Будесонид еасихалер

Код QR для веб-сайта www.oeh.fi/bupl
Чтобы получить информацию о том, как пользоваться ингалятором Easyhaler, ознакомьтесь с информацией,
расположенной в конце данной инструкции, либо отсканируйте этот QR-код. Та же информация доступна на сайте:
www.oeh.fi/bupl
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
Будесонид Эйзихейлер, 100 микрограмм/доза
Будесонид Эйзихейлер, 200 микрограмм/доза
Будесонид Эйзихейлер, 400 микрограмм/доза
порошок для ингаляции
Будесонидум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Будесонид Эйзихейлер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Будесонид Эйзихейлер
3. Как применять лекарственное средство Будесонид Эйзихейлер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Будесонид Эйзихейлер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Будесонид Эйзихейлер и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Будесонид Эйзихейлер является будесонид. Будесонид в виде порошка содержится в ингаляторе под названием Эйзихейлер. Этот порошок вдыхают через мундштук ингалятора в лёгкие. Будесонид действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
Лекарственное средство Будесонид Эйзихейлер относится к группе препаратов, применяемых профилактически. Оно используется для предотвращения симптомов бронхиальной астмы. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами.
Будесонид НЕ купирует приступ астмы, который уже начался. Поэтому всегда имейте при себе быстро действующий «спасательный» бронходилататор (бета-агонист).
Заметное действие будесонида может проявиться только через несколько дней лечения, а максимальный эффект достигается спустя несколько недель. Лекарственное средство Будесонид Эйзихейлер следует применять регулярно, чтобы предотвратить воспаление, сопровождающее астму. Это средство необходимо применять систематически, в соответствии с рекомендациями, даже если вы не испытываете никаких симптомов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Будесонид Эйзихейлер

Когда не следует применять лекарственный препарат Будесонид Эйзихейлер
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к:

• будесониду
• любому другому компоненту препарата (перечисленному в разделе 6), таким как лактоза (которая содержит небольшое количество белка молока).

В таком случае необходимо обратиться к лечащему врачу, который заменит препарат на другой.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу до применения лекарственного препарата Будесонид Эйзихейлер, если у пациента ранее диагностировали:

• туберкулёз лёгких,
• любые нелеченные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции полости рта, дыхательных путей, включая лёгкие,
• тяжёлое заболевание печени.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
После окончания ингаляции следует прополоскать полость рта, чтобы предотвратить грибковое поражение полости рта.
Применение лекарственного препарата Будесонид Эйзихейлер не рекомендуется у детей в возрасте младше 6 лет.
Влияние Будесонид Эйзихейлер на другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные лекарства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Будесонид Эйзихейлер, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• назальные препараты, содержащие кортикостероиды,
• кортикостероиды в таблетках,
• противогрибковые препараты, содержащие итраконазол или кетоконазол.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Для плода и матери важно обеспечить адекватное лечение астмы во время беременности. Как и при применении других лекарственных средств во время беременности, необходимо оценить, превышает ли польза от применения будесонида для матери потенциальный риск для плода. Следует применять наименьшую эффективную дозу будесонида, достаточную для адекватного контроля астмы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что лекарственный препарат Будесонид Эйзихейлер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Порошок для ингаляций Будесонид Эйзихейлер содержит небольшое количество лактозы, которое, как правило, не вызывает проблем даже при наличии у пациента непереносимости лактозы. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Лактоза содержит небольшое количество белка молока, который может вызывать аллергическую реакцию.

3. Как применять лекарство Будесонид Эйзихалер

Этот лекарственный препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначил пациенту подходящую дозировку препарата. Необходимо строго соблюдать указания врача.
Замена кортикостероидов в таблетках на препарат Будесонид Эйзихалер:
Следует сообщить врачу, если пациент ранее принимал кортикостероиды в таблетках (например, кортизон в таблетках) для лечения астмы. Врач может порекомендовать постепенно уменьшить количество таблеток и полностью прекратить их прием в течение нескольких недель. Если в этот период постепенного отмены препарата пациент почувствует себя плохо, необходимо обратиться к врачу, но нельзя прекращать применение препарата Будесонид Эйзихалер.
Применение у взрослых (в том числе пожилых людей) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет):

• 1–2 дозы ингаляционно утром и вечером или 1 раз в сутки вечером.

Применение у детей в возрасте от 6 до 11 лет:

• 1–2 дозы ингаляционно утром и вечером или 1 раз в сутки вечером.

Во время лечения врач время от времени может корректировать дозировку препарата, чтобы определить наименьшую дозу, необходимую для контроля астмы у пациента (поддерживающая доза).
Если препарат Будесонид Эйзихалер должен применяться ребенком, необходимо убедиться, что он умеет правильно использовать лекарство.
Помимо поддерживающего препарата — Будесонид Эйзихалер — пациенту также необходим быстродействующий препарат для купирования приступов, расширяющий бронхи:
Будесонид НЕ останавливает приступ астмы, который уже начался. По этой причине всегда необходимо иметь при себе быстро действующий средство неотложной помощи, расширяющее бронхи (бета-агонист), на случай возникновения острых симптомов астмы.
Если пациент регулярно использует средство неотложной помощи в ингаляторе (бета-агонист), его следует применять перед использованием препарата Будесонид Эйзихалер (поддерживающего препарата).
Ухудшение симптомов астмы во время лечения:
Следует как можно скорее обратиться к врачу в случае:

• усиления свистящего дыхания или ощущения сдавления в грудной клетке во время лечения;
• необходимости более частого, чем ранее, применения средства неотложной помощи;
• если средство неотложной помощи перестало действовать так же эффективно, как раньше. В таком случае может наблюдаться обострение астмы и возникнуть необходимость в дополнительном лечении.

Применение препарата Будесонид Эйзихалер в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы или количества доз, превышающего рекомендованное, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если врач не даст иных указаний, следует продолжать применение препарата Будесонид Эйзихалер в соответствии с предписаниями.
Важно применять препарат в дозе, указанной в инструкции или рекомендованной врачом. Самостоятельно не следует увеличивать или уменьшать дозировку препарата без консультации с врачом.
Пропуск применения препарата Будесонид Эйзихалер
Если доза препарата была пропущена, необходимо применить её как можно скорее или следовать обычной схеме дозирования и применить следующую дозу в положенное время. Лучше всего применять препарат каждый день в одно и то же время.
Нельзя применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Будесонид Эйзихалер
Нельзя прекращать применение препарата Будесонид Эйзихалер без предварительной консультации с врачом. Если пациент резко прекратит применение этого препарата, это может привести к ухудшению симптомов астмы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Инструкция по использованию ингалятора приведена в конце инструкции.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек)
Раздражение горла, затруднение глотания, кашель и грибковые инфекции (молочница) в полости рта или горле. Если у пациента появятся одно из этих побочных действий, не следует прекращать применение лекарства Будесонид Эйзихейлер. Необходимо обратиться к врачу.

Риск возникновения вышеуказанных побочных действий можно уменьшить, прополоскав рот и горло водой после каждого вдоха лекарства. Воду после полоскания глотать не следует, её нужно выплюнуть.

Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек)
Тревожность, депрессия, катаракта, нечёткость зрения, судороги мышц и дрожание.

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1 000 человек)
Повышенный или пониженный уровень кортизола в крови. Снижение функции надпочечников (желёз, расположенных около почек). Кожная сыпь, зуд, кровоподтёки, охриплость голоса, беспокойство и раздражительность. Задержка роста у детей. Изменения поведения, особенно у детей.

Редко возникающие тяжёлые аллергические реакции:
В случае появления зуда, сыпи, покраснения кожи, отёка век, губ, лица или горла, свистящего дыхания, низкого артериального давления или шока вскоре после применения дозы лекарства необходимо:

• прекратить применение лекарства Будесонид Эйзихейлер;
• немедленно обратиться к врачу.

Одышка непосредственно после применения лекарства:
Редко ингаляционные лекарства могут вызывать усиление свистящего дыхания и одышку (бронхоспазм) непосредственно после применения лекарства. В таком случае необходимо:

• прекратить применение лекарства Будесонид Эйзихейлер;
• использовать быстродействующее лекарство, расширяющее бронхи;
• немедленно обратиться к врачу.

Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек)
Глаукома. Снижение минеральной плотности костей (ослабление костей).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения сна, агрессивность, психомоторное возбуждение (трудности с усидчивостью) и раздражительность. Вероятность возникновения этих побочных действий значительно выше у детей.

Если пациент считает, что у него возникли какие-либо из этих редких побочных действий, или если он обеспокоен их возможным появлением, ему следует проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Будесонид Эйзихейлер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Перед первым использованием: хранить в закрытом полиэтиленовом пакете.
После вскрытия полиэтиленового пакета: хранить при температуре ниже 30 °C, защищать от влаги. Ингалятор Эйзихейлер может использоваться в защитной упаковке.
Ингалятор Будесонид Эйзихейлер можно применять не более 6 месяцев после вскрытия полиэтиленового пакета.
Для того чтобы не забыть дату вскрытия пакета, следует записать эту дату. __________
Если лекарство Будесонид Эйзихейлер намокло, его необходимо заменить на новое.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «EXP».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Будесонид Эйзихейлер

• Действующее вещество лекарства — будесонид.
• Другой компонент лекарства — лактоза моногидрат (которая содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Будесонид Эйзихейлер и что входит в упаковку
Белый или почти белый порошок.
Порошковый ингалятор Будесонид Эйзихейлер, 100 микрограмм/доза

• 200 доз + защитная упаковка для ингалятора
• 200 доз
• 2 x 200 доз
• 600 доз (3 x 200 доз)

Порошковый ингалятор Будесонид Эйзихейлер, 200 микрограмм/доза

• 120 доз
• 200 доз + защитная упаковка для ингалятора
• 200 доз
• 2 x 200 доз
• 600 доз (3 x 200 доз)

Порошковый ингалятор Будесонид Эйзихейлер, 400 микрограмм/доза

• 100 доз + защитная упаковка для ингалятора
• 100 доз
• 2 x 100 доз
• 3 x 100 доз

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Orion Pharma Poland sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Финляндия, Венгрия, Германия Будесонид Эйзихейлер
Испания Будесонида Эйзихейлер
Бельгия, Польша Будесонид Эйзихейлер
Словения Будесонид Орион Эйзихейлер
Нидерланды Будесонид Орион Эйзихейлер
Великобритания Эйзихейлер Будесонид
Норвегия, Швеция, Дания, Чехия, Словакия,
Эстония, Литва, Латвия, Мальта Джиона Эйзихейлер
Подробная и актуальная информация по применению этого лекарства доступна после сканирования QR-кода
(расположенного как на внешней упаковке, так и на этикетке ингалятора) с помощью смартфона.
Та же информация доступна на веб-сайте: www.oeh.fi/bupl
QR-код на веб-сайт www.oeh.fi/bupl
Как использовать ингалятор Эйзихейлер
Информация об ингаляторе Эйзихейлер
Ингалятор лекарства Будесонид Эйзихейлер может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее. Поэтому крайне важно использовать его правильно, поскольку неправильное применение может привести к тому, что пациент не получит необходимое количество лекарства. Это может вызвать ухудшение состояния пациента или привести к тому, что астма будет лечиться ненадлежащим образом.
Врач, медсестра или фармацевт покажут пациенту, как правильно использовать ингалятор.
Пациент должен убедиться, что он понимает, как правильно использовать ингалятор. При возникновении сомннений следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым прописано лекарство Будесонид Эйзихейлер, используют правильную технику ингаляции, как описано ниже. Также можно воспользоваться обучающим видео по адресу: www.oeh.fi/bupl
Первое использование ингалятора Эйзихейлер

Ингалятор Easyhaler поставляется в фольгированном пакете. Нельзя открывать пакет до начала применения препарата, так как он помогает сохранить сухой порошок в ингаляторе. Если пациент готов начать лечение, следует открыть упаковку и записать дату открытия, например, в календаре. Ингалятор можно использовать в течение 6 месяцев после извлечения из фольгированного пакета.

КАК ПРАВИЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИНГАЛЯТОР

Шаг 1: ВСТРЯХИВАНИЕ Снять защитный колпачок с мундштука. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, встряхните им вверх и вниз от 3 до 5 раз.	ВСТРЯХНУТЬ ОТ 3 ДО 5 РАЗ	Важная информация для запоминания Важно удерживать ингалятор в вертикальном положении. Если случайно нажать на ингалятор во время встряхивания, необходимо удалить порошок с мундштука в соответствии с инструкцией, приведённой ниже.
Шаг 2: НАЖАТИЕ Удерживайте ингалятор вертикально, зажав его между большим и указательным пальцами. Нажмите на ингалятор до щелчка, затем отпустите, чтобы снова услышать щелчок. Это приведёт к высвобождению дозы лекарства. Нажимать можно только один раз.	НАЖАТЬ 1 РАЗ	Важная информация для запоминания Ингалятор не нажмётся, если не снят защитный колпачок с мундштука. Нажимать можно только один раз. Если нажатие произошло более одного раза, необходимо удалить порошок с мундштука — см. ниже. Для высвобождения дозы лекарства нажимайте перед вдохом, но не одновременно с ним. Во время нажатия и вдоха держите ингалятор вертикально — это предотвращает выпадение порошка из ингаляционного канала до вдоха.
Шаг 3: ИНГАЛЯЦИЯ Удерживайте ингалятор вертикально. Дышите нормально. Поместите мундштук в рот между зубами и плотно сомкните губы вокруг него. Сделайте глубокий и сильный вдох. Выньте ингалятор изо рта, задержите дыхание на 5 и более секунд, затем дышите как обычно.	ИНГАЛЯЦИЯ	Важная информация для запоминания Убедитесь, что весь мундштук находится во рту — это обеспечивает правильное поступление лекарства в лёгкие. Убедитесь, что губы плотно обхватывают мундштук. Не выдыхайте в ингалятор. Это важно: выдох в ингалятор может привести к его засорению. Если вы выдохнули в ингалятор, удалите порошок с мундштука — см. ниже.

Если необходимо выполнить дополнительную ингаляцию, повторите шаги, описанные в пунктах 1–3
«Встряхивание, Нажатие, Ингаляция».
После использования ингалятора:

• Наденьте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.
• После введения дозы прополощите полость рта водой и выплюньте воду. Это поможет снизить риск возникновения грибковой инфекции (молочницы) и охриплости голоса.

Как удалить порошок из мундштука Если случайно нажали на ингалятор, или многократно нажали на ингалятор, или выдохнули в ингалятор, необходимо удалить порошок из мундштука: Постучите мундштуком по столу или ладони, чтобы удалить порошок. Затем начните снова с действия «Встряхивание-Нажатие-Ингаляция».

Очистка ингалятора Будесонид Эйзихейлер
Ингалятор следует содержать в сухом и чистом состоянии. При необходимости мундштук ингалятора можно очищать сухой тканью или салфеткой. Не использовать воду. Порошок в ингаляторе Будесонид Эйзихейлер чувствителен к влаге.

Использование ингалятора Easyhaler в защитной упаковке Ингалятор Easyhaler можно использовать в защитной упаковке, что может способствовать увеличению срока годности лекарства. Перед помещением ингалятора в защитную упаковку необходимо убедиться, что колпачок закрывает мундштук ингалятора, чтобы предотвратить случайное срабатывание. Ингалятор можно использовать, не вынимая его из защитной упаковки. Использовать в соответствии с приведёнными выше инструкциями: 1. Встряхивание, 2. Щелчок, 3. Ингаляция. Следует помнить о следующем: Во время щелчка и ингаляции держите ингалятор вертикально. После приёма дозы надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.

Замена на новый ингалятор Easyhaler Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает количество оставшихся доз. Счётчик поворачивается каждые пять срабатываний. Когда счётчик доз изменит цвет на красный, это означает, что осталось 20 доз. Если у пациента ещё нет нового ингалятора Easyhaler, ему следует обратиться к врачу, чтобы получить новый рецепт. Когда счётчик покажет 0, необходимо заменить ингалятор Easyhaler. Если пациент использует защитную упаковку, её следует сохранить и поместить в неё новый ингалятор.

Для запоминания

• 1. Встряхивание, 2. Щелчок, 3. Ингаляция.
• После введения дозы необходимо прополоскать ротовую полость водой и воду выплюнуть.
• Нельзя допускать намокания ингалятора, следует защищать его от влаги.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.