Diaflix Combo: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diaflix Combo, 5 mg + 850 mg, compresse rivestite
Diaflix Combo, 5 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Dapagliflozinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diaflix Combo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diaflix Combo
Come prendere Diaflix Combo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diaflix Combo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diaflix Combo e a cosa serve

Questo medicinale contiene due sostanze diverse: dapagliflozina e metformina. Entrambe appartengono al gruppo di medicinali chiamati ipoglicemizzanti orali, utilizzati per il trattamento del diabete mellito.
Diaflix Combo è utilizzato per il trattamento del diabete definito di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni), che si manifesta solitamente in età avanzata. Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l’organismo non riesce a rispondere correttamente all’insulina prodotta. Questo porta a un aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue.
L’azione della dapagliflozina consiste nell’eliminare l’eccesso di zucchero dall’organismo attraverso le urine, riducendo così la glicemia. Può inoltre contribuire a prevenire malattie cardiache.
La metformina agisce principalmente riducendo la produzione di glucosio nel fegato.
Nel trattamento del diabete:
Questo medicinale deve essere assunto insieme alla dieta raccomandata e a un programma di esercizio fisico.
Questo medicinale viene utilizzato quando non si riesce a controllare adeguatamente il diabete con altri farmaci ipoglicemizzanti.
Il medico può decidere di prescrivere solo questo medicinale oppure questo medicinale in associazione con altri medicinali usati nel trattamento del diabete. Questi possono essere altri farmaci assunti per via orale e/o un medicinale somministrato per iniezione, come l’insulina, oppure un agonista del recettore GLP-1 (che aiuta l’organismo a produrre più insulina quando la glicemia è alta).
Se il paziente sta attualmente assumendo dapagliflozina e metformina in compresse separate, il medico potrebbe consigliare di passare a questo medicinale. Per evitare un sovradosaggio, non deve continuare ad assumere dapagliflozina e metformina separatamente quando assume Diaflix Combo.
È importante continuare a seguire le raccomandazioni relative all’alimentazione e all’esercizio fisico fornite dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Diaflix Combo

Quando non assumere il medicinale Diaflix Combo

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla dapagliflozina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha mai avuto un coma diabetico in passato;
se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato;
se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
se il paziente ha un’infezione grave;
se il paziente ha perso una quantità significativa di liquidi (è disidratato), ad esempio a causa di diarrea prolungata o intensa, o a seguito di ripetuti episodi di vomito;
se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o se presenta insufficienza cardiaca/circolatoria, gravi disturbi della circolazione sanguigna o difficoltà respiratorie;
se il paziente ha malattie o disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente consuma regolarmente o occasionalmente grandi quantità di alcol (vedere il paragrafo “Diaflix Combo e alcol”). Non assumere questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica al paziente.

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Diaflix Combo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un adeguato apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al paziente, è necessario consultare il medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Diaflix Combo se il paziente sviluppa una condizione patologica che può comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione di Diaflix Combo e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono: vomito, dolore addominale, crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza, difficoltà respiratorie, riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.
L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

il paziente ha una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati maternamente (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness);
il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver iniziato la metformina: convulsioni, peggioramento delle funzioni cognitive, difficoltà nel movimento del corpo, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare e durante l’assunzione di Diaflix Combo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere:

se il paziente ha diabete di tipo 1 – un tipo di diabete che di solito insorge nei giovani e in cui l’organismo non produce insulina. Diaflix Combo non deve essere utilizzato per trattare questa malattia.
se il paziente manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore addominale, intensa sete, respiro rapido e profondo, confusione mentale, sonnolenza o stanchezza insolita, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o cambiamento nell’odore dell’urina o del sudore, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale. Questi sintomi possono indicare una chetoacidosi diabetica – una complicanza rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, del diabete causata da un aumento dei “corpi chetonici” nell’urina o nel sangue, riscontrabile con gli esami di laboratorio. Il rischio di chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina dovuto a un intervento chirurgico grave o a una malattia grave.
se il paziente ha malattie renali; il medico controllerà la funzionalità renale del paziente.
se il paziente ha un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue, che può causare disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili sintomi di disidratazione sono elencati all’inizio del punto 4. Informare il medico prima di iniziare questo medicinale se il paziente ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi.
se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) e ha avuto in passato bassa pressione arteriosa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti, al punto “Diaflix Combo e altri medicinali”.
se il paziente ha frequenti infezioni del tratto urinario; questo medicinale può favorire lo sviluppo di infezioni urinarie e pertanto il medico potrebbe prescrivere controlli più frequenti per monitorare meglio lo stato di salute del paziente; in caso di infezione grave, il medico potrebbe considerare una modifica temporanea della terapia;
se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere Diaflix Combo durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Diaflix Combo.

È importante eseguire regolarmente controlli dei piedi e seguire tutte le raccomandazioni per la cura dei piedi fornite dal personale sanitario.
Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate si applica al paziente (o se il paziente non è sicuro), è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente manifesta un insieme di sintomi come dolore, sensibilità al tatto, arrossamento o gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l’ano, accompagnati da febbre o malessere generale, deve rivolgersi immediatamente al medico. Questi potrebbero essere sintomi di un’infezione rara ma grave o potenzialmente letale chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che causa danni ai tessuti sottocutanei. È necessario iniziare immediatamente il trattamento della gangrena di Fournier.

Funzionalità renale
Durante il trattamento con Diaflix Combo, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

Glucosio nelle urine
A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, gli esami di laboratorio durante il trattamento mostreranno la presenza di zucchero (glucosio) nelle urine.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato studiato in questa categoria di pazienti.

Diaflix Combo e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Diaflix Combo prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Diaflix Combo.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Diaflix Combo da parte del medico.
È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o sulfoniluree; il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose di questi medicinali per prevenire un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
cimetidina, un medicinale utilizzato per trattare malattie e disturbi gastrici;
broncodilatatori (agonisti dei recettori beta-2 adrenergici), utilizzati nel trattamento dell’asma;
corticosteroidi (utilizzati per trattare condizioni infiammatorie in malattie come asma e artrite), somministrati per via orale, per iniezione o inalatoria;
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).

Diaflix Combo e alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Diaflix Combo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Diaflix Combo, poiché non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre (gli ultimi sei mesi) di gravidanza. È necessario consultare il medico per stabilire il modo migliore per controllare la glicemia durante la gravidanza.
Se la paziente sta allattando o desidera allattare al seno, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere Diaflix Combo. Non deve assumere Diaflix Combo durante l’allattamento al seno.
La metformina passa nel latte materno in piccole quantità. Non si sa se la dapagliflozina passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, l’uso di questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o sulfoniluree, può causare una riduzione eccessiva della glicemia (ipoglicemia), manifestata da debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non guidare veicoli né usare strumenti o macchinari se il paziente manifesta questi sintomi.

3. Come assumere il medicinale Diaflix Combo

Assumere sempre il medicinale Diaflix Combo seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere
La quantità di questo medicinale che il paziente deve assumere varia a seconda delle condizioni del paziente e delle dosi attualmente assunte di metformina e (o) di compresse separate di dapagliflozina e metformina. Il medico informerà esattamente il paziente quale forza della compressa di questo medicinale deve assumere.
La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
Come assumere il medicinale
Inghiottire la compressa intera con mezzo bicchiere d’acqua.
Assumere la compressa durante il pasto. Questo serve a ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco.
Assumere le compresse due volte al giorno: una al mattino (durante la colazione) e una alla sera (durante la cena).
Il medico potrebbe consigliare di assumere questo medicinale insieme ad altri medicinali per ridurre la glicemia. Tali medicinali possono essere assunti per via orale o somministrati per iniezione, come l’insulina o un agonista del recettore GLP-1. È importante assumere questi altri medicinali seguendo le indicazioni del medico. Ciò aiuterà a ottenere i migliori risultati terapeutici.
Alimentazione ed esercizio fisico
Per controllare correttamente il diabete, è necessario continuare a seguire una dieta adeguata e praticare attività fisica, anche se si sta assumendo questo medicinale. È quindi importante continuare a seguire le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere riguardo all’alimentazione e all’esercizio fisico; in particolare, se si segue una dieta per diabetici finalizzata al mantenimento di un peso corporeo appropriato, si dovrà continuare tale dieta anche durante l’assunzione di questo medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaflix Combo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diaflix Combo, il paziente potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica comprendono: nausea intensa o vomito, dolore addominale, crampi muscolari, grave affaticamento o difficoltà respiratorie. In caso di acidosi lattica, il paziente potrebbe richiedere immediatamente il ricovero in ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. In tale situazione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico o il più vicino ospedale (vedere punto 2). Portare con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione di Diaflix Combo
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se il paziente non si ricorda della dose dimenticata al momento di assumere la dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e continuare a prendere il medicinale secondo il normale programma. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Diaflix Combo
Non interrompere l’assunzione di Diaflix Combo senza averne prima parlato con il medico. Se il paziente ha il diabete, la glicemia potrebbe aumentare dopo l’interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Diaflix Combo e consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:

Acidosi lattica, osservata molto raramente (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone). Il medicinale Diaflix Combo può causare molto raramente un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedi paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"). Se si dovesse verificare tale condizione, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Diaflix Combo e contattare subito il medico o il pronto soccorso più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

È necessario consultare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Acidosi chetonica diabetica, osservata raramente (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone). I sintomi dell’acidosi chetonica (vedere anche paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni):
aumento della concentrazione di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore addominale, intensa sete, respirazione rapida e profonda, confusione mentale, sonnolenza o stanchezza insolita, alito dolciastro, sapore dolce o metallico in bocca oppure variazione nell’odore delle urine o del sudore. Tale condizione può manifestarsi indipendentemente dal livello di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di sospendere o interrompere il trattamento con Diaflix Combo.

Fasceite necrotizzante del perineo, nota anche come gangrena di Fournier, grave infezione dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della regione tra gli organi genitali e l’ano, osservata molto raramente.
È necessario interrompere l’assunzione di Diaflix Combo e consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
Infezioni del tratto urinario, osservate comunemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone). Segni e sintomi di infezione urinaria grave:

febbre e (o) brividi, sensazione di bruciore durante la minzione, dolore alla schiena o al fianco. Inoltre, può occasionalmente comparire sangue nelle urine; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), osservato molto comunemente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone) quando questo medicinale viene assunto in associazione con derivati solfonilurea o con altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come l’insulina.

Sintomi di basso livello di zucchero nel sangue: tremori, sudorazione, sensazione di ansia, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista, alterazioni dell’umore o sensazione di confusione. Il medico informerà il paziente su come comportarsi in caso di ipoglicemia e cosa fare se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Se si verificano sintomi di ipoglicemia, è necessario assumere compresse di glucosio, uno spuntino ricco di zuccheri o bere un succo di frutta. È quindi opportuno misurare il livello di glucosio nel sangue e riposare.

Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni: nausea, vomito, diarrea o dolore addominale, perdita dell’appetito.
Comuni: infezioni genitali (candidosi) del pene o della vagina (ad es. irritazione, prurito, secrezione anomala o cattivo odore), dolore alla schiena, disagio durante la minzione, aumento della quantità di urine emesse o necessità di urinare più spesso del solito, alterazioni dei livelli di colesterolo o di sostanze grasse nel sangue (rilevate tramite esami del sangue), aumento del numero di globuli rossi nel sangue (rilevato tramite esami del sangue), riduzione del clearance renale della creatinina (rilevata tramite esami del sangue) all’inizio del trattamento, alterazioni del gusto, capogiri, eruzioni cutanee.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone): perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione, i cui sintomi possono includere eccessiva secchezza o appiccicosità della bocca, ridotta minzione o assenza di minzione, battito cardiaco accelerato), sete, stitichezza, bisogno di alzarsi di notte per urinare, bocca secca, perdita di peso, aumento della concentrazione di creatinina (rilevato tramite esami del sangue) all’inizio del trattamento, aumento della concentrazione di urea (rilevato tramite esami del sangue).
Molto rari: riduzione della concentrazione di vitamina B12 nel sangue, risultati anomali dei test epatici, infiammazione del fegato (epatite), arrossamento della pelle (eritema), prurito o orticaria (eruzione pruriginosa).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Diaflix Combo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone
riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diaflix Combo
Diaflix Combo, 5 mg + 850 mg, compresse rivestite

Le sostanze attive del medicinale sono dapagliflozina e cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di dapagliflozina e 850 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH102); cellulosa microcristallina (PH101); mannitolo; copovidone K28; silice colloidale anidra; magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Diaflix Combo, 5 mg + 1000 mg, compresse rivestite

Le sostanze attive del medicinale sono dapagliflozina e cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di dapagliflozina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH102); cellulosa microcristallina (PH101); mannitolo; copovidone K28; silice colloidale anidra; magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Diaflix Combo e contenuto della confezione
Diaflix Combo, 5 mg + 850 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovale, biconvesse, di colore arancio chiaro, con impresso il numero “850” su un lato. Dimensioni della compressa: lunghezza 20,2 mm ± 0,2 mm, larghezza 10,0 mm ± 0,2 mm.
Diaflix Combo, 5 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovale, biconvesse, di colore giallo, con impresso il numero “1000” su un lato. Dimensioni della compressa: lunghezza 21,5 mm ± 0,2 mm, larghezza 10,6 mm ± 0,2 mm.
Il medicinale Diaflix Combo, 5 mg + 850 mg, compresse rivestite e Diaflix Combo, 5 mg + 1000 mg, compresse rivestite è disponibile in blister in alluminio/PVC/PCTFE contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01