Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Босутиніб МСН, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Босутиніб МСН, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Босутиніб МСН, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bosutinibum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Босутиніб МСН і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Босутиніб МСН
Як приймати лікарський засіб Босутиніб МСН
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Босутиніб МСН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Босутиніб МСН і для чого його застосовують

Лікарський засіб Босутиніб МСН містить діючу речовину босутиніб. Цей засіб застосовують для лікування
дорослих пацієнтів, а також дітей та підлітків у віці 6 років і старше, хворих на форму лейкемії під назвою хронічна мієлолейкемія з наявністю філадельфійської хромосоми (Ph-позитивна), яка була недавно діагностована, або у тих, у кого попередні ліки, що застосовувалися для лікування хронічної мієлолейкемії, не діяли або були неефективними. Цей засіб також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із Ph-позитивною хронічною мієлолейкемією на стадії акселерації та бластного перебігу, у яких ліки, що застосовувалися раніше для лікування хронічної мієлолейкемії, були неефективними або не підходили.
У пацієнтів із Ph-позитивною хронічною мієлолейкемією зміна в ДНК (генетичному матеріалі)
запускає сигнал, який змушує організм виробляти надмір певних білих кров’яних клітин,
званих гранулоцитами. Лікарський засіб Босутиніб МСН блокує цей сигнал і, таким чином, припиняє
вироблення цих клітин.
У разі виникнення будь-яких запитань щодо механізму дії лікарського засобу Босутиніб МСН або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Босутиніб МСН

