Бриваратам Аккорд

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Бриваратам Аккорд, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бриваратам Аккорд, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бриваратам Аккорд, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бриваратам Аккорд, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бриваратам Аккорд, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Brivaracetamum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бриваратам Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Бриваратам Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Бриваратам Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бриваратам Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бриваратам Аккорд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Бриваратам Аккорд
Лікарський засіб Бриваратам Аккорд містить діючу речовину — бриваратам. Він належить до групи ліків, які називаються протиприпадковими засобами. Ці ліки застосовуються для лікування епілепсії.
Для чого застосовують лікарський засіб Бриваратам Аккорд

• Лікарський засіб Бриваратам Аккорд застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
• Цей засіб застосовують для лікування епілепсії з частковими нападами з вторинним узагальненням або без нього.
• Часткові напади — це напади, які виникають лише в одній частині мозку. Часткові напади можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку, що називається «вторинним узагальненням».
• Цей засіб застосовують з метою зменшення кількості нападів у пацієнта.
• Бриваратам Аккорд застосовують разом з іншими ліками, які використовують для лікування епілепсії.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Бриваратам Аккорд

Коли не приймати лік Бриваратам Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на бриваратам, подібні хімічні сполуки, такі як леветирацетам або піракетам, або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6). Якщо у пацієнта є сумніви щодо цього, перед початком застосування ліку Бриваратам Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ліку Бриваратам Аккорд виникла тяжка висипка на шкірі або шкіра почала лущитися, з’явилися пухирі та (або) виразки в порожнині рота. Під час лікування ліком Бриваратам Аккорд повідомляли про тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона. У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими

шкірними реакціями, описаними в розділі 4, застосування ліку Бриваратам Аккорд слід припинити
і негайно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бриваратам Аккорд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як лік Бриваратам Аккорд, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є проблеми з печінкою, тоді лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Діти
Лік Бриваратам Аккорд не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Лік Бриваратам Аккорд і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків, оскільки це може вимагати корекції дози ліку Бриваратам Аккорд:

• рифампіцин — лік, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії, тривожних розладів та інших порушень.

Лік Бриваратам Аккорд і алкоголі

• Не рекомендується застосовувати цей лік разом з алкоголем.
• Якщо пацієнт вживає алкоголь під час прийому ліку Бриваратам Аккорд, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лік Бриваратам Аккорд під час вагітності, оскільки невідомий вплив ліку
Бриваратам Аккорд на вагітність та ненароджену дитину.
Не рекомендується годування груддю під час застосування ліку Бриваратам Аккорд, оскільки лік Бриваратам
Аккорд проникає до грудного молока.
Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до
збільшення кількості припадків епілепсії та нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Під час прийому ліку Бриваратам Аккорд може виникати сонливість, запаморочення або відчуття втоми.
• Ймовірність виникнення цих ефектів є вищою на початку лікування або після збільшення дози ліку.
• Не можна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами або механізмами до того часу, поки не буде з’ясовано, як лік впливає на пацієнта.

Бриваратам Аккорд містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Бриваратам Аккорд

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Для деяких пацієнтів, наприклад дітей, можуть бути більш підходящими інші
лікарські форми бриваратаму (наприклад, якщо дитина не може проковтнути таблетку цілком
або якщо не можна отримати потрібну дозу застосуванням цілих таблеток); проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ліки Бриваратам Аккорд застосовують разом з іншими ліками у лікуванні епілепсії.
Яку дозу слід приймати
Лікар визначить відповідну для пацієнта добову дозу. Добову дозу слід приймати у двох рівних
поділених дозах, приблизно кожні 12 годин.
Молодь, діти з масою тіла 50 кг або більше та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Після початку лікування лікар може коригувати дозу з метою встановлення найбільш підходящої дози для конкретного пацієнта.

Молодь і діти з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Після початку лікування лікар може коригувати дозу з метою встановлення найбільш підходящої дози для конкретного пацієнта.

Діти з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Лікар може потім ухвалити рішення про корекцію дози, щоб визначити найкращу дозу для дитини.

Особи з порушеннями функції печінки
У осіб з порушеннями функції печінки

• у разі молоді та дітей з масою тіла 50 кг або більше та дорослих максимальна доза становить 75 мг двічі на добу;
• у разі молоді та дітей з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг максимальна доза становить 1,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.
• у разі дітей з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг максимальна доза становить 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу;

Як приймати ліки Бриваратам Аккорд у таблетках

• Таблетки слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою рідини.
• Таблетки слід проковтнути цілком, щоб бути впевненим у прийнятті відповідної дози. Цей лік можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.

Як довго слід приймати ліки Бриваратам Аккорд
Ліки Бриваратам Аккорд призначено для тривалого застосування — слід приймати їх до
того часу, поки лікар не вирішить припинити прийом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бриваратам Аккорд
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бриваратам Аккорд, слід звернутися до лікаря.
Можуть виникнути запаморочення та сонливість. Можуть також виникнути один або кілька із наступних симптомів:
нудота, відчуття обертання, проблеми з утриманням рівноваги, тривожність, відчуття сильного виснаження,
дратівливість, агресія, безсоння, депресія та думки або спроби заподіяти собі шкоди чи самогубства.
Пропуск прийому ліків Бриваратам Аккорд
У разі пропуску дози слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
Наступну дозу слід приймати у звичайний час.

• Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому ліків Бриваратам Аккорд

• До тих пір, поки лікар не порадить інакше, не слід припиняти прийом цього ліку. Це пов’язано з тим, що припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування цього ліку, дозу буде поступово зменшувати. Це допоможе запобігти рецидиву нападів або їх загостренню.

У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• сонливість або запаморочення.

Часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• грип
• відчуття сильного виснаження
• судоми, відчуття обертання (запаморочення)
• нудота, запор
• депресія, тривожність, безсоння, дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, застуда), кашель
• зниження апетиту

Не часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції;
• порушення мислення та (або) втрата контакту з реальністю (психотичні порушення), агресія, збудження;
• думки про самопошкодження або самогубство або спроби цього — у таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) — підтверджується при аналізі крові.

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Додаткові побічні ефекти у дітей
Часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• тривожність та гіперактивність (надмірна психомоторна активність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бриваратам Аккорд

• Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бриваратам Аккорд
Діючою речовиною засобу є бриваратам.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг або 100 мг бриваратаму.
Інші складові компоненти:
Ядро
Мікрокристалічна целюлоза, повільно гідролізований крохмаль (кукурудзяний), натрію кроскармелоза, магнію стеарат
(див. розділ 2. Бриваратам Аккорд містить натрій)
Оболонка

• таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг: полівініловий спирт, кальцію карбонат, макрогол (MW 3350), тальк
• таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг: полівініловий спирт, кальцію карбонат, макрогол (MW 3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172)
• таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг: полівініловий спирт, кальцію карбонат, макрогол (MW 3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172)
• таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг: полівініловий спирт, кальцію карбонат, макрогол (MW 3350), тальк, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172)
• таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг: полівініловий спирт, кальцію карбонат, макрогол (MW 3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172)

Як виглядає лікарський засіб Бриваратам Аккорд і що містить упаковка
Бриваратам Аккорд 10 мг — це білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм з відтиском «10» на одній стороні.
Бриваратам Аккорд 25 мг — це сірі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 9 мм x 5 мм з відтиском «25» на одній стороні.
Бриваратам Аккорд 50 мг — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 12 мм x 7 мм з відтиском «50» на одній стороні.
Бриваратам Аккорд 75 мг — це рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 13 мм x 7 мм з відтиском «75» на одній стороні.
Бриваратам Аккорд 100 мг — це сіро-зелені, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 15 мм x 8 мм з відтиском «100» на одній стороні.
Таблетки Бриваратам Аккорд упаковуються у блістери, розміщені в картонних коробках, що містять 14 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або 14x1 або 100x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових блістерах з алюмінію/алюмінію.
Оформлення 10 мг, 25 мг, 50 мг та 75 мг також доступні у багаторазових упаковках, що містять 168 (2 упаковки по 84) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Оформлення 100 мг також доступне у багаторазових упаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Усі упаковки доступні у блістерах із фольги алюміній/алюміній (OPA/фольга алюмінієва/PVC).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Та́смова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Holsten Pharma GmbH
Ганштрассе 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами: