Ботокс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

БОТОКС, 100 одиниць Allergan, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
БОТОКС, 200 одиниць Allergan, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
токсин ботулінічний типу A
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Ботокс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ботокс
3. Як застосовувати лік Ботокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Ботокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ботокс і для чого його застосовують

Лік Ботокс належить до групи засобів, що розслабляють м’язи, і застосовується для лікування багатьох захворювань.
Містить діючу речовину — токсин ботулінічний типу A — і вводиться шляхом ін’єкцій у м’язи, стінку сечового міхура
або глибоко в шкіру.
Дія ліку Ботокс ґрунтується на блокуванні нервових імпульсів до м’язів, у які його було введено.
Це запобігає надмірним скороченням цих м’язів. Після підшкірного введення Ботокс впливає на потові залози,
зменшуючи кількість виділюваного поту. Після введення в стінку сечового міхура Ботокс впливає на м’язи сечового міхура,
зменшуючи підтікання сечі (неконтрольоване сечовипускання). Вважається, що при хронічній мігрені Ботокс блокує болісні сигнали,
що опосередковано запобігають розвитку мігрені. Проте механізм дії ліку Ботокс при хронічній мігрені ще не з’ясовано остаточно.

1. Лік Ботокс може вводитися в м’язи з метою лікування таких захворювань:
   • стійких скорочень м’язів гомілковостопного суглоба та стопи у дітей з церебральним паралічем, у віці від двох років і старших, які можуть ходити; Ботокс застосовується як допоміжний засіб у реабілітаційній терапії.
   • стійких скорочень м’язів передпліччя та долоні у дорослих пацієнтів,
   • стійких скорочень м’язів гомілковостопного суглоба та стопи у дорослих пацієнтів,
   • стійкого блефароспазму та геміфасіального спазму у дорослих пацієнтів,
   • стійкого спазму шиї та плечей у дорослих пацієнтів.
2. Лік Ботокс застосовується для профілактики головного болю у дорослих пацієнтів із хронічною мігренню (головний біль, що виникає 15 днів на місяць або частіше).

Хронічна мігрень — це захворювання, що супроводжується симптомами з боку нервової системи.
Пацієнти зазвичай страждають від головного болю, якому часто супроводжують підвищена чутливість до
світла, шуму або запахів, а також нудота і (або) блювота. Головний біль виникає зазвичай частіше, ніж 15 днів на місяць.
Доведено, що лік Ботокс значно зменшує частоту нападів головного болю та покращує якість життя пацієнтів із хронічною мігренню.

3. Лік Ботокс, введений у стінку сечового міхура, впливає на м’яз-вигнівач сечового міхура, зменшуючи підтікання сечі (неконтрольоване сечовипускання), і застосовується для лікування таких захворювань:
   • ідіопатична гіперактивність сечового міхура із симптомами неконтрольованого сечовипускання, позивів до сечовипускання або поліюрії у дорослих пацієнтів, коли інші ліки (так звані антихолінергічні засоби) неефективні.
   • неконтрольоване сечовипускання у пацієнтів із порушеннями функції сечового міхура після стабільних травм спинного мозку нижче шийного відділу та у пацієнтів із розсіяним склерозом.
4. У дорослих пацієнтів лік Ботокс вводиться глибоко в шкіру для лікування стійкої, тяжкої, потової гіпергідрозії пахвових ділянок, що заважає повсякденній діяльності та не піддається місцевому лікуванню.
5. Лік Ботокс показаний для досягнення тимчасового покращення зовнішнього вигляду таких морщин:
   • вертикальні морщини між бровами, видимі при максимальному нахмурюванні брів і (або),
   • променеподібні морщини в області зовнішнього кута ока, видимі при повній посмішці і (або),
   • горизонтальні морщини на лобі, видимі при максимальному піднятті брів,

у дорослих осіб, коли їх вираженість має психологічний вплив на пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ботокс

Коли не застосовувати препарат Ботокс

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ботулінічного токсину типу А або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6.)
• якщо у місці, запропонованому для ін’єкції, є інфекція
• у пацієнтів під час лікування недержання сечі, у яких є інфекція сечових шляхів або раптове неспроможність спорожнити сечовий міхур (і пацієнти не піддаються катетеризації регулярно)
• у пацієнтів під час лікування недержання сечі, які не бажають починати користуватися катетером (якщо це стане необхідним).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ботокс слід обговорити з лікарем:

