Уклад в упаковці: інформація для пацієнта

Бозутиніб Сандоз, 100 мг, таблетки в оболонці
Бозутиніб Сандоз, 400 мг, таблетки в оболонці
Бозутиніб Сандоз, 500 мг, таблетки в оболонці
Bosutinibum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бозутиніб Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Бозутиніб Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Бозутиніб Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бозутиніб Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бозутиніб Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бозутиніб Сандоз містить діючу речовину бозутиніб. Цей засіб застосовують для лікування
дорослих пацієнтів та дітей віком від 6 років і старших, хворих на форму лейкемії, яку називають
хронічною фазою хронічної мієлолейкемії з наявністю філадельфійської хромосоми
(фенотип Ph-позитивний), у яких це захворювання було недавно діагностовано, або у яких попередні ліки,
використані для лікування хронічної мієлолейкемії, не діяли або були неефективними. Цей засіб також застосовують для лікування дорослих пацієнтів, хворих на хронічну мієлолейкемію
з філадельфійською хромосомою у фазі акселерації та у бластному кризі,
у яких попередні ліки, що застосовувалися для лікування хронічної мієлолейкемії,
не діяли або не були їм підходящими.
У пацієнтів із хронічною мієлолейкемією Ph-позитивного типу зміна в ДНК (генетичному матеріалі)
запускає сигнал, який стимулює організм до вироблення надмірної кількості певного типу білих
кров’яних клітин, які називаються гранулоцитами. Цей засіб блокує цей сигнал, таким чином припиняючи вироблення цих
клітин.
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії лікарського засобу Бозутиніб Сандоз або причини його призначення, звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Бозутиніб Сандоз

Коли не приймати лікувальний засіб Бозутиніб Сандоз

якщо пацієнт має алергію на бозутініб або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
якщо лікар повідомив пацієнта про наявність ушкодження печінки та її неправильної роботи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Бозутиніб Сандоз слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки. Слід повідомити лікареві про попередні захворювання печінки, включаючи запалення (інфекцію або запальний стан) печінки незалежно від її типу, а також про попереднє виникнення будь-яких симптомів захворювань печінки (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»), оскільки цей лікувальний засіб може впливати на функцію печінки. Лікар має призначити аналізи крові для перевірки функції печінки у пацієнта до початку лікування лікувальним засобом Бозутиніб Сандоз та протягом перших 3 місяців лікування цим засобом, а також у випадках, вказаних клінічно.
якщо у пацієнта є діарея та блювота. Слід повідомити лікареві про виникнення будь-яких симптомів порушень з боку шлунка або кишечника (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»). Лікар може рекомендувати застосування засобів від діареї або проти блювоти та (або) рідини для полегшення симптомів. Лікар також може рекомендувати тимчасове припинення прийому лікувального засобу, зменшення дози або відміну лікувального засобу (див. розділ 3 «Як приймати лікувальний засіб»). Слід запитати лікаря, чи може застосування лікування проти нудоти або блювоти у поєднанні з цим лікувальним засобом призвести до підвищення ризику виникнення аритмії серця.
якщо у пацієнта є кровотеча. Слід повідомити лікареві про виникнення будь-яких симптомів порушень, пов’язаних з кров’ю (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»), оскільки цей лікувальний засіб зменшує здатність організму зупиняти кровотечу. Протягом першого місяця лікування лікар буде призначати повний аналіз крові щотижня, а потім щомісяця. Лікар також може рекомендувати тимчасове припинення прийому лікувального засобу, зменшення дози або відміну лікувального засобу (див. розділ 3 «Як приймати лікувальний засіб»).
якщо у пацієнта є інфекція. Слід повідомити лікареві про виникнення будь-яких симптомів, таких як лихоманка, проблеми з сечовипусканням (наприклад, печіння), виникнення нового кашлю або нового болю в горлі, оскільки цей лікувальний засіб зменшує здатність організму боротися з інфекціями.
якщо у пацієнта виникло затримання рідини. Слід повідомити лікареві, якщо під час лікування виникнуть будь-які з наступних симптомів затримки рідини: набряк щиколоток, ніг або стоп, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель (можуть бути ознаками затримки рідини в легенях або грудній клітці). Лікар буде спостерігати за пацієнтом з метою виявлення затримки рідини та вжити відповідних заходів для полегшення симптомів.
якщо у пацієнта є захворювання серця. Слід повідомити лікареві про захворювання серця, такі як серцева недостатність та зниження кровопостачання серця, що можуть призвести до інфаркту міокарда. Якщо виникне задишка, збільшення маси тіла, біль у грудній клітці або набряк долонь, щиколоток або стоп, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
якщо у пацієнта виявлено неправильний ритм серця. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть аритмії або неправильності у ЕКГ, що називаються «подовженням інтервалу QT». Це важливо завжди, але особливо при частій або тривалій діареї, як описано вище. У разі втрати свідомості (непритомності) або виникнення нерегулярного серцебиття під час прийому цього лікувального засобу слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця (див. розділ 2 «Що слід знати перед прийомом лікувального засобу»). Перед початком лікування лікар призначить електрокардіограму (ЕКГ). Лікар призначить аналізи крові до початку лікування та під час нього, а у разі низького рівня калію або магнію лікар розпочне лікування з метою вирівнювання низького рівня калію або магнію в крові.
якщо пацієнту було діагностовано захворювання нирок. Слід повідомити лікареві про частіше сечовипускання та утворення більшої кількості сечі блідого кольору, а також про рідше сечовипускання та утворення меншої кількості сечі темного кольору. Слід також повідомити лікареві про зниження маси тіла та виникнення набряків стоп, щиколоток, ніг, рук або обличчя. Лікар оцінить функцію нирок перед початком лікування та буде уважно контролювати функцію нирок під час лікування цим лікувальним засобом.
**якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати заразу вірусом гепатиту **тип B. Це пов’язано з тим, що цей лікувальний засіб може спричиняти реактивацію вірусного гепатиту типу B, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар призначить аналіз для виявлення цієї інфекції. Якщо у пацієнта є ця інфекція, лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення симптомів інфекції під час лікування та кілька місяців після його завершення.
якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози. Слід повідомити лікареві про виникнення болю в животі або відчуття дискомфорту в цій ділянці. Якщо у пацієнта виникає біль у животі, а аналізи крові показують підвищену активність ліпази — ферменту, який допомагає організму розщеплювати жири в їжі, — лікар може рекомендувати припинити лікування та провести дослідження для виключення захворювань підшлункової залози.
якщо у пацієнта виникає будь-який із наступних симптомів: тяжкі висипання на шкірі. Слід повідомити лікареві, якщо виникає будь-який із наступних симптомів: болючі, червоні або пурпурні поширюючіся висипання, пухирі та (або) інші зміни, що починаються на слизовій оболонці (наприклад, у роті та губах). Якщо під час лікування виникне тяжка шкірна реакція, лікар рекомендує повністю припинити лікування.
якщо пацієнт помічає будь-який із наступних симптомів: біль у бікі, кров у сечі або зменшення кількості сечі. У разі дуже тяжкого захворювання організм може не бути здатним вивести всі компоненти відмерлих пухлинних клітин. Це ускладнення називається синдромом лізису пухлини та може призвести до ниркової недостатності та проблем із серцем упродовж 48 годин після введення першої дози лікувального засобу Бозутиніб Сандоз. Лікар знає про можливість виникнення цього ускладнення та може рекомендувати, щоб пацієнт був відповідно гідратований, а також призначити інші ліки для запобігання його виникненню. Лікар призначить аналіз крові для виявлення високого рівня сечової кислоти, а перед початком лікування лікар розпочне відповідне лікування з метою вирівнювання високого рівня сечової кислоти.

