Brivaracetam Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Brivaracetam Accord, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam Accord, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam Accord, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam Accord, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam Accord, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Brivaracetamum
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien cuyos síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Brivaracetam Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Brivaracetam Accord
3. Cómo tomar Brivaracetam Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brivaracetam Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brivaracetam Accord y para qué se utiliza

Qué es Brivaracetam Accord
Brivaracetam Accord contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

Para qué se utiliza Brivaracetam Accord

• Brivaracetam Accord se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
• Este medicamento se utiliza para tratar la epilepsia con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
• Las crisis parciales son aquellas que afectan solo a una parte del cerebro. Estas crisis pueden extenderse a otras áreas de ambos lados del cerebro, lo que se denomina "generalización secundaria".
• Este medicamento se utiliza para reducir el número de crisis que experimenta el paciente.
• Brivaracetam Accord se administra junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia.

2. Información importante antes de tomar Brivaracetam Accord

Cuándo no debe tomar Brivaracetam Accord:

• si el paciente es alérgico a brivaracetam, a compuestos químicos similares como el levitiracetam o piracetam, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente tiene dudas al respecto, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Brivaracetam Accord.

• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de Brivaracetam Accord. Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con Brivaracetam Accord, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse el tratamiento con Brivaracetam Accord
  y debe contactarse inmediatamente con el médico.
  Advertencias y precauciones
  Antes de comenzar a tomar Brivaracetam Accord, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Brivaracetam Accord, han tenido pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si el paciente tuviera estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• el paciente tiene problemas hepáticos, en cuyo caso el médico podría decidir ajustar la dosis.

Niños
No se debe administrar Brivaracetam Accord a niños menores de 2 años.
Brivaracetam Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Brivaracetam Accord:

• rifampicina – un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto vegetal utilizado para tratar la depresión, la ansiedad y otros trastornos.

Brivaracetam Accord y alcohol

• No se recomienda tomar este medicamento junto con alcohol.
• Si el paciente consume alcohol durante el tratamiento con Brivaracetam Accord, los efectos negativos del alcohol podrían intensificarse.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de anticoncepción.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Brivaracetam Accord durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de Brivaracetam Accord sobre el embarazo y el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Brivaracetam Accord, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico. La interrupción del tratamiento podría aumentar la frecuencia de las crisis epilépticas y perjudicar al bebé.
Conducción y uso de máquinas

• Durante el tratamiento con Brivaracetam Accord puede presentarse somnolencia, mareo o sensación de fatiga.
• Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Brivaracetam Accord contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Brivaracetam Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar
con el médico o farmacéutico. Para algunos pacientes, por ejemplo niños, podrían ser más adecuadas otras
formas farmacéuticas de brivaracetam (por ejemplo, si el niño no puede tragar el comprimido entero
o si no es posible obtener la dosis deseada utilizando comprimidos enteros); consulte con el médico o farmacéutico.
El medicamento Brivaracetam Accord se utiliza junto con otros medicamentos en el tratamiento de la epilepsia.
Qué dosis debe tomar
El médico determinará la dosis diaria adecuada para el paciente. La dosis diaria debe tomarse en dos dosis
iguales fraccionadas, aproximadamente cada 12 horas.
Jóvenes, niños con un peso corporal de 50 kg o más y adultos

• La dosis recomendada es de 25 mg a 100 mg dos veces al día. Tras iniciar el tratamiento, el médico puede modificar la dosis para determinar la dosis más adecuada para cada paciente.

Jóvenes y niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día. Tras iniciar el tratamiento, el médico puede modificar la dosis para determinar la dosis más adecuada para cada paciente.

Niños con un peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2,5 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día. El médico podrá decidir posteriormente ajustar la dosis para determinar la mejor dosis para el niño.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática

• en jóvenes y niños con un peso corporal de 50 kg o más y en adultos, la dosis máxima es de 75 mg dos veces al día;
• en jóvenes y niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima es de 1,5 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• en niños con un peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima es de 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día;

Cómo tomar el medicamento Brivaracetam Accord en comprimidos

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de líquido.
• Los comprimidos deben tragarse enteros para asegurar la administración de la dosis adecuada. Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Brivaracetam Accord
El medicamento Brivaracetam Accord está indicado para un tratamiento prolongado: debe tomarse hasta
que el médico decida interrumpirlo.
Si toma más medicamento Brivaracetam Accord del que debiera
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con el médico.
Pueden aparecer mareos y somnolencia. También pueden presentarse uno o varios de los siguientes síntomas:
náuseas, sensación de giro (vértigo), problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación intensa de fatiga,
irritabilidad, agresividad, insomnio, depresión y pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidio.
Si olvida tomar el medicamento Brivaracetam Accord
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Brivaracetam Accord

• A menos que el médico indique lo contrario, no debe interrumpir el tratamiento con este medicamento. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría provocar un aumento en el número de crisis epilépticas.
• Si el médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, la dosis se reducirá gradualmente. Esto permitirá prevenir la reaparición o el empeoramiento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia o mareo.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• gripe
• sensación de cansancio intenso
• convulsiones, sensación de giro (mareo)
• náuseas, estreñimiento
• depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (por ejemplo, resfriado común), tos
• disminución del apetito

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas;
• alteraciones del pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad (trastornos psicóticos), agresividad, excitación;
• pensamientos sobre automutilación o suicidio o intentos de ello; en tales casos, debe informarse inmediatamente al médico;
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), confirmada mediante análisis de sangre.

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• inquietud e hiperactividad (actividad psicomotriz excesiva).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brivaracetam Accord

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tiras blíster tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brivaracetam Accord
La sustancia activa es brivaracetam.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg de brivaracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), croscarmelosa sódica, estearato magnésico
(ver punto 2. Brivaracetam Accord contiene sodio)
Recubrimiento

• comprimidos recubiertos de 10 mg: alcohol polivinílico, carbonato cálcico, macrogol (PM 3350), talco
• comprimidos recubiertos de 25 mg: alcohol polivinílico, carbonato cálcico, macrogol (PM 3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)
• comprimidos recubiertos de 50 mg: alcohol polivinílico, carbonato cálcico, macrogol (PM 3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)
• comprimidos recubiertos de 75 mg: alcohol polivinílico, carbonato cálcico, macrogol (PM 3350), talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)
• comprimidos recubiertos de 100 mg: alcohol polivinílico, carbonato cálcico, macrogol (PM 3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del medicamento Brivaracetam Accord y contenido del envase
Brivaracetam Accord 10 mg son comprimidos recubiertos blancos o blancuzcos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6 mm, con la inscripción grabada "10" en una de las caras.
Brivaracetam Accord 25 mg son comprimidos recubiertos grises, ovalados, biconvexos, de dimensiones 9 mm x 5 mm, con la inscripción grabada "25" en una de las caras.
Brivaracetam Accord 50 mg son comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, biconvexos, de dimensiones 12 mm x 7 mm, con la inscripción grabada "50" en una de las caras.
Brivaracetam Accord 75 mg son comprimidos recubiertos rosados, ovalados, biconvexos, de dimensiones 13 mm x 7 mm, con la inscripción grabada "75" en una de las caras.
Brivaracetam Accord 100 mg son comprimidos recubiertos verde grisáceo, ovalados, biconvexos, de dimensiones 15 mm x 8 mm, con la inscripción grabada "100" en una de las caras.
Los comprimidos de Brivaracetam Accord se presentan en blísters colocados en cajas de cartón que contienen 14 o 56 comprimidos recubiertos, o 14x1 o 100x1 comprimido recubierto en blísters individuales perforados de aluminio/aluminio.
Las presentaciones de 10 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg también están disponibles en envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos (2 envases de 84).
La presentación de 100 mg también está disponible en envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos (3 envases de 56).
Todos los envases están disponibles en blísters de lámina de aluminio/aluminio (OPA/lámina de aluminio/PVC).
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: