Бриварацетам Тева

Уклад вкладений у пакування: інформація для пацієнта

Бриварацетам Тева, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бриварацетам Тева, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бриварацетам Тева, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бриварацетам Тева, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
бриварацетам
Уважно прочитайте зміст укладу перед прийомом ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладу

1. Що таке лік Бриварацетам Тева і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом ліку Бриворацетам Тева
3. Як застосовувати лік Бриворацетам Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Бриворацетам Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бриворацетам Тева і для чого його застосовують

Що таке лік Бриворацетам Тева
Лік Бриворацетам Тева містить діючу речовину бриворацетам. Він належить до групи ліків,
які називаються протизапальничними засобами. Ці ліки застосовують для лікування епілепсії.
Для чого застосовують лік Бриворацетам Тева

• Лік Бриворацетам Тева застосовують у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років.
• Цей лік застосовують для лікування епілепсії з частковими нападами з вторинним узагальненням або без нього.
• Часткові напади — це напади, які виникають лише в одній частині мозку. Часткові напади можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку — це називається «вторинним узагальненням».
• Цей лік застосовують, щоб зменшити кількість нападів у пацієнта.
• Бриворацетам Тева застосовують разом з іншими ліками, які використовують для лікування епілепсії.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Бриварацетам Тева

Коли не приймати лік Бриворацетам Тева:

• якщо пацієнт має алергію на бриворацетам, подібні хімічні сполуки, такі як леветирацетам або пірацетам, або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6). Якщо у пацієнта виникають сумніви щодо цього, перед початком застосування ліку Бриворацетам Тева слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ліку Бриворацетам Тева виникала тяжка шкірна висипка або шкіра починала лущитися, утворювалися пухирі та (або) виразки порожнини рота.

Під час лікування ліком Бриворацетам Тева повідомляли про тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром
Стівенса-Джонсона. У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими
шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити прийом ліку Бриворацетам Тева
і негайно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бриворацетам Тева слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які лікуються протиепілептичними засобами, такими як лік Бриворацетам Тева, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є проблеми з печінкою — у цьому випадку лікар може вирішити скоригувати дозу.

Діти
Лік Бриворацетам Тева не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Взаємодія ліку Бриворацетам Тева з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати корекції дози ліку Бриворацетам Тева:

• рифампіцин — лік, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — фітотерапевтичний засіб, що застосовується при лікуванні депресії, тривоги та інших розладів.

Лік Бриворацетам Тева та алкоголі

• Не рекомендується застосовувати цей лік разом з алкоголем.
• Якщо пацієнт вживає алкоголь під час прийому ліку Бриворацетам Тева, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування грудьми
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лік Бриворацетам Тева під час вагітності, оскільки невідомий вплив ліку Бриворацетам Тева на вагітність та ненароджену дитину.
Не рекомендується годування грудьми під час застосування ліку Бриворацетам Тева, оскільки лік Бриворацетам Тева проникає до материнського молока.
Не можна припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії та нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин

• Під час прийому ліку Бриворацетам Тева може виникати сонливість, запаморочення або відчуття втоми.
• ймовірність виникнення цих ефектів є вищою на початку лікування або після збільшення дози ліку.
• Не можна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи машинами до того часу, поки не буде впевненості, як лік впливає на пацієнта.

Лік Бриворацетам Тева містить лактозу та натрій
Лік Бриворацетам Тева, таблетки в оболонці, містить:

• лактозу (різновид цукру) — якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
• натрій — лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Бриварацетам Тева

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бриворацетам Тева застосовуються у поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії.
Яку дозу слід приймати
Лікар визначить відповідну для пацієнта добову дозу. Добову дозу слід приймати у двох рівних
дозах, розділених приблизно на 12 годин.
Молодь, діти з масою тіла 50 кг або більше та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Після початку лікування лікар може скоригувати дозу, щоб визначити найбільш відповідну дозу для конкретного пацієнта.

Молодь та діти з масою тіла від 20 кг до меншої ніж 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Після початку лікування лікар може скоригувати дозу, щоб визначити найбільш відповідну дозу для конкретного пацієнта.

Діти з масою тіла від 10 кг до меншої ніж 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Лікар може потім ухвалити рішення щодо корекції дози, щоб визначити найкращу дозу для дитини.

Особи з порушенням функції печінки
У осіб з порушенням функції печінки:

• у молоді та дітей з масою тіла 50 кг або більше та у дорослих максимальна доза становить 75 мг двічі на добу;
• у молоді та дітей з масою тіла від 20 кг до меншої ніж 50 кг максимальна доза становить 1,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу;
• у дітей з масою тіла від 10 кг до меншої ніж 20 кг максимальна доза становить 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.

