Ботокс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

БОТОКС, 100 единиц Allergan, порошок для приготовления раствора для инъекций
БОТОКС, 200 единиц Allergan, порошок для приготовления раствора для инъекций
ботулинический токсин типа А
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство БОТОКС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства БОТОКС
3. Как применять лекарственное средство БОТОКС
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство БОТОКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство БОТОКС и для чего оно применяется

Лекарственное средство БОТОКС относится к группе миорелаксантов и применяется для лечения многих заболеваний.
Оно содержит активное вещество — ботулинический токсин типа А — и вводится путём инъекции в мышцы, стенку мочевого пузыря или глубоко в кожу.
Действие лекарственного средства БОТОКС основано на блокировке нервных импульсов к тем мышцам, в которые оно было введено. Это препятствует чрезмерным сокращениям этих мышц. После внутрикожного введения БОТОКС воздействует на потовые железы, уменьшая выработку пота. После введения в стенку мочевого пузыря БОТОКС воздействует на мышцы мочевого пузыря, уменьшая подтекание мочи (недержание мочи). Считается, что при хронической мигрени БОТОКС блокирует болевые сигналы, которые косвенно препятствуют развитию мигрени. Однако механизм действия БОТОКСА при хронической мигрени до конца не выяснен.

1. Лекарственное средство БОТОКС может вводиться путём инъекции в мышцы для лечения следующих заболеваний:
   • стойких спазмов мышц голеностопного сустава и стопы у детей с церебральным детским параличом в возрасте двух лет и старше, которые способны ходить; БОТОКС применяется в качестве вспомогательного средства в рамках реабилитационной терапии.
   • стойких спазмов мышц запястья и кисти у взрослых пациентов,
   • стойких спазмов мышц голеностопного сустава и стопы у взрослых пациентов,
   • стойкого блефароспазма и гемифациального спазма у взрослых пациентов,
   • стойкого спазма шейных и плечевых мышц у взрослых пациентов.
2. Лекарственное средство БОТОКС применяется в профилактике головной боли у взрослых пациентов, страдающих хронической мигренью (головные боли, возникающие 15 дней в месяц или чаще).

Хроническая мигрень — это заболевание, протекающее с поражением нервной системы.
Пациенты обычно страдают от головной боли, которой часто сопутствуют повышенная чувствительность к свету, шуму или запахам, а также тошнота и (или) рвота. Головные боли возникают, как правило, чаще чем 15 дней в месяц. Доказано, что лекарственное средство БОТОКС значительно уменьшает частоту возникновения головных болей и улучшает качество жизни пациентов, страдающих хронической мигренью.

3. Лекарственное средство БОТОКС, введённое в стенку мочевого пузыря, воздействует на мышцу-детрузор мочевого пузыря, уменьшая подтекание мочи (недержание мочи), и применяется для лечения следующих заболеваний:
   • Идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря с симптомами недержания мочи, императивными позывами или никтурией у взрослых пациентов в случае неэффективности других лекарственных средств (так называемых антихолинергических препаратов).
   • Недержание мочи у пациентов с нарушениями функции мочевого пузыря вследствие стабильных травм спинного мозга ниже шейного отдела, а также у пациентов со склерозом рассеянным.
4. У взрослых пациентов лекарственное средство БОТОКС вводится глубоко в кожу при лечении стойкой, тяжёлой гипергидроза подмышечных впадин, мешающего повседневной деятельности и не поддающегося местному лечению.
5. Лекарственное средство БОТОКС показано для достижения временного улучшения внешнего вида следующих морщин:
   • вертикальные морщины между бровями, видимые при максимальном нахмуривании бровей и (или),
   • расходящиеся веером морщины в области наружного угла глаза, видимые при полной улыбке и (или),
   • горизонтальные морщины на лбу, видимые при максимальном поднятии бровей,

у взрослых пациентов, если их выраженность оказывает психологическое воздействие на пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Ботокс

Когда не следует применять препарат Ботокс

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ботулиническому токсину типа А или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если в месте предполагаемой инъекции имеется инфекция
• у пациентов, получающих лечение недержания мочи, при наличии инфекции мочевыводящих путей или внезапной невозможности опорожнить мочевой пузырь (и пациенты не проходят регулярное катетеризацию)
• у пациентов, получающих лечение недержания мочи, которые не хотят начинать использовать катетер (если в этом возникнет необходимость).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ботокс необходимо обсудить со своим врачом:

• если у пациента ранее возникали трудности с глотанием или случайное попадание пищи или жидкости в лёгкие, особенно если планируются инъекции в мышцы шеи и плеч для лечения упорного блефароспазма,
• если пациенту более 65 лет и имеются другие серьёзные заболевания,
• если у пациента имеются другие заболевания мышц или хронические заболевания мышц (например, миастения гравис или синдром Ламберта–Итона),
• если у пациента имеются определённые заболевания нервной системы (например, боковой амиотрофический склероз, моторная нейропатия),
• если имеется значительное ослабление или атрофия мышц, выбранных для инъекции,
• если у пациента были какие-либо хирургические операции или травмы, которые могли каким-либо образом изменить мышцу, в которую будет вводиться препарат,
• если ранее у пациента возникали проблемы, связанные с инъекциями (например, обмороки),
• при наличии воспалительного процесса в мышцах или коже в месте предполагаемой инъекции,
• если у пациента имеется заболевание сердечно-сосудистой системы (заболевание сердца или кровеносных сосудов),
• если у пациента были или есть в анамнезе приступы судорог,
• если у пациента имеется или имелось заболевание глаз под названием закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление) или он входит в группу риска развития этого вида глаукомы,
• если пациент перенёс операцию или травму головы, шеи, ног или грудной клетки,
• если в ближайшее время планируется какая-либо операция,
• если ранее после введения ботулинического токсина типа А возникала аллергическая реакция (крапивница, отёк, в том числе лица и (или) горла, одышка, ощущение обморока или затруднённое дыхание),
• если планируется лечение гиперактивности мочевого пузыря с недержанием мочи, у мужчин с объективными или субъективными признаками обструкции мочевых путей, такими как затруднение мочеиспускания, слабая или прерывистая струя при мочеиспускании.

После введения препарата Ботокс
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если
после инъекции препарата Ботокс у пациента или ухаживающего за ним лица наблюдаются следующие
симптомы:

• затруднённое дыхание, глотание или речь,
• крапивница, отёк, в том числе лица и (или) горла, свистящее дыхание, ощущение обморока или затруднённое дыхание (возможные признаки тяжёлой аллергической реакции).

Общие предупреждения
Как и при любой инъекции, процедура может вызвать инфекцию, боль, отёк,
нарушение чувствительности кожи (например, покалывание или онемение), снижение кожной чувствительности,
болезненность при надавливании, кровотечение/синяк в месте инъекции, а также снижение артериального давления или
обморок, что может быть следствием боли и (или) страха, связанных с инъекцией.
После применения ботулинического токсина сообщалось о побочных эффектах, вероятно связанных
с распространением токсина в области, отдалённые от места введения (например, ослабление мышц,
затруднение глотания или попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Эти побочные
эффекты могут быть от лёгких до тяжёлых, могут требовать лечения, а в некоторых случаях
могут быть смертельными. Это представляет особый риск для пациентов с основным заболеванием, которое делает их
восприимчивыми к этим симптомам.
Реакция организма на препарат Ботокс может в значительной степени зависеть от способа применения терапии,
частоты инъекций, типа мышц и областей кожи, выбранных для инъекций, а также незначительных
различий в силе действия препарата Ботокс, обусловленных методом определения активности дозы в каждой ампуле.
Если препарат Ботокс вводится слишком часто или доза слишком велика, пациент может испытывать ослабление
мышц и симптомы, связанные с распространением токсина в отдалённые от места введения области, а также организм может
начать вырабатывать антитела, которые могут снизить эффективность действия препарата Ботокс.
Применение препарата Ботокс при показаниях, не указанных в инструкции, может привести к
возникновению тяжёлых побочных эффектов, особенно у пациентов, у которых выявлены
затруднения при глотании или значительная слабость.
Если до терапии препаратом Ботокс пациент вёл малоподвижный образ жизни в течение длительного времени,
после применения препарата любую активность следует увеличивать постепенно.
Маловероятно, что препарат повлияет на увеличение подвижности в суставах,
в случаях, когда окружающие сустав мышцы утратили способность к растяжению.
Во время лечения спазма век частота моргания может уменьшаться, что может
привести к повреждению поверхности глаза. Для предотвращения этого врач может порекомендовать применение
капель для глаз, мазей, мягких контактных линз или специальных защитных повязок для глаз.
Врач сообщит пациенту, является ли это необходимым.
Если препарат Ботокс применяется для лечения недержания мочи, врач назначит пациенту антибиотики
до и после терапии, чтобы предотвратить инфекцию мочевыводящих путей.
Пациент должен посетить врача примерно через 2 недели после инъекции препарата, если до инъекции он не использовал катетер. Врач попросит пациента помочиться, а затем с помощью
ультразвука измерит объём мочи, оставшейся в мочевом пузыре. Врач примет решение,
нужно ли проводить повторный визит для выполнения такого же теста в течение
следующих 12 недель. Пациент должен обращаться к врачу каждый раз, когда не может
помочиться, поскольку может потребоваться катетеризация. У пациентов
с недержанием мочи вследствие проблем с мочевым пузырём, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом, катетер может понадобиться примерно у 1 из 3 пациентов, которые до лечения недержания мочи не использовали катетер. После лечения недержания мочи, связанного с гиперактивностью мочевого пузыря, катетер может понадобиться примерно у 6 из 100 пациентов, которые до лечения недержания мочи не использовали катетер.
Если препарат Ботокс применяется для лечения вертикальных морщин в области лба и (или) морщин «гусиных лапок» и (или) горизонтальных морщин на лбу, после инъекции может возникнуть опущение век.
Следует сообщить врачу, если пациент не отмечает значительного улучшения через месяц после
первой инъекции препарата Ботокс при лечении вертикальных морщин в области лба и (или)
морщин «гусиных лапок» и (или) горизонтальных морщин на лбу.
Препарат Ботокс не следует применять для лечения фокальной спастичности голеностопного сустава
у взрослых пациентов, если не ожидается, что снижение мышечного напряжения приведёт к
улучшению функции (например, улучшению ходьбы), или улучшению субъективных симптомов (например, уменьшению
боли) или облегчению ухода за пациентом. Если лечение препаратом Ботокс начато у пациентов со
спастичностью голеностопного сустава лёгкой степени тяжести, улучшение функции голеностопного сустава может быть ограничено.
Препарат Ботокс при лечении спастичности голеностопного сустава и стопы может быть введён только после
оценки, проведённой врачом-специалистом, имеющим опыт в реабилитации пациентов.
Препарат Ботокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если:

• принимаются какие-либо антибиотики (применяемые для лечения инфекций), препараты ацетилхолинэстеразы или препараты, расслабляющие мышцы, поскольку они могут усиливать действие препарата Ботокс,
• в настоящее время применялись или ранее применялись другие препараты, содержащие ботулинический токсин, поскольку они могут усиливать действие препарата Ботокс,
• пациент принимает какие-либо антиагреганты (препараты, аналогичные аспирину) и (или) антикоагулянты (разжижающие кровь). Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ботокс не следует применять у женщин в период беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Не рекомендуется применение препарата Ботокс у женщин, кормящих грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Оценку влияния препарата Ботокс на способность управлять транспортными средствами и
механизмами можно провести только после его применения у пациента.
Препарат Ботокс может вызывать головокружение, сонливость, усталость или проблемы со зрением. Если у пациента появляется один из перечисленных симптомов, не следует управлять транспортными средствами
и механизмами. В случае сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Ботокс содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть препарат считается
«без натрия».

3. Как применять препарат Ботокс

Препарат Ботокс может вводиться только врачами, имеющими соответствующий опыт и квалификацию.
Дозировка и способ введения
Ботокс вводится внутримышечно, в стенку мочевого пузыря с помощью специального прибора (цистоскопа) для внутрипузырных инъекций или внутрикожно (в кожу).
Препарат вводится непосредственно в область, подлежащую лечению; врач, как правило, вводит препарат Ботокс в несколько точек каждой поражённой области.
Общие рекомендации по дозировке

• Количество инъекций, вводимых в отдельные мышцы, и размер дозы зависят от показаний. Врач определяет, какая доза, с какой частотой и в какую мышцу будет вводиться. Рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу препарата.
• Дозы для пожилых пациентов такие же, как и для других взрослых пациентов.

Доза препарата Ботокс и продолжительность его действия различаются в зависимости от терапевтического показания, при котором он применяется. Подробные рекомендации по отдельным показаниям приведены ниже.
Установлены безопасность и эффективность применения препарата Ботокс у детей и подростков в возрасте старше двух лет при лечении упорных спазмов мышц голеностопного сустава и стопы, связанных с церебральным параличом.
Имеются ограниченные данные по применению препарата Ботокс при следующих показаниях у детей / подростков в возрасте старше указанного в таблице ниже. По этим показаниям невозможно дать рекомендации по дозировке.

Существует ограниченный опыт применения препарата Ботокс для лечения вертикальных морщин межбровья, и (или) морщин «гусиных лапок», и (или) горизонтальных морщин лба у пациентов в возрасте старше 65 лет.
Общая доза при лечении горизонтальных морщин лба (20 единиц) в сочетании с вертикальными морщинами межбровья (20 единиц) составляет 40 единиц.
Дозировка
Доза препарата Ботокс и продолжительность его действия различаются в зависимости от показания, по которому препарат был введен. Подробные рекомендации для отдельных показаний приведены ниже.

* Врач может подобрать дозу так, чтобы интервалы между введениями в среднем составляли 6 месяцев.
** При одновременном лечении вертикальных морщин между бровями и морщин
в области наружного угла глаза общая введенная доза составляет 44 единицы.
*** При лечении всех трех типов морщин одновременно (морщин типа
«гусиные лапки», расходящихся веером от уголков глаз, видимых при максимальной улыбке,
вертикальных морщин между бровями, видимых при максимальном нахмуривании, и горизонтальных
морщин лба, видимых при максимальном поднятии бровей),
пациент получает общую дозу препарата, составляющую 64 единицы.
Время до наступления улучшения и продолжительность действия препарата.
При лечении стойких контрактур мышц голеностопного сустава и стопы у детей в возрасте двух лет
и старше улучшение обычно наступает в течение 2 недель после инъекции препарата.
При лечении стойких контрактур мышц запястья и кисти у взрослых пациентов улучшение обычно
наступает в течение 2 недель после инъекции, а максимальный эффект обычно достигается
примерно через 4–6 недель после лечения.
При лечении стойких контрактур голеностопного сустава и стопы у взрослых пациентов, когда
действие препарата ослабевает, препарат можно ввести повторно при необходимости, но не чаще чем
каждые 12 недель.
При лечении стойких спазмов мышц век и лица улучшение обычно наступает в течение
3 дней после инъекции, а максимальный эффект обычно наблюдается через 1–2 недели.
При лечении стойкого спазма шеи и плеч улучшение обычно наступает в течение 2 недель после
введения препарата, а максимальный эффект достигается обычно через 6 недель после лечения.
При лечении недержания мочи вследствие гиперактивности мочевого пузыря улучшение
обычно наступает в течение 2 недель после инъекции, а эффект сохраняется примерно
6–7 месяцев после введения.
При лечении недержания мочи у пациентов с травмой спинного мозга или рассеянным склерозом
улучшение обычно наступает в течение 2 недель после инъекции, а эффект сохраняется
примерно 8–9 месяцев после введения.
При лечении гипергидроза подмышечных областей улучшение обычно наступает в течение
1 недели после инъекции, а эффект сохраняется в среднем до 7,5 месяца после первого введения,
причём примерно у 1 из 4 пациентов эффект сохраняется до года после инъекции.
При лечении вертикальных морщин между бровями улучшение обычно наступает в течение недели
после инъекции, а максимальный эффект становится заметным через 5–6 недель после введения.
Эффект сохраняется до 4 месяцев после инъекции.
При лечении морщин в области наружного угла глаза улучшение обычно наступает в течение
недели после инъекции, а максимальный эффект становится заметным через 3–4 дня после введения.
Эффект сохраняется до 5 месяцев после инъекции.
При лечении горизонтальных морщин лба, видимых при максимальном поднятии бровей,
улучшение обычно наступает в течение недели после завершения лечения. Эффект сохраняется
в среднем до 4 месяцев после инъекции.
Применение дозы препарата Ботокс, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки могут не проявляться в течение нескольких дней после инъекции. Если
случайно произошло введение или проглатывание препарата Ботокс, пациент должен обратиться
к врачу и находиться под наблюдением в течение нескольких недель.
Если пациент получил слишком высокую дозу препарата Ботокс, у него могут появиться следующие
симптомы, и необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости
госпитализации пациента: ослабление мышц, расположенных рядом с местом инъекции, и (или)
мышц, удалённых от места введения,

• затруднения дыхания, глотания или речи из-за паралича мышц,
• случайное попадание пищи или жидкостей в лёгкие вследствие паралича мышц, что может привести к пневмонии,
• опущение век, двоение в глазах,
• общее мышечное ослабление.

При любых дополнительных сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Как правило, побочные действия появляются в первые несколько дней после инъекции и носят
преходящий характер. В отдельных случаях побочные действия могут сохраняться в течение нескольких месяцев
или дольше. Ожидаемым фармакологическим действием препарата Ботокс является местное ослабление
мышц. Однако большие дозы могут вызвать ослабление других мышц, не обязательно
непосредственно в области места инъекции.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• после введения препарата Ботокс возникнут трудности с дыханием, глотанием или речью;
• появится крапивница, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, ощущение обморока и одышка.

Как и при любом инъекционном введении, в месте инъекции может возникнуть боль и синяк.
После инъекций ботулинического токсина также наблюдались лихорадка и синдром, напоминающий
грипп.
Следует сообщить врачу при возникновении вышеуказанных симптомов.
Побочные действия представлены по следующим категориям в зависимости от частоты их
возникновения:

Ниже приведены побочные эффекты, которые различаются в зависимости от части тела, в которую вводится препарат Ботокс. Если какие-либо из симптомов побочных эффектов усугубятся или появятся побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Инъекции в нижнюю конечность у детей с упорными спазмами мышц голеностопного сустава и стопы

Сообщались редкие случаи смерти после введения ботулинического токсина, в некоторых случаях связанные с аспирационной пневмонией у детей с сопутствующим тяжелым церебральным параличом.

