Будесонід Есіхейлер

QR-код для веб-сайту www.oeh.fi/bupl
Щоб отримати інформацію про застосування інгалятора Easyhaler, ознайомтеся з інформацією,
що міститься в кінці цієї інструкції, або відскануйте цей QR-код. Ця сама інформація доступна також на веб-сайті:
www.oeh.fi/bupl
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
Будесонід Есіхейлер, 100 мікрограмів/доза
Будесонід Есіхейлер, 200 мікрограмів/доза
Будесонід Есіхейлер, 400 мікрограмів/доза
порошок для інгаляції
Budesonidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Будесонід Есіхейлер і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Будесонід Есіхейлер
3. Як застосовувати лік Будесонід Есіхейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Будесонід Есіхейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Будесонід Есіхейлер і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Будесонід Есіхейлер є будесонід. Будесонід у вигляді порошку міститься
в інгаляторі під назвою Easyhaler. Цей порошок вдихають через мундштук інгалятора до легень. Будесонід
діє шляхом зменшення та запобігання набряку та запалення в легенях.
Лік Будесонід Есіхейлер належить до групи ліків, що застосовуються профілактично. Він використовується для
профілактики симптомів астми. Належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами.
Будесонід НЕ зупинить напад астми, який уже виник. З цієї причини слід завжди мати при собі
швидкодіючий «резервний» лік для розширення бронхів (бета-агоніст).
Помітна дія будесоніду може проявитися лише через кілька днів після початку лікування, а максимальна
дія досягається через кілька тижнів. Лік Будесонід Есіхейлер слід застосовувати регулярно, щоб
запобігти запаленню, що супроводжує астму. Цей лік слід приймати систематично, відповідно
до рекомендацій, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Будесонід Есіхейлер

Коли не застосовувати препарат Будесонід Есіхейлер
Якщо пацієнт має алергію на:

• бу́дезонід
• інший компонент цього препарату (перелічений у розділі 6), а саме лактозу (яка містить незначні кількості білка молока).

У такому разі необхідно звернутися до лікаря, який замінить препарат іншим.
Попередження та заходи обережності
Повідомте лікареві до застосування препарату Будесонід Есіхейлер, якщо у пацієнта виявлено:

• туберкульоз легень,
• будь-які невиліковані бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції порожнини рота, дихальних шляхів, у тому числі легень,
• тяжке захворювання печінки.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Після закінчення інгаляції слід прополоскати порожнину рота, щоб запобігти грибковій інфекції ротової порожнини.
Застосування препарату Будесонід Есіхейлер не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Вплив препарату Будесонід Есіхейлер на інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Будесонід Есіхейлер, і лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає:

• назальні препарати, що містять кортикостероїди,
• кортикостероїди у вигляді таблеток,
• протигрибкові засоби, що містять ітраконазол або кетоконазол.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Як для плоду, так і для матері важливо забезпечити належне лікування астми під час вагітності. Як і у разі інших ліків, що застосовуються під час вагітності, необхідно оцінити, чи переважає користь від застосування бу́дезоніду для матері над потенційним ризиком для плоду. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу бу́дезоніду для забезпечення належного контролю астми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що препарат Будесонід Есіхейлер впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Порошок для інгаляцій Будесонід Есіхейлер містить незначну кількість лактози, яка, ймовірно, не спричинить проблем навіть при виявленій у пацієнта непереносимості лактози. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лактоза містить незначну кількість білка молока, який може спричиняти алергічну реакцію.

3. Як застосовувати лік Будесонід Есіхейлер

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лікар призначив відповідну дозу та потужність ліку для пацієнта. Необхідно суворо дотримуватися
рекомендацій лікаря.
Заміна пероральних кортикостероїдів ліком Будесонід Есіхейлер:
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовував кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, кортизон
у таблетках) для лікування астми. Лікар може рекомендувати поступове зменшення кількості таблеток і, зрештою,
повне припинення їх прийому протягом декількох тижнів. Якщо в цей період поступового відміни ліку
пацієнт почує себе погано, слід звернутися до лікаря, але не можна припиняти застосування ліку Будесонід
Есіхейлер.
Застосування у дорослих (у тому числі осіб похилого віку) та підлітків (у віці від 12 до 17 років):

• 1 – 2 дози вдихати вранці та ввечері або один раз на добу ввечері.

Застосування у дітей у віці від 6 до 11 років:

• 1 – 2 дози вдихати вранці та ввечері або один раз на добу ввечері.

