Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bosutinib Sandoz, 100 mg, compresse rivestite con film
Bosutinib Sandoz, 400 mg, compresse rivestite con film
Bosutinib Sandoz, 500 mg, compresse rivestite con film
Bosutinibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bosutinib Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Sandoz
Come prendere Bosutinib Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bosutinib Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bosutinib Sandoz e a cosa serve

Bosutinib Sandoz contiene il principio attivo bosutinib. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento
di pazienti adulti e di bambini di età pari o superiore a 6 anni affetti da una forma di leucemia chiamata
fase cronica della leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+),
in cui la malattia è stata recentemente diagnosticata oppure nei quali i precedenti farmaci utilizzati
nel trattamento della leucemia mieloide cronica non hanno avuto effetto o non erano adatti. Questo medicinale
è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica Ph+ in fase di accelerazione
o in fase di trasformazione in blasti, nei quali i precedenti farmaci utilizzati nel trattamento della leucemia mieloide cronica
non hanno avuto effetto o non erano adatti.
Nei pazienti con leucemia mieloide cronica Ph+, una mutazione nel DNA (materiale genetico)
attiva un segnale che stimola l'organismo a produrre un numero eccessivo di un particolare tipo di globuli bianchi
chiamati granulociti. Questo medicinale blocca tale segnale, interrompendo così la produzione di queste cellule.
In caso di domande riguardo al modo in cui Bosutinib Sandoz agisce o al motivo per cui è stato prescritto,
rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bosutinib Sandoz

Quando non assumere il medicinale Bosutinib Sandoz

se il paziente è allergico al bosutinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è stato informato dal medico di avere un danno epatico e il fegato non funziona correttamente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bosutinib Sandoz, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

se il paziente ha o ha avuto in precedenza malattie epatiche. Informare il medico di eventuali precedenti malattie del fegato, compresa un’epatite (infezione o infiammazione del fegato) di qualsiasi tipo, nonché della comparsa di sintomi di malattie epatiche (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”), poiché questo medicinale può influenzare la funzionalità epatica. Il medico prescriverà esami del sangue per verificare la funzionalità epatica del paziente prima dell’inizio del trattamento con Bosutinib Sandoz e durante i primi 3 mesi di trattamento, nonché in situazioni clinicamente indicate.
se il paziente ha diarrea e vomito. Informare il medico della comparsa di qualsiasi sintomo di disturbi gastrointestinali (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il medico potrebbe consigliare l’uso di farmaci antidiarroici o antiemetici e/o liquidi per alleviare i sintomi. Il medico potrebbe inoltre consigliare una temporanea sospensione del trattamento, una riduzione della dose o l’interruzione del medicinale (vedere punto 3 “Come prendere Bosutinib Sandoz”). Chiedere al medico se il trattamento contro la nausea o il vomito, in associazione a questo medicinale, possa aumentare il rischio di aritmie cardiache.
se il paziente ha sanguinamenti. Informare il medico della comparsa di qualsiasi sintomo legato a disturbi del sangue (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”), poiché questo medicinale riduce la capacità dell’organismo di arrestare il sanguinamento. Durante il primo mese di trattamento, il medico prescriverà un emocromo completo settimanalmente, e successivamente mensilmente. Il medico potrebbe inoltre consigliare una temporanea sospensione del trattamento, una riduzione della dose o l’interruzione del medicinale (vedere punto 3 “Come prendere Bosutinib Sandoz”).
se il paziente ha un’infezione. Informare il medico della comparsa di qualsiasi sintomo, come febbre, problemi urinari (ad es. bruciore), tosse nuova o dolore alla gola, poiché questo medicinale riduce la capacità dell’organismo di combattere le infezioni.
se il paziente ha ritenzione di liquidi. Informare il medico se durante il trattamento si verificano sintomi di ritenzione di liquidi, come gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle gambe, difficoltà respiratorie, dolore al torace o tosse (potrebbero essere segni di accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità toracica). Il medico monitorerà il paziente per rilevare eventuali segni di ritenzione di liquidi e adotterà le misure necessarie per alleviare i sintomi.
se il paziente ha malattie cardiache. Informare il medico di eventuali malattie cardiache, come scompenso cardiaco o ridotto afflusso di sangue al cuore, che potrebbero portare a infarto. In caso di dispnea, aumento di peso, dolore al torace o gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
se al paziente è stato diagnosticato un ritmo cardiaco irregolare. Informare il medico in caso di aritmie o anomalie all’elettrocardiogramma (ECG), note come “prolungamento dell’intervallo QT”. Questo è particolarmente importante, specialmente in caso di diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra. In caso di svenimento (perdita di coscienza) o battito cardiaco irregolare durante l’assunzione di questo medicinale, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di una grave malattia cardiaca (vedere punto 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Sandoz”). Prima dell’inizio del trattamento, il medico prescriverà un elettrocardiogramma (ECG). Il medico prescriverà esami del sangue prima e durante il trattamento e, in caso di bassi livelli di potassio o magnesio, inizierà un trattamento per correggere tali carenze.
se il paziente è a conoscenza di avere malattie renali. Informare il medico di un aumento della frequenza urinaria e della produzione di urina chiara, o di una riduzione della frequenza urinaria e della produzione di urina scura. Informare inoltre il medico di una perdita di peso e di gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso. Il medico valuterà la funzionalità renale prima dell’inizio del trattamento e la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale.
se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite di tipo B. Questo medicinale può causare una riattivazione dell’epatite virale B, che in alcuni casi può essere fatale. Prima dell’inizio del trattamento, il medico prescriverà un test per rilevare tale infezione. Se il paziente è infetto, il medico lo monitorerà attentamente per rilevare sintomi di infezione durante il trattamento e nei mesi successivi alla sua interruzione.
se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas. Informare il medico della comparsa di dolore addominale o di disagio in tale zona. Se il paziente ha dolore addominale e gli esami del sangue mostrano un’elevata attività della lipasi, un enzima che aiuta l’organismo a digerire i grassi, il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento e prescrivere esami per escludere malattie del pancreas.
se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi: eruzioni cutanee gravi. Informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea che si espande, vesciche e/o altre lesioni che iniziano a svilupparsi sulle mucose (ad es. all’interno della bocca o sulle labbra). In caso di gravi reazioni cutanee durante il trattamento, il medico consiglierà di interrompere definitivamente il trattamento.
se il paziente nota uno dei seguenti sintomi: dolore al fianco, sangue nelle urine o ridotta quantità di urina. In caso di malattia molto grave, l’organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i componenti delle cellule tumorali in via di morte. Questa complicanza, nota come sindrome da lisi tumorale, può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosutinib Sandoz. Il medico è consapevole di questa possibile complicazione e potrebbe raccomandare un’adeguata idratazione del paziente e l’uso di altri farmaci per prevenirla. Il medico prescriverà esami del sangue per rilevare alti livelli di acido urico e, prima dell’inizio del trattamento, inizierà un trattamento appropriato per correggere un’elevata concentrazione di acido urico.

Protezione contro il sole/raggi UV
Durante l’assunzione di bosutinib, il paziente potrebbe risultare più sensibile ai raggi solari o UV. È importante coprire le aree della pelle esposte ai raggi solari e utilizzare filtri solari con un alto fattore di protezione solare (SPF).
Pazienti di origine asiatica
I pazienti di origine asiatica potrebbero essere esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati di questo medicinale. Il medico monitorerà attentamente lo stato del paziente per rilevare effetti indesiderati gravi, specialmente in caso di aumento della dose.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 6 anni. L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Bosutinib Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi farmaci senza prescrizione, vitamine e prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Bosutinib Sandoz nell’organismo del paziente. Informare il medico dell’assunzione di medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito.
I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosutinib Sandoz:

chetocanazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine,
claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche,
nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione,
mibefradile, diltiazem e verapamil, utilizzati per ridurre la pressione sanguigna in pazienti con ipertensione,
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizzati per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/AIDS,
boceprevir e telaprevir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C,
aprepitant, utilizzato per prevenire e controllare nausea e vomito,
imatinib, utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia,
crizotinib, utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro al polmone, noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l’efficacia di Bosutinib Sandoz:

rifampicina, utilizzata per il trattamento della tubercolosi,
fenitoina e carbamazepina, utilizzate per il trattamento dell’epilessia,
bosentan, utilizzato per ridurre l’ipertensione polmonare,
naftalina – un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche,
erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe disponibile senza prescrizione), utilizzata per il trattamento della depressione,
efavirenz ed etravirina, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV/AIDS,
modafinil, utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi del sonno.

È necessario evitare l’uso di questi medicinali durante il trattamento con Bosutinib Sandoz. Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali. Il medico potrebbe modificare le dosi di questi medicinali, la dose di Bosutinib Sandoz o sostituire il medicinale con un altro.
I seguenti principi attivi possono influenzare il ritmo cardiaco:

amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci,
clorochina, halofantrina, utilizzate per il trattamento della malaria,
antibiotici: claritromicina e moxifloxacina, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche,
aloperidolo, utilizzato per il trattamento di malattie psicotiche come la schizofrenia,
domperidone, utilizzato per il trattamento della nausea e del vomito o per stimolare la produzione di latte,
metadone, utilizzato per il trattamento del dolore.

È necessario prestare cautela nell’assumere questi medicinali durante il trattamento con Bosutinib Sandoz. Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali.
Farmaci che riducono la secrezione di acido gastrico
Gli inibitori della pompa protonica (IPP) devono essere assunti con cautela durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di Bosutinib Sandoz. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’uso di farmaci antiacidi a breve durata d’azione al posto degli IPP.
Se possibile, è opportuno separare nel tempo l’assunzione di Bosutinib Sandoz e dei farmaci antiacidi (ad es. assumere questo medicinale al mattino e i farmaci antiacidi alla sera).
Altri medicinali non elencati sopra potrebbero interagire con Bosutinib Sandoz. In caso di dubbi su quanto sopra indicato, rivolgersi al medico.
Bosutinib Sandoz con cibo e bevande
Non assumere questo medicinale con pompelmo o succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Bosutinib Sandoz può avere effetti dannosi sul feto, pertanto non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia ritenuto strettamente necessario. In caso di gravidanza o di possibilità di gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Alle donne in trattamento con questo medicinale si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un mese dopo l’assunzione dell’ultima dose. Vomito e diarrea possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali.
A causa del rischio di riduzione della fertilità negli uomini, prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, si dovrebbe considerare la possibilità di conservare lo sperma.
Se la paziente allatta al seno, informare il medico. Non allattare durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe nuocere al bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta vertigini, visione offuscata o stanchezza anomala, non deve guidare né utilizzare macchinari fino a quando questi effetti indesiderati non siano scomparsi.

3. Come assumere il medicinale Bosutinib Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nell’uso di medicinali per il trattamento della leucemia.
Dosaggio e modo di somministrazione
Pazienti adulti
La dose raccomandata per i pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi è di 400 mg una volta al giorno. La dose raccomandata per i pazienti nei quali il precedente trattamento della leucemia mieloide cronica non ha avuto successo o non è stato adeguato è di 500 mg una volta al giorno.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata o la risposta al trattamento non è adeguata, il medico può adeguare la dose.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni)
La dose raccomandata per i pazienti pediatrici e adolescenti con diagnosi recente della malattia è di 300 mg/m² di superficie corporea una volta al giorno. La dose raccomandata per i pazienti pediatrici e adolescenti resistenti al trattamento o che non tollerano il medicinale è di 400 mg/m² di superficie corporea una volta al giorno.
Le raccomandazioni relative al dosaggio sono riportate nella tabella seguente. Se necessario, per ottenere la dose raccomandata, è possibile assumere compresse rivestite con diversi dosaggi di bosutinib in combinazione.
Dosaggio di bosutinib nei pazienti pediatrici e adolescenti con diagnosi recente della malattia
e nei pazienti resistenti al trattamento o che non tollerano il trattamento

Superficie corporea	Pazienti con malattia recentemente diagnosticata	Pazienti resistenti al trattamento o intolleranti al trattamento
0,55–<0,63 m2	200 mg	250 mg
0,63–<0,75 m2	200 mg	300 mg
0,75–<0,9 m2	250 mg	350 mg
0,9–<1,1 m2	300 mg	400 mg
≥ 1,1 m2	400 mg*	500 mg*

* dose massima iniziale (corrispondente alla dose massima iniziale indicata
per l'indicazione negli adulti)
Se il paziente non tollera la dose raccomandata o se la risposta al trattamento non è adeguata, il medico
può aggiustare la dose.
La/e compressa/e deve essere assunta una volta al giorno durante un pasto. La/e compressa/e deve essere
ingoiata intera, con un po' d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bosutinib Sandoz
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse o di una dose superiore a quella
necessaria, è necessario contattare immediatamente il medico. Se possibile, mostrare al medico la
confezione del medicinale o questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Dimenticanza dell'assunzione di Bosutinib Sandoz
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della dose, si deve assumere la dose raccomandata.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della dose, la dose successiva deve essere assunta
all'ora solita del giorno successivo.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bosutinib Sandoz
Non si deve interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non decida diversamente.
Se il paziente non riesce a proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico o se ritiene di non
avere più bisogno del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
contattare immediatamente il medico (vedere anche il punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Bosutinib Sandoz”):
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), globuli rossi (anemia) e/o neutrofili (un tipo di globuli bianchi) (neutropenia), che può causare sanguinamenti anomali, febbre o comparsa di ematomi senza trauma (possono verificarsi disturbi a carico del sistema emolinfopoietico), vedere punto 2 „Cosa è necessario sapere prima di assumere il medicinale”.
accumulo di liquido attorno ai polmoni (versamento pleurico).

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
sanguinamento gastrico o intestinale (emorragia gastrointestinale), che può manifestarsi con vomito con sangue, sangue nelle feci (evacuazioni), sangue nelle urine o feci nere (melene) (vedere punto 2 „Cosa è necessario sapere prima di assumere il medicinale”).
dolore al torace.
danno epatico tossico (epatotossicità), alterata funzionalità epatica, inclusi
disturbi della funzionalità epatica (alterata funzionalità epatica), accompagnati da prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure, dolore o malessere nell’area superiore destra dell’addome o febbre (vedere punto 2 „Cosa è necessario sapere prima di assumere questo medicinale”).
cuore che non pompa il sangue in modo adeguato (insufficienza cardiaca).
ridotto flusso sanguigno al cuore (ischemia cardiaca).
infezione polmonare (polmonite).
alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma) che possono predisporre a svenimenti, vertigini e palpitazioni.
aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa).
elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia).
insufficienza renale acuta, insufficienza renale, alterazioni della funzionalità renale.
accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
reazione allergica (ipersensibilità al medicinale).
pressione sanguigna anormalmente elevata nelle arterie polmonari (ipertensione polmonare).
infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

febbre associata a basso numero di globuli bianchi (febbre neutropenica).
danno epatico.
reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico).
accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto).
eruzioni cutanee (eruzioni da farmaco).
eruzione squamosa (eruzione desquamativa).
infiammazione del sacco che circonda il cuore (pericardite).
marcata riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi, granulocitopenia).
gravi disturbi cutanei (eritema multiforme).
nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, opacità delle urine e affaticamento correlati a risultati anomali degli esami di laboratorio (elevata concentrazione di potassio, acido urico e fosforo e bassa concentrazione di calcio nel sangue), che possono portare a disturbi renali e insufficienza renale acuta – sindrome da lisi tumorale.
insufficienza respiratoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

gravi disturbi cutanei (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), inclusa eruzione dolorosa, rossa o violacea, in espansione, bolle e (o) altre alterazioni che iniziano a manifestarsi sulle membrane mucose (ad es. cavità orale e labbra) a seguito di una reazione allergica.
malattia polmonare interstiziale (disturbi che causano fibrosi nei polmoni): i sintomi comprendono tosse, difficoltà respiratorie, dolore respiratorio.
riattivazione (ricomparsa) dell’infezione da virus dell’epatite B, se il paziente ha avuto in passato un’epatite B virale (infezione del fegato).

Altri effetti indesiderati di questo medicinale possono comprendere:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

diarrea, vomito, dolore allo stomaco (dolore addominale), nausea.
febbre, gonfiore delle mani, dei piedi o del viso (edema), affaticamento, debolezza.
infezione delle vie respiratorie.
rinite.
alterazioni negli esami del sangue che confermano se il medicinale influenza il fegato (aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi (AST)) e/o il pancreas (aumento dell’attività della lipasi), i reni (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue).
riduzione dell’appetito.
dolore articolare (artralgia), dolore alla schiena.
mal di testa.
eruzione cutanea, che può essere pruriginosa e/o generalizzata (eruzione).
tosse.
affanno.
sensazione di instabilità (vertigini).

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

irritazione dello stomaco (gastrite).
dolore.
influenza, bronchite.
alterazioni negli esami del sangue che confermano se il medicinale influenza il cuore (aumento dell’attività della creatinfosfokinasi nel sangue), il fegato [aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue, aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT)] e/o il pancreas (aumento dell’attività dell’amilasi).
bassa concentrazione di fosforo nel sangue (ipofosfatemia), eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione).
dolore muscolare (mialgia).
alterazioni del senso del gusto (disgeusia).
ronzio nelle orecchie (acufene).
orticaria, acne.
ipersensibilità ai raggi UV provenienti dal sole e da altre fonti luminose (reazione di fotosensibilità).
prurito (prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bosutinib Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un danneggiamento dell’imballaggio o segni di alterazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bosutinib Sandoz

La sostanza attiva è bosutinib. I compresse rivestite di Bosutinib Sandoz sono disponibili in diverse forze.
Bosutinib Sandoz, 100 mg, compresse rivestite, contengono ciascuna 100 mg di bosutinib (in forma di bosutinib diidrato).
Bosutinib Sandoz, 400 mg, compresse rivestite, contengono ciascuna 400 mg di bosutinib (in forma di bosutinib diidrato).
Bosutinib Sandoz, 500 mg, compresse rivestite, contengono ciascuna 500 mg di bosutinib (in forma di bosutinib diidrato).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, polossamero, povidone, stearato di magnesio. Il rivestimento delle compresse contiene: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, macrogol, ossido di ferro giallo (E 172) (nelle compresse da 100 mg e 400 mg), oppure ossido di ferro rosso (E 172) (nelle compresse da 400 mg e 500 mg) e talco (nelle compresse da 500 mg).

Come si presenta Bosutinib Sandoz e contenuto della confezione
Bosutinib Sandoz, 100 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite gialle, ovali, di dimensioni approssimative di 5,6 mm di larghezza e 10,7 mm di lunghezza, biconvesse, con incisione su entrambi i lati recante la scritta „100” su un lato e „B” sull'altro.
Il medicinale Bosutinib Sandoz, 100 mg, compresse rivestite, è disponibile in blister, contenuti in scatole di cartone da 28, 30 o 112 compresse rivestite, oppure in blister monodose, contenuti in scatole di cartone da 28 x 1, 30 x 1 o 112 x 1 compressa rivestita.
Bosutinib Sandoz, 400 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite arancioni, ovali, di dimensioni approssimative di 8,66 mm di larghezza e 16,17 mm di lunghezza, biconvesse, con incisione su entrambi i lati recante la scritta „400” su un lato e „B” sull'altro.
Bosutinib Sandoz, 500 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite rosse, ovali, di dimensioni approssimative di 9,37 mm di larghezza e 18,20 mm di lunghezza, biconvesse, con incisione su entrambi i lati recante la scritta „500” su un lato e „B” sull'altro.
Il medicinale Bosutinib Sandoz, 400 mg e 500 mg, compresse rivestite, è disponibile in blister, contenuti in scatole di cartone da 28 o 30 compresse rivestite, oppure in blister monodose, contenuti in scatole di cartone da 28 x 1 o 30 x 1 compressa rivestita.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00

Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Bosutinib Sandoz 100 mg Filmtabletten
Bosutinib Sandoz 400 mg Filmtabletten
Bosutinib Sandoz 500 mg Filmtabletten
Belgio Bosutinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Croazia Bosutinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
Bosutinib Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
Danimarca Bosutinib Sandoz
Francia BOSUTINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Irlanda Bosutinib Rowex 100 mg film-coated tablets
Bosutinib Rowex 400 mg film-coated tablets
Bosutinib Rowex 500 mg film-coated tablets
Norvegia Bosutinib Sandoz
Polonia Bosutinib Sandoz
Svezia Bosutinib Sandoz
Ungheria Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta
Bosutinib Sandoz 400 mg filmtabletta
Bosutinib Sandoz 500 mg filmtabletta
Italia Bosutinib Sandoz