УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бунорфін 2 мг таблетки під'язикові
Бунорфін 8 мг таблетки під'язикові
Buprenorphinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю укладинку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати. При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке Бунорфін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бунорфін
Як застосовувати Бунорфін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бунорфін
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ БУНОРФІН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Бунорфін містить діючу речовину — бупренорфін.
Лікарський засіб Бунорфін:

призначений для пацієнтів, які залежать від опіоїдів, таких як героїн або морфін, у межах фармакологічного, соціального та психологічного лікування. Лікування призначається та контролюється лікарем, який має досвід у лікуванні наркозалежності.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ БУНОРФІН

Коли не застосовувати лікарський засіб Бунорфін:

якщо пацієнт має алергію на бупренорфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням,
якщо пацієнт має значні порушення функції печінки,
у пацієнтів з алкоголізмом або в стані delirium tremens.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бунорфін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо морфін або героїн (опіоїди) були прийняті менш ніж за 6 годин до застосування бупренорфіну, це може спричинити симптоми абстиненції,
якщо метадон був прийнятий менш ніж за 24 години до застосування бупренорфіну, це може спричинити симптоми абстиненції (у разі застосування метадону може знадобитися корекція дози перед прийомом бупренорфіну, див. розділ 3),
якщо пацієнт хворіє на астму або має проблеми з диханням,
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки (у разі гострої недостатності печінки застосовувати бупренорфін не слід),
при низькому артеріальному тиску,
якщо пацієнт має проблеми з відведенням сечі (через збільшення простати або звуження сечівника),
у разі травми голови та підвищеного внутрішньочерепного тиску,
якщо у пацієнта є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із лікарським засобом Бунорфін може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ «Лікарський засіб Бунорфін та інші ліки»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Бунорфін може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Толерантність, залежність і зловживання
Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїд. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження їх ефективності (звикання, відоме як толерантність). Багаторазове застосування лікарського засобу Бунорфін також може призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може мати летальний наслідок через передозування.
Залежність може призвести до втрати контролю над кількістю та частотою прийому лікарського засобу.
Ризик розвитку залежності або зловживання різний для кожної особи. Ризик залежності від Бунорфіну може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його родини колись зловживав або мав залежність від алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних речовин («залежність»);
пацієнт палить;
пацієнт колись мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування лікарського засобу Бунорфін виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про залежність:

потреба приймати лікарський засіб довше, ніж це призначив лікар;
потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
застосування лікарського засобу з іншою метою, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»;
багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати застосування лікарського засобу;
погіршення самопочуття після припинення прийому лікарського засобу та поліпшення стану після повторного прийому («симптоми відмови»). У разі виникнення будь-яких з цих симптомів слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи час припинення застосування лікарського засобу та безпечний спосіб це зробити (див. розділ 3, Припинення застосування лікарського засобу Бунорфін).

Неправильне використання, зловживання та крадіжка
Тяжкі випадки інфекцій із потенційною загрозою життю можуть виникнути при неправильному застосуванні лікарського засобу Бунорфін із внутрішньовенним введенням.
Бунорфін може спричиняти:

залежність,
раптове зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення та слабкості при занадто швидкій зміні положення з сидячого або лежачого,
маскування інших захворювань, де біль є симптомом, у зв’язку з полегшувальним впливом бупренорфіну на біль.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Бунорфін та інші ліки
Бупренорфін може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію бупренорфіну.
Тому важливо повідомити лікареві про застосування нижченаведених ліків:

ліки, що застосовуються при лікуванні тривоги та безсоння (бензодіазепіни та інші анксіолітики, окрім бензодіазепінів),
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій шкіри голови (кетоконазол, ітраконазол),
ліки, що застосовуються при лікуванні деяких інфекцій (ріфампіцин),
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (рітонавір, індінавір, нелфінавір),
деякі види ліків, що застосовуються при лікуванні алергії, кінетозу або нудоти (антигістамінні або протиблювотні засоби),
деякі види ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Бунорфін і спричиняти симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очного яблука, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря,
ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені, припливів гарячого повітря та залежності, пов’язаної зі зловживанням ліків (клонідин),
ліки від кашлю (декстрометорфан, носкапін),
знеболювальні засоби (морфін та його похідні),
ліки, що містять алкоголь,
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін),
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів (антипсихотичні засоби або нейролептики),
ліки, що застосовуються як седативні та для полегшення судом (барбітурати),
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, відомі як «трьохциклічні антидепресанти» (наприклад, амітриптилін, кломіпрамін, доксепін, триміпрамін),
міорелаксанти,
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона,
габапентин або прегабалін, що застосовуються при лікуванні епілепсії або болю, пов’язаного з проблемами нервової системи (нейропатичний біль).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Бунорфін, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Бунорфін можна застосовувати незалежно від прийому їжі (див. розділ 3).
Не слід застосовувати лікарський засіб Бунорфін разом з алкоголем, оскільки алкоголь може посилювати сонливість, спричинену бупренорфіном.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати бупренорфін під час вагітності. У виняткових випадках, коли лікар вважає це необхідним, можна застосовувати лікарський засіб протягом перших 3 місяців вагітності.
Годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Бунорфін під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бунорфін може спричиняти сонливість, непритомність і запаморочення, тому може обмежувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо пацієнт відчуває запаморочення або сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування або при підвищенні дози лікарського засобу.
Лікарський засіб Бунорфін містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БУНОРФІН

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування лікарського засобу Бунорфін
Таблетка під'язикова — це таблетка, яку необхідно покласти під язик. Тримати таблетку під язиком до її повного розчинення, зазвичай це займає 5–10 хвилин. Не слід ковтати, кусати чи жувати таблетку.
Пацієнт може приймати ліки незалежно від прийому їжі.
Зазвичай застосовувана доза:

Дорослі та особи похилого віку: Лікар вирішує, яка початкова доза є відповідною для пацієнта. Залежно від реакції пацієнта лікар може збільшити дозу до досягнення відповідної дози. Доза 16 мг на добу зазвичай є достатньою. Максимальна добова доза — 24 мг. Лікар у кожному окремому випадку індивідуально вирішує тривалість лікування та поступове зменшення дози. Не слід змінювати лікування жодним чином або припиняти його без згоди лікаря, який веде лікування.
Діти та підлітки (у віці до 18 років): Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати лікарський засіб Бунорфін.
Особи з порушеннями функції нирок або печінки: У разі проблем із нирками або печінкою може знадобитися зменшення дози. Слід проконсультуватися з лікарем. У разі печінкової недостатності застосування бупренорфіну не рекомендовано.
Особи, які одночасно лікуються метадоном: Дозу метадону необхідно знизити до максимум 30 мг на добу перед початком лікування лікарським засобом Бунорфін. Слід звернутися до лікаря у разі появи симптомів відміни (пітливість, почуття тривоги або нервозності). Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бунорфін У разі передозування бупренорфіном пацієнт повинен негайно звернутися або бути доставлений до закладу невідкладної допомоги або до лікарні для отримання лікування. Симптоми передозування: утруднення дихання, уповільнення дихання або порушення роботи серця. Після неправильного застосування (передозування або неправильного шляху введення) можуть спостерігатися токсичні отруєння, а в найгіршому разі — зупинка дихання/недостатність серця та (або) ураження печінки.

Пропуск застосування лікарського засобу Бунорфін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Бунорфін
Не слід самостійно припиняти лікування. Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, як правильно завершити лікування.
Раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни (пітливість, почуття тривоги та нервозності).
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Бунорфін і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
симптоми ангіоневротичного набряку ( рідкісний побічний ефект ), такі як:

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням.

Залежність від лікарського засобу Бунорфін
Бунорфін може спричиняти залежність.
Часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта, але рідше, ніж у 10 пацієнтів на
100):

головний біль, запаморочення, непритомність,
запор, нудота, блювота,
безсоння, сонливість, відчуття слабкості,
зниження артеріального тиску при зміні положення з сидячого або лежачого на стояче,
пітливість.

При тривалому застосуванні бупренорфіну часті побічні ефекти поступово зникають, однак
запор і пітливість часто залишаються.
Рідкісні побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта, але рідше, ніж у 10 пацієнтів на
10 000):
Галюцинації,
Респіраторна депресія, бронхоспазм,
Ураження печінки, гепатит,
Анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк,
Затримка сечі.
Невідома частота побічних ефектів (частоту неможливо оцінити на підставі наявних
даних):
Кариєс зубів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК БУНОРФІН

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і в такому місці, де його не видно.
Не застосовувати лік Бунорфін після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на фольгованій упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Цей лік слід зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Лік може серйозно нашкодити або навіть призвести до смерті у людей, які приймуть цей лік випадково або навмисно, якщо він не був їм призначений.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Бунорфін

Діючою речовиною лікарського засобу є бупренорфін у формі бупренорфіну гідрохлориду.
Кожна під’язикова таблетка 2 мг містить 2 мг бупренорфіну.
Кожна під’язикова таблетка 8 мг містить 8 мг бупренорфіну. Інші складові: лактоза моногідрат, манітол (Е421), кукурудзяний крохмаль, лимонна кислота (Е330), натрію цитрат (Е331), полівідон К 30 (Е1201), магнію стеарат (Е470b).

Як виглядає лікарський засіб Бунорфін та що містить упаковка
Бунорфін 2 мг має вигляд білої, овальної, двоопуклої під’язикової таблетки з написом «2» на одній стороні.
Бунорфін 8 мг має вигляд білої, овальної, двоопуклої під’язикової таблетки з написом «8» на одній стороні.
Бунорфін упаковується в фольговану упаковку, яка містить 7 або 28 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Італія
Виробники
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (Bergamo)
Italy
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Італія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,
вул. Йозефа Корженевського 39, 30-214 Краків,
тел. (12) 653 15 71 або 72,
факс (12) 653 29 87
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Італія: Buprenorfina Molteni
Польща: Бунорфін
Швеція: Molterfin
(логотип Molteni)