Коли не застосовувати лікарський засіб Босутиніб МСН

якщо пацієнт має алергію на босутиніб або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо лікар повідомив пацієнта про ураження печінки та її неналежну роботу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Босутиніб МСН слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є або були захворювання печінки. Слід повідомити лікареві про попередні захворювання печінки, зокрема про запалення (інфекцію або запальний стан) печінки незалежно від її типу, а також про будь-які ознаки та симптоми захворювань печінки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), оскільки лікарський засіб Босутиніб МСН може впливати на функцію печінки. Перед початком лікування лікарським засобом Босутиніб МСН та протягом перших 3 місяців лікування, а також у випадках, вказаних клінічно, лікар має проводити дослідження крові для перевірки функції печінки пацієнта.
якщо у пацієнта є діарея та блювота. Слід повідомити лікареві про будь-які ознаки та симптоми розладів шлунково-кишкового тракту (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар може призначити засіб проти діареї або проти блювоти та (або) рідину для полегшення симптомів. Лікар також може тимчасово призупинити застосування лікарського засобу Босутиніб МСН, зменшити його дозу або повністю припинити лікування (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Босутиніб МСН»). Слід запитати лікаря, чи може застосування засобів проти нудоти або блювоти разом із лікарським засобом Босутиніб МСН збільшити ризик виникнення аритмії серця.
якщо у пацієнта є кровотеча. Слід повідомити лікареві про будь-які ознаки або симптоми проблем, пов’язаних із кровотечею (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), оскільки лікарський засіб Босутиніб МСН зменшує здатність організму зупиняти кровотечу. Протягом першого місяця лікар має щотижня, а потім щомісяця призначати дослідження загального аналізу крові. Лікар також може тимчасово призупинити застосування лікарського засобу Босутиніб МСН, зменшити його дозу або повністю припинити лікування (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Босутиніб МСН»).
якщо у пацієнта є інфекція. Слід повідомити лікареві про будь-які з наступних ознак або симптомів, таких як гарячка, проблеми з сечовипусканням (наприклад, печіння), новий кашель або біль у горлі, оскільки лікарський засіб Босутиніб МСН зменшує здатність організму боротися з інфекціями.
якщо у пацієнта виникло затримання рідини. Слід повідомити лікареві, якщо під час лікування лікарським засобом Босутиніб МСН виникнуть будь-які з наступних ознак та симптомів затримки рідини: набряки щиколоток, стоп або ніг, утруднення дихання, біль у грудях або кашель (можуть бути ознаками затримки рідини в легенях або грудній клітці). Лікар буде спостерігати за пацієнтом з метою виявлення затримки рідини та вживатиме відповідних заходів для полегшення симптомів.
якщо у пацієнта є захворювання серця. Слід повідомити лікареві про захворювання серця, такі як серцева недостатність та знижений кровотік до серця, що можуть призвести до інфаркту міокарда. У разі виникнення задишки, збільшення маси тіла, болю в грудях або набряку кистей, щиколоток або ніг слід негайно звернутися по медичну допомогу.
якщо у пацієнта діагностовано порушення ритму серця. Слід повідомити лікареві про наявність аритмії або незвичайного запису на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «подовженням інтервалу QT». Такі захворювання завжди є важливими, але особливої уваги вони вимагають при частій або тривалій діареї, як описано вище. Якщо під час застосування лікарського засобу Босутиніб МСН у пацієнта виникнуть втрати свідомості (непритомність) або нерегулярне серцебиття, слід негайно зв’язатися з лікарем, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Босутиніб МСН»). Перед початком лікування лікар призначить електрокардіографічне дослідження (ЕКГ). Лікар також буде призначати дослідження крові до та під час терапії, а якщо у пацієнта виявлено знижену концентрацію калію або магнію, проведе відповідне лікування для виправлення цих показників у крові.
якщо пацієнту було діагностовано захворювання нирок. Слід повідомити лікареві про частіше сечовипускання та утворення більшої кількості сечі блідого кольору, а також про рідше сечовипускання та утворення меншої кількості сечі темного кольору. Також слід повідомити лікареві про зниження маси тіла та наявність набряків стоп, щиколоток, ніг, рук або обличчя. Перед початком лікування лікар оцінить функцію нирок пацієнта та буде ретельно спостерігати за їхньою роботою під час лікування босутинібом.
якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати інфекцію вірусом гепатиту типу B. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Босутиніб МСН може спричинити реактивацію вірусного гепатиту типу B, що в окремих випадках може призвести до смерті. Перед початком лікування лікар проведе дослідження для виявлення цієї інфекції. Якщо у пацієнта є ця інфекція, лікар ретельно спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення ознак та симптомів інфекції протягом усього періоду лікування та кілька місяців після його завершення.
якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози. Слід повідомити лікареві про виникнення болю в животі або відчуття дискомфорту в цій ділянці. Якщо пацієнт відчуває біль у животі, а дослідження крові виявлять підвищений рівень ліпази — ферменту, який допомагає організму розщеплювати жири, що містяться в їжі, — лікар може припинити лікування та призначити відповідні дослідження для виключення проблем із підшлунковою залозою.
якщо у пацієнта виникає будь-який із наступних симптомів: тяжкі висипання на шкірі. Слід повідомити лікареві, якщо виникає будь-який із наступних симптомів: болючі, червоні або пурпурні поширювані висипання, пухирі та (або) інші зміни, які починаються утворюватися на слизовій оболонці (наприклад, у порожнині рота та губах). Якщо під час лікування у пацієнта виникне тяжка шкірна реакція, лікар порадить повністю припинити лікування.
якщо пацієнт помічає будь-який із наступних симптомів: біль у бічній частині тіла, кров у сечі або зниження кількості сечі. У разі дуже тяжкого захворювання організм може не бути здатним вивести всі компоненти відмерлих пухлинних клітин. Це ускладнення називається синдромом лізису пухлини та може призвести до ниркової недостатності та проблем із серцем протягом 48 годин після введення першої дози лікарського засобу Босутиніб МСН. Лікар знає про можливість виникнення цього ускладнення та може порадити, щоб пацієнт був відповідно гідрований, а також призначити інші ліки для запобігання його виникненню. Лікар призначить дослідження крові для перевірки, чи у пацієнта підвищений рівень сечової кислоти, та до початку терапії розпочне відповідне лікування для виправлення цього показника.

