Bunorfin

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Bunorfin 2 mg comprimidos sublinguales
Bunorfin 8 mg comprimidos sublinguales
Buprenorphinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles. Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bunorfin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bunorfin
3. Cómo tomar Bunorfin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bunorfin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES BUNORFIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bunorfin contiene la sustancia activa buprenorfina.
El medicamento Bunorfin:

• está indicado para pacientes dependientes de opioides, como la heroína o la morfina, como parte de un tratamiento farmacológico, social y psicológico. El tratamiento debe ser prescrito y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la adicción a drogas.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO BUNORFIN

Cuándo no debe utilizar el medicamento Bunorfin:

• si el paciente tiene alergia a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente tiene problemas graves de respiración,
• si el paciente tiene alteraciones significativas de la función hepática,
• en pacientes con alcoholismo o en estado de delirium tremens.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bunorfin, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• la morfina o la heroína (opioides) se han tomado menos de 6 horas antes de la administración de buprenorfina, lo que podría provocar síntomas de abstinencia,
• el metadón se ha tomado menos de 24 horas antes de la administración de buprenorfina, lo que podría provocar síntomas de abstinencia (en caso de uso de metadón, puede ser necesario ajustar la dosis antes de tomar buprenorfina, véase el apartado 3),
• el paciente padece asma o tiene problemas respiratorios,
• el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática (no debe tomar buprenorfina en caso de insuficiencia hepática aguda),
• el paciente tiene presión arterial baja,
• el paciente tiene dificultades para orinar (por ejemplo, debido a hipertrofia prostática o estrechamiento de la uretra),
• en caso de traumatismo craneal o aumento de la presión intracraneal,
• si el paciente padece depresión u otros trastornos tratados con medicamentos antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con Bunorfin puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase el apartado "Bunorfin y otros medicamentos").

Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
Bunorfin puede provocar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría considerar la reducción de la dosis.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene buprenorfina, que es un opioide. La administración repetida de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (acostumbramiento, conocido como tolerancia). El uso repetido de Bunorfin también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría resultar en una sobredosis potencialmente mortal.
La dependencia puede hacer que el paciente deje de controlar la cantidad o la frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de dependencia de Bunorfin puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales ("adicción"),
• el paciente es fumador,
• el paciente ha tenido en el pasado problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si durante el tratamiento con Bunorfin aparece alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que el médico ha indicado,
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada,
• uso del medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para relajarse" o "para dormir mejor",
• intentos repetidos, sin éxito, de dejar de tomar el medicamento o de controlar su uso,
• malestar al dejar de tomar el medicamento, con mejoría del estado al volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").
  Si aparece alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento de forma segura (véase el apartado 3, Interrupción del tratamiento con Bunorfin).

Uso inadecuado, abuso y robo
Pueden producirse casos graves de infección con riesgo potencial de muerte si Bunorfin se utiliza incorrectamente mediante administración intravenosa.
Bunorfin puede provocar:

• dependencia,
• una caída repentina de la presión arterial que provoque mareos y debilidad al cambiar rápidamente de posición sentado o acostado,
• enmascaramiento de otras enfermedades cuyo síntoma es el dolor, debido al efecto analgésico de la buprenorfina.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bunorfin y otros medicamentos
La buprenorfina puede afectar el efecto de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar el efecto de la buprenorfina.
Por ello, es importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, el insomnio o los trastornos del sueño (benzodiazepinas y ansiolíticos no benzodiacepínicos),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones del cuero cabelludo (ketoconazol, itraconazol),
• medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir, indinavir, nelfinavir),
• ciertos tipos de medicamentos utilizados para tratar alergias, enfermedad del movimiento o náuseas (antihistamínicos o antieméticos),
• ciertos tipos de medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Bunorfin y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo movimientos oculares, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico,
• medicamentos utilizados para tratar la migraña, sofocos o la dependencia derivada del abuso de medicamentos (clonidina),
• medicamentos para la tos (dextrometorfano, noscapina),
• analgésicos (morfina y derivados de la morfina),
• medicamentos que contienen alcohol,
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (antipsicóticos o neurolépticos),
• medicamentos utilizados como sedantes y para aliviar convulsiones (barbitúricos),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión denominados "antidepresivos tricíclicos" (por ejemplo, amitriptilina, clomipramina, doxepina, trimipramina),
• relajantes musculares,
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson,
• gabapentina o pregabalina utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor causado por problemas del sistema nervioso (dolor neuropático).

