Бливарасетам тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бриварацетам Тева, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бриварацетам Тева, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бриварацетам Тева, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бриварацетам Тева, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
бриварацетам
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бриварацетам Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Бриварацетам Тева
3. Как принимать лекарственное средство Бриварацетам Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Бриварацетам Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Бриварацетам Тева и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Бриварацетам Тева
Лекарственное средство Бриварацетам Тева содержит действующее вещество бриварацетам. Оно относится к группе препаратов, называемых противосудорожными средствами. Эти препараты используются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется лекарственное средство Бриварацетам Тева

• Лекарственное средство Бриварацетам Тева применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Препарат используется для лечения эпилепсии с частичными приступами с вторичной генерализацией или без неё.
• Частичные приступы — это приступы, затрагивающие только одну часть мозга. Частичные приступы могут распространяться на другие области с обеих сторон мозга — это называется «вторичной генерализацией».
• Препарат применяется для уменьшения количества приступов у пациента.
• Бриварацетам Тева применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения эпилепсии.

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Бриварецетам Тева

Когда не следует принимать лекарственный препарат Бриварецетам Тева:

• если у пациента имеется аллергия на бриварецетам, схожие химические вещества, такие как леветирацетам или пирацетам, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Если у пациента есть сомнения по этому поводу, перед началом применения лекарственного препарата Бриварецетам Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
• если у пациента ранее после приема лекарственного препарата Бриварецетам Тева появлялась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язвы полости рта.

Во время лечения препаратом Бриварецетам Тева сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона. При появлении любых симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо прекратить прием препарата Бриварецетам Тева и немедленно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного препарата Бриварецетам Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента возникают мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Бриварецетам Тева, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у пациента появятся подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациента имеются проблемы с печенью — в этом случае врач может принять решение о корректировке дозы.

Дети

Лекарственный препарат Бриварецетам Тева не следует назначать детям в возрасте младше 2 лет.

Взаимодействие лекарственного препарата Бриварецетам Тева с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, поскольку это может потребовать корректировки дозы Бриварецетама Тева:

• рифампицин — лекарственный препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии, тревожных расстройств и других нарушений.

Лекарственный препарат Бриварецетам Тева и алкоголь

• Не рекомендуется принимать этот препарат вместе с алкоголем.
• Если пациент употребляет алкоголь во время приема лекарственного препарата Бриварецетам Тева, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос применения контрацепции.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение лекарственного препарата Бриварецетам Тева во время беременности, поскольку неизвестно, каким образом он может повлиять на беременность и развивающегося плода.

Не рекомендуется кормление грудью во время приема лекарственного препарата Бриварецетам Тева, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов эпилепсии и нанести вред ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

• Во время приема лекарственного препарата Бриварецетам Тева может возникать сонливость, головокружение или ощущение усталости.
• Вероятность возникновения этих явлений выше в начале лечения или после увеличения дозы препарата.
• Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на пациента.

Состав лекарственного препарата Бриварецетам Тева: лактоза и натрий

Лекарственный препарат Бриварецетам Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит:

• лактозу (вид сахара) — если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата;
• натрий — препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Бриварасетам Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бриварасетам Тева применяется в сочетании с другими препаратами при лечении эпилепсии.

Какую дозу следует принимать
Врач определит подходящую для пациента суточную дозу. Суточную дозу следует принимать в двух равных частях, примерно каждые 12 часов.

Подростки, дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг два раза в сутки. После начала лечения врач может скорректировать дозу, чтобы определить наиболее подходящую дозировку для конкретного пациента.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на килограмм массы тела два раза в сутки. После начала лечения врач может скорректировать дозу, чтобы определить наиболее подходящую дозировку для конкретного пациента.

Дети с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на килограмм массы тела два раза в сутки. Затем врач может принять решение о корректировке дозы с целью определения оптимальной дозировки для ребёнка.

Лица с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени:

• для подростков и детей с массой тела 50 кг и более, а также взрослых максимальная доза составляет 75 мг два раза в сутки;
• для подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг максимальная доза составляет 1,5 мг на килограмм массы тела два раза в сутки;
• для детей с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг максимальная доза составляет 2 мг на килограмм массы тела два раза в сутки.

Как принимать таблетки Бриварасетам Тева

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.
• Данный препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Как долго следует принимать лекарство Бриварасетам Тева
Лекарство Бриварасетам Тева предназначено для длительного применения — его следует принимать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бриварасетам Тева
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Возможны головокружение и сонливость. Также могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, ощущение вращения (вертиго), нарушение координации движений, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессия, бессонница, депрессия, мысли или попытки причинить себе вред или совершить суицид.