• якщо раніше у пацієнта виникали проблеми з ковтанням або випадковим потраплянням їжі або рідини до легень, особливо якщо плануються ін’єкції в м’язи області шиї та плечей для лікування стійкого спазму шиї ,
• якщо пацієнт старше 65 років і має інші серйозні захворювання,
• якщо пацієнт має інші проблеми з м’язами або хронічні захворювання м’язів (наприклад, міастенію гравіс або синдром Ламберта-Ітона),
• якщо пацієнт має певні захворювання нервової системи (наприклад, боковий аміотрофічний склероз, моторну нейропатію),
• якщо є значне ослаблення або атрофія м’язів, обраних як місце ін’єкції,
• якщо пацієнт переніс хірургічні операції або травми, які могли будь-яким чином змінити м’яз, у який планується введення препарату,
• якщо раніше у пацієнта виникали проблеми під час ін’єкцій (наприклад, втрати свідомості),
• якщо є запальний стан м’язів або шкірної ділянки в місці запланованої ін’єкції,
• якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи (хвороба серця або судин),
• якщо пацієнт має або мав у минулому напади судом,
• якщо пацієнт має захворювання очей під назвою закритокутова глаукома (підвищений тиск у оці) або належить до групи ризику розвитку цього типу глаукоми,
• якщо пацієнт переніс операцію або травму голови, шиї, ніг або грудної клітки,
• якщо найближчим часом планується будь-яка операція,
• якщо раніше після введення ботулінічного токсину типу А виникла алергійна реакція (крапивниця, набряк, зокрема обличчя та (або) горла, свистяче дихання, почуття запаморочення або утруднення дихання),
• якщо планується лікування гіперактивності сечового міхура з недержанням сечі у чоловіків з об’єктивними або суб’єктивними симптомами обструкції сечових шляхів, наприклад, труднощі зі сечовипусканням, слабкий або переривчастий струм під час сечовипускання.

Після введення препарату Ботокс
Необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, якщо
після ін’єкції препарату Ботокс пацієнт або опікун помітить виникнення таких
симптомів:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовою,
• крапивниця, набряк, зокрема обличчя та (або) горла, свистяче дихання, почуття запаморочення або утруднення дихання (можливі ознаки тяжкої алергійної реакції).

Загальні попередження
Як і при будь-якій ін’єкції, процедура може призвести до інфекції, болю, набряку,
порушення шкірних відчуттів (наприклад, поколювання або оніміння), зниження чутливості шкіри,
болю при тиску, кровотечі/синяка в місці ін’єкції, а також зниження артеріального тиску або
втрати свідомості, що може бути наслідком болю та (або) тривоги, пов’язаних з ін’єкцією.
Після застосування ботулінічного токсину повідомляли про побічні ефекти, ймовірно пов’язані
з поширенням токсину в місця, віддалені від місця введення (наприклад, ослаблення м’язів,
труднощі з ковтанням або потрапляння їжі або рідини в дихальні шляхи). Ці побічні ефекти
можуть бути від легких до тяжких, можуть вимагати лікування, а в деяких випадках
можуть бути смертельними. Це особливе ризик для пацієнтів з основним захворюванням, яке робить їх сприйнятливими до цих симптомів.
Реакція організму на препарат Ботокс може значною мірою залежати від способу застосування терапії,
частоти ін’єкцій, типу м’язів та ділянок шкіри, обраних для ін’єкцій, а також невеликої
різниці в силі дії препарату Ботокс, що виникає через метод визначення потужності дози в кожній ампулі.
Якщо препарат Ботокс вводиться надто часто або доза надто велика, пацієнт може відчувати ослаблення
м’язів та симптоми, пов’язані з поширенням токсину в місця, віддалені від місця
введення; крім того, організм може утворювати антитіла, які можуть зменшити ефективність
дії препарату Ботокс.
Застосування препарату Ботокс за показаннями, відмінними від тих, що зазначені в інструкції, може призвести до
виникнення тяжких побічних ефектів, особливо у пацієнтів, у яких виявлено
труднощі з ковтанням або значний ступінь ослаблення.
Якщо до терапії препаратом Ботокс пацієнт довгий час веде менш активний спосіб життя,
після застосування препарату активність слід збільшувати поступово.
Немає великої ймовірності, що препарат впливатиме на підвищення рухливості в суглобах
у випадках, коли м’язи навколо суглоба втратили здатність до розтягування.
Під час лікування блефароспазму частота моргання може зменшитися, що може
призвести до ушкодження поверхні ока. Для запобігання цьому лікар може рекомендувати застосування
крапель для очей, мазі, м’яких контактних лінз або спеціальних захисних накладок для очей.
Лікар повідомить пацієнта, чи є це необхідним.
Якщо препарат Ботокс застосовується для лікування недержання сечі, лікар призначить пацієнтові антибіотики
перед та після терапії, щоб запобігти інфекції сечових шляхів.
Пацієнт повинен прийти на лікарський огляд приблизно через 2 тижні після ін’єкції препарату, якщо до ін’єкції
він не користувався катетером. Лікар попросить пацієнта сходити в туалет, а потім за допомогою
ультразвуку виміряє об’єм сечі, що залишився в сечовому міхурі. Лікар прийме рішення,
чи необхідно наступне відвідування для проведення такого ж тесту протягом
наступних 12 тижнів. Пацієнт повинен звертатися до лікаря кожного разу, коли не може
сходити в туалет, оскільки може знадобитися катетеризація. У пацієнтів
з недержанням сечі через проблеми з міхуром, пов’язані з ушкодженням спинного мозку або розсіяним склерозом, катетер може знадобитися приблизно кожному третьому пацієнтові, який
до лікування недержання сечі не користувався катетером. Після лікування недержання сечі,
пов’язаного з гіперактивністю міхура, катетер може знадобитися приблизно 6 із 100 пацієнтів,
які до лікування недержання сечі не користувалися катетером.
Якщо препарат Ботокс застосовується для лікування вертикальних зморшок міжбров’я та (або) зморшок типу
«курячі лапки» та (або) горизонтальних зморшок на чолі, після ін’єкції може виникнути опущення повік.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо не помітить значного поліпшення через місяць після
першої ін’єкції препарату Ботокс при лікуванні вертикальних зморшок міжбров’я та (або)
зморшок типу «курячі лапки» та (або) горизонтальних зморшок на чолі.
Препарат Ботокс не повинен застосовуватися для лікування фокальної спастичності гомілковостопного суглоба
у дорослих пацієнтів, якщо не очікується, що зменшення м’язового тонусу призведе до
покращення функції (наприклад, поліпшення ходи), або поліпшення суб’єктивних симптомів (наприклад, зменшення
болю) або полегшення догляду за пацієнтом. Якщо лікування препаратом Ботокс розпочато у пацієнтів зі
спастичністю гомілковостопного суглоба меншої тяжкості, покращення у функціональних порушеннях
гомілковостопного суглоба може бути обмеженим.
Препарат Ботокс при лікуванні спастичності гомілковостопного суглоба та стопи може бути застосований лише після
оцінки, проведеної лікарем-спеціалістом, який має досвід реабілітації пацієнтів.
Препарат Ботокс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт
планує застосовувати.
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту, якщо:

• приймаються будь-які антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), препарати ацетилхолінестерази або засоби, що розслабляють м’язи, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Ботокс,
• зараз застосовуються або застосовувалися раніше інші ліки, що містять ботулінічний токсин, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Ботокс,
• пацієнт застосовує будь-які протитромбоцитарні засоби (ліки з дією, подібною до аспірину) та (або) антикоагулянти (рідкі кров). Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ботокс не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності та у жінок репродуктивного віку,
які не застосовують ефективних методів контрацепції, якщо це не є абсолютно необхідним.
Застосування препарату Ботокс не рекомендовано жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оцінку впливу препарату Ботокс на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами
можна зробити лише після його застосування у пацієнта.
Препарат Ботокс може викликати запаморочення, сонливість, втому або проблеми зі зором. Якщо
у пацієнта виникне будь-який із зазначених симптомів, не слід керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ботокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ботокс

Ліки Ботокс можуть вводити лише лікарі, які мають відповідний досвід та
кваліфікацію.
Дозування та спосіб застосування
Ботокс вводять у м’язи (тобто внутрішньом’язово), у стінку сечового міхура за допомогою
спеціального пристрою (цистоскопа) для внутрішньоміхурових ін’єкцій або під шкіру (інтрадермально).
Ліки вводять безпосередньо в лікований ділянці тіла; лікар, як правило, вводить ліки Ботокс
у кілька місць у кожній ділянці, ураженій захворюванням.
Загальні зауваження щодо дозування

• Кількість ін’єкцій у кожен окремий м’яз та обсяг дози залежать від показань. Лікар визначає, яку дозу, з якою частотою та у який м’яз необхідно вводити. Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
• Дози для пацієнтів похилого віку такі самі, як і для інших дорослих пацієнтів.

Доза ліків Ботокс та тривалість їхньої дії залежать від показань, за якими застосовується
препарат. Детальні рекомендації щодо окремих показань наведено нижче.
Безпеку та ефективність застосування ліків Ботокс у дітей та підлітків віком понад
два роки підтверджено при лікуванні стійких скорочень м’язів гомілковостопного суглоба та стопи, пов’язаних
з церебральним паралічем.
Існують обмежені дані щодо застосування ліків Ботокс за такими показаннями
у дітей / підлітків у віці понад той, що зазначений у таблиці нижче. Не можна надати
рекомендацій щодо дозування для цих показань.

Існує обмежений досвід застосування препарату Ботокс у лікуванні вертикальних зморшок міжбров'я та (або) зморшок типу «гусячі лапки» та (або) горизонтальних зморшок лоба у пацієнтів віком понад 65 років.
Загальна доза препарату Ботокс у лікуванні горизонтальних зморшок лоба (20 одиниць) разом із вертикальними зморшками міжбров'я (20 одиниць) становить 40 одиниць.
Дозування
Доза препарату Ботокс та тривалість його дії залежать від показання, для якого застосовується препарат. Детальні рекомендації щодо окремих показань наведені нижче.

