Broncho-Vaxom

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera
Broncho-Vaxom (Broncho-Vaxom Adulţi)
7 mg, capsule rigide
Da utilizzare negli adulti
Principio attivo: lisato batterico liofilizzato
Broncho-Vaxom e Broncho-Vaxom Adulţi sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncho-Vaxom
3. Come prendere Broncho-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve

Broncho-Vaxom è un medicinale che stimola il sistema immunitario. Contiene un lisato batterico proveniente dai microrganismi più frequentemente responsabili delle infezioni delle vie respiratorie.
Negli esseri umani, il medicinale stimola i meccanismi di difesa immunitaria cellulare e umorale, attivando i macrofagi, aumentando il numero di linfociti T circolanti e incrementando la concentrazione di immunoglobuline secrete dalla mucosa delle vie respiratorie.
Le indicazioni terapeutiche per Broncho-Vaxom sono le seguenti:

• prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Broncho-Vaxom

Quando non deve essere usato il medicinale Broncho-Vaxom

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Broncho-Vaxom, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di reazione allergica al medicinale Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il medico deve essere informato.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.

Uso nei pazienti anziani
Negli studi clinici sul medicinale Broncho-Vaxom, la popolazione anziana era ampiamente rappresentata. Non sono stati osservati problemi di sicurezza generale.

Compromissione renale
I dati sull’uso nei pazienti con compromissione renale sono limitati. Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni rilevanti di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l’uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni in termini di sicurezza.

Compromissione epatica
Non sono disponibili dati sull’uso nei pazienti con compromissione epatica. Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni rilevanti di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l’uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni in termini di sicurezza.

Broncho-Vaxom e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su quelli che si prevede di assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra il medicinale Broncho-Vaxom e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Sono disponibili solo dati limitati sull’uso del medicinale Broncho-Vaxom in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Broncho-Vaxom durante la gravidanza.

Allattamento
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale in donne che allattano al seno. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Broncho-Vaxom durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all'uso orale negli adulti.
La dose raccomandata è la seguente:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie:
Una capsula rigida (7 mg negli adulti) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.
Nella fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, il medicinale può essere utilizzato contemporaneamente alle opportune terapie specifiche.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.

Modalità di somministrazione
Uso orale.
Se il paziente non riesce a deglutire la capsula, può aprirla e versarne il contenuto in una quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte.
La miscela si scioglie con un leggero mescolamento.
Assumere quindi l'intera miscela entro pochi minuti, mescolandola sempre immediatamente prima dell'assunzione.

Assunzione di una dose eccessiva di Broncho-Vaxom
Contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.

Interruzione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Cefalea, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea
Non frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea con macchie rosse sulla pelle, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), edemi, compresi edemi delle palpebre o del viso, accumulo di liquidi nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), gonfiore, gonfiore del viso, prurito, compreso prurito generalizzato, difficoltà respiratorie
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema del viso, delle labbra, della lingua, della gola, dei piedi e delle mani (angioedema)
In caso di reazioni cutanee e disturbi del sistema respiratorio, disturbi gastrici e intestinali, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Broncho-Vaxom

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Broncho-Vaxom
Il principio attivo è il liofilizzato OM-85 40 mg
contenente lisati batterici liofilizzati:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e
sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) 7 mg
catarrhalis
galato di propile (E 310) 84 microgrammi
glutammato di sodio (E 621) 3,03 mg
mannitolo fino a 40 mg
Altri componenti del medicinale sono: amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, mannitolo
Composizione della capsula:
gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171)
Come sono le capsule del medicinale Broncho-Vaxom e cosa contiene la confezione
Il medicinale Broncho-Vaxom si presenta in capsule opache con corpo blu e cappuccio blu.
Confezione da 10 capsule rigide (1 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone)
Confezione da 30 capsule rigide (3 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone)
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n 19-4
1050-012, Lisbona, Portogallo
Produttore:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 5733/2013/01
5733/2013/02
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 344/24