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Bunorfin con alimentos, bebidas o alcohol
Bunorfin puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3).
No debe tomar Bunorfin con bebidas alcohólicas, ya que el alcohol puede intensificar la somnolencia provocada por la buprenorfina.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar buprenorfina durante el embarazo. Excepcionalmente, si el médico lo considera necesario, puede utilizarse durante los primeros 3 meses del embarazo.
Lactancia
No debe tomar Bunorfin durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Bunorfin puede provocar somnolencia, desmayos y mareos, por lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Si el paciente tiene mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis del medicamento.
Bunorfin contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR BUNORFIN

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Instrucciones para la administración del medicamento Bunorfin
El comprimido sublingual es un comprimido que debe colocarse debajo de la lengua. Debe mantenerse bajo la lengua hasta que se disuelva completamente, lo cual normalmente tarda entre 5 y 10 minutos. No debe tragarse, masticarse ni triturarse el comprimido.
El paciente puede tomar el medicamento independientemente de las comidas.
Dosis habitual:

• Adultos y personas de edad avanzada: El médico decidirá cuál es la dosis inicial adecuada para el paciente. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis adecuada. La dosis de 16 mg al día suele ser suficiente. La dosis máxima diaria es de 24 mg. El médico determinará en cada caso individualmente la duración del tratamiento y la reducción progresiva de la dosis. No se debe modificar el tratamiento ni interrumpirlo de ninguna manera sin la aprobación del médico responsable del tratamiento.
• Niños y adolescentes (menores de 18 años): Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar el medicamento Bunorfin.
• Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática: En caso de problemas renales o hepáticos, puede ser necesario reducir la dosis. Debe consultarse al médico. En caso de insuficiencia hepática, no debe administrarse buprenorfina.
• Pacientes que reciben tratamiento con metadona: La dosis de metadona debe reducirse a un máximo de 30 mg al día antes de iniciar el tratamiento con Bunorfin. Debe consultarse al médico si aparecen síntomas de abstinencia (sudoración, sensación de inquietud o nerviosismo). Uso de una dosis superior a la recomendada de Bunorfin En caso de sobredosis de buprenorfina, el paciente debe acudir inmediatamente, o ser trasladado, a un centro de urgencias o a un hospital para recibir tratamiento. Los síntomas de sobredosis incluyen: dificultad para respirar, ralentización de la respiración o alteraciones cardíacas. Tras un uso inadecuado (sobredosis o vía de administración incorrecta), pueden observarse intoxicación tóxica y, en el peor de los casos, paro respiratorio/insuficiencia cardíaca y (o) daño hepático.

Olvido de la administración del medicamento Bunorfin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bunorfin
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa. Debe consultarse al médico sobre cómo finalizar el tratamiento.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (sudoración, sensación de inquietud y nerviosismo).
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Bunorfin y acudir inmediatamente al médico si aparecen
síntomas de angioedema ( efecto adverso raro ) tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Dependencia del medicamento Bunorfin
Bunorfin puede provocar dependencia.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en más de 1 paciente, pero menos de 10 pacientes por
cada 100):

• Dolor de cabeza, síncope, mareo
• Estreñimiento, náuseas, vómitos
• Insomnio, somnolencia, sensación de debilidad
• Descenso de la presión arterial al cambiar de posición de sentado o acostado a de pie
• Sudoración.

Con el uso prolongado de buprenorfina, los efectos adversos frecuentes disminuyen gradualmente, sin embargo,
el estreñimiento y la sudoración suelen persistir.
Efectos adversos raros (ocurren en más de 1 paciente, pero menos de 10 pacientes por
cada 10 000):
Alucinaciones
Depresión respiratoria, broncoespasmo
Lesión hepática, hepatitis
Shock anafiláctico, angioedema
Retención urinaria.
Frecuencia desconocida de efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Caries dental.
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BUNORFIN

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice Bunorfin después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase de aluminio tras: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro, inaccesible para otras personas. El medicamento podría causar graves daños, e incluso la muerte, en personas que lo tomen accidental o intencionadamente, si no les ha sido prescrito.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Bunorfin

• La sustancia activa del medicamento es la buprenorfina en forma de clorhidrato de buprenorfina.
• Cada comprimido sublingual de 2 mg contiene 2 mg de buprenorfina.
• Cada comprimido sublingual de 8 mg contiene 8 mg de buprenorfina.
  Los demás componentes son: lactosa monohidrato, manitol (E421), almidón de maíz, ácido cítrico (E330), citrato sódico (E331), povidona K 30 (E1201), estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del medicamento Bunorfin y contenido del envase
Bunorfin 2 mg tiene aspecto de comprimido sublingual blanco, ovalado, convexo por ambas caras, con la inscripción «2» en uno de sus lados.
Bunorfin 8 mg tiene aspecto de comprimido sublingual blanco, ovalado, convexo por ambas caras, con la inscripción «8» en uno de sus lados.
Bunorfin se presenta en envases blíster. Los envases contienen 7 o 28 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Italia

Fabricantes
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (Bergamo)
Italia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Italia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,
ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30-214 Kraków,
tel. (12) 653 15 71 o 72,
fax (12) 653 29 87

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Buprenorfina Molteni
Polonia: Bunorfin
Suecia: Molterfin
(logo Molteni)