* Лікар може підібрати дозу так, щоб інтервали між введеннями становили в середньому 6 місяців.
** У разі одночасного лікування вертикальних зморшок між бровами та зморшок
у ділянці бічного кута ока загальна введена доза становить 44 одиниці.
*** У разі лікування всіх трьох типів зморшок одночасно (зморшки типу
«курячі лапки», що утворюють віяло навколо кутів очей, видимі при максимальному посміху, вертикальні зморшки між бровами, видимі при максимальному нахмурюванні, та горизонтальні зморшки на лобі, видимі при максимальному піднятті брів),
пацієнт отримує загальну дозу препарату, яка становить 64 одиниці.
Час до настання поліпшення та тривалість дії препарату.
При лікуванні стійких контрактур м’язів стопи та гомілковостопного суглоба у дітей віком від двох років і старших
поліпшення зазвичай настає протягом 2 тижнів після введення препарату.
При лікуванні стійких контрактур м’язів зап’ястя та долоні у дорослих пацієнтів поліпшення зазвичай настає
протягом 2 тижнів після введення препарату, а максимальна дія спостерігається
зазвичай через приблизно 4–6 тижнів після лікування.
При лікуванні стійких контрактур гомілковостопного суглоба та стопи у дорослих пацієнтів, коли дія препарату послаблюється, за потреби можна повторно ввести препарат, але не частіше, ніж кожні 12 тижнів.
При стійких спазмах м’язів повік та обличчя поліпшення зазвичай настає протягом
3 днів після введення, а максимальна дія спостерігається зазвичай через 1–2 тижні.
При лікуванні стійкого кривошиї та м’язів плеча поліпшення зазвичай настає протягом 2 тижнів після
введення препарату, а максимальна дія спостерігається зазвичай через 6 тижнів після лікування.
При лікуванні недержання сечі через гіперреактивність сечового міхура поліпшення
зазвичай настає протягом 2 тижнів після введення препарату, а дія триває приблизно 6–7 місяців після ін’єкції.
При лікуванні недержання сечі у пацієнтів після травми спинного мозку або з
рассіяним склерозом поліпшення зазвичай настає протягом 2 тижнів після введення препарату,
а дія триває приблизно 8–9 місяців після ін’єкції.
При лікуванні потовиділення пахв поліпшення зазвичай настає протягом 1 тижня після введення
препарату, а дія триває в середньому до 7,5 місяця після першої ін’єкції, при цьому приблизно
1 із 4 пацієнтів продовжує відчувати ефект дії препарату до року після ін’єкції.
При лікуванні вертикальних зморшок між бровами поліпшення зазвичай настає протягом тижня
після введення препарату, а максимальна дія стає помітною через 5–6 тижнів після введення.
Ефект триває до 4 місяців після ін’єкції.
При лікуванні зморшок у ділянці бічного кута ока поліпшення зазвичай настає протягом
тижня після введення препарату, а максимальна дія стає помітною через 3–4 дні після введення.
Дія триває до 5 місяців після ін’єкції.
При лікуванні горизонтальних зморшок на лобі, видимих при максимальному піднятті брів,
поліпшення зазвичай настає протягом тижня після завершення лікування. Ефект триває
в середньому до 4 місяців після ін’єкції.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ботокс
Ознаки передозування можуть бути непомітними протягом декількох днів після ін’єкції. Якщо
випадково відбулося введення або проковтування препарату Ботокс, пацієнт повинен звернутися
до лікаря та перебувати під спостереженням протягом декількох тижнів.
Якщо пацієнт отримав надмірну дозу препарату Ботокс, у нього можуть виникнути такі симптоми, і необхідно
негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібна госпіталізація пацієнта: слабкість м’язів, що оточують місце ін’єкції, і (або) м’язів, віддалених від місця введення,

• утруднення дихання, ковтання або мовлення через параліч м’язів,
• випадкове потрапляння їжі або рідини в легені через параліч м’язів, що може призвести до пневмонії,
• опущення повік, подвійне бачення,
• загальна слабкість.

У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як правило, побічні ефекти виникають у перші кілька днів після ін’єкції та носять тимчасовий характер. У окремих випадках побічні ефекти можуть тривати кілька місяців або довше. Очікуваним фармакологічним ефектом препарату Ботокс є місцеве послаблення м’язів. Однак великі дози можуть призвести до послаблення інших м’язів, які не обов’язково розташовані безпосередньо поблизу місця ін’єкції.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• після введення препарату Ботокс виникнуть утруднення з диханням, ковтанням або мовою
• з’явиться кропив’янка, набряк, у тому числі набряк обличчя або горла, свистяче дихання, відчуття непритомності та утруднення дихання.

Як і при будь-якій ін’єкції, у місці введення може виникнути біль і синяки.
Після введення ботулінічного токсину також спостерігалися підвищення температури тіла та синдром, подібний до грипу.
Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть зазначені вище симптоми.
Побічні ефекти наведені за такими категоріями залежно від частоти їх виникнення:

Нижче наведені побічні ефекти, які відрізняються залежно від частини тіла, у яку вводять препарат Ботокс. Якщо будь-який із симптомів побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Ін’єкції в нижню кінцівку дітям із стійкими спазмами м’язів голеностопного суглоба та стопи

Повідомлялося про рідкісні випадки смерті після введення ботулінічного токсину, в деяких випадках пов’язані з аспіраційною пневмонією у дітей із супутнім тяжким церебральним паралічем.
Ін’єкції в передпліччя та кисть у дорослих пацієнтів

Ін'єкції до суглоба гомілки та стопи у дорослих пацієнтів

Ін'єкції в повіку та обличчя

Лікар може застосувати легкий тиск одразу після введення препарату, щоб уникнути
легкого посиніння тканин повіки.
Ін’єкції в шию та плечі

Ускладнення ковтання можуть бути від помірних до важких, з ризиком удушення, і можуть потребувати лікування. Такі побічні ефекти можуть тривати від двох до трьох тижнів після ін’єкції. Також повідомлялося про випадки, коли зазначені побічні ефекти тривали до п’яти місяців після ін’єкції. Рідкісно повідомлялися випадки смерті, спричинені ускладненнями ковтання.
Ін’єкції у м’язи голови та шиї з метою профілактики головного болю у пацієнтів
із хронічною мігренню

Ін’єкції у стінку сечового міхура пацієнтам із недержанням сечі внаслідок ідіопатичної гіперактивності сечового міхура

* Небажані явища можуть бути пов’язані з процедурою ін’єкції.
** Небажані явища пов’язані виключно з процедурою ін’єкції.
Ін’єкції у стінку сечового міхура дітям та підліткам із недержанням сечі
внаслідок гіперактивності сечового міхура

* Небажані ефекти пов’язані виключно з процедурою ін’єкції.
Ін’єкції в стінку сечового міхура у дорослих пацієнтів з недержанням сечі
у зв’язку з нейрогенною гіперактивністю сечового міхура

* Деякі з описаних поширених побічних ефектів можуть бути пов’язані з процедурою
введення.
Введення в стінку сечового міхура дітям і підліткам з недержанням сечі після
пошкоджень спинного мозку або при розсіяному склерозі

* Небажана подія пов'язана виключно з процедурою ін'єкції.
Ін'єкції при первинній гіпергідрозі піхв

Застосування з метою тимчасового покращення зовнішнього вигляду вертикальних зморшок між бровами

Ін'єкції, призначені для тимчасового покращення зовнішнього вигляду морщин типу «пташиних лапок»
(ліній у формі віяла, що відходять від кутів очей), коли лікуються
одночасно або без морщин гладкостіна лоба (вертикальних ліній між бровами)
помітних під час нахмурювання бровей

*Небажані реакції можуть бути пов’язані з процедурою ін’єкції
Ін’єкція з метою тимчасового покращення зовнішнього вигляду горизонтальних зморшок на лобі, видимих
під час максимального підняття брів, і вертикальних зморшок між бровами, видимих після
нахмурування, з одночасним лікуванням зморшок типу „курячі лапки”, що відходять
від зовнішніх кутів очей, або без такого лікування.

Медіана часу до появи опущення повік становила 9 днів після завершення лікування.
Медіана часу до появи опущення брів становила 5 днів після завершення лікування.
*Небажані ефекти можуть бути пов’язані з процедурою ін’єкції
Додаткова інформація
З моменту введення препарату Ботокс у медичну практику були зареєстровані такі додаткові небажані ефекти:

• алергічні реакції, зокрема реакції на введені білки або сироватку
• набряк глибших шарів шкіри
• кропив’янка, свербіж
• порушення харчування, втрата апетиту
• ушкодження нерва (плексопатія плечового пояса)
• порушення мовлення, труднощі з мовою
• ослаблення м’язів обличчя, опущення м’язів з одного боку обличчя
• зниження чутливості шкіри
• ослаблення м’язів
• хронічні захворювання м’язів ( міастенія гравіс )
• труднощі з рухом руки та плеча
• оніміння
• біль/оніміння/або ослаблення, що починається від хребта
• судоми, непритомність
• підвищення внутрішньоочного тиску
• косоокість
• нечітке бачення
• труднощі з чітким баченням
• ослаблення слуху, шум у вухах
• почуття запаморочення або «обертання» (запаморочення)
• порушення серця, зокрема інфаркт міокарда
• аспіраційна пневмонія (пневмонія, викликана випадковим потраплянням їжі, рідини, слини або блювотних мас у легені під час вдиху)
• проблеми з диханням, депресія дихання та/або дихальна недостатність
• біль у животі, нудота, блювота
• діарея, запори
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• випадання волосся
• різні види висипу у вигляді червоних плям на шкірі
• підвищена пітливість
• випадання вій/бров
• біль у м’язах, втрата інервації та зменшення м’язів
• загальне погане самопочуття
• гарячка
• сухість очей (пов’язана з ін’єкціями в області очей)
• місцеві дрижі м’язів/непрохідні скорочення м’язів
• набряк повік

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ботокс

Цей ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2ºC - 8ºC) або морозильнику (-5ºC до -20ºC).
Після реконституції використовувати одразу.
Розчин зберігає стабільність до 24 годин при зберіганні в холодильнику (2°C - 8°C).
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ботокс:

• Діючою речовиною лікарського засобу є комплекс нейротоксину Clostridium botulinum типу A (900 kD). Одна ампула містить відповідно 100 або 200 одиниць Allergan токсину ботулінічного типу A.
• Інші складові: альбумін людський, натрію хлорид.

Як виглядає лікарський засіб Ботокс і що містить упаковка:
Лікарський засіб Ботокс має вигляд дрібного білого порошку, який може бути майже непомітним на дні ампули з безбарвного скла. Перед ін’єкцією лікарський засіб слід розчинити в стерильному 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій.
Упаковка містить одну ампулу в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
AbbVie Sp. z o.o.
вул. Postępu 21B
02-676 Варшава
Номер телефону для зв’язку з відповідальним суб’єктом: +48 22 3727800
Виробник
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Ірландія
або
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Інші джерела інформації
Щоб прослухати або отримати копію цієї інструкції,
або слід зв’язатися з місцевим представником відповідального суб’єкта.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Детальну інформацію наведено в Характеристиці Лікарського Засобу
Ботокс.
Одиниці ботулінічного токсину лікарського засобу Ботокс не порівнянні з одиницями
ботулінічного токсину інших ліків. Дози, рекомендовані як одиниці Allergan, не порівнянні
з дозами інших ліків ботулінічного токсину.
Лікарський засіб Ботокс повинен застосовуватися виключно лікарями, які мають відповідну кваліфікацію
та досвід у веденні терапії та використанні необхідного обладнання.
Хронічну мігрень повинні діагностувати неврологи, які є спеціалістами в лікуванні хронічної мігрені,
а лікарський засіб Ботокс повинен застосовуватися виключно під їхнім наглядом.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність лікарського засобу Ботокс при інших показаннях, окрім описаних для педіатричної
популяції в розділі 4.1 Характеристики Лікарського Засобу, не встановлені. Відсутні рекомендації щодо
дозування при показаннях, відмінних від фокальної спастичності у дітей, пов’язаної з церебральним
паралічем. Поточні дані щодо показань наведено в розділах 4.2, 4.4, 4.8 та 5.1 Характеристики
Лікарського Засобу, як показано в таблиці нижче.

Застосування у пацієнтів похилого віку не вимагає спеціального узгодження дози.
Спочатку слід застосовувати найменшу рекомендовану дозу за відповідним показанням. У разі
введення наступних доз рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського
засобу, дотримуючись за показаннями клінічно можливо довших інтервалів між
наступними ін’єкціями. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку
з нетиповою історією хвороби та при одночасному застосуванні інших ліків.
Загальноприйнятий рівень оптимальної дози та кількість місць ін’єкцій у один м’яз
не встановлені для всіх показань. У таких випадках лікар повинен розробити
індивідуальні схеми застосування препарату. Оптимальний рівень дози слід встановити шляхом проб
з використанням різних концентрацій препарату, але не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу. Як
і в разі будь-якого застосування лікарського засобу, початкові дози у пацієнта, який вперше приймає даний препарат, повинні становити найменші ефективні дози.
Дозування та спосіб застосування (додаткову інформацію можна знайти в пунктах 4.2 і 4.4 ІСЛ):
Фокальна спастичність нижньої кінцівки у дітей:
Рекомендована доза для лікування спастичності нижньої кінцівки у дітей становить 4 одиниці/кг до
8 одиниць/кг маси тіла або 300 одиниць — залежно від того, яка доза є нижчою, розділена на
м’язи, уражені хворобою. У разі лікування обох нижніх кінцівок загальна доза не повинна
перевищувати меншу з 10 одиниць/кг маси тіла або 340 одиниць протягом 12 тижнів.

Застосування лікарського засобу Ботокс у лікуванні фокальної спастичності досліджувалося лише у поєднанні з лікуванням за стандартними схемами, і заміна цих процедур не рекомендується. Препарат Ботокс, ймовірно, не є ефективним для покращення амплітуди рухів у суглобах, які змінені внаслідок стійкого контрактурного скорочення.
Фокальна спастичність верхньої кінцівки у дорослих пацієнтів:

Рекомендована доза для лікування спастичності верхньої кінцівки у дорослих становить до 240 одиниць, розподілених між вибраними м'язами відповідно до наведеної вище таблиці. Максимальна доза за один сеанс становить 240 одиниць.
Точну дозу та кількість місць ін'єкцій слід адаптувати індивідуально з урахуванням розміру, кількості та локалізації задіяних м'язів, ступеня спастичності, наявності місцевого послаблення м'язів та реакції пацієнта на попереднє лікування.
Фокальна спастичність нижніх кінцівок у дорослих пацієнтів:

Рекомендована доза для лікування спастичності нижньої кінцівки у дорослих, що включає гомілковостопний суглоб і стопу, становить від 300 одиниць до 400 одиниць, розділених на максимально 6 м’язів.

Спазм повік (блефароспазм)/геміфасіальний спазм:

Зменшення частоти моргання, що виникає після введення ботулінічного токсину в коловий м’яз ока, може призводити до патологічних змін. Необхідно ретельно перевіряти чутливість рогівки раніше прооперованого ока та уникати ін’єкцій у нижнє повіко, щоб не спричинити вивороту повіка; у разі появи дефектів епітелію рогівки їх слід інтенсивно лікувати. Лікування може вимагати застосування захисних крапель, мазі, м’яких терапевтичних лінз, закриття ока пов’язкою або інших процедур.
Дистонія шийного відділу:

Цей список не є повним, оскільки кожен із м'язів, відповідальних за контроль положення голови,
може бути уражений хворобовим процесом і вимагати лікування.
Хронічна мігрень:
Рекомендована доза відновленого лікарського засобу Ботокс у лікуванні хронічної мігрені становить
від 155 до 195 одиниць, які вводяться внутрішньом'язово (в/м) за допомогою голки 30 gauge, 0,5 дюйма у вигляді 0,1 мл (5
одиниць) у 31–39 місць. Ін'єкції слід розподілити між 7 певними ділянками м'язів голови/шиї, як зазначено в таблиці нижче. У пацієнтів із дуже потужними м'язами шиї може виникнути необхідність у використанні голки 1 дюйм. За винятком м'яза-довгача, у який лікарський засіб слід вводити в одне місце (по середній лінії м'яза), усі інші м'язи слід ін'єктувати з обох боків. Половину ін'єкцій слід вводити в м'язи зліва, а другу половину — в м'язи справа голови та шиї. Якщо біль переважає в певних ділянках, можна виконати додаткові ін'єкції з одного або обох боків до максимально 3 певних груп м'язів (потиличного, скроневого та чотирикутного); у кожен м'яз можна ввести максимальну дозу, зазначену в таблиці нижче.