Як приймати таблетки Бриворацетам Тева

• Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи склянкою рідини.
• Цей лік можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Як довго слід приймати ліки Бриворацетам Тева
Ліки Бриворацетам Тева призначені для тривалого прийому — слід приймати препарат Бриворацетам Тева до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бриворацетам Тева
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
Можуть виникнути запаморочення та сонливість. Також можуть виникнути такі симптоми: нудота, відчуття обертання, проблеми з утриманням рівноваги, тривожність, відчуття сильного виснаження, подразливість, агресія, безсоння, депресія, думки або спроби заподіяти собі шкоду чи самогубства.
Пропуск прийому ліків Бриворацетам Тева

• У разі пропуску дози слід прийняти пропущену дозу, як тільки пацієнт згадає про це.
• Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
• У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому ліків Бриворацетам Тева

• До тих пір, поки лікар не порадить інакше, не слід припиняти прийом цього ліку. Це пов’язано з тим, що припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування цього ліку, дозу буде поступово знижувати. Це допоможе запобігти рецидиву нападів або їх загостренню.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• сонливість або запаморочення.

Часто: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб

• грип
• відчуття сильного втомлення
• судоми, відчуття обертання (запаморочення)
• нудота, запор
• депресія, тривога, безсоння, дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, застуда), кашель
• зниження апетиту.

Не часто: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції
• порушення мислення та (або) втрата контакту з реальністю (психотичні розлади), агресія, збудження
• думки або спроби самопошкодження чи самогубства: у таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) — підтверджується при аналізі крові.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона). Додаткові побічні ефекти у дітей

Часто: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб

• тривожність і гіперактивність (надмірна психомоторна активність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Бриварацетам Тева

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пляшці та блистері після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бриварацетам Тева
Діючою речовиною лікарського засобу є бриварацетам.
Кожна відшарувальна таблетка містить 10 мг бриварацетаму.
Кожна відшарувальна таблетка містить 25 мг бриварацетаму.
Кожна відшарувальна таблетка містить 50 мг бриварацетаму.
Кожна відшарувальна таблетка містить 100 мг бриварацетаму.
Інші складові:
Ядро
Натрію кроскармелоза, лактоза, магнію стеарат.
Оболонка

• відшарувальні таблетки 10 мг: полівініловий спирт (E1203), титану діоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b).
• відшарувальні таблетки 25 мг: полівініловий спирт (E1203), титану діоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид чорний (E172).
• відшарувальні таблетки 50 мг: полівініловий спирт (E1203), титану діоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172).
• відшарувальні таблетки 100 мг: полівініловий спирт (E1203), титану діоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид чорний (E172).

Як виглядає лікарський засіб Бриворацетам Тева та що містить упаковка
Лікарський засіб Бриворацетам Тева 10 мг — це білі до майже білих, круглі, відшарувальні таблетки діаметром 4,9 мм із гравіюванням «10» з одного боку та «TV» — з іншого.
Лікарський засіб Бриворацетам Тева 25 мг — це світло-сірі до сірих, овальні, відшарувальні таблетки розміром 8,8 мм x 4,9 мм із гравіюванням «25» з одного боку та «TV» — з іншого.
Лікарський засіб Бриворацетам Тева 50 мг — це світло-жовті до жовтих, овальні, відшарувальні таблетки розміром 11,6 мм x 6,5 мм із гравіюванням «50» з одного боку та «TV» — з іншого.
Лікарський засіб Бриворацетам Тева 100 мг — це світло-зелено-сірі до зелено-сірих, овальні, відшарувальні таблетки розміром 14,4 мм x 8 мм із гравіюванням «100» з одного боку та «TV» — з іншого.
Лікарський засіб Бриворацетам Тева доступний у картонних коробках, що містять 14, 56 та 168 таблеток у прозорих блистрах із фольги PVC/Aclar/PVC-алюміній.
Лікарський засіб Бриворацетам Тева доступний у картонних коробках, що містять 14x1, 56x1 та 168x1 таблеток у однодозових прозорих блистрах із фольги PVC/Aclar/PVC-алюміній.
Лікарський засіб Бриворацетам Тева доступний у пляшках HDPE з вологопоглиначем та кришкою PP, що захищає від відкриття дітьми, у картонній коробці, що містить 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA, Haarlem
Нідерланди

Виробник
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o
вул. Могільська 80
31-546 Краків

Для отримання детальної інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Brivaracetam Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Brivaracetam Teva 25 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Brivaracetam Teva 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Brivaracetam Teva 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Чехія Brivaracetam Teva
Данія Brivaracetam Teva
Фінляндія Brivaracetam Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Brivaracetam Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Brivaracetam Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Brivaracetam Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція BRIVARACETAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
BRIVARACETAM TEVA 25 mg, comprimé pelliculé
BRIVARACETAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé
BRIVARACETAM TEVA 100 mg, comprimé pelliculé
Іспанія Brivaracetam Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нідерланди Brivaracetam Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Teva 25 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Teva 50 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Teva 100 mg, filmomhulde tabletten
Люксембург Brivaracetam-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Німеччина Brivaracetam-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Польща Brivaracetam Teva
Румунія Brivaracetam Teva 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Словаччина Brivaracetam Teva 10 mg
Brivaracetam Teva 25 mg
Brivaracetam Teva 50 mg
Brivaracetam Teva 100 mg
Швеція Brivaracetam Teva
Угорщина Brivaracetam Teva 10 mg filmtabletta
Brivaracetam Teva 25 mg filmtabletta
Brivaracetam Teva 50 mg filmtabletta
Brivaracetam Teva 100 mg filmtabletta
Італія Brivaracetam Teva