Босутиниб msn

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Бозутиниб МСН, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бозутиниб МСН, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бозутиниб МСН, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бозутинибум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Бозутиниб МСН и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед началом применения лекарственного средства Бозутиниб МСН
3. Как принимать лекарственное средство Бозутиниб МСН
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Бозутиниб МСН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бозутиниб МСН и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бозутиниб МСН содержит активное вещество — бозутиниб. Препарат применяется для лечения взрослых пациентов, а также детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, страдающих формой лейкоза, называемой хроническим миелолейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph-позитивный), у которых заболевание было только диагностировано, либо у которых ранее применявшиеся в лечении хронического миелолейкоза препараты оказались неэффективными или неподходящими. Препарат также применяется для лечения взрослых пациентов с Ph-позитивным хроническим миелолейкозом в фазе акселерации и бластного криза, у которых ранее применявшиеся в лечении хронического миелолейкоза препараты оказались неэффективными или неподходящими.
У пациентов с Ph-позитивным хроническим миелолейкозом изменение в ДНК (генетическом материале) вызывает сигнал, стимулирующий организм производить избыточное количество определённых белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами. Препарат Бозутиниб МСН блокирует этот сигнал и тем самым подавляет образование таких клеток.
Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Бозутиниб МСН или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Босутиниб МСН

Когда не следует принимать лекарственный препарат Босутиниб МСН

• если у пациента имеется аллергия на босутиниб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если пациенту врачом сообщено, что у него повреждена печень и она функционирует ненадлежащим образом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Босутиниб МСН необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени. Следует сообщить врачу обо всех ранее перенесенных заболеваниях печени, включая воспаление (инфекцию или воспалительное состояние) печени независимо от его вида, а также о ранее возникавших признаках и симптомах заболеваний печени (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), поскольку препарат Босутиниб МСН может оказывать влияние на функцию печени. Перед началом лечения препаратом Босутиниб МСН, а также в течение первых 3 месяцев лечения и при наличии клинических показаний врач будет проводить анализ крови для оценки функции печени пациента.
• если у пациента наблюдаются диарея и рвота. Следует сообщить врачу о возникновении любых признаков и симптомов желудочно-кишечных расстройств (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Врач может назначить противодиарейные или противорвотные препараты и (или) жидкости для облегчения симптомов. Врач также может временно приостановить применение препарата Босутиниб МСН, уменьшить его дозу или полностью прекратить лечение (см. раздел 3 «Как принимать лекарственный препарат Босутиниб МСН»). Следует проконсультироваться с врачом, может ли применение препаратов от тошноты или рвоты в сочетании с Босутинибом МСН увеличить риск развития сердечных аритмий.
• если у пациента наблюдается кровотечение. Следует сообщить врачу о возникновении любых признаков или симптомов проблем, связанных с кровотечением (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), поскольку препарат Босутиниб МСН снижает способность организма останавливать кровотечение. В течение первого месяца лечения врач будет назначать анализ крови один раз в неделю, а затем — один раз в месяц. Врач также может временно приостановить применение препарата Босутиниб МСН, уменьшить его дозу или полностью прекратить лечение (см. раздел 3 «Как принимать лекарственный препарат Босутиниб МСН»).
• если у пациента имеется инфекция. Следует сообщить врачу о возникновении любых из следующих признаков или симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием (например, жжение), новый кашель или боль в горле, поскольку препарат Босутиниб МСН снижает способность организма бороться с инфекциями.
• если у пациента возникло задержание жидкости. Следует сообщить врачу, если во время лечения препаратом Босутиниб МСН появляются следующие признаки и симптомы задержки жидкости: отек лодыжек, стоп или ног, затрудненное дыхание, боль в грудной клетке или кашель (это могут быть признаки задержки жидкости в легких или грудной клетке). Врач будет наблюдать за пациентом с целью выявления задержки жидкости и предпримет соответствующие меры для облегчения симптомов.
• если у пациента имеются заболевания сердца. Следует сообщить врачу о заболеваниях сердца, таких как сердечная недостаточность и снижение притока крови к сердцу, которые могут привести к инфаркту миокарда. При возникновении одышки, увеличения массы тела, боли в грудной клетке или отека кистей, лодыжек или стоп необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если у пациента диагностировано нарушение сердечного ритма. Следует сообщить врачу о наличии аритмии или аномальной картины на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой «удлинение интервала QT». Такие заболевания всегда имеют значение, но особенно важны при частой или продолжительной диарее, как описано выше. Если во время приема препарата Босутиниб МСН у пациента возникнет обморок (потеря сознания) или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого заболевания сердца (см. раздел 2 «Важная информация перед приемом лекарственного препарата Босутиниб МСН»). Перед началом лечения врач назначит электрокардиографическое исследование (ЭКГ). Врач также будет назначать анализы крови до и во время терапии, а при наличии у пациента снижения концентрации калия или магния — начнет соответствующее лечение для коррекции этих показателей в крови.
• если пациенту сообщено о наличии заболеваний почек. Следует сообщить врачу о более частом мочеиспускании и выделении большего количества бледной мочи, а также о более редком мочеиспускании и выделении меньшего количества темной мочи. Также следует сообщить врачу об уменьшении массы тела и наличии отека стоп, лодыжек, ног, рук или лица. Перед началом лечения врач оценит функцию почек пациента и будет тщательно контролировать ее в ходе терапии босутинибом.
• если пациент ранее болел или может в настоящее время иметь вирусный гепатит типа B. Это связано с тем, что препарат Босутиниб МСН может вызвать повторную активацию вирусного гепатита B, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач проведет обследование на выявление этой инфекции. Если у пациента имеется такая инфекция, врач будет тщательно наблюдать за ним с целью выявления признаков и симптомов инфекции на протяжении всего периода лечения и в течение нескольких месяцев после его окончания.
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания поджелудочной железы. Следует сообщить врачу о появлении боли в животе или дискомфорта в этой области. Если пациент испытывает боль в животе, а анализ крови покажет высокий уровень липазы — фермента, помогающего организму расщеплять жиры в пище, врач может прекратить лечение и назначить соответствующие обследования для исключения проблем с поджелудочной железой.
• если у пациента наблюдаются следующие симптомы: тяжелая кожная сыпь. Следует сообщить врачу, если появляются следующие симптомы: болезненная, красная или пурпурная распространяющаяся сыпь, пузыри и (или) другие изменения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах). Если во время лечения у пациента возникнет тяжелая кожная реакция, врач порекомендует полностью прекратить лечение.
• если пациент замечает следующие симптомы: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи. При очень тяжелом заболевании организм может не быть в состоянии удалить все компоненты отмирающих опухолевых клеток. Это осложнение называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем в течение 48 часов после введения первой дозы препарата Босутиниб МСН. Врач знает о возможности возникновения этого осложнения и может порекомендовать соответствующее увлажнение организма, а также назначить другие препараты для его профилактики. Врач назначит анализ крови для проверки повышенного уровня мочевой кислоты, а перед началом терапии начнет соответствующее лечение для коррекции этого показателя.