Захист від сонячного світла/УФ-випромінювання
Під час прийому бозутінібу пацієнт може стати більш чутливим до сонячного світла або УФ-випромінювання. Важливо закривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, та використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором захисту (SPF).
Пацієнти азіатського походження
Пацієнти азіатського походження можуть мати підвищений ризик виникнення небажаних явищ цього лікувального засобу. Лікар уважно контролюватиме стан пацієнта з метою виявлення тяжких небажаних явищ, особливо під час збільшення дози.
Діти та підлітки
Застосування цього лікувального засобу не рекомендовано особам віком молодше 6 років. Застосування цього лікувального засобу не досліджувалося у дітей віком молодше 1 року.
Бозутиніб Сандоз та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи безрецептурні препарати, вітаміни та рослинні ліки. Деякі ліки можуть впливати на концентрацію лікувального засобу Бозутиніб Сандоз в організмі пацієнта. Слід повідомити лікареві про прийом ліків, що містять активні речовини, такі як зазначені нижче.
Наступні активні речовини можуть збільшувати ризик виникнення небажаних явищ лікувального засобу
Бозутиніб Сандоз:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол і флуконазол, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин та ципрофлоксацин, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
нефазодон, що застосовується для лікування депресії,
мібефрадил, дилтіазем та верапаміл, що застосовуються для зниження артеріального тиску у пацієнтів з артеріальною гіпертензією,
ритонавір, лопінавір/ритонавір, індинавір, нельфінавір, сахарінавір, атазанавір, ампренавір, фосампренавір та дарунавір, що застосовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)/СНІД,
боцепревір та телапревір, що застосовуються для лікування гепатиту С,
апремант, що застосовується для профілактики нудоти (тошноти) та блювоти, а також для їх контролю,
іматиніб, що застосовується для лікування одного з типів лейкемії,
крізотиніб, що застосовується для лікування одного з типів раку легені, що називається недрібноклітинним раком легені.

Наступні активні речовини можуть зменшувати ефективність лікувального засобу Бозутиніб Сандоз:

рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу,
фенітоїн та карбамазепін, що застосовуються для лікування епілепсії,
бозентан, що застосовується для зниження високого тиску в легенях (артеріальна легенева гіпертензія),
нафцилін — антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій,
звіробій (рослинний лікарський засіб, що випускається без рецепта) для лікування депресії,
ефавіренз та етравірін, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій ВІЛ/СНІД,
модафініл, що застосовується для лікування певних типів порушень сну.

Слід уникати застосування цих ліків під час лікування лікувальним засобом Бозутиніб Сандоз. Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з цих ліків. Лікар може змінити дози цих ліків, дозу лікувального засобу Бозутиніб Сандоз або замінити лік на інший.
Наступні активні речовини можуть впливати на ритм серця:

аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин та соталол, що застосовуються для лікування порушень серця,
хлорохін, галофантрін, що застосовуються для лікування малярії,
антибіотики: кларитроміцин та моксифлоксацин, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
галоперидол, що застосовується для лікування психотичних захворювань, таких як шизофренія,
домперідон, що застосовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції утворення молока,
метадон, що застосовується для лікування болю.

Слід дотримуватися обережності під час прийому цих ліків під час лікування лікувальним засобом Бозутиніб Сандоз. Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з цих ліків.
Ліки, що зменшують секрецію шлункової кислоти
Інгібітори протонної помпи (ІПП) слід приймати з обережністю під час лікування цим лікувальним засобом, оскільки вони можуть зменшувати ефективність лікувального засобу Бозутиніб Сандоз. Лікар може розглянути можливість застосування короткодіючих засобів, що нейтралізують шлункову кислоту, замість ІПП.
Якщо це можливо, слід розділити у часі прийом лікувального засобу Бозутиніб Сандоз та засобів, що нейтралізують шлункову кислоту (тобто цей лікувальний засіб слід приймати вранці, а засоби, що нейтралізують шлункову кислоту — увечері).
Інші ліки, не зазначені вище, також можуть вступати в інтеракцію з лікувальним засобом Бозутиніб Сандоз.
У разі сумнівів, чи наведена вище інформація стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря.
Бозутиніб Сандоз та їжа, напої
Не слід приймати цей лікувальний засіб разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик виникнення небажаних явищ.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікувальний засіб Бозутиніб Сандоз може шкідливо впливати на ненароджену дитину, тому не слід приймати його під час вагітності, якщо це не буде визнано необхідним. Під час вагітності або якщо існує можливість, що пацієнтка може завагітніти, перед застосуванням цього лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Жінкам, які приймають цей лікувальний засіб, рекомендується застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом місяця після прийому останньої дози лікувального засобу. Блювота та діарея можуть зменшувати ефективність пероральних засобів контрацепції.
У зв’язку з ризиком зниження фертильності у чоловіків, перед початком лікування цим лікувальним засобом слід розглянути можливість консервації сперми.
Якщо пацієнтка годує грудьми, слід повідомити про це лікареві. Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікувальним засобом, оскільки це може нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникають запаморочення, нечітке бачення або відчуття незвичайної втоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки ці небажані явища не припиняться.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бозутиніб Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб буде призначатися виключно лікарем, який має досвід у застосуванні
лікарських засобів для лікування лейкемії.
Доза та спосіб застосування
Дорослі пацієнти
Рекомендована доза для пацієнтів із недавно діагностованою хронічною мієлопроліферативною лейкемією становить 400 мг один раз на добу. Рекомендована доза для пацієнтів, у яких попереднє лікування хронічної мієлопроліферативної лейкемії було неефективним або непідходящим, становить 500 мг один раз на добу.
У разі, якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу або реакція на лікарський засіб є недостатньою, лікар може скоригувати дозу.
Діти та підлітки (віком 6 років та старші)
Рекомендована доза для пацієнтів із групи дітей та підлітків із недавно діагностованим захворюванням становить 300 мг/м² площі поверхні тіла один раз на добу. Рекомендована доза для пацієнтів із групи дітей та підлітків, які не відповідають на лікування або не переносять лікування, становить 400 мг/м² площі поверхні тіла один раз на добу.
Рекомендації щодо дозування наведено в таблиці нижче. За потреби, щоб отримати рекомендовану дозу, можна комбінувати відповідні таблетки із плівковим вкриттям, що містять бозутиніб різної потужності.
Дозування бозутинібу для пацієнтів із групи дітей та підлітків із недавно діагностованим захворюванням
та пацієнтів, які не відповідають на лікування або не переносять лікування

Площа тіла	Пацієнти з новою діагностованою хворобою	Пацієнти, які не відповідають на лікування або нетолерантні до лікування
0,55–<0,63 м2	200 мг	250 мг
0,63–<0,75 м2	200 мг	300 мг
0,75–<0,9 м2	250 мг	350 мг
0,9–<1,1 м2	300 мг	400 мг
≥ 1,1 м2	400 мг*	500 мг*

* максимальна початкова доза (що відповідає максимальній початковій дозі за
показанням у дорослих пацієнтів)
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу або реакція на лікарський засіб є неадекватною, лікар
може скоригувати дозу.
Таблетку (таблетки) слід приймати один раз на добу під час прийому їжі. Таблетку (таблетки) слід ковтати
цілком, запиваючи водою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бозутиніб Сандоз
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток або більшої дози, ніж потрібно, слід
негайно звернутися до лікаря. Якщо це можливо, слід показати лікареві упаковку
лікарського засобу або цей вкладиш. Пацієнту може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому лікарського засобу Бозутиніб Сандоз
Якщо з моменту пропуску дози минуло менше 12 годин, слід прийняти рекомендовану дозу.
Якщо з моменту пропуску дози минуло більше 12 годин, наступну дозу лікарського засобу слід
прийняти у звичайний час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення прийому лікарського засобу Бозутиніб Сандоз
Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не вирішив інакше. Якщо пацієнт не може
приймати лікарський засіб згідно з рекомендаціями лікаря або вважає, що вже не потребує цього лікарського засобу, він повинен
негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
У разі появи будь-якого з наведених нижче тяжких побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед
прийомом препарату Бозутиніб Сандоз»):
Дуже почасті (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), червоних кров’яних тілець (анемія) і (або) нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець) (нейтропенія), що може призводити до незвичайного кровотечіння, підвищення температури тіла або легкої появи синяків без травми (можуть виникати порушення з боку кровоносної або лімфатичної системи), див. пункт 2 «Що потрібно знати перед прийомом лікарського засобу».
рідина в області легень (екссудативний плеврит).

Часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10):

низька кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія).
кровотеча зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкове кровотечення), яка може включати кров у блювотних масах, кров у калі (випорожненнях) або сечі, або чорний кал (дегтеоподібні випорожнення) (див. пункт 2 «Що потрібно знати перед прийомом лікарського засобу»).
біль у грудній клітці.
токсичне ураження печінки (гепатотоксичність), порушення функції печінки, в тому числі
порушення функції печінки (незвичайна функція печінки), яким може супроводжуватися
свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі, а також біль або дискомфорт у правій верхній частині живота або підвищення температури тіла (див. пункт 2 «Що потрібно знати перед прийомом цього лікарського засобу»).
серце не перекачує кров так добре, як має (серцева недостатність).
зниження кровотоку до серця (ішемія серця).
інфекція легень (пневмонія).
порушення ритму серця (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі), що сприяє виникненню запаморочення, втрати свідомості та серцебиття.
підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія).
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення функції нирок.
рідина навколо серця (екссудативний перикардит).
алергічна реакція (гіперчутливість до препарату).
незвичайно високий тиск крові в легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
гострий панкреатит.

Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100):

підвищення температури тіла, пов’язане з низькою кількістю білих кров’яних тілець (нейтропенічна лихоманка).
ураження печінки.
життєво небезпечна алергічна реакція (анафілактичний шок).
незвичайне накопичення рідини в легенях (гострий набряк легень).
висип на шкірі (лікарська висипка).
лущення шкіри (лущення висипки).
запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит).
значне зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілець, гранулоцитопенія).
тяжкі шкірні ураження (множинна еритема).
нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, напади епілепсії, помутніння сечі та втому, пов’язані з незвичайними результатами лабораторних досліджень (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності — синдром лізису пухлини.
дихальну недостатність.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

тяжкі шкірні ураження (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), включаючи болючий, червоний або пурпурний поширювальний висип, а також пухирі та (або) інші зміни, які починають з’являтися на слизових оболонках (наприклад, в роті та на губах) внаслідок алергічної реакції.
інтерстиціальна хвороба легень (порушення, що призводять до рубцювання в легенях): симптоми включають кашель, труднощі з диханням, біль при диханні.
рецидив (повторна активація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо пацієнт у минулому хворів на вірусний гепатит В (інфекція печінки).

Інші побічні ефекти цього препарату можуть включати:
Дуже почасті (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10):

діарея, блювота, біль у шлунку (біль у животі), нудота.
підвищення температури тіла, набряк долонь, стоп або обличчя (набряк), втому, слабкість.
інфекція дихальних шляхів.
запалення носоглотки.
зміни в аналізах крові, що підтверджують, чи впливає препарат на печінку (підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT), підвищення активності аспартатамінотрансферази (AST)) і (або) підшлункову залозу (підвищення активності ліпази), нирки (підвищення рівня креатиніну в крові).
зниження апетиту.
біль у суглобах (артралгія), біль у спині.
головний біль.
висип на шкірі, який може свербіти та (або) бути поширеним (висип).
кашель.
задишка.
почуття нестійкості (запаморочення).

Часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10):

подразнення шлунка (гастрит).
біль.
грип, бронхіт.
зміни в аналізах крові, що підтверджують, чи впливає препарат на серце (підвищення активності креатинкінази в крові), печінку [підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT)] та (або) підшлункову залозу (підвищення активності амілази).
низький рівень фосфору в крові (гіпофосфатемія), надмірна втрата внутрішніх рідин (дегідратація).
біль у м’язах (міалгія).
порушення смаку (дисгеузія).
дзвін у вухах (шум у вухах).
кропив’янка, вугрі.
підвищена чутливість до УФ-випромінювання від сонця та інших джерел світла (фотосенсибілізація).
свербіж (свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленню
про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бозутиніб Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бозутиніб Сандоз

Діючою речовиною лікарського засобу є бозутиніб. Вкриті плівковою оболонкою таблетки Бозутиніб Сандоз доступні в різних дозах.
Бозутиніб Сандоз, 100 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, містять по 100 мг бозутинібу (у вигляді дигідрату бозутинібу).
Бозутиніб Сандоз, 400 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, містять по 400 мг бозутинібу (у вигляді дигідрату бозутинібу).
Бозутиніб Сандоз, 500 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, містять по 500 мг бозутинібу (у вигляді дигідрату бозутинібу).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, полоксамер, повідон, стеарат магнію. Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану, макрогол, оксид заліза жовтий (Е 172) (у таблетках 100 мг та 400 мг) або оксид заліза червоний (Е 172) (у таблетках 400 мг та 500 мг) та тальк (у таблетках 500 мг).

Як виглядає лікарський засіб Бозутиніб Сандоз і що містить упаковка
Бозутиніб Сандоз, 100 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — жовті, овальні, з розмірами приблизно 5,6 мм у ширину та 10,7 мм у довжину, двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки з відтиснутим позначенням «100» на одній стороні та «B» на іншій.
Лікарський засіб Бозутиніб Сандоз, 100 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, доступний у блистерах, картонних пачках, що містять 28, 30 або 112 вкритих плівковою оболонкою таблеток, або в однодозових блистерах, картонних пачках, що містять 28 × 1, 30 × 1 або 112 × 1 вкриту плівковою оболонкою таблетку.
Бозутиніб Сандоз, 400 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — помаранчеві, овальні, з розмірами приблизно 8,66 мм у ширину та 16,17 мм у довжину, двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки з відтиснутим позначенням «400» на одній стороні та «B» на іншій.
Бозутиніб Сандоз, 500 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — червоні, овальні, з розмірами приблизно 9,37 мм у ширину та 18,20 мм у довжину, двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки з відтиснутим позначенням «500» на одній стороні та «B» на іншій.
Лікарський засіб Бозутиніб Сандоз, 400 мг та 500 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, доступний у блистерах, картонних пачках, що містять 28 або 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток, або в однодозових блистерах, картонних пачках, що містять 28 × 1 або 30 × 1 вкриту плівковою оболонкою таблетку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00

Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Паола
Мальта
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-алеє 1
39179 Барлебен
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова вулиця 57
1526 Любляна
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Bosutinib Sandoz 100 mg Filmtabletten
Bosutinib Sandoz 400 mg Filmtabletten
Bosutinib Sandoz 500 mg Filmtabletten
Бельгія Bosutinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Хорватія Bosutinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
Bosutinib Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
Данія Bosutinib Sandoz
Франція BOSUTINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Ірландія Bosutinib Rowex 100 mg film-coated tablets
Bosutinib Rowex 400 mg film-coated tablets
Bosutinib Rowex 500 mg film-coated tablets
Норвегія Bosutinib Sandoz
Польща Bosutinib Sandoz
Швеція Bosutinib Sandoz
Угорщина Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta
Bosutinib Sandoz 400 mg filmtabletta
Bosutinib Sandoz 500 mg filmtabletta
Італія Bosutinib Sandoz