Борез

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Борез, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Борез, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Борез і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Борез
3. Як застосовувати лікарський засіб Борез
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Борез
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Борез і для чого його застосовують

Борез належить до групи ліків, які називаються блокаторами бета-адренорецепторів
(бета-адреноблокатори). Ці ліки запобігають надмірному навантаженню серця.
Бісопрололу фумарат може застосовуватися для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• стенокардії (відчуття тиску в грудній клітці),
• серцевої недостатності, що проявляється задишшям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лікарський засіб Борез може застосовуватися як додаткова терапія в поєднанні з іншими ліками, призначеними для лікування серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Борез

Коли не приймати ліки Борез

• якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або будь-який інший компонент цих ліків (перераховані в пункті 6);
• якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок (серйозне порушення функції серця, що проявляється швидким і слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною і вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості);
• якщо у пацієнта тяжка бронхіальна астма;
• якщо у пацієнта повільна робота серця (менше 60 ударів на хвилину) — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта тяжкі порушення кровообігу (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• якщо у пацієнта тяжкі порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром хворого синуса);
• якщо у пацієнта гостра серцева недостатність, яка недавно виникла, або існуюча серцева недостатність, що не компенсується і потребує лікування в лікарні;
• якщо у пацієнта метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин, що призводить до надмірного накопичення кислот у крові) — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта не лікується феохромоцитома (хромаффінний пухлина надниркової залози);

У разі сумнівів, чи стосується якийсь із наведених станів пацієнта, слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Борез слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта хронічне захворювання легень (хронічна обструктивна хвороба легень) або не дуже тяжка бронхіальна астма, оскільки може знадобитися одночасне застосування бронходилататорів і підвищення дози бета-адреноміметиків. Слід негайно повідомити лікареві, якщо під час прийому ліків Борез виникнуть труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо;
• якщо у пацієнта цукровий діабет, оскільки таблетки можуть приховувати симптоми гіпоглікемії (наприклад, прискорену роботу серця, неприємні відчуття швидкого або сильного серцебиття, пітливість);
• якщо пацієнт не вживає твердої їжі (сувора голодування);
• якщо пацієнт лікується від алергічних реакцій (гіперчутливості), оскільки бісопролол може підвищувати чутливість пацієнта до речовин, на які він алергічний, посилювати тяжкість алергічних реакцій, а лікування адреналіном може бути неефективним, і може знадобитися збільшення дози адреналіну;
• якщо у пацієнта атріовентрикулярна блокада І ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо у пацієнта стенокардія Принцметала — це біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, що постачають кров до серцевого м’яза;
• якщо у пацієнта є будь-які порушення кровообігу в кінцівках, наприклад, у руках і ногах;
• якщо у пацієнта планується хірургічне або стоматологічне втручання, що вимагає знеболення, оскільки слід повідомити лікареві про всі приймані ліки;
• якщо у пацієнта є або була псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому утворюються сухі та лущені ділянки шкіри);
• якщо у пацієнта є хромаффінний пухлина (феохромоцитома) — перед застосуванням бісопрололу пацієнтові буде призначено відповідне лікування;
• якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози — ліки Борез можуть приховувати симптоми гіпертиреозу (підвищеної активності щитоподібної залози).

На даний момент немає даних щодо лікування серцевої недостатності бісопрололом у пацієнтів із такими станами та захворюваннями:

• цукровий діабет, що лікується інсуліном (тип I),
• тяжкі порушення функції нирок,
• тяжкі порушення функції печінки,
• деякі захворювання серця,
• інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності бісопрололом вимагає регулярного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування.
Не слід раптово припиняти лікування бісопрололом, якщо це не є абсолютно необхідним.
Раптово припиняти лікування не можна у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та стенокардією, що супроводжується серцевою недостатністю. Лікар порадить поступово зменшувати дозу, зменшуючи її наполовину кожного тижня.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо якісь із наведених попереджень стосуються пацієнта або стосувалися минулих станів.
Ліки Борез та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно з бісопрололом, тоді як інші можуть вимагати певних змін у лікуванні (наприклад, корекції дози).
Слід повідомити лікареві про застосування будь-яких із таких ліків разом із ліками Борез:

• ліки, що застосовуються для контролю артеріального тиску або лікування серцевих порушень (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дизопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилодопа, моксонідин, ніфедипін, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативні засоби та ліки для лікування психозів (психічних розладів), такі як барбітурати (використовуються також для лікування епілепсії), похідні фенотіазину (використовуються також для профілактики та лікування нудоти та блювоти);
• антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО-А;
• ліки, що застосовуються для знеболення під час хірургічних операцій (див. також підпункт «Попередження та заходи обережності»);
• деякі знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен);
• бета-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, тимолол у вигляді крапель у очі, що використовується для лікування глаукоми);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін);
• мефлохін, ліки, що застосовуються для лікування малярії. Усі ці ліки, включаючи бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
• інсулін або інші цукрознижувальні засоби — може посилюватися гіпоглікемічна дія, а попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові можуть приховуватися.

Борез, їжа, напої та алкоголь
Ліки Борез у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Рекомендовану дозу — цілу таблетку/всі таблетки і (або) половину таблетки — слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини; таблетки не можна жувати або ковтати.
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття сп’яніння, що можуть виникати після застосування цих ліків. Якщо виникають такі симптоми, слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Ліки Борез можуть шкідливо впливати на вагітність і (або) на ненароджену дитину. Існує підвищений ризик передчасних пологів, викиднів, низького рівня цукру в крові та повільної роботи серця у дитини. Ліки також можуть впливати на розвиток дитини. З цієї причини не слід приймати бісопролол під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується застосовувати ліки Борез під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки, залежно від того, як вони переносяться, можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід особливо дотримуватися обережності на початку лікування, після збільшення дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання ліків з алкоголем.
3. Як приймати ліки Борез
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар порадить, скільки таблеток приймати. Таблетки ліків Борез слід приймати вранці: до, під час або після сніданку. Рекомендовану дозу (цілу таблетку/всі таблетки і (або) половину таблетки) слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини; таблетки не можна жувати або ковтати.
Рекомендована доза ліків:
Артеріальна гіпертензія/стенокардія:
Дорослі
Доза встановлюється індивідуально.
Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих — 10 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити або зменшити дозу.
Максимальна доза — 20 мг один раз на добу.
Тяжкі порушення функції печінки або нирок
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки або нирок не слід застосовувати дозу більшу за 10 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай немає необхідності змінювати дозу. Лікування починається з найменшої можливої дози.
Застосування у дітей
На даний момент ефективність і безпека застосування ліків Борез у дітей не встановлені.
Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця):
Дорослі
Перед початком застосування ліків Борез пацієнт уже прийматиме інгібітор АПФ (ліки, що розширюють кровоносні судини, знижуючи таким чином артеріальний тиск), діуретик (ліки, що збільшують виведення сечі, знижуючи таким чином артеріальний тиск) або наперстянковий глікозид (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).
Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення бажаного терапевтичного ефекту:
1,25 мг один раз на добу — перший тиждень: за умови доброї переносимості доза буде збільшена до
2,5 мг один раз на добу — наступний тиждень: за умови доброї переносимості доза буде збільшена до
3,75 мг один раз на добу — наступний тиждень: за умови доброї переносимості доза буде збільшена до
5 мг один раз на добу — наступні 4 тижні: за умови доброї переносимості доза буде збільшена до
7,5 мг один раз на добу — наступні 4 тижні: за умови доброї переносимості доза буде збільшена до
10 мг один раз на добу — для підтримувального лікування.
Максимальна доза — 10 мг один раз на добу.
Дозу від 1,25 до 3,75 мг на добу, що застосовується на початковому етапі збільшення дози, можна отримати за допомогою ділених таблеток Борез потужністю 2,5 мг.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для пацієнта, враховуючи, зокрема, можливі побічні ефекти.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та наявність будь-яких порушень роботи серця.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок дозу ліків буде збільшувати з особливою обережністю.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Застосування у дітей
На даний момент ефективність і безпека застосування ліків Борез у дітей не встановлені.
Якщо здається, що дія ліків Борез надто сильна або недостатня, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ділення таблетки
Таблетку можна поділити на рівні частини. Слід покласти таблетку на тверду, рівну поверхню, лінією поділу догори. Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл.
Тривалість лікування
Лікування ліками Борез зазвичай триває довго.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Борез
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок, щоб медичний персонал точно знав, які ліки були прийняті. Симптоми передозування можуть включати запаморочення, відчуття сп’яніння, втому, задишку і (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, гостра серцева недостатність та низький рівень глюкози в крові (симптоми якого — відчуття голоду, пітливість, серцебиття).
Пропуск прийому ліків Борез
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти звичайну дозу негайно після того, як згадаєте про пропущену дозу, а наступного дня прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення прийому ліків Борез
Прийом ліків Борез не можна раптово припиняти. Раптове припинення лікування може призвести до загострення симптомів. Під час припинення лікування дозу ліків слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів у відповідності з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у принаймні 1 із 10 осіб):

• уповільнена робота серця (цей побічний ефект виникає не дуже часто під час лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії).