Защита от солнца/УФ-излучения
Во время приема босутиниба пациент может стать более чувствительным к солнечным или УФ-лучам. Важно закрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнечных лучей, и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (англ. sun protection factor, SPF).
Пациенты азиатского происхождения
У пациентов азиатского происхождения может возникнуть повышенный риск побочных эффектов при применении препарата Босутиниб МСН. Врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента с целью выявления тяжелых побочных эффектов, особенно при увеличении дозы.
Дети и подростки
Применение препарата Босутиниб МСН не рекомендуется у лиц в возрасте младше 6 лет. Применение этого препарата не изучалось у детей в возрасте до 1 года.
Взаимодействие препарата Босутиниб МСН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты, витамины и растительные средства. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Босутиниб МСН в организме пациента. Следует сообщить врачу о приеме препаратов, содержащих следующие активные вещества:

Следующие активные вещества могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов препарата Босутиниб МСН:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин — используются для лечения бактериальных инфекций;
• нефазодон — используется для лечения депрессии;
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил — используются для снижения артериального давления у пациентов с высоким артериальным давлением;
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир — используются для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИДа;
• боцепревир и телапревир — используются для лечения гепатита С;
• апремант — используется для профилактики и контроля тошноты (рвоты) и рвоты;
• иматиниб — используется для лечения одного из типов лейкемии;
• кризотиниб — используется для лечения одного из типов рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут снижать эффективность препарата Босутиниб МСН:

• рифампицин — используется для лечения туберкулеза;
• фенитоин и карбамазепин — используются для лечения эпилепсии;
• бозентан — используется для снижения высокого артериального давления в легких (легочная артериальная гипертензия);
• нафциллин — антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• зверобой (растительное средство, отпускаемое без рецепта) — используется для лечения депрессии;
• эфавиренз и этравирин — используются для лечения инфекций ВИЧ/СПИДа;
• модафинил — используется для лечения определенных типов нарушений сна.

Следует избегать применения этих препаратов во время лечения препаратом Босутиниб МСН. Следует сообщить врачу о приеме любого из этих препаратов. Врач может изменить дозы этих препаратов, дозу препарата Босутиниб МСН или заменить препарат на другой.
Следующие активные вещества могут влиять на сердечный ритм:

• амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол — используются для лечения нарушений сердечного ритма;
• хлорохин, галофантрин — используются для лечения малярии;
• антибиотики: кларитромицин и моксифлоксацин — используются для лечения бактериальных инфекций;
• галоперидол — используется для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения;
• домперидон — используется для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции лактации;
• метадон — используется для лечения боли.

Следует соблюдать осторожность при приеме этих препаратов во время лечения препаратом Босутиниб МСН. Следует сообщить врачу о приеме любого из этих препаратов.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок
Ингибиторы протонной помпы (англ. proton pump inhibitors, IPP) следует применять с осторожностью во время лечения препаратом Босутиниб МСН, поскольку они могут снижать его эффективность. Врач может рассмотреть возможность применения кратковременно действующих препаратов, нейтрализующих кислоту, в качестве альтернативы IPP. Если возможно, следует соблюдать временной интервал между приемом препарата Босутиниб МСН и препаратами, нейтрализующими кислоту (например, принимать Босутиниб МСН утром, а препараты, нейтрализующие кислоту — вечером).
Другие препараты, не указанные выше, также могут взаимодействовать с препаратом Босутиниб МСН. Если пациент не уверен, касаются ли его вышеуказанные сведения, следует проконсультироваться с врачом.
Прием препарата Босутиниб МСН с едой и питьем
Не следует принимать препарат Босутиниб МСН вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Босутиниб МСН может оказывать вредное воздействие на развивающийся плод, поэтому его не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда это признано необходимым. При беременности или при наличии вероятности наступления беременности перед применением препарата Босутиниб МСН следует проконсультироваться с врачом.
Женщинам, принимающим препарат Босутиниб МСН, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного месяца после приема последней дозы препарата. Рвота и диарея могут снижать эффективность пероральных контрацептивов.
В связи с риском снижения фертильности у мужчин перед началом лечения препаратом Босутиниб МСН следует рассмотреть возможность сохранения спермы.
Если пациентка кормит грудью, следует сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Босутиниб МСН, поскольку это может нанести вред ребенку.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у пациента возникают головокружение, нечеткость зрения или ощущение необычной усталости, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

3. Как принимать лекарство Босутиниб МСН

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Босутиниб МСН будет назначаться исключительно врачом, имеющим опыт применения препаратов, используемых для лечения лейкоза.
Дозировка и способ применения
Взрослым пациентам
Рекомендуемая доза у пациентов с впервые диагностированной хронической миелогенной лейкемией составляет 400 мг один раз в сутки. Рекомендуемая доза у пациентов, у которых ранее проводимое лечение хронической миелогенной лейкемии оказалось неэффективным или неподходящим, составляет 500 мг один раз в сутки. Если пациент не переносит рекомендованную дозу или неадекватно реагирует на препарат Босутиниб МСН, врач может соответствующим образом скорректировать дозу.
Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше)
Рекомендуемая доза у детей и подростков с впервые диагностированным заболеванием составляет 300 мг/м\² площади поверхности тела, принимаемая один раз в сутки. Рекомендуемая доза у детей и подростков с резистентностью к лечению или его непереносимостью составляет 400 мг/м\² площади поверхности тела, принимаемая один раз в сутки.
Рекомендации по дозировке приведены в таблице ниже.
Дозировка босутиниба у детей и подростков с впервые диагностированным заболеванием и с резистентностью к лечению или его непереносимостью

* максимальная начальная доза (соответствующая максимальной начальной дозе при показании
для взрослых)
Если пациент не переносит рекомендуемую дозу или не реагирует должным образом на препарат Босутиниб МСН, врач может соответствующим образом скорректировать дозу.
Таблетки следует принимать один раз в сутки во время еды. Таблетки нужно глотать целиком, запивая водой.
Принятие дозы препарата Босутиниб МСН, превышающей рекомендуемую
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Босутиниб МСН или дозы, превышающей необходимую, необходимо немедленно обратиться к врачу. По возможности следует показать врачу упаковку препарата или данный листок-вкладыш. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Босутиниб МСН
Если с момента пропуска дозы прошло менее 12 часов, следует принять рекомендуемую дозу.
Если с момента пропуска дозы прошло более 12 часов, следующую дозу препарата следует принять в обычное время следующего дня.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Босутиниб МСН
Не следует прекращать приём препарата Босутиниб МСН, если только врач не принял такое решение. Если пациент не может принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача или считает, что больше не нуждается в препарате, он должен немедленно обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Босутиниб МСН может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
При возникновении любого из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Важная информация перед приемом препарата Босутиниб МСН»):
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), эритроцитов (анемия) и (или) нейтрофилов (один из видов лейкоцитов) (нейтропения), что может приводить к непроизвольному кровотечению, повышению температуры тела или склонности к образованию синяков без травмы (у пациента могут наблюдаться нарушения в работе крови или лимфатической системы) (см. пункт 2 «Важная информация перед приемом препарата Босутиниб МСН»).
• наличие жидкости вокруг легких (плевральный выпот).

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
• кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), которое может проявляться наличием крови в рвотных массах, стуле (испражнениях) или моче, либо черным стулом (дегтеобразными, черными испражнениями) (см. пункт 2 «Важная информация перед приемом препарата Босутиниб МСН»).
• боль в груди.
• токсическое поражение печени (гепатотоксичность), нарушение функции печени, включая печеночные нарушения (неправильная работа печени), которые могут сопровождаться зудом, пожелтением склер глаз или кожи, потемнением мочи, болью или дискомфортом в правой верхней части живота или повышением температуры тела (см. пункт 2 «Важная информация перед приемом препарата Босутиниб МСН»).
• сердце не перекачивает кровь должным образом (сердечная недостаточность).
• уменьшение притока крови к сердцу (ишемия сердца).
• инфекция легких (воспаление легких).
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT на ЭКГ), способствующие обморокам, головокружению и сердцебиению.
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия).
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушения функции почек.
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• аллергическая реакция (гиперчувствительность к препарату).
• неправильно высокое кровяное давление в легочных артериях (легочная гипертензия).
• острый панкреатит.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• лихорадка, связанная с низким количеством лейкоцитов (нейтропеническая лихорадка).
• повреждение печени.
• аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактический шок).
• неправильное накопление жидкости в легких (острый отек легких).
• высыпания на коже.
• шелушащаяся сыпь (шелушащаяся сыпь).
• воспаление серозной оболочки сердца (перикардит).
• значительное снижение количества гранулоцитов (один из видов лейкоцитов, гранулоцитопения).
• тяжелые нарушения кожи (многоформная эритема).
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с нарушениями лабораторных показателей (высокое содержание калия, мочевой кислоты и фосфора и низкое содержание кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли).
• дыхательная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелые нарушения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые могут включать болезненную, красную или фиолетовую сыпь, распространяющуюся и образующую пузыри и (или) другие изменения, появляющиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах) вследствие аллергической реакции.
• интерстициальное заболевание легких (нарушения, приводящие к образованию рубцовой ткани в легких): симптомы включают кашель, затрудненное дыхание, болезненное дыхание.
• рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В у пациентов, ранее перенесших это заболевание.

Другие побочные эффекты, связанные с приемом препарата Босутиниб МСН, могут включать:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• диарея, рвота, боль в животе, тошнота.
• лихорадка, отек рук, ног или лица (отечность), усталость, слабость.
• инфекция дыхательных путей.
• воспаление носа и горла.
• изменения результатов анализов крови, направленных на выявление влияния препарата Босутиниб МСН на печень (повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы) и (или) поджелудочную железу (повышение активности липазы), почки (повышенное содержание креатинина в крови).
• снижение аппетита.
• боль в суставах (артралгия), боль в спине.
• головная боль.
• кожная сыпь, которая может сопровождаться зудом и (или) быть генерализованной (сыпь).
• кашель.
• укорочение дыхания (одышка).
• ощущение неустойчивости (головокружение).

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• раздражение желудка (гастрит).
• боль.
• грипп, бронхит.
• изменения в результатах анализов крови, направленных на выявление влияния препарата Босутиниб МСН на сердце (повышение активности креатинфосфокиназы в крови), печень (повышение содержания билирубина в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы) и (или) поджелудочную железу (повышение активности амилазы).
• низкое содержание фосфора в крови (гипофосфатемия), чрезмерная потеря жидкости в организме (обезвоживание).
• боль в мышцах.
• изменение ощущения (нарушение) вкуса.
• шум в ушах.
• крапивница, акне.
• повышенная чувствительность к УФ-лучам от солнца и других источников света (фотосенсибилизация).
• зуд (прурит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Босутиниб МСН

• Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований по хранению лекарства не имеется.
• Не используйте лекарство, если вы заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Босутиниб МСН
Активным веществом препарата является босутиниб.
Босутиниб МСН 100 мг: каждая пленочная таблетка содержит 106,79 мг босутиниба дигидрата,
что соответствует 100 мг босутиниба.
Босутиниб МСН 400 мг: каждая пленочная таблетка содержит 427,16 мг босутиниба дигидрата,
что соответствует 400 мг босутиниба.
Босутиниб МСН 500 мг: каждая пленочная таблетка содержит 533,95 мг босутиниба дигидрата,
что соответствует 500 мг босутиниба.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, полоксамер 188, повидон и
стеарат магния.
Покрытие таблетки:
[100 мг]: гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), оксид железа
желтый (Е 172).
[400 мг]: гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000 (Е 1521), оксид железа
желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
[500 мг]: гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), тальк
(Е 553b), оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство Босутиниб МСН и что содержит упаковка
Лекарство Босутиниб МСН, 100 мг, пленочные таблетки — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые
пленочные таблетки длиной около 11 мм и шириной 5 мм, с тиснёным обозначением «100» с одной
стороны и «B» с другой стороны.
Лекарство Босутиниб МСН 100 мг доступно в блистерах, содержащих 28, 30 или 112 пленочных
таблеток, а также в перфорированных блистерах однократного применения, содержащих 28 x 1,
30 x 1 или 112 x 1 пленочную таблетку.
Лекарство Босутиниб МСН, 400 мг, пленочные таблетки — это оранжевые, овальные, двояковыпуклые
пленочные таблетки длиной около 16 мм и шириной 9 мм, с тиснёным обозначением «400» с одной
стороны и «B» с другой стороны.
Лекарство Босутиниб МСН 400 мг доступно в блистерах, содержащих 28 или 30 пленочных таблеток,
а также в перфорированных блистерах однократного применения, содержащих 28 x 1 или 30 x 1
пленочную таблетку.
Лекарство Босутиниб МСН, 500 мг, пленочные таблетки — это красные, овальные, двояковыпуклые
пленочные таблетки длиной около 18 мм и шириной 9 мм, с тиснёным обозначением «500» с одной
стороны и «B» с другой стороны.
Лекарство Босутиниб МСН 500 мг доступно в блистерах, содержащих 28 или 30 пленочных таблеток,
а также в перфорированных блистерах однократного применения, содержащих 28 x 1 или 30 x 1
пленочную таблетку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип ответственного субъекта}
Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под
следующими названиями:
Болгария: босутиниб МСН 100 мг филм. табл.
босутиниб МСН 400 мг филм. табл.
босутиниб МСН 500 мг филм. табл.
Хорватия: Bosutinib MSN 100 mg filmom obložene tablete
Bosutinib MSN 400 mg filmom obložene tablete
Bosutinib MSN 500 mg filmom obložene tablete
Чешская Республика: Bosutinib MSN
Эстония: Bosutinib MSN
Испания: Bosutinib Vivanta 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Vivanta 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Vivanta 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Литва: Bosutinib MSN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Bosutinib MSN 400 mg plėvele dengtos tabletės
Bosutinib MSN 500 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Bosutinib MSN 100 mg apvalkotās tabletes
Bosutinib MSN 400 mg apvalkotās tabletes
Bosutinib MSN 500 mg apvalkotās tabletes
Польша: Bosutinib MSN
Словения: Bosutinib MSN 100 mg filmsko obložene tablete
Bosutinib MSN 400 mg filmsko obložene tablete
Bosutinib MSN 500 mg filmsko obložene tablete
Венгрия: Bosutinib MSN 100 mg filmtabletta
Bosutinib MSN 400 mg filmtabletta
Bosutinib MSN 500 mg filmtabletta