Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Бронхо-Ваксом (Broncho-Vaxom Adulţi)
7 мг, капсули тверді
Застосовувати дорослим
Діюча речовина: ліофілізований лізат бактерій
Бронхо-Ваксом і Broncho-Vaxom Adulţi — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом
Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бронхо-Ваксом — це засіб, що стимулює імунну систему. Містить лізат бактерій,
які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей цей лікарський засіб стимулює клітинні та гуморальні механізми імунітету шляхом активації макрофагів,
збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів, що виділяються
слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом такі:

профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бронхо-Ваксом слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на лікарський засіб Бронхо-Ваксом лікування слід негайно припинити
та повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом з метою профілактики запалення легенів, оскільки немає клінічних даних, що підтверджують таку дію.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях лікарського засобу Бронхо-Ваксом було широко представлена популяція осіб похилого віку. Небезпеки для загального безпеки не виявлено.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими. У доклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних ознак нефротоксичності у щурів та собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні доступні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки. У доклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних ознак гепатотоксичності у щурів та собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень щодо безпеки.
Вплив лікарського засобу Бронхо-Ваксом на інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено жодних взаємодій між лікарським засобом Бронхо-Ваксом та іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу на репродукцію.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом під час вагітності.
Годування грудьми
Не проводилося досліджень щодо застосування лікарського засобу у жінок, які годують грудьми. Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу у жінок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу тверду, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Бронхо-Ваксом

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бронхо-Ваксом призначені для перорального застосування дорослим.
Рекомендована доза:
Профілактичний курс лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (7 мг для дорослих) на добу натще, протягом 10 послідовних днів
щомісяця протягом 3 наступних місяців.
При гострій фазі інфекцій дихальних шляхів лікарський засіб може застосовуватися
одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний курс лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити та висипати вміст у
відповідну кількість води, фруктового соку або молока.
Суміш розчиняється під впливом обережного перемішування.
Потім суміш повністю приймають протягом кількох хвилин і завжди перемішують безпосередньо перед
вживанням.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Бронхо-Ваксом
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бронхо-Ваксом
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
Переривання застосування ліків Бронхо-Ваксом
Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Біль у голові, кашель, діарея, біль у животі, висипання
Нечасто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втому
Алергічні реакції, зокрема: висипання у вигляді червоних плям на шкірі, висипання, що охоплює все тіло, почервоніння (ерітема), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в стопах, щиколотках або ногах (периферичний набряк), набряклість, набряклість обличчя, свербіж, зокрема свербіж усього тіла, задиху
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп і долонь (ангіоневротичний набряк)
У разі шкірних реакцій, порушень дихальної системи, порушень шлунка та кишечника слід припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом і звернутися за порадою до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC у вихідній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бронхо-Ваксом
Діючою речовиною є ліофілізат ОМ-85 40 мг,
у тому числі ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i
sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) 7 мг
catarrhalis
пропілгалат (E 310) 84 мікрограми
натрію глутамат (E 621) 3,03 мг
маннітол до 40 мг
Інші складові ліків: скроба зшитою, магнію стеарат, маннітол
Склад оболонки капсули:
желатин, індоцианін (E 132), діоксид титану (E 171)
Як виглядають капсули ліків Бронхо-Ваксом і що містить упаковка
Ліки Бронхо-Ваксом знаходяться в непрозорих капсулах з синім корпусом і
синьою кришечкою.
Упаковка 10 капсул твердих (1 блистер по 10 шт., у картонному пакеті)
Упаковка 30 капсул твердих (3 блистири по 10 шт., у картонному пакеті)
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n 19-4
1050-012, Лісабон, Португалія
Виробник:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 5733/2013/01
5733/2013/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 344/24