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття виснаження (цей побічний ефект виникає не дуже часто під час лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
• запаморочення, слабкість, головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці побічні ефекти зазвичай є незначними та зазвичай зникають протягом 1–2 тижнів);
• відчуття холоду або оніміння в дистальних частинах тіла (пальці рук, ніг, вуха та ніс); частіше виникає спазматичний біль у ногах під час ходьби;
• загострення існуючої серцевої недостатності (цей побічний ефект виникає не дуже часто під час лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
• істотне зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю;
• нудота, блювота;
• діарея;
• запори.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

• відчуття виснаження (цей побічний ефект виникає часто під час лікування серцевої недостатності);
• порушення сну;
• депресія;
• уповільнена робота серця (цей побічний ефект виникає дуже часто під час лікування серцевої недостатності);
• нерегулярна робота серця;
• загострення існуючої серцевої недостатності (цей побічний ефект виникає часто під час лікування серцевої недостатності);
• труднощі з диханням можуть виникнути у пацієнтів з бронхіальною астмою або порушеннями дихання в анамнезі;
• слабкість та судоми м’язів;
• гіпотензія у пацієнтів зі стенокардією або артеріальною гіпертензією.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

• жахливі сни;
• галюцинації;
• непритомність;
• порушення слуху;
• запалення слизової оболонки носа з катаром та подразненням;
• алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висипка). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням;
• сухість очей через зменшення виділення сліз (необхідно бути обережним, якщо пацієнт використовує контактні лінзи);
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з пожовтінням склер очей та шкіри, а також темне забарвлення сечі;
• зниження статевої здатності (порушення ерекції);
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів.
  Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):
• загострення псоріазу або виникнення сухої, лущеної висипки типу псоріазу;
• випадання волосся;
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Борез

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистеровому упакуванні та коробці після позначення: EXP. Перші дві цифри позначають місяць, а останні чотири цифри — рік терміну придатності. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Борез

• Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу. Борез, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки: Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 5 мг фумарату бісопрололу, що відповідає 4,24 мг бісопрололу. Борез, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки: Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг фумарату бісопрололу, що відповідає 8,49 мг бісопрололу.
• Інші складові ліків: силікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та колоїдний діоксид кремнію безводний), кросповідон тип B (E1202) і дібееніан гліцеролу в ядрі таблетки, а також гіпромелоза (заміщена гідроксипропілметилцелюлоза тип 2910) (E464), діоксид титану (E171), макрогол 400 і оксид заліза жовтий (E172) у оболонці таблетки.

Як виглядають ліки Борез і що містить упаковка
Борез, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з роздільною рискою з одного боку. Роздільна риска призначена для розподілу таблетки на дві рівні частини. Діаметр кожної таблетки становить 7,00 мм.
Таблетки доступні в індивідуально дозованих блистерних упаковках із перфорованого матеріалу PVC/TE/PVDC/алюміній. Кожна блистерна упаковка містить 10 таблеток. Друковане картонне пакування містить 30 таблеток (3 блистра в упаковці) або 90 таблеток (9 блистерів у пакуванні) та вкладений листок-інструкцію для пацієнта.
Борез, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки — це коричнево-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з роздільною рискою з одного боку. Роздільна риска призначена для розподілу таблетки на дві рівні частини. Діаметр кожної таблетки становить 7,00 мм.
Таблетки доступні в індивідуально дозованих блистерних упаковках із перфорованого матеріалу PVC/TE/PVDC/алюміній. Кожна блистерна упаковка містить 10 таблеток. Друковане картонне пакування містить 30 таблеток (3 блистра в упаковці) або 90 таблеток (9 блистерів у пакуванні) та вкладений листок-інструкцію для пацієнта.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармацевтична Польща Sp. з o.o.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
Польща
Тел. (42) 22-53-100
Виробник
ALKALOID-INT d.o.o.,
вул. Шландрова 4,
1231 Любляна-Чрнуче,
Словенія
тел.: +386-1-300 - 42 90
факс: +386-1- 300 - 42 91
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: