Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Діабуфор XR, 500 мг, таблетки зі сповільненим вивільненням
Діабуфор XR, 750 мг, таблетки зі сповільненим вивільненням
Діабуфор XR, 1000 мг, таблетки зі сповільненим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте зміст інструкції, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діабуфор XR і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Діабуфор XR
Як застосовувати лікарський засіб Діабуфор XR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діабуфор XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діабуфор XR і для чого його застосовують

Діабуфор XR містить діючу речовину метформіну гідрохлорид, яка належить до групи лікарських
засобів, що називаються бігуанідами, і застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу
(незалежного від інсуліну).
Цей лікарський засіб застосовують разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ризику
розвитку цукрового діабету 2 типу у дорослих із надлишковою вагою, коли сама дієта та фізичні
вправи, застосовані протягом 3–6 місяців, не були достатніми для контролю рівня глюкози в крові.
Існує високий ризик розвитку цукрового діабету 2 типу, якщо у людини є додаткові чинники ризику,
такі як підвищений артеріальний тиск, вік понад 40 років, порушення рівня ліпідів (жирів) у крові
або анамнез цукрового діабету вагітних.
Цей лікарський засіб є особливо ефективним, якщо людина молодша 45 років, має значну
надлишкову вагу, підвищений рівень глюкози в крові після їжі або якщо у неї виник цукровий
діабет під час вагітності.
Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли дотримання дієти
та фізичних вправ недостатньо для досягнення нормального рівня глюкози (цукру) у крові.
Інсулін — це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові, використовуючи її для
утворення енергії або зберігаючи для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу
підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином
використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення рівня глюкози в крові,
що може спричинити низку серйозних і тривалих порушень, тому важливо продовжувати приймати
лікарський засіб навіть за відсутності явних симптомів.
Як діє Діабуфор XR
Цей лікарський засіб підвищує чутливість організму до дії інсуліну та допомагає відновити
нормальний механізм використання глюкози організмом.
Прийом цього лікарського засобу пов’язаний з підтримкою стабільної маси тіла або її
помірним зниженням.
Таблетки зі сповільненим вивільненням Діабуфор XR спеціально розроблені таким чином,
щоб поступово вивільняти лікарський засіб у організмі, тому вони відрізняються від багатьох
інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діабуфор XR

Коли не застосовувати лікарський засіб Діабуфор XR:
якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Алергійна реакція може спричиняти висипання, свербіж або утруднення дихання,
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет із тяжкою гіперглікемією (великий вміст глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактат-ацидоз (див. нижче «Ризик розвитку лактат-ацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
у разі надмірної втрати рідини організмом (дегідратація). Дегідратація може призводити до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактат-ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
у разі тяжкого інфекційного захворювання, наприклад, інфекції легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактат-ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо пацієнта лікували у зв’язку з гострою недостатністю серця або нещодавно пережитим інфарктом міокарда, тяжкими порушеннями кровообігу або труднощами з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактат-ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
якщо у пацієнта наявні порушення функції печінки,
у разі зловживання алкоголем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діабуфор XR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик розвитку лактат-ацидозу
Лікарський засіб Діабуфор XR може спричинити дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається лактат-ацидоз, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактат-ацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо якась із вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тимчасово слід припинити застосування лікарського засобу Діабуфор XR, якщо у пацієнта виникає стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організмом), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Слід припинити застосування лікарського засобу Діабуфор XR і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта з’являються будь-які симптоми лактат-ацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактат-ацидозу включають:

блювоту
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактат-ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.

Слід негайно звернутися до лікаря для отримання додаткових інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактат-ацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Під час лікування лікарським засобом Діабуфор XR лікар буде контролювати функцію нирок і (або) серця пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт у похилому віці та (або) має погіршувану функцію нирок і (або) серця. Особам у віці понад 75 років не слід починати лікування цим препаратом з метою зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.

Якщо у пацієнта планується велика хірургічна операція, він не повинен застосовувати лікарський засіб Діабуфор XR під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Діабуфор XR.

Іноді оболонка таблетки може бути помітна у калі. Не слід цього боятися, оскільки це нормально при прийомі такого типу таблеток.

Слід дотримуватися дієтичних рекомендацій, вказаних лікарем, і переконатися, що пацієнт регулярно вживає вуглеводи протягом дня.

Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Діабуфор XR дітям і підліткам віком до 18 років через відсутність даних про те, що потенційна користь від застосування препарату перевищує ризик.

Лікарський засіб Діабуфор XR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він має припинити прийом лікарського засобу Діабуфор XR до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Діабуфор XR.

Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Діабуфор XR лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:
ліки, що містять алкоголь, оскільки алкоголь може спричиняти лактат-ацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення [нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та інгібітори СОХ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб],
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
діуретики (сечогінні), такі як фуросемід,
стероїди, такі як преднізолон, мометазон, беклометазон,
симпатоміметики, включаючи епінефрин і допамін, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького артеріального тиску. Епінефрин також є складовою частиною деяких засобів для знеболення в стоматології,
ліки, що можуть змінювати концентрацію лікарського засобу Діабуфор XR у крові, особливо якщо у пацієнта знижена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Діабуфор XR та алкоголь
Під час прийому лікарського засобу Діабуфор XR слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактат-ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Діабуфор XR, застосовуваний як єдиний цукрознижуючий засіб, не спричиняє гіпоглікемії (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як запаморочення, сплутаність свідомості та підвищена пітливість), тому не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що цей препарат, прийнятий разом з іншими цукрознижуючими засобами, може спричиняти гіпоглікемію, тому в такому випадку слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати лік Діабуфор XR

Лікар може призначити лік Діабуфор XR для застосування в моно-терапії або в поєднанні з іншими
пероральними цукрознижувальними засобами або інсуліном.
Лік Діабуфор XR слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування розпочинають із дози 500 мг ліку Діабуфор XR, яку приймають один раз на добу. Приблизно через 2 тижні прийому ліку лікар може, виходячи з результатів вимірювання концентрації глюкози в крові, скоригувати дозу. Максимальна добова доза ліку Діабуфор XR становить 2000 мг.
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай слід приймати таблетки один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки
слід завжди приймати під час їжі.
Таблетки необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, не розжовувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Діабуфор XR
У разі випадкового прийому додаткових таблеток ліку не слід хвилюватися, але якщо з’являться нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря. У разі значного передозування більш імовірним є розвиток лактоацидозу.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають блювоту, біль у животі зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття з сильним втомленням та утруднення дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності.
У разі появи таких симптомів необхідне негайне лікування у стаціонарі, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування ліку Діабуфор XR та невідкладно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Діабуфор XR
Слід прийняти пропущену дозу під час будь-якого прийому їжі, як тільки пацієнт згадає про це.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Діабуфор XR дуже рідко може викликати (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) тяжке побічне ефект, що називається молочнокислий ацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Можуть виникнути такі симптоми: блювота, біль у животі, судоми, загальне погане самопочуття з сильним втомуванням, утруднення дихання, зниження температури тіла та уповільнення роботи серця. У такому випадку необхідно припинити прийом препарату Діабуфор XR та негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки молочнокислий ацидоз може призвести до коми.
Препарат Діабуфор XR може викликати порушення результатів функціональних тестів печінки або гепатит, який може призвести до жовтяниці (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
У разі жовтяниці очей і (або) шкіри необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче відповідно до частоти їхнього виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай зникають протягом приблизно 2 тижнів. Може допомогти прийом таблеток під час їжі або безпосередньо після їжі.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

порушення смаку

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження концентрації вітаміну B12 у крові
шкірні висипання, зокрема: почервоніння шкіри, свербіж шкіри та кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діабуфор XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діабуфор XR
Активною речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з
подовженим вивільненням містить 500 мг (що відповідає 389,94 мг метформіну), 750 мг (що
відповідає 584,91 мг метформіну) або 1000 мг (що відповідає 779,88 мг метформіну)
метформіну гідрохлориду.
Інші складові: магнію стеарат, кармелоза натрію, гіпромелоза (100 000 мПа·с).
Як виглядає лікарський засіб Діабуфор XR і що містить упаковка
Таблетки 500 мг — білі або майже білі, круглі, з обох сторін випуклі.
Таблетки 750 мг — білі або майже білі, подовжені, з обох сторін випуклі.
Таблетки 1000 мг — білі або майже білі, овальні, з обох сторін випуклі.
Діабуфор XR упаковується у блістери по 10 таблеток, картонні коробки містять 30, 60 або 90
таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
Польща
Імпортер
Farmak International Sp. Z o.o.
вул. Хемжинська, 249
04-458 Варшава
Польща
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах-членах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Естонія: Diabufor XR
Польща: Diabufor XR