Захист від сонячного/УФ-випромінювання
Під час застосування босутинібу пацієнт може стати більш чутливим до сонячних або УФ-променів. Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячних променів, та використовувати сонцезахисні фільтри з високим фактором захисту (англ. sun protection factor, SPF).
Пацієнти азійського походження
У пацієнтів азійського походження може виникати підвищений ризик побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Босутиніб МСН. Лікар ретельно спостерігатиме за станом пацієнта з метою виявлення тяжких побічних ефектів, особливо під час збільшення дози.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Босутиніб МСН не рекомендовано особам віком до 6 років. Застосування цього лікарського засобу не досліджувалося у дітей віком до 1 року.
Лікарський засіб Босутиніб МСН та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, вітаміни та рослинні ліки. Деякі ліки можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Босутиніб МСН в організмі пацієнта. Слід повідомити лікареві про прийом ліків, що містять активні речовини, такі як перераховані нижче:
Наступні активні речовини можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів лікарського засобу Босутиніб МСН:

кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол і флуконазол, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин та ципрофлоксацин, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
нефазодон, що застосовується для лікування депресії;
мібефрадил, дилтіазем та верапаміл, що застосовуються для зниження артеріального тиску у осіб із високим тиском;
ритонавір, лопінавір/ритонавір, індинавір, нелфінавір, сахарінавір, атазанавір, ампренавір, фосампренавір та дарунавір, що застосовуються для лікування людського вірусу імунодефіциту (HIV)/СНІДу;
боцепревір та телапревір, що застосовуються для лікування гепатиту С;
апремант, що застосовується для запобігання нудоті (неприємним відчуттям у шлунку) та блювоті, а також для їх контролю;
іматиніб, що застосовується для лікування одного з типів лейкемії;
кризотиніб, що застосовується для лікування одного з типів раку легені, що називається недрібноклітинним раком легені.

Наступні активні речовини можуть зменшувати ефективність лікарського засобу Босутиніб МСН:

рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу;
фенітоїн та карбамазепін, що застосовуються для лікування епілепсії;
бозентан, що застосовується для зниження високого тиску в легенях (артеріальна легенева гіпертензія);
нафцилін — антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
звіробій (рослинний лікарський засіб, що відпускається без рецепта), що застосовується для лікування депресії;
ефавіренз та етравірин, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій ВІЛ/СНІДу;
модафініл, що застосовується для лікування певних типів порушень сну.

Слід уникати застосування цих ліків під час лікування лікарським засобом Босутиніб МСН. Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з цих ліків. Лікар може змінити дози цих ліків, дозу лікарського засобу Босутиніб МСН або замінити ліки на інші.
Наступні активні речовини можуть впливати на ритм серця:

аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин та соталол, що застосовуються для лікування порушень серця;
хлорохін, галофантрін, що застосовуються для лікування малярії;
антибіотики: кларитроміцин та моксифлоксацин, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
галоперидол, що застосовується для лікування психотичних захворювань, таких як шизофренія;
домперидон, що застосовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції утворення молока;
метадон, що застосовується для лікування болю.

Слід дотримуватися обережності під час прийому цих ліків під час лікування лікарським засобом Босутиніб МСН. Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з цих ліків.
Ліки, що нейтралізують шлунковий сік
Інгібітори протонної помпи (англ. proton pump inhibitors, ІПП) слід застосовувати з обережністю під час лікування лікарським засобом Босутиніб МСН, оскільки вони можуть зменшувати його ефективність. Лікар може розглянути можливість застосування короткодіючих ліків, що нейтралізують, як альтернативи ІПП. Якщо це можливо, слід дотримуватися інтервалу часу між прийомом лікарського засобу Босутиніб МСН та ліками, що нейтралізують (тобто лікарський засіб Босутиніб МСН приймати вранці, а ліки, що нейтралізують, — ввечері).
З лікарським засобом Босутиніб МСН можуть виникати взаємодії й інші ліки, не зазначені вище. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його ці відомості, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Босутиніб МСН та їжа, напої
Не слід приймати лікарський засіб Босутиніб МСН разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Босутиніб МСН може шкідливо впливати на ненароджену дитину, тому не слід приймати його під час вагітності, окрім випадків, коли це визнано необхідним. Під час вагітності або якщо існує можливість, що пацієнтка може завагітніти, перед застосуванням лікарського засобу Босутиніб МСН слід проконсультуватися з лікарем.
Жінкам, які приймають лікарський засіб Босутиніб МСН, рекомендовано застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом місяця після прийому останньої дози лікарського засобу. Блювота та діарея можуть зменшувати ефективність пероральних контрацептивів.
У зв’язку з ризиком зниження фертильності у чоловіків перед початком лікування лікарським засобом Босутиніб МСН слід розглянути можливість зберігання сперми.
Якщо пацієнтка годує грудьми, слід повідомити про це лікареві. Не слід годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Босутиніб МСН, оскільки це може нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникають запаморочення, нечітке зору або відчуття незвичайного втомлення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

3. Як застосовувати ліки Босутиніб МСН

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Босутиніб МСН будуть призначатися виключно лікарем, який має досвід у застосуванні засобів
для лікування лейкемії.
Доза та спосіб застосування
Дорослі пацієнти
Рекомендована доза для пацієнтів із недавно діагностованою хронічною мієлолейкемією становить 400 мг один раз на
добу. Рекомендована доза для пацієнтів, у яких попереднє лікування хронічної мієлолейкемії
не було ефективним або було неправильним, становить 500 мг один раз на добу. Якщо пацієнт не переносить рекомендовану
дозу або не реагує належним чином на ліки Босутиніб МСН, лікар може відповідно скоригувати
дозу.
Діти та підлітки (віком 6 років і старші)
Рекомендована доза для дітей та підлітків із недавно діагностованим захворюванням становить 300 мг/м² площі тіла,
яку застосовують один раз на добу. Рекомендована доза для дітей та підлітків із резистентністю до лікування або його непереносимістю становить 400 мг/м² площі тіла, яку застосовують один раз на добу.
Рекомендації щодо дозування наведені в таблиці нижче.
Дозування босутинібу для дітей та підлітків із недавно діагностованим захворюванням та з резистентністю до лікування або його непереносимістю

Площа тіла	Рекомендована доза – ново діагностований захворювання	Рекомендована доза – стійкість до лікування або його нетерпимість
0,55–<0,63 м2	200 мг	250 мг
0,63–<0,75 м2	200 мг	300 мг
0,75–<0,9 м2	250 мг	350 мг
0,9–<1,1 м2	300 мг	400 мг
≥ 1,1 м2	400 мг*	500 мг*

* максимальна початкова доза (відповідає максимальній початковій дозі за показанням
для дорослих)
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу або не реагує належним чином на ліки Босутиніб МСН, лікар
може відповідно скоригувати дозу.
Таблетки слід приймати один раз на добу під час прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілком, запиваючи
водою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Босутиніб МСН
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліків Босутиніб МСН або дози, що перевищує необхідну, слід негайно звернутися до лікаря. Якщо це можливо, слід показати лікарю упаковку ліків або цей вкладиш. Пацієнту може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Босутиніб МСН
Якщо з моменту пропуску дози минуло менше 12 годин, слід прийняти рекомендовану дозу.
Якщо з моменту пропуску дози минуло більше 12 годин, наступну дозу ліків слід прийняти у звичайний час наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної таблетки.
Припинення прийому ліків Босутиніб МСН
Не слід припиняти прийом ліків Босутиніб МСН, якщо тільки лікар не вирішив інакше. Якщо пацієнт не може приймати ліки згідно з рекомендаціями лікаря або вважає, що вже не потребує цих ліків, він повинен негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче серйозних побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Важливі відомості перед прийомом
препарату Босутиніб МСН»):
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), червоних кров’яних клітин (анемія) і (або) нейтрофілів (різновид білих кров’яних клітин) (нейтропенія), що може призводити до незвичайного кровотечіння, підвищення температури тіла або схильності до утворення синців без попереднього травмування (у пацієнта можуть спостерігатися порушення крові або лімфатичної системи) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед прийомом препарату Босутиніб МСН»).
наявність рідини навколо легень (плевральний випіт).

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія).
кровотеча з шлунка або кишечника (шлунково-кишкове кровотечіння), що може проявлятися наявністю крові у блювотних масах, калі або сечі, або чорним калом (дегтеєподібним, чорним випорожненням) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед прийомом препарату Босутиніб МСН»).
біль у грудній клітці.
токсичне ураження печінки (гепатотоксичність), порушення функції печінки, включаючи зміни в роботі печінки (неправильне функціонування печінки), які можуть супроводжуватися свербінням, жовтяницею склери очей або шкіри, темним забарвленням сечі, а також болем або дискомфортом у правій верхній частині живота або підвищенням температури тіла (див. пункт 2 «Важливі відомості перед прийомом препарату Босутиніб МСН»).
серце не перекачує кров так добре, як має (серцева недостатність).
знижений притік крові до серця (ішемія серця).
інфекція легень (пневмонія).
порушення ритму серця (подовження інтервалу QT на ЕКГ), що може спричиняти втрату свідомості, запаморочення та серцебиття.
підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія).
підвищений вміст калію в крові (гіперкаліємія).
гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення функції нирок.
рідина навколо серця (перикардіальний випіт).
алергічна реакція (гіперчутливість до препарату).
незвичайно високий кров’яний тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
гострий панкреатит.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

гарячка, пов’язана з низькою кількістю білих кров’яних клітин (нейтропенічна гарячка).
ураження печінки.
життєво небезпечна алергічна реакція (анапілактичний шок).
незвичайне накопичення рідини в легенях (гострий набряк легень).
висип на шкірі.
лущення шкіри (лущення висипу).
запалення серозної оболонки серця (перикардит).
значне зниження кількості гранулоцитів (різновид білих кров’яних клітин, гранулоцитопенія).
серйозні порушення шкіри (множинна еритема).
нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми, тремтіння, потьмаріння сечі та втому, пов’язані з незвичайними результатами лабораторних досліджень (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини).
дихальну недостатність.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

серйозні порушення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), що можуть включати болючий червоний або фіолетовий висип, який поширюється і утворює пухирі, і (або) інші зміни, що починаються з’являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах) внаслідок алергічної реакції.
інтерстиційна хвороба легень (порушення, що призводять до утворення рубців у легенях): симптоми включають кашель, труднощі з диханням, біль при диханні.
рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В у пацієнтів, які перехворіли на це захворювання в минулому.

Інші побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Босутиніб МСН, можуть включати:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

діарея, блювота, біль у животі, нудота.
гарячка, набряк рук, ніг або обличчя (набряк), втому, слабкість.
інфекція дихальних шляхів.
запалення носа та горла.
зміни в результатах аналізів крові, призначених для виявлення впливу препарату Босутиніб МСН на печінку (підвищення активності аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази) і (або) підшлункову залозу (підвищення активності ліпази), нирки (підвищений рівень креатиніну в крові).
зниження апетиту.
біль у суглобах (артралгія), біль у спині.
головний біль.
висип на шкірі, який може свербіти і (або) бути поширеним (висип).
кашель.
скорочення дихання (задишка).
відчуття втрати рівноваги (запаморочення).

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

гастрит (запалення шлунка).
біль.
грип, бронхіт.
зміни в результатах аналізів крові, призначених для виявлення впливу препарату Босутиніб МСН на серце (підвищення активності креатинкінази в крові), печінку (підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази) і (або) підшлункову залозу (підвищення активності амілази).
низький рівень фосфору в крові (гіпофосфатемія), надмірна втрата внутрішньої рідини (дегідратація).
біль у м’язах.
зміна смаку (порушення смаку).
шум у вухах.
кропив’янка, вугрі.
чутливість до УФ-променів від сонця та інших джерел світла (фотосенсибілізація).
свербіж (зуд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Босутиніб МСН

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду вигляді.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Босутиніб МСН
Діючою речовиною лікарського засобу є босутиніб.
Босутиніб МСН 100 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 106,79 мг дигідрату босутинібу,
що відповідає 100 мг босутинібу.
Босутиніб МСН 400 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 427,16 мг дигідрату босутинібу,
що відповідає 400 мг босутинібу.
Босутиніб МСН 500 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 533,95 мг дигідрату босутинібу,
що відповідає 500 мг босутинібу.
Інші складові речовини:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, полоксамер 188, повідон та стеарат магнію.
Оболонка таблетки:
[100 мг]: гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), оксид заліза жовтий (Е 172).
[400 мг]: гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 6000 (Е 1521), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
[500 мг]: гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Босутиніб МСН і що містить упаковка
Лікарський засіб Босутиніб МСН, 100 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки,
довжиною близько 11 мм і шириною 5 мм, з тисненим позначенням «100» з одного боку та «B» — з іншого.
Лікарський засіб Босутиніб МСН 100 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 28, 30 або 112 таблеток,
а також у перфорованих блистерних упаковках однодозового застосування, що містять 28 x 1, 30 x 1 або 112 x 1 таблетку.
Лікарський засіб Босутиніб МСН, 400 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це помаранчеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки,
довжиною близько 16 мм і шириною 9 мм, з тисненим позначенням «400» з одного боку та «B» — з іншого.
Лікарський засіб Босутиніб МСН 400 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 28 або 30 таблеток,
а також у перфорованих блистерних упаковках однодозового застосування, що містять 28 x 1 або 30 x 1 таблетку.
Лікарський засіб Босутиніб МСН, 500 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це червоні, овальні, двосторонньо опуклі таблетки,
довжиною близько 18 мм і шириною 9 мм, з тисненим позначенням «500» з одного боку та «B» — з іншого.
Лікарський засіб Босутиніб МСН 500 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 28 або 30 таблеток,
а також у перфорованих блистерних упаковках однодозового застосування, що містять 28 x 1 або 30 x 1 таблетку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник/імпортер
Відповідальна організація:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип відповідальної організації}
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: босутиниб MSN 100 mg филмирани таблетки
босутиниб MSN 400 mg филмирани таблетки
босутиниб MSN 500 mg филмирани таблетки
Хорватія: Bosutinib MSN 100 mg filmom obložene tablete
Bosutinib MSN 400 mg filmom obložene tablete
Bosutinib MSN 500 mg filmom obložene tablete
Чехія: Bosutinib MSN
Естонія: Bosutinib MSN
Іспанія: Bosutinib Vivanta 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Vivanta 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Vivanta 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Литва: Bosutinib MSN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Bosutinib MSN 400 mg plėvele dengtos tabletės
Bosutinib MSN 500 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Bosutinib MSN 100 mg apvalkotās tabletes
Bosutinib MSN 400 mg apvalkotās tabletes
Bosutinib MSN 500 mg apvalkotās tabletes
Польща: Bosutinib MSN
Словенія: Bosutinib MSN 100 mg filmsko obložene tablete
Bosutinib MSN 400 mg filmsko obložene tablete
Bosutinib MSN 500 mg filmsko obložene tablete
Угорщина: Bosutinib MSN 100 mg filmtabletta
Bosutinib MSN 400 mg filmtabletta
Bosutinib MSN 500 mg filmtabletta