Під час лікування лікар може час від часу коригувати дозу ліку, щоб визначити найменшу
дозу, необхідну для контролю астми у пацієнта (підтримувальна доза).
Якщо лік Будесонід Есіхейлер призначається дитині, слід переконатися, що вона вміє правильно
застосовувати лік.
Крім профілактичного ліку — Будесонід Есіхейлер — пацієнт потребує також швидкодіючого ліку,
що розширює бронхи:
Будесонід НЕ зупинить напад астми, який уже виник. Тому слід завжди мати при собі
швидкодіючий резервний лік, що розширює бронхи (бета-агоніст), на випадок виникнення гострих
симптомів астми.
Якщо пацієнт систематично застосовує резервний лік у інгаляторі (бета-агоніст), його слід застосовувати
перед прийомом ліку Будесонід Есіхейлер (профілактичного ліку).
Загострення симптомів астми під час лікування:
Слід якнайшвидше звернутися до лікаря у разі:

• посилення свистячого дихання або тиску в грудній клітці під час лікування
• необхідності застосовувати резервний лік частіше, ніж раніше
• коли резервний лік перестає допомагати так само ефективно, як раніше. У такому разі може виникнути загострення астми та необхідність застосування додаткового лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Будесонід Есіхейлер
У разі застосування більшої дози або більшої кількості доз, ніж рекомендовано, слід якнайшвидше
повідомити про це лікаря. Якщо лікар не рекомендує іншого, слід далі застосовувати лік
Будесонід Есіхейлер.
Важливо приймати дозу ліку згідно з інструкцією, наведеною в анотації, або згідно з рекомендаціями
лікаря. Не слід самостійно збільшувати або зменшувати дозу ліку без консультації з лікарем.
Пропуск прийому ліку Будесонід Есіхейлер
У разі пропуску дози ліку слід застосувати її якнайшвидше, як тільки це можливо, або прийняти
наступну дозу згідно зі схемою дозування. Найкраще застосовувати лік кожного дня о тій самій порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліку Будесонід Есіхейлер
Не слід припиняти застосування ліку Будесонід Есіхейлер без попередньої консультації з лікарем. Якщо
пацієнт раптово припинить застосування цього ліку, може виникнути загострення симптомів астми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Інструкція щодо використання інгалятора наведена в кінці анотації.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто ( можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб )
Подразнення горла, труднощі з ковтанням, кашель та грибкові інфекції (кандидоз) у порожнині рота або
горлі. Якщо у пацієнта виникне один із цих побічних ефектів, припиняти застосування препарату
Будесонід Есіхейлер не слід. Рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Ризик виникнення вищезазначених побічних ефектів можна зменшити, прополоскуючи порожнину рота
та горло водою після кожної дози препарату. Воду після полоскання ковтати не слід — її потрібно виплюнути.
Нечасто ( можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб )
Тривога, депресія, катаракта, нечітке зору, судоми м’язів та тремтіння.
Рідко ( можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб )
Занадто високий або надто низький рівень кортизолу в крові. Зниження функції надниркових залоз (залоз,
розташованих біля нирок). Висип на шкірі, свербіж, синці, хрипота, нервозність та занепокоєння.
Уповільнення росту у дітей. Зміни поведінки, особливо у дітей.
Рідко виникаючі тяжкі алергічні реакції:
У разі появи сверблястості, висипу, почервоніння шкіри, набряку повік, губ, обличчя або горла, свистячого
дихання, низького тиску крові або шоку невдовзі після застосування дози препарату слід:

• припинити застосування препарату Будесонід Есіхейлер;
• негайно звернутися до лікаря.

Задишка безпосередньо після застосування препарату:
Рідко інгаляційні препарати можуть призводити до погіршення свистячого дихання та задишки (бронхоспазму)
безпосередньо після застосування препарату. У такому разі слід:

• припинити застосування препарату Будесонід Есіхейлер;
• застосувати швидкодіючий препарат для розширення бронхів;
• негайно звернутися до лікаря.

Дуже рідко ( можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб )
Зелений займа́к. Зниження мінеральної щільності кісток (ослаблення кісток).
Невідомо ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ):
Проблеми зі сном, агресія, психомоторна гіперактивність (труднощі з утриманням спокою)
та роздратування. Ймовірність виникнення цих побічних ефектів значно вища у дітей.
Якщо пацієнт вважає, що у нього виникли будь-які з цих рідкісних побічних ефектів, або якщо він стурбований
можливістю їх появи, слід проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це
лікарю, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біобійської зброї:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Будесонід Есіхейлер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Перед першим використанням: зберігати в закритому пакеті з фольги.
Після відкриття пакета з фольги: зберігати при температурі нижче 30  C, захищати від вологи. Інгалятор
Есіхейлер може використовуватися в захисній упаковці.
Інгалятор Будесонід Есіхейлер можна застосовувати протягом максимум 6 місяців після відкриття пакета з фольги.
Для того щоб запам’ятати дату відкриття пакета, слід записати цю дату. __________
У разі намочення ліків Будесонід Есіхейлер їх потрібно замінити на нові.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «EXP».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб БУДЕСОНІД ЕСІХЕЙЛЕР

• Діючою речовиною лікарського засобу є budezonid.
• Іншою складовою лікарського засобу є лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Як виглядає лікарський засіб БУДЕСОНІД ЕСІХЕЙЛЕР та що містить упаковка
Білий або майже білий порошок.
Порошковий інгалятор БУДЕСОНІД ЕСІХЕЙЛЕР, 100 мікрограмів/доза

• 200 доз + захисна упаковка для інгалятора
• 200 доз
• 2 x 200 доз
• 600 доз (3 x 200 доз)

Порошковий інгалятор БУДЕСОНІД ЕСІХЕЙЛЕР, 200 мікрограмів/доза

• 120 доз
• 200 доз + захисна упаковка для інгалятора
• 200 доз
• 2 x 200 доз
• 600 доз (3 x 200 доз)

Порошковий інгалятор БУДЕСОНІД ЕСІХЕЙЛЕР, 400 мікрограмів/доза

• 100 доз + захисна упаковка для інгалятора
• 100 доз
• 2 x 100 доз
• 3 x 100 доз

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland sp. z o.o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Фінляндія, Угорщина, Німеччина Budesonid Easyhaler
Іспанія Budesonida Easyhaler
Бельгія, Польща Budesonide Easyhaler
Словенія Budesonid Orion Easyhaler
Нідерланди Budesonide Orion Easyhaler
Великобританія Easyhaler Budesonide
Норвегія, Швеція, Данія, Чехія, Словаччина,
Естонія, Литва, Латвія, Мальта Giona Easyhaler
Докладна та актуальна інформація щодо застосування цього лікарського засобу доступна після сканування QR-коду
(розташованого як на зовнішній упаковці, так і на етикетці інгалятора) за допомогою смартфона.
Та сама інформація доступна на веб-сайті: www.oeh.fi/bupl
QR-код на веб-сайт www.oeh.fi/bupl
Як застосовувати інгалятор ЕСІХЕЙЛЕР
Інформація про інгалятор ЕСІХЕЙЛЕР
Інгалятор лікарського засобу БУДЕСОНІД ЕСІХЕЙЛЕР може відрізнятися від інгаляторів, які пацієнт використовував
у минулому. Тому дуже важливо використовувати його правильно, оскільки неправильне використання може
призвести до того, що пацієнт не отримає потрібної кількості лікарського засобу. Це може призвести до погіршення стану
пацієнта або до того, що астма не буде лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть пацієнтові, як правильно використовувати інгалятор.
Пацієнт повинен переконатися, що розуміє, як правильно використовувати інгалятор. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Як і у разі всіх інгаляторів, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено лікарський засіб БУДЕСОНІД ЕСІХЕЙЛЕР,
використовують правильну техніку інгаляції, як описано нижче. Також можна скористатися навчальним відео за адресою: www.oeh.fi/bupl
Використання інгалятора ЕСІХЕЙЛЕР уперше

Інгалатор Есіхейлер постачається в фольгованому пакеті. Не можна відкривати пакет до початку застосування ліку, оскільки він допомагає зберігати сухий порошок в інгалаторі. Якщо пацієнт готовий розпочати лікування, слід відкрити упакування та записати дату відкриття, наприклад, в календарі. Інгалатор можна використовувати протягом 6 місяців після виймання з фольгованого пакета.

ЯК ПРАВИЛЬНО ВИКОРИСТОВУВАТИ ІНГАЛЯТОР

Крок 1: СТРЯСІННЯ Зніміть захисний ковпачок мундштука. Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, струшіть його, рухаючи вгору та вниз від 3 до 5 разів.	СТРЯСІТЬ ВІД 3 ДО 5 РАЗІВ	Важливі відомості для запам’ятовування Дуже важливо тримати інгалятор у вертикальному положенні. Якщо випадково натиснути на інгалятор під час струшування, необхідно видалити порошок із мундштука згідно з інструкцією, наведеною нижче.
Крок 2: НАТИСКАННЯ Тримайте інгалятор вертикально, тримаючи його великим і вказівним пальцями. Натисніть на інгалятор, доки не почуєте клацання, а потім відпустіть, щоб почути повторне клацання. Це призведе до вивільнення дози лікувального засобу. Натиснути можна лише один раз.	НАТИСНІТЬ 1 РАЗ	Важливі відомості для запам’ятовування Інгалятор не зробить клацання, якщо не знімали захисний ковпачок мундштука. Натиснути можна лише один раз. Якщо натиснули більше одного разу, необхідно видалити порошок із мундштука — див. нижче. Для вивільнення дози лікувального засобу натискайте перед вдихом, але не одночасно з ним. Під час натискання та вдихання дози лікувального засобу тримайте інгалятор у вертикальному положенні — це запобігає випаданню порошку з інгаляційного каналу до вдиху.
Крок 3: ІНГАЛЯЦІЯ Тримайте інгалятор вертикально. Дихайте нормально. Помістіть мундштук у рот між зубами та міцно стисніть губами мундштук. Зробіть сильний і глибокий вдих. Вийміть інгалятор із рота, затримайте дихання принаймні на 5 секунд, потім дихайте як зазвичай.	ІНГАЛЯЦІЯ	Важливі відомості для запам’ятовування Переконайтеся, що весь мундштук перебуває у роті — це забезпечує правильне введення лікувального засобу до легень. Переконайтеся, що губи щільно стиснуті навколо мундштука. Не видихайте повітря в інгалятор. Це дуже важливо: це може призвести до блокування інгалятора. Якщо видихнули в інгалятор, необхідно видалити порошок із мундштука — див. нижче.

Якщо необхідно виконати додаткове вдихання, слід повторити кроки, описані в пунктах 1–3
«Струсіть, Клацніть, Вдихніть».
Після використання інгалятора:

• Надіньте захисну кришку на мундштук, щоб запобігти випадковому спрацьовуванню інгалятора.
• Після введення дози прополоскайте ротову порожнину водою і виплюньте воду. Це зменшить ризик розвитку грибкової інфекції (молочниці) та хрипоти.

Як видалити порошок з мундштука Якщо випадково натиснути на інгалятор, або кілька разів натиснути на інгалятор, або видихати в інгалятор, необхідно видалити порошок з мундштука: Постукати мундштуком по столу або долоні, щоб видалити порошок. Потім слід почати знову з дій «Струшування-Натискання-Інгаляція».

Очищення інгалятора Easyhaler
Інгалятор необхідно тримати в сухому та чистому стані. Якщо це необхідно, мундштук інгалятора можна очищувати сухою ганчіркою або серветкою. Не використовувати воду. Порошок в інгаляторі Easyhaler чутливий до вологи.

Використання інгалятора Есіхейлер у захисній упаковці Інгалятор Есіхейлер можна використовувати в захисній упаковці, що може допомогти збільшити термін зберігання ліку. Перед тим як помістити інгалятор у захисну упаковку, переконайтеся, що ковпачок закриває мундштук інгалятора, щоб запобігти випадковому спрацьовуванню. Інгалятором можна користуватися, не виймаючи його з захисної упаковки. Використовуйте згідно з наведеними вище інструкціями: 1. Струшування, 2. Натискання, 3. Інгаляція. Під час натискання та інгаляції тримайте інгалятор вертикально. Надіньте ковпачок на мундштук після прийому дози, щоб запобігти випадковому спрацьовуванню інгалятора.

Заміна на новий інгалятор Есіхейлер Інгалятор оснащено лічильником доз, який показує кількість доз, що залишилися. Лічильник обертається кожні п’ять спрацьовувань. Коли лічильник доз змінить колір на червоний, це означає, що залишилося 20 доз. Якщо у пацієнта ще немає нового інгалятора Есіхейлер, він повинен звернутися до лікаря, щоб отримати нове рецептурне замовлення. Коли лічильник покаже 0, необхідно замінити інгалятор Есіхейлер. Якщо пацієнт використовує захисну упаковку, її слід зберегти та помістити в неї новий інгалятор.

Для запам’ятовування

• 1. Струсіть, 2. Клацніть, 3. Вдихніть.
• Після введення дози необхідно прополоскати порожнину рота водою і виплюнути воду.
• Не можна допускати змочування інгалятора, його потрібно захищати від вологи.

У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.