Введения в мышцы предплечья и кисти у взрослых пациентов

Инъекции в голеностопный сустав и стопу у взрослых пациентов

Инъекции в область век и лица

Врач может оказать легкое давление сразу после инъекции препарата, чтобы избежать
легкого посинения тканей век.
Инъекции в шею и плечи

Затруднения при глотании могут быть от умеренных до тяжелых, с возможностью удушья, и могут потребовать лечения. Такие побочные действия могут сохраняться от двух до трёх недель после инъекции. Также отмечались случаи сохранения вышеуказанных побочных явлений до пяти месяцев после инъекции. Сообщалось о редких случаях смерти, вызванных затруднениями при глотании.
Инъекции в мышцы головы и шеи с целью профилактики головной боли у пациентов
с хронической мигренью

Инъекции в стенку мочевого пузыря пациентам с недержанием мочи вследствие
идиопатической гиперактивности мочевого пузыря

* Нежелательное действие может быть связано с процедурой инъекции.
** Нежелательное действие связано исключительно с процедурой инъекции.
Инъекции в стенку мочевого пузыря у детей и подростков с недержанием мочи
вследствие гиперактивности мочевого пузыря

* Нежелательное действие связано исключительно с процедурой инъекции.
Инъекции в стенку мочевого пузыря у взрослых пациентов с недержанием мочи
вследствие нейрогенной гиперактивности детрузора

* Некоторые из описанных частых побочных эффектов могут быть связаны с процедурой
введения инъекции.
Инъекции в стенку мочевого пузыря у детей и подростков с недержанием мочи при
повреждениях спинного мозга или рассеянном склерозе

* Нежелательное действие связано исключительно с процедурой введения инъекции.
Инъекции при первичной гипергидрозе подмышечных впадин

Применение с целью временного улучшения внешнего вида вертикальных морщин между бровями

Инъекции, предназначенные для временного улучшения внешнего вида морщин типа «гусиных лапок»
(линий веерообразной формы, исходящих от внешних уголков глаз), когда лечение проводится
одновременно или без морщин надпереносицы (вертикальных линий между бровями),
появляющихся при нахмуривании)

*Нежелательные явления могут быть связаны с процедурой инъекции
Инъекции с целью временного улучшения внешнего вида горизонтальных морщин на лбу, видимых при максимальном поднятии бровей, и вертикальных морщин между бровями, видимых при нахмуривании, одновременно с лечением морщин типа «гусиные лапки», расходящихся от внешних уголков глаз, или без такого лечения.

Медиана времени до появления опущения век составляла 9 дней с момента окончания лечения.
Медиана времени до появления опущения бровей составляла 5 дней с момента окончания лечения.
*Нежелательные явления могут быть связаны с процедурой инъекции
Дополнительная информация
С момента выхода препарата Ботокс в продажу были дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные явления:

• аллергические реакции, в том числе реакции на введённые белки или сыворотку
• отёк глубоких слоёв кожи
• крапивница, зуд
• нарушения питания, потеря аппетита
• повреждение нерва (плексопатия плечевого сплетения)
• нарушения речи, трудности с говорением
• ослабление мышц лица, опущение мышц с одной стороны лица
• снижение чувствительности кожи
• ослабление мышц
• хронические заболевания мышц (миастения гравис)
• трудности с движением руки и плеча
• онемение
• боль/оцепенение и/или слабость, начинающиеся от позвоночника
• судороги, обмороки
• повышение внутриглазного давления
• косоглазие
• нечёткое зрение
• трудности с чётким зрением
• ослабление слуха, шум в ушах
• ощущение головокружения или «вращения» (головокружение)
• нарушения сердца, включая инфаркт миокарда
• аспирационная пневмония (воспаление лёгких, вызванное случайным попаданием пищи, жидкости, слюны или рвотных масс в лёгкие при вдохе)
• проблемы с дыханием, угнетение дыхания и/или дыхательная недостаточность
• боль в животе, тошнота, рвота
• диарея, запоры
• сухость во рту
• трудности с глотанием
• выпадение волос
• различные виды сыпи в виде красных пятен на коже
• повышенное потоотделение
• выпадение ресниц/бровей
• боль в мышцах, потеря иннервации и уменьшение мышцы
• общее недомогание
• лихорадка
• сухость глаза (связанная с инъекциями в области глаз)
• местные подёргивания мышц/непроизвольные сокращения мышц
• отёк век

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ботокс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C) или морозильной камере (–5 °C до –20 °C).
После реконституции использовать немедленно.
Раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Ботокс:

• Действующим веществом препарата является комплекс нейротоксина Clostridium botulinum типа А (900 кД). Одна флакон содержит 100 или 200 единиц Allergan токсина ботулинического типа А.
• Другие компоненты: альбумин человеческий, натрия хлорид.

Как выглядит препарат Ботокс и что содержит упаковка:
Препарат Ботокс представляет собой тонкий белый порошок, который может быть почти незаметен на дне флакона из бесцветного стекла. Перед введением препарат следует развести в стерильном 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.
Упаковка содержит один флакон в картонной коробке.
Ответственная организация
AbbVie Sp. z o.o.
ул. Postępu 21B
02-676 Варшава
Номер телефона ответственной организации: +48 22 3727800
Производитель
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Ирландия
или
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия
Другие источники информации
Чтобы прослушать или получить копию данной инструкции,
следует обратиться к местному представителю ответственной организации.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Подробная информация содержится в Инструкции по применению лекарственного препарата
Ботокс.
Единицы ботулинического токсина в лекарственном препарате Ботокс несопоставимы с единицами
ботулинического токсина других лекарственных препаратов. Дозы, рекомендованные в единицах Allergan,
несопоставимы с дозами других препаратов ботулинического токсина.
Лекарственный препарат Ботокс должен применяться только врачами, обладающими соответствующей квалификацией
и опытом проведения терапии и использования необходимого оборудования.
Хроническая мигрень должна быть диагностирована неврологами, являющимися специалистами в области
лечения хронической мигрени, а лекарственный препарат Ботокс должен вводиться исключительно под
их наблюдением.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность лекарственного препарата Ботокс в других показаниях,
отличных от описанных для педиатрической популяции в разделе 4.1 Инструкции по применению,
не установлены. Отсутствуют рекомендации по дозировке при показаниях, отличных от фокальной спастичности у детей,
связанной с церебральным параличом. Актуальные данные по показаниям представлены в разделах 4.2,
4.4, 4.8 и 5.1 Инструкции по применению, как показано в таблице ниже.

Применение у пациентов пожилого возраста не требует специальной корректировки дозы.
Изначально следует применять наименьшую рекомендуемую дозу при соответствующем показании. При введении последующих доз рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу препарата, соблюдая по клиническим показаниям максимально возможные интервалы между последующими инъекциями. Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста с нетипичной историей болезни и при одновременном применении других лекарственных средств.
Общепринятый оптимальный уровень дозы, а также количество мест инъекций в одну мышцу не установлены для всех показаний. В таких случаях врач должен разработать индивидуальные схемы введения препарата. Оптимальный уровень дозы следует определять путем проб с использованием различных концентраций препарата, однако не следует превышать рекомендованную максимальную дозу. Как и в случае любого введения лекарственного препарата, начальные дозы у пациента, впервые принимающего данный препарат, должны составлять наименьшие эффективные дозы.
Дозировка и способ введения (дополнительную информацию можно найти в пунктах 4.2 и 4.4 ИЛП):
Очаговая спастичность нижней конечности у детей:
Рекомендуемая доза для лечения спастичности нижней конечности у детей составляет 4 единицы/кг до 8 единиц/кг массы тела или 300 единиц — в зависимости от того, какая доза ниже — с распределением по поражённым болезнью мышцам. При лечении обеих нижних конечностей общая доза не должна превышать меньшую из двух: 10 единиц/кг массы тела или 340 единиц с интервалом 12 недель.

Применение лекарственного средства Ботокс в лечении очаговой спастичности изучалось
только в сочетании со стандартными методами лечения, и замена этих методов не рекомендуется.
Препарат Ботокс, вероятно, неэффективен для улучшения амплитуды движений в суставах,
изменённых вследствие постоянного контрактурного состояния.
Очаговая спастичность верхней конечности у взрослых пациентов:

Рекомендуемая доза при лечении спастичности верхней конечности у взрослых составляет до 240 единиц, распределяемых между выбранными мышцами в соответствии с приведённой выше таблицей. Максимальная доза за одну процедуру составляет 240 единиц.
Точная дозировка и количество мест введения инъекций должны подбираться индивидуально с учётом размера, количества и локализации поражённых мышц, степени спастичности, наличия местной мышечной слабости и реакции пациента на предыдущее лечение.
Очаговая спастичность нижних конечностей у взрослых пациентов :

Рекомендуемая доза при лечении спастичности нижней конечности у взрослых, включающей голеностопный сустав и стопу, составляет от 300 до 400 единиц, разделённых максимум на 6 мышц.
Спазм век (блефароспазм)/гемифациальный спазм:

Уменьшение частоты моргания, возникающее после введения токсина ботулинического типа А в круговую мышцу глаза, может привести к патологическим изменениям. Необходимо тщательно проверять чувствительность роговицы ранее оперированного глаза и избегать введения препарата в нижнее веко, чтобы не спровоцировать выворот века; при появлении дефектов эпителия роговицы следует проводить интенсивное лечение. Лечение может потребовать применения защитных капель, мазей, терапевтических мягких контактных линз, заклеивания глаза повязкой или других процедур.
Шейная дистония:

Этот список не является полным, поскольку каждый из мышц, отвечающих за контроль положения головы,
может быть поражён патологическим процессом и требовать лечения.
Хроническая мигрень:
Рекомендуемая доза восстановленного лекарственного средства Ботокс в лечении хронической мигрени составляет
от 155 до 195 единиц, вводимых внутримышечно (в/м) иглой калибра 30, 0,5 дюйма в виде 0,1 мл (5
единиц) в 31–39 точек инъекций. Инъекции следует распределить по 7 определённым
областям мышц головы/шеи, как указано в таблице ниже. У пациентов с очень толстыми мышцами
шеи может возникнуть необходимость в использовании иглы длиной 1 дюйм. За исключением длинной мышцы,
в которую лекарственное средство вводится в одну точку (по средней линии мышцы), все остальные мышцы
подлежат двустороннему введению. Половину инъекций следует ввести в мышцы слева, а вторую половину —
в мышцы справа головы и шеи. Если боль преимущественно локализуется в определённой области/областях, можно
выполнить дополнительные инъекции с одной или обеих сторон до максимум 3 указанных групп мышц (затылочной, височной и квадратной); в каждую мышцу можно ввести максимальную дозу, указанную в таблице ниже.

1 инъекция в/м. = 0,1 мл = 5 ед. лекарственного средства БОТОКС
Доза, вводимая с обеих сторон:
Недержание мочи вследствие гиперактивности мочевого пузыря:
Рекомендуемая доза — 100 единиц лекарственного средства БОТОКС, вводимых по 0,5 мл (5 единиц) в 20 точек в пределах детрузора, избегая треугольника и дна мочевого пузыря.
Недержание мочи вследствие нейрогенной гиперактивности детрузора:
Рекомендуемая доза — 200 единиц лекарственного средства БОТОКС, вводимых по 1,0 мл (около 6,7 единиц) в 30 точек в пределах детрузора, избегая треугольника и дна мочевого пузыря.
Первичная гипергидроз паховой области:

Рекомендуется провести опрос и клиническое обследование, а также дополнительные специфические тесты с целью исключения потенциальных причин вторичного гипергидроза (например, гипертиреоз, феохромоцитома). Это поможет избежать симптоматического лечения гипергидроза без выявления и (или) лечения основного заболевания.
Все показания:
Сообщалось о случаях побочных реакций, связанных с распространением токсина в отдалённые от места введения участки. Иногда они приводили к смерти пациента, в некоторых случаях — вследствие затруднения глотания (дисфагии), пневмонии и (или) выраженной слабости. Эти симптомы соответствуют механизму действия ботулинического токсина, и их появление отмечалось через несколько часов до нескольких недель после введения. Вероятность возникновения вышеуказанных симптомов, вероятно, выше у пациентов с сопутствующими заболеваниями и нарушениями, которые могут способствовать их развитию, включая детей и взрослых, получающих лечение по поводу спастичности, а также пациентов, получающих высокие дозы препарата.
У пациентов, получающих терапевтические дозы лекарственного средства БОТОКС, также может развиться чрезмерная слабость мышц. Отмечались случаи плеврального пневмоторакса, связанные с процедурой инъекции после введения лекарственного средства БОТОКС вблизи грудной клетки. Необходимо соблюдать осторожность при инъекциях в непосредственной близости от лёгких, особенно в области верхушек лёгких.
Тяжёлые случаи побочных реакций, включая летальные исходы, наблюдались у пациентов, которым БОТОКС вводили путём инъекций в слюнные железы, в области рото-язычно-глоточную, в пищевод или желудок. У некоторых описанных пациентов ранее имелись нарушения глотания или выраженная слабость.
Отмечались редкие случаи смерти, связанные с аспирационной пневмонией у детей с тяжёлым детским церебральным параличом после применения ботулинического токсина в незарегистрированных показаниях (off-label), например, при введении в области шеи. Следует проявлять особую осторожность при лечении детей и подростков с выраженной неврологической слабостью, нарушением глотания (дисфагия) или недавно перенесённой аспирационной пневмонией либо другой болезнью лёгких.
Лечение пациентов в тяжёлом общем состоянии возможно только в том случае, если было установлено, что потенциальная польза для конкретного пациента превышает риск.
В редких случаях после инъекции ботулинического токсина может возникнуть анафилактическая реакция. В таких случаях необходимо применить эпинефрин (адреналин) и другие противоанafilактические препараты.
В случае неэффективности терапии после первой процедуры, определяемой как отсутствие значимого улучшения через месяц после введения препарата по сравнению с исходным состоянием, следует рассмотреть следующие стратегии ведения:

• Клиническую верификацию, которая может включать электромиографическое исследование, с целью оценки действия токсина в мышце(ах) после инъекции.
• Анализ причин неудачи, к которым могут относиться, например, неправильный выбор мышц для инъекции, слишком низкая доза препарата, неправильная техника инъекций, наличие постоянного контрактуры, слабые антагонистические мышцы, образование нейтрализующих токсин антител.
• Повторное рассмотрение показаний к лечению с применением ботулинического токсина типа А.
• Если побочные реакции не наблюдались, следует рассмотреть возможность повторного лечения с учётом следующих аспектов: а) правильный подбор дозы препарата на основании анализа предыдущей неэффективности терапии, б) применение ЭМГ, в) соблюдение трёхмесячного интервала между последующими процедурами.

