторних дослідженнях), збільшення кількості червоних кров’яних тілець у крові (виявляється при лабораторних дослідженнях), зниження ниркового кліренсу креатиніну (виявляється при лабораторних дослідженнях) на початку лікування, порушення смаку, запаморочення, висип.
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб): втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечі, прискорене серцебиття), спрага, запори, прокидання вночі, щоб сходити в туалет, сухість у роті, зниження маси тіла, підвищення рівня креатиніну (виявляється при лабораторних дослідженнях крові) на початку лікування, підвищення рівня сечовини (виявляється при лабораторних дослідженнях крові).
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну В12 у крові, неправильні результати функціональних проб печінки, гепатит, почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (крурчак).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діафлікс Комбо

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці,
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер
серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діафлікс Комбо
Діафлікс Комбо, 5 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки

Діючими речовинами лікарського засобу є дапагліфлозин та метформіну гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг дапагліфлозину та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH102); целюлоза мікрокристалічна (PH101); манітол; коповідон K28; діоксид кремнію колоїдний безводний; стеарат магнію;
оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Діафлікс Комбо, 5 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки

Діючими речовинами лікарського засобу є дапагліфлозин та метформіну гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг дапагліфлозину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH102); целюлоза мікрокристалічна (PH101); манітол; коповідон K28; діоксид кремнію колоїдний безводний; стеарат магнію;
оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172).

Як виглядає лікарський засіб Діафлікс Комбо та що містить упаковка
Діафлікс Комбо, 5 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі світло-помаранчеві вкриті оболонкою таблетки з відтиском «850» з одного боку.
Розміри таблетки: довжина 20,2 мм ± 0,2 мм, ширина 10,0 мм ± 0,2 мм.
Діафлікс Комбо, 5 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі жовті вкриті оболонкою таблетки з відтиском «1000» з одного боку.
Розміри таблетки: довжина 21,5 мм ± 0,2 мм, ширина 10,6 мм ± 0,2 мм.
Лікарський засіб Діафлікс Комбо, 5 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки та Діафлікс Комбо, 5 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки доступні в блистерах із алюмінію/ПВХ/ПСТФЕ у картонному пакуванні.
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Ґдаński
тел. +48 22 364 61 01