Диабуфор xr: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Диабуфор XR, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Диабуфор XR, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Диабуфор XR, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформина гидрохлорид
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Диабуфор XR и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Диабуфор XR
Как применять препарат Диабуфор XR
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Диабуфор XR
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Диабуфор XR и для чего он применяется

Препарат Диабуфор XR содержит активное вещество — метформина гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами, применяемыми при лечении сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого).
Препарат применяется в сочетании с диетой и физическими упражнениями для снижения риска развития сахарного диабета 2 типа у взрослых с избыточной массой тела в тех случаях, когда соблюдение диеты и физических упражнений в течение 3–6 месяцев не обеспечило достаточного контроля уровня глюкозы в крови (сахара).
Высокий риск развития сахарного диабета 2 типа существует при наличии у человека дополнительных факторов риска, таких как повышенное артериальное давление, возраст старше 40 лет, нарушение уровня липидов (жиров) в крови или в анамнезе — гестационный диабет.
Препарат особенно эффективен, если пациенту менее 45 лет, имеется значительная избыточная масса тела, высокий уровень глюкозы в крови после еды или если диабет развился во время беременности.
Препарат применяется у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в тех случаях, когда соблюдение диеты и физических упражнений не позволяет достичь нормального уровня глюкозы (сахара) в крови. Инсулин — это гормон, который помогает организму усваивать глюкозу из крови, используя её для выработки энергии или сохраняя для последующего использования. У больных сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению уровня глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьёзных и длительных нарушений, поэтому важно продолжать приём препарата даже при отсутствии явных симптомов.
Как действует Диабуфор XR
Данный препарат повышает чувствительность организма к инсулину и способствует восстановлению нормального использования глюкозы.
Приём этого препарата связан с поддержанием стабильной массы тела или её умеренным снижением.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Диабуфор XR специально разработаны таким образом, чтобы постепенно высвобождать действующее вещество в организме, и поэтому отличаются от многих других видов таблеток, содержащих метформин.

2. Важная информация перед применением препарата Диабуфор XR

Когда не следует применять препарат Диабуфор XR:
если у пациента имеется аллергия на метформин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция может вызывать сыпь, зуд или одышку,
если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет с тяжелой гипергликемией (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактацидоз (см. ниже «Риск развития лактацидоза») или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
при чрезмерной потере жидкости из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»),
при тяжелых инфекциях, например, инфекциях легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»),
если у пациента значительно снижена функция почек,
если пациент ранее лечился по поводу острой сердечной недостаточности, недавнего инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения или затруднений дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»),
если у пациента имеются нарушения функции печени,
при злоупотреблении алкоголем.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диабуфор XR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Риск развития лактацидоза
Препарат Диабуфор XR может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует хотя бы одно из перечисленных состояний, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Временно следует прекратить применение препарата Диабуфор XR, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует немедленно прекратить применение препарата Диабуфор XR и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги мышц,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднения дыхания,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и приступы, напоминающие инсульт; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственный по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы, указывающие на поражение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Во время лечения препаратом Диабуфор XR врач будет контролировать функцию почек и (или) сердца пациента не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее нарушение функции почек и (или) сердца. У пациентов в возрасте старше 75 лет не следует начинать лечение этим препаратом с целью снижения риска развития сахарного диабета 2 типа.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не должен принимать препарат Диабуфор XR во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Диабуфор XR.

Иногда оболочка таблетки может быть видна в кале. В этом нет ничего опасного, поскольку это нормальное явление при приеме такого вида таблеток.

Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что пациент регулярно в течение дня употребляет углеводы.

Не следует прекращать прием этого препарата без согласования с врачом.

Дети и подростки
Препарат Диабуфор XR не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о том, что потенциальная польза от применения препарата превышает риск.

Взаимодействие препарата Диабуфор XR с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Если пациенту предстоит введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Диабуфор XR до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Диабуфор XR.

Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата Диабуфор XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:
лекарства, содержащие алкоголь, поскольку алкоголь может вызывать лактацидоз (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб],
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид,
стероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон,
симпатомиметики, включая адреналин и дофамин, применяемые при лечении инфаркта миокарда и низкого артериального давления. Адреналин также входит в состав некоторых анестетиков, используемых в стоматологии,
лекарства, которые могут изменять концентрацию препарата Диабуфор XR в крови, особенно если у пациента снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Препарат Диабуфор XR и алкоголь
Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приема препарата Диабуфор XR, поскольку это может увеличить риск развития лактацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Диабуфор XR, применяемый как единственный антидиабетический препарат, не вызывает гипогликемии (симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как обморок, спутанность сознания и повышенное потоотделение), поэтому он не должен влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Однако следует помнить, что при одновременном применении с другими антидиабетическими препаратами может развиваться гипогликемия, поэтому в таком случае необходимо соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

3. Как применять лекарство Диабуфор XR

Врач может назначить лекарство Диабуфор XR для применения в монотерапии или в сочетании с другими
пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Лекарство Диабуфор XR следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинают с дозы 500 мг лекарства Диабуфор XR, принимаемой один раз в сутки. Через
примерно 2 недели приёма препарата врач может, на основании измерений концентрации глюкозы в
крови, скорректировать дозу. Максимальная суточная доза лекарства Диабуфор XR составляет 2000 мг.
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно таблетки следует принимать один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может порекомендовать приём таблеток два раза в сутки. Таблетки
необходимо всегда принимать с пищей.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не следует их жевать.
Применение дозы лекарства Диабуфор XR, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма дополнительных таблеток препарата не следует беспокоиться, однако если
появятся необычные симптомы, необходимо обратиться к врачу. При значительной передозировке
возможно развитие лактоацидоза.
Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боль в животе со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, а также затруднение дыхания. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечной деятельности.
При появлении таких симптомов необходимо немедленное лечение в стационаре, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Следует немедленно прекратить применение лекарства Диабуфор XR и без промедления обратиться к врачу или направиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма лекарства Диабуфор XR
Пропущенную дозу следует принять при любом приёме пищи, как только пациент вспомнит о ней.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Диабуфор XR может очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Возможны следующие симптомы: рвота, боль в животе, мышечные судороги, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, затруднённое дыхание, понижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. В таком случае необходимо немедленно прекратить приём препарата Диабуфор XR и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Препарат Диабуфор XR может вызывать нарушения функции печени или воспаление печени, которые могут привести к желтухе (возможны реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
При появлении желтушности глаз и (или) кожи необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные действия перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. Если возникнут такие побочные действия, не следует прекращать приём таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят в течение примерно 2 недель. Может помочь приём таблеток во время еды или сразу после еды.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

нарушения вкуса

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

снижение концентрации витамина B12 в крови
кожные высыпания, включая: покраснение кожи, зуд кожи и крапивницу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диабуфор XR

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диабуфор XR
Активным веществом лекарства является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг (что соответствует 389,94 мг метформина), 750 мг (что соответствует 584,91 мг метформина) или 1000 мг (что соответствует 779,88 мг метформина) метформина гидрохлорида.
Другие компоненты: стеарат магния, кармеллоза натрия, гипромеллоза (100 000 мПас).

Как выглядит лекарство Диабуфор XR и что содержит упаковка
Таблетки 500 мг — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки 750 мг — белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые.
Таблетки 1000 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые.
Диабуфор XR упаковывается в блистеры по 10 таблеток, картонная пачка содержит 30, 60 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
Польша

Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Польша

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Эстония: Диабуфор XR
Польша: Диабуфор XR