Пропуск приёма препарата Бриварасетам Тева

• Если доза была пропущена, необходимо принять её как можно скорее после того, как пациент вспомнит.
• Следующую дозу следует принимать в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
• При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Бриварасетам Тева

• Не следует прекращать приём этого препарата без указания врача. Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению числа эпилептических приступов.
• Если врач примет решение о прекращении приёма препарата, дозу будут постепенно снижать. Это позволит избежать возвращения приступов или их усиления.

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• сонливость или головокружение.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек

• грипп
• чувство сильной усталости
• судороги, ощущение вращения (головокружение)
• тошнота, запор
• депрессия, тревожность, бессонница, раздражительность
• инфекции носа и горла (например, простуда), кашель
• снижение аппетита.

Не часто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции
• нарушения мышления и (или) потеря связи с реальностью (психотические расстройства), агрессия, возбуждение
• мысли или попытки причинить себе вред или суицидальные мысли: в таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения) — подтверждается анализом крови.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). Дополнительные побочные эффекты у детей

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек

• беспокойство и гипервозбудимость (повышенная психомоторная активность).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Бриварасетам Тева

• Хранить препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, бутылке и блистере после надписи «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Данный препарат не требует специальных условий хранения.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бриварацетам Тева
Действующим веществом лекарства является бриварацетам.
Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг бриварацетама.
Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг бриварацетама.
Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг бриварацетама.
Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг бриварацетама.
Прочие компоненты:
Ядро
Натрия кроскармеллоза, лактоза, стеарат магния.
Покрытие

• пленочные таблетки 10 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
• пленочные таблетки 25 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).
• пленочные таблетки 50 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
• пленочные таблетки 100 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Бриварацетам Тева и что содержится в упаковке
Лекарство Бриварацетам Тева 10 мг — это белые до почти белых, круглые пленочные таблетки диаметром 4,9 мм с тиснением «10» на одной стороне и «TV» на другой стороне.
Лекарство Бриварацетам Тева 25 мг — это светло-серые до серых, овальные пленочные таблетки размером 8,8 мм x 4,9 мм с тиснением «25» на одной стороне и «TV» на другой стороне.
Лекарство Бриварацетам Тева 50 мг — это светло-жёлтые до жёлтых, овальные пленочные таблетки размером 11,6 мм x 6,5 мм с тиснением «50» на одной стороне и «TV» на другой стороне.
Лекарство Бриварацетам Тева 100 мг — это светло-зелёно-серые до зелёно-серых, овальные пленочные таблетки размером 14,4 мм x 8 мм с тиснением «100» на одной стороне и «TV» на другой стороне.
Лекарство Бриварацетам Тева доступно в картонных коробках, содержащих 14, 56 и 168 таблеток в прозрачных блистерах из плёнки ПВХ/Аклар/ПВХ-алюминий.
Лекарство Бриварацетам Тева доступно в картонных коробках, содержащих 14x1, 56x1 и 168x1 таблеток в однодозовых прозрачных блистерах из плёнки ПВХ/Аклар/ПВХ-алюминий.
Лекарство Бриварацетам Тева доступно в бутылках из ПНД с влагопоглотителем и полиэтиленовой крышкой, защищённой от доступа детей, содержащих 100 таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA, Харлем
Нидерланды

Производитель
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Для получения подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Brivaracetam Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Brivaracetam Teva 25 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Brivaracetam Teva 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Brivaracetam Teva 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Чехия Brivaracetam Teva
Дания Brivaracetam Teva
Финляндия Brivaracetam Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Brivaracetam Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Brivaracetam Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Brivaracetam Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция BRIVARACETAM TEVA 10 мг, comprimé pelliculé
BRIVARACETAM TEVA 25 мг, comprimé pelliculé
BRIVARACETAM TEVA 50 мг, comprimé pelliculé
BRIVARACETAM TEVA 100 мг, comprimé pelliculé
Испания Brivaracetam Teva 10 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Teva 25 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Teva 50 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Teva 100 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Нидерланды Brivaracetam Teva 10 мг, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Teva 25 мг, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Teva 50 мг, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Teva 100 мг, filmomhulde tabletten
Люксембург Brivaracetam-ratiopharm 10 мг Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 25 мг Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 50 мг Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 100 мг Filmtabletten
Германия Brivaracetam-ratiopharm 10 мг Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 25 мг Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 50 мг Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 100 мг Filmtabletten
Польша Бриварацетам Тева
Румыния Brivaracetam Teva 10 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг comprimate filmate
Словакия Brivaracetam Teva 10 мг
Brivaracetam Teva 25 мг
Brivaracetam Teva 50 мг
Brivaracetam Teva 100 мг
Швеция Brivaracetam Teva
Венгрия Brivaracetam Teva 10 мг filmtabletta
Brivaracetam Teva 25 мг filmtabletta
Brivaracetam Teva 50 мг filmtabletta
Brivaracetam Teva 100 мг filmtabletta
Италия Brivaracetam Teva