1 ін'єкція ім. = 0,1 мл = 5 од. лікарського засобу Ботокс
Доза для ін'єкування з обох боків
Нечерезмірність сечі через гіперреактивність сечового міхура:
Рекомендована доза — 100 одиниць лікарського засобу Ботокс, по 0,5 мл (5 одиниць) вводять у 20 точок у межах детрузора, уникати трикутника та дна сечового міхура.
Нечерезмірність сечі через нейрогенну гіперреактивність детрузора:
Рекомендована доза — 200 одиниць лікарського засобу Ботокс, по 1,0 мл (приблизно 6,7 одиниць) вводять у 30 точок у межах детрузора, уникати трикутника та дна сечового міхура.
Первинна підвищена потливість пахвових залоз:

Рекомендується провести інтерв'ю та клінічне обстеження, а також додаткові специфічні тести
для виключення потенційних причин вторинної гіпергідрозу (наприклад, гіпертиреозу,
хромаффінного пухлини). Це допоможе уникнути симптоматичного лікування гіпергідрозу без
встановлення та (або) лікування основного захворювання.
Усі показання:
Повідомлялося про виникнення побічних ефектів, пов'язаних із поширенням токсину в місця,
віддалені від місця введення. Іноді вони призводили до смерті пацієнта, у деяких випадках
пов'язаної з утрудненням ковтання (дисфагією), пневмонією та (або) значним слабкістю.
Ці симптоми відповідають механізму дії ботулінічного токсину, і їх виникнення спостерігалося
від кількох годин до кількох тижнів після введення. Ймовірність виникнення цих симптомів,
ймовірно, зростає у пацієнтів із супутніми захворюваннями та порушеннями, які можуть
сприяти їх розвитку, зокрема у дітей та дорослих, яким проводиться лікування спастичності,
а також у пацієнтів, які отримують високі дози препарату.
У пацієнтів, яким застосовуються терапевтичні дози лікарського засобу Ботокс, може
виникнути надмірна слабкість м'язів. Спостерігалися випадки пневмотораксу, пов'язані
з процедурою ін'єкції після введення лікарського засобу Ботокс поблизу грудної клітки.
Необхідно дотримуватися обережності під час ін'єкцій у безпосередній близькості до легень,
особливо в області верхівок легень.
Тяжкі випадки побічних ефектів, включаючи летальні випадки, спостерігалися у пацієнтів,
яким Ботокс вводили ін'єкційно в слинні залози, області рото-мовно-глоткового апарату,
в стравохід або шлунок. У деяких описаних пацієнтів вже існували порушення ковтання
або значна слабкість.
Реєструвалися рідкісні випадки смерті, пов'язані з аспіраційною пневмонією у дітей із тяжким
дитячим церебральним паралічем після застосування ботулінічного токсину поза
зареєстрованими показаннями (off-label) (наприклад, введення в області шиї).
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час лікування дітей та підлітків
із значною нейрологічною слабкістю, утрудненням ковтання (дисфагія) або нещодавно
перенесеною аспіраційною пневмонією чи іншою хворобою легень.
Лікування пацієнтів із поганим загальним станом можливе лише у тому випадку, якщо
оцінено, що потенційна вигода для конкретного пацієнта переважає над ризиком.
У рідкісних випадках після ін'єкції ботулінічного токсину може виникнути анафілактична
реакція. У таких випадках слід застосувати епінефрин (адреналін) та інші антианаліфактичні
засоби.
У разі невдачі терапії після першої процедури, визначеної як відсутність суттєвого
покращення через місяць після введення препарату порівняно з вихідним станом,
слід розглянути такі стратегії ведення:

• Клінічну верифікацію, яка може включати електроміографічне дослідження для оцінки дії токсину в м'язі(ах) після ін'єкції.
• Аналіз причин невдачі, до яких можна віднести, наприклад, неправильний вибір м'язів для ін'єкції, надто низьку дозу препарату, неправильну техніку ін'єкцій, наявність стійкого контрактуру, надто слабкі антагоністичні м'язи, утворення нейтралізуючих антитіл до токсину.
• Повторне розглядання показань до лікування ботулінічним токсином типу А.
• Якщо побічних ефектів не виникло, слід розглянути можливість повторення лікування з урахуванням таких питань: a) правильний вибір дози препарату на основі аналізу попередньої терапевтичної невдачі, b) застосування ЕМГ, c) дотримання три-місячного інтервалу між наступними процедурами.

У разі відсутності або незадовільної терапевтичної дії після другого циклу лікування
слід розглянути застосування альтернативних методів ведення.
Для отримання детальної інформації слід ознайомитися з Інструкцією з медичного
застосування лікарського засобу Ботокс.
Реконституція лікарського засобу:
Якщо під час однієї процедури використовуються фіоли різного розміру лікарського засобу Ботокс,
необхідно звернути увагу на те, щоб використати відповідну кількість розчинника для отримання
потрібної кількості одиниць у 0,1 мл. Кількість розчинника, необхідна для реконституції
лікарського засобу Ботокс 100 одиниць Allergan і Ботокс 200 одиниць Allergan, різна для
різних доз. Кожну шприц слід відповідно позначити.
Доброю практикою є реконституція фіоли та підготовка шприців на паперових рушниках,
ламінованих пластику, щоб уникнути випадкового пролиття.
Реконституцію лікарського засобу Ботокс готують виключно шляхом додавання стерильного
0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій без консервантів.
Ідіопатична гіперактивність сечового міхура
Для цього показання рекомендується використовувати фіоли, що містять 100 одиниць
препарату Ботокс, через простішу реконституцію.

Таким чином отримують загалом 100 одиниць препарату Ботокс у шприці об’ємом 10 мл. Використовувати
відразу після реконституції. Залишки невикористаного розчину натрію хлориду слід видалити.
Препарат призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки
препарату слід утилізувати.
Нетримання сечі внаслідок нейрогенної гіперактивності детрузора
При цьому показанні рекомендується використовувати флакони, що містять 100 або 200 одиниць препарату
Ботокс, з огляду на простішу реконституцію.

Таким чином отримують загалом 200 одиниць лікарського засобу Ботокс після реконституції
у 3 шприцах по 10 мл. Використовувати одразу після реконституції. Залишки
невикористаного розчину натрію хлориду слід утилізувати.
Інструкція щодо розведення лікарського засобу Ботокс для флаконів по 100 та 200 одиниць у
всіх показаннях, за винятком лікування розладів сечового міхура:

стерильний, без консервантів 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
Лікарський засіб Ботокс призначений виключно для одноразового використання, всю залишкову кількість невикористаного розчину необхідно знищити.
Лікарський засіб Ботокс може денатуруватися внаслідок утворення бульбашок або різких рухів під час ре конституції порошку, тому розчинник слід повільно вводити в ампулу.
Якщо після проколювання пробки сіль не всмоктується за рахунок розрідження в ампулі, ампулу необхідно знищити.
Відновлений лікарський засіб Ботокс є прозорим або трохи жовтуватим розчином без твердих частинок. Перед застосуванням необхідно оглянути розчин і переконатися, що він прозорий і не містить твердих частинок. Після ре конституції лікарський засіб може зберігатися до 24 годин у холодильнику (2 °C – 8 °C). У разі подальшого розведення лікарського засобу Ботокс для введення в м’яз-розгинач його слід використати негайно.

Доведено хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу Ботокс після ре конституції до 5 днів при температурі 2 °C – 8 °C. З мікробіологічного погляду рекомендовано негайне використання розчину та знищення ампул із залишками розчину. Якщо лікарський засіб не використовується одразу після ре конституції, медичний персонал несе відповідальність за час і умови зберігання, які не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки ре конституція/розведення (тощо) не проводилася в контрольованих і затверджених асептичних умовах.
Порядок дій, необхідний для безпечного знищення ампул, шприців та використаних матеріалів:
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Для безпечного утилізування невикористані ампули слід ре конститу увати, додавши невелику кількість води, а потім помістити в автоклав. Усі використані ампули, шприци тощо також повинні бути автоклавовані або залишки лікарського засобу Ботокс слід інактивувати шляхом додавання розчину гіпохлориту (0,5%) на 5 хвилин. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Ідентифікація лікарського засобу
Для підтвердження отримання справжнього лікарського засобу Ботокс, виготовленого та поставленого компанією Allergan, необхідно перевірити наявність захисного голографічного елемента у вигляді фольги з напівпрозорим срібним логотипом Allergan, розташованого на кришці та дні картонної упаковки, а також наявність голографічного шару на етикетці ампули. Голографічний елемент на ампулі слід перевіряти, розглядаючи ампулу під світлом настільної або флуоресцентної лампи. Під час обертання ампули слід шукати на етикетці горизонтальні лінії веселкового кольору, що містять слово «Allergan». (Голографічний елемент не видно в області друку терміну придатності та номера серії).
Не слід застосовувати лікарський засіб і необхідно зв’язатися з місцевим офісом Allergan для отримання додаткової інформації, якщо:

• на етикетці відсутні горизонтальні лінії веселкового кольору зі словом «Allergan»
• захисна фольга пошкоджена або відсутня на кришці чи дні картонної упаковки
• напівпрозоре срібне логотип Allergan на захисній фользі нечіткий або має чорне коло, перекреслене діагональною лінією (наприклад, заборонний знак).

Додатково на етикетці розміщені наклейки, що містять, окрім назви лікарського засобу, термін придатності та номер серії. Наклейки можна відклеїти та помістити в картку пацієнта для ідентифікації.
Після відклеювання наклейки з етикетки стане видимим слово «ВИКОРИСТАНО», що додатково підтверджує справжність продукту Ботокс, виготовленого та поставленого компанією Allergan.