В случае отсутствия или неудовлетворительного терапевтического эффекта после второго цикла лечения следует рассмотреть применение альтернативных методов ведения.
Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного средства БОТОКС.
Реконституция лекарственного средства:
Если во время одной процедуры используются фиолы различного объёма лекарственного средства БОТОКС,
необходимо обратить внимание на применение соответствующего количества растворителя для получения нужного количества единиц в 0,1 мл. Количество растворителя, необходимое для реконституции лекарственного средства БОТОКС 100 единиц Allergan и БОТОКС 200 единиц Allergan, различается в зависимости от конкретной дозировки. Каждая шприц должна быть соответствующим образом маркирована.
Хорошей практикой является проведение реконституции фиолы и подготовка шприцев на бумажных салфетках, покрытых пластиком, с целью предотвращения случайного разлива.
Реконституцию лекарственного средства БОТОКС готовят исключительно путём добавления стерильного 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, не содержащего консервантов.
Идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря
При данном показании рекомендуется применять фиолы, содержащие 100 единиц препарата БОТОКС, в связи с более простой реконституцией.

Таким образом получают в общей сложности 100 единиц препарата Ботокс в шприце объемом 10 мл. Использовать сразу после реконституции. Остатки неиспользованного раствора хлорида натрия следует утилизировать.
Продукт предназначен исключительно для однократного применения. Любые неиспользованные остатки продукта необходимо утилизировать.
Недержание мочи вследствие нейрогенной гиперактивности детрузора
При данном показании рекомендуется применение флаконов, содержащих 100 или 200 единиц препарата Ботокс, в связи с более удобной реконституцией.

Таким образом получают в общей сложности 200 единиц лекарственного средства Ботокс после реконституции
в 3 шприцах по 10 мл. Использовать немедленно после реконституции. Остатки
неиспользованного раствора хлорида натрия следует утилизировать.
Инструкция по разведению лекарственного средства Ботокс для флаконов по 100 и 200 единиц при
всех показаниях, за исключением лечения заболеваний мочевого пузыря:

стерильный, не содержащий консервантов 0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций
Лекарственный препарат Ботокс предназначен исключительно для однократного использования, все остатки неиспользованного раствора подлежат уничтожению.
Лекарственный препарат Ботокс может денатурироваться вследствие образования пузырьков или резких движений при воссоздании порошка, поэтому растворитель следует медленно вводить во флакон.
Если после прокалывания пробки соль не всасывается вследствие разрежения во флаконе, флакон следует уничтожить.
Воссозданный лекарственный препарат Ботокс представляет собой прозрачный или слегка желтоватый раствор без твёрдых частиц. Перед применением необходимо осмотреть и оценить, является ли раствор прозрачным и не содержит ли твёрдых частиц. После воссоздания препарат может храниться до 24 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C). В случае дальнейшего разведения лекарственного препарата Ботокс для инъекции в мышцу-разгибатель, его следует использовать немедленно.

Доказана химическая и физическая стабильность препарата Ботокс после воссоздания в течение 5 дней при температуре 2 °C – 8 °C. С микробиологической точки зрения рекомендуется немедленное использование раствора и уничтожение флаконов с неиспользованным раствором. Если препарат не используется немедленно после воссоздания, медицинский персонал несёт ответственность за время и условия хранения, которые не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, если только воссоздание/разведение (и т.п.) не проводилось в контролируемых и утверждённых асептических условиях.

Способ обращения, необходимый для безопасного уничтожения флаконов, шприцев и использованных материалов:
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Для безопасной утилизации неиспользованные флаконы следует воссоздать, добавив небольшое количество воды, а затем поместить в автоклав. Все использованные флаконы, шприцы и т.п. также должны быть подвергнуты автоклавированию, либо остатки лекарственного препарата Ботокс необходимо инактивировать путём добавления раствора гипохлорита (0,5 %) на 5 минут. Уточните у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Идентификация препарата
Для подтверждения получения подлинного лекарственного препарата Ботокс, произведенного и поставленного компанией Allergan, необходимо проверить защитное покрытие в виде плёнки, содержащей полупрозрачный серебряный логотип Allergan, находящееся на крышке и дне картонной упаковки, а также наличие голографического покрытия на этикетке флакона. Голограмму на флаконе следует проверять, рассматривая флакон при свете настольной или флуоресцентной лампы. Повернув флакон, найдите на этикетке горизонтальные полосы радужных цветов, содержащие слово «Allergan». (Голограмма не видна в области, где напечатан срок годности и номер серии).

Не следует применять препарат и необходимо связаться с местным офисом Allergan для получения дополнительной информации, если:

• на этикетке отсутствуют радужные горизонтальные полосы со словом «Allergan»
• защитная плёнка повреждена или отсутствует на крышке или дне картонной упаковки
• полупрозрачный серебряный логотип Allergan на защитной плёнке неясен или имеет чёрный круг, перечёркнутый диагональной линией (например, знак запрещения).

Дополнительно на этикетке находятся наклейки, содержащие помимо названия препарата также срок годности и номер серии. Наклейки можно отклеить и поместить в карту пациента для целей идентификации.
После отклеивания наклейки с этикетки станет видно слово «ИСПОЛЬЗОВАНО», дополнительно подтверждающее подлинность продукта Ботокс, произведенного и поставленного компанией Allergan.