Borez

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Borez, 5 mg, compresse rivestite
Borez, 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Borez e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Borez
3. Come prendere Borez
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Borez
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Borez e a cosa serve

Borez appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori beta-adrenergici
(beta-bloccanti). Questi medicinali prevengono un eccessivo affaticamento del cuore.
Il bisoprololo fumarato può essere utilizzato per il trattamento di:

• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• angina pectoris (sensazione di oppressione al petto),
• insufficienza cardiaca, caratterizzata da difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico o ritenzione di liquidi nell’organismo. In questo caso, Borez può essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali indicati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Borez

Quando non assumere il medicinale Borez

• se il paziente è allergico al fumarato di bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno (grave disturbo della funzione cardiaca, caratterizzato da un battito rapido e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e sudata, debolezza e svenimenti);
• se il paziente soffre di asma bronchiale grave;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa;
• se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione (come la sindrome di Raynauda), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi;
• se il paziente ha gravi aritmie cardiache (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca acuta appena insorta o un’insufficienza cardiaca preesistente non compensata che richiede trattamento ospedaliero;
• se il paziente ha un disturbo metabolico che causa un eccessivo accumulo di acidi nel sangue (acidosi metabolica) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato (tumore delle ghiandole surrenali);

In caso di dubbi se uno qualsiasi dei suddetti stati riguardi il paziente, è necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Borez, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattia polmonare cronica (malattia polmonare ostruttiva cronica) o di asma bronchiale non troppo grave, poiché potrebbe essere necessario somministrare contemporaneamente farmaci broncodilatatori e dosi maggiori di beta-adrenomimetici. È necessario informare immediatamente il medico se durante l’assunzione di Borez si manifestano difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante dopo sforzo fisico, ecc.;
• se il paziente soffre di diabete, poiché le compresse possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (ad esempio accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito rapido o forte, sudorazione intensa);
• se il paziente non assume alimenti solidi (digiuno rigoroso);
• se il paziente è in trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergiche), poiché il bisoprololo può aumentare la sensibilità del paziente alle sostanze alle quali è allergico e aggravare la gravità delle reazioni allergiche, e il trattamento con adrenalina potrebbe risultare inefficace, rendendo necessario un aumento della dose di adrenalina;
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se il paziente soffre di angina di Prinzmetal – si tratta di un dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che forniscono sangue al muscolo cardiaco;
• se il paziente ha disturbi circolatori agli arti, ad esempio alle mani e ai piedi;
• se al paziente è previsto un intervento chirurgico o odontoiatrico che richieda anestesia, poiché è necessario informare il medico di tutti i farmaci assunti;
• se il paziente ha o ha avuto psoriasi (malattia cronica della pelle caratterizzata da lesioni cutanee secche e desquamanti);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali) – prima di assumere bisoprololo, il paziente riceverà un trattamento adeguato;
• se il paziente ha una malattia della tiroide – il medicinale Borez può mascherare i sintomi di ipertiroidismo (iperattività della tiroide).

Attualmente non ci sono dati disponibili riguardo al trattamento con bisoprololo dell’insufficienza cardiaca nei pazienti con le seguenti condizioni e malattie:

• diabete di tipo I (trattato con insulina),
• gravi disturbi della funzionalità renale,
• gravi disturbi della funzionalità epatica,
• alcune malattie cardiache,
• infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con bisoprololo richiede un controllo medico regolare. Ciò è assolutamente necessario, in particolare all’inizio del trattamento.

Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con bisoprololo, a meno che non sia assolutamente necessario.
L’interruzione brusca del trattamento non è consentita nei pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris associata a insufficienza cardiaca. Il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose, dimezzandola ogni settimana.

È necessario consultare il medico se uno qualsiasi degli avvertimenti descritti riguarda il paziente o se si riferisce a situazioni verificatesi in passato.

Interazioni tra Borez e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere.

Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente al bisoprololo, mentre per altri potrebbe essere necessario apportare alcune modifiche al trattamento (ad esempio, aggiustamento del dosaggio).

È necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali contemporaneamente a Borez:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna o nel trattamento di disturbi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainaide, lidocaina, metildopa, moxonidina, nifedipina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e quelli utilizzati nel trattamento delle psicosi (disturbi mentali), come i barbiturici (utilizzati anche nel trattamento dell’epilessia), derivati delle fenotiazine (utilizzati anche nella prevenzione e nel trattamento di nausea e vomito);
• antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici e gli inibitori della MAO-A;
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• beta-bloccanti usati localmente (come il timololo in colliri, utilizzato nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad esempio adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina, un farmaco utilizzato nel trattamento della malaria. Tutti i suddetti medicinali, incluso il bisoprololo, possono influenzare la pressione sanguigna e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici – l’effetto ipoglicemizzante può essere potenziato e i sintomi premonitori di ipoglicemia possono essere mascherati.

Borez, cibo, bevande e alcol

Il medicinale Borez in forma di compresse può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata – l’intera compressa/le compresse intere e (o) metà compressa – deve essere deglutita intera con un’adeguata quantità di liquido; le compresse non devono essere masticate né frantumate.
L’alcol può aggravare capogiri e sensazione di stordimento, che possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale. Se si manifestano tali sintomi, è necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale Borez può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Esiste un rischio aumentato di parto prematuro, aborto, ipoglicemia e bradicardia nel neonato. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, non si deve assumere bisoprololo durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’uso del medicinale Borez durante l’allattamento.

Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale, a seconda della sua tollerabilità, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come assumere il medicinale Borez

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico indicherà quante compresse assumere. Le compresse di Borez devono essere assunte al mattino: prima, durante o dopo la colazione. La dose raccomandata (l’intera compressa/le compresse intere e (o) metà compressa) deve essere deglutita intera con un’adeguata quantità di liquido; le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Dose raccomandata:

Ipertensione arteriosa/angina pectoris:

Adulti
La dose viene stabilita individualmente.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
La dose solitamente utilizzata negli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare o ridurre la dose.
La dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Gravi disturbi della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica o renale non si deve superare una dose di 10 mg al giorno.

Pazienti anziani
Generalmente non è necessario modificare la dose. Il trattamento inizia con la dose minima possibile.

Uso nei bambini
L’efficacia e la sicurezza del medicinale Borez nei bambini non sono state ancora stabilite.

Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore):

Adulti
Prima di iniziare il trattamento con Borez, il paziente sarà già in terapia con un inibitore dell’ACE (farmaco che dilata i vasi sanguigni, riducendo così la pressione arteriosa), un diuretico (farmaco che aumenta l’escrezione di urina, riducendo così la pressione arteriosa) o un glicoside cardiaco (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache).

Il medico aumenterà gradualmente la dose fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico desiderato:

1,25 mg una volta al giorno durante la prima settimana: in caso di buona tolleranza, la dose sarà aumentata a
2,5 mg una volta al giorno nella settimana successiva: in caso di buona tolleranza, la dose sarà aumentata a
3,75 mg una volta al giorno nella settimana successiva: in caso di buona tolleranza, la dose sarà aumentata a
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane: in caso di buona tolleranza, la dose sarà aumentata a
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane: in caso di buona tolleranza, la dose sarà aumentata a
10 mg una volta al giorno come trattamento di mantenimento.

La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.

Le dosi da 1,25 a 3,75 mg al giorno, utilizzate nella fase iniziale di aumento della dose, possono essere ottenute con compresse divisibili di Borez da 2,5 mg.

Il medico stabilirà la dose più appropriata per il paziente, tenendo conto, tra l’altro, di eventuali effetti indesiderati.

Dopo la somministrazione della prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la presenza di eventuali disturbi della funzione cardiaca.

Disturbi della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale, la dose del medicinale sarà aumentata con particolare cautela.

Pazienti anziani
Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini
L’efficacia e la sicurezza del medicinale Borez nei bambini non sono state ancora stabilite.

Se si ha l’impressione che l’effetto di Borez sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Divisione della compressa

La compressa può essere divisa in dosi uguali. Posizionare la compressa su una superficie dura e piana, con la linea di divisione rivolta verso l’alto. Premere con il pollice al centro della compressa: si spezzerà in due metà.

Durata del trattamento

Il trattamento con il medicinale Borez è generalmente di lunga durata.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata

In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. È consigliabile portare con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico sappia esattamente quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri, sensazione di stordimento, stanchezza, affanno e (o) respiro sibilante. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia (i cui sintomi includono sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).

Dimenticanza di assumere il medicinale Borez

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda della dimenticanza, e assumere la dose successiva all’ora abituale il giorno seguente.

Interruzione del trattamento con il medicinale Borez

Il trattamento con Borez non deve essere interrotto bruscamente. L’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare un peggioramento dei sintomi. Per interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente per diverse settimane, come indicato dal medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• rallentamento del battito cardiaco (questo effetto indesiderato si verifica non molto comunemente durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris).

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• sensazione di affaticamento (questo effetto indesiderato si verifica non molto comunemente durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• vertigini, stanchezza, cefalea (in particolare all’inizio del trattamento in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris; questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e di solito scompaiono entro 1-2 settimane);
• sensazione di freddo o intorpidimento nelle estremità del corpo (dita delle mani, dei piedi, orecchie e naso); aumento della frequenza di crampi dolorosi alle gambe durante la deambulazione;
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (questo effetto indesiderato si verifica non molto comunemente durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• riduzione significativa della pressione arteriosa (ipotensione), in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• nausea, vomito;
• diarrea;
• stitichezza.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• sensazione di affaticamento (questo effetto indesiderato è comune nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• disturbi del sonno;
• depressione;
• rallentamento del battito cardiaco (questo effetto indesiderato è molto comune nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• battito cardiaco irregolare;
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (questo effetto indesiderato è comune nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• difficoltà respiratorie, che possono manifestarsi in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di disturbi respiratori;
• debolezza e crampi muscolari;
• ipotensione in pazienti con angina pectoris o ipertensione arteriosa.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi;

• allucinazioni;

• svenimento;

• disturbi dell’udito;

• infiammazione della mucosa nasale con rinite e irritazione;

• reazioni allergiche (prurito, arrossamento, eruzione cutanea). È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie;

• secchezza oculare dovuta a ridotta produzione di lacrime (è necessario prestare cautela nei pazienti che usano lenti a contatto);

• infiammazione del fegato, che può causare dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con colorazione gialla della sclera e della pelle e urine scure;

• riduzione della funzionalità sessuale (disturbi dell’erezione);

• aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici. Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• peggioramento della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee secche e desquamative di tipo psoriasico;

• alopecia;

• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Borez

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola con la dicitura: EXP. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro cifre indicano l'anno della data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Borez

• La sostanza attiva del medicinale è il bisoprololo fumarato. Borez, 5 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato, corrispondenti a 4,24 mg di bisoprololo. Borez, 10 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bisoprololo fumarato, corrispondenti a 8,49 mg di bisoprololo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), crospovidone tipo B (E1202) e dibehenato di glicerile nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa sostituita tipo 2910) (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del medicinale Borez e contenuto della confezione
Borez, 5 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato. La linea di divisione serve per dividere la compressa in due parti uguali. Il diametro di ogni compressa è di 7,00 mm.
Le compresse sono disponibili in confezioni blister monodose divisibili in materiale perforato PVC/TE/PVDC/Alluminio. Ogni confezione blister contiene 10 compresse. La confezione esterna in cartone stampato contiene 30 compresse (3 blister nella confezione) oppure 90 compresse (9 blister nella confezione) e il foglietto illustrativo per il paziente.
Borez, 10 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite giallo-brune, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato. La linea di divisione serve per dividere la compressa in due parti uguali. Il diametro di ogni compressa è di 7,00 mm.
Le compresse sono disponibili in confezioni blister monodose divisibili in materiale perforato PVC/TE/PVDC/Alluminio. Ogni confezione blister contiene 10 compresse. La confezione esterna in cartone stampato contiene 30 compresse (3 blister nella confezione) oppure 90 compresse (9 blister nella confezione) e il foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polonia
Tel. (42) 22-53-100
Produttore
ALKALOID-INT d.o.o.,
Šlandrova ulica 4,
1231 Ljubljana-Črnuče,
Slovenia
tel.: +386-1-300 - 42 90
fax: +386-1- 300 - 42 91
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: