Бонцел 100 000 МО

ІНСТРУКЦІЯ, ЯКА ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бонцел, 25 000 МО, розчин для прийому всередину
Бонцел, 100 000 МО, розчин для прийому всередину
Cholecalciferolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке ліки Бонцел і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом ліків Бонцел
3. Як приймати ліки Бонцел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Бонцел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Бонцел і з якою метою їх застосовують

Ліки Бонцел є вітамінним засобом.
Бонцел 25 000 МО
Ліки Бонцел містять 0,625 мг холекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 25 000 МО.
Бонцел 100 000 МО
Ліки Бонцел містять 2,5 мг холекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 100 000 МО.
МО (англ. International Unit) означає міжнародні одиниці.
Ліки Бонцел, 25 000 МО або 100 000 МО призначаються для початкового симптоматичного лікування
недостатності вітаміну D у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бонцел

Коли не застосовувати ліки Бонцел

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт молодший 18 років;
• якщо пацієнт має гіперкальцемію (підвищений рівень кальцію в крові) і (або)
• якщо пацієнт має гіперкальціурію (надмірне виділення кальцію з сечею);
• якщо пацієнт має істинну недостатність паращитоподібних залоз (порушення метаболізму паращитоподібного гормону), оскільки потреба у вітаміні D може бути знижена через періоди нормальної

чутливості до вітаміну D, що призводить до ризику тривалого передозування. У таких
випадках існують похідні вітаміну D, концентрацію яких легше контролювати;

• якщо пацієнт схильний до утворення ниркових каменів, що містять кальцій;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має гіпервітаміноз D;
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять вітамін D.

Попередження та заходи обережності
Розчини вітаміну D з високою концентрацією можуть при неправильному дозуванні легко призвести до
отруєння вітаміном D. У зв’язку з цим повідомлялися тяжкі випадки гіперкальцемії після застосування високих
доз вітаміну D.
Перш ніж розпочинати застосування ліку Бонцел, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення виділення кальцію та фосфатів нирками;
• якщо пацієнт отримує ліки на основі бензотіадіазину (використовуються для стимуляції виділення сечі);
• якщо пацієнт перебуває в нерухомому стані, оскільки нерухомі пацієнти піддаються ризику розвитку гіперкальцемії (підвищеного рівня кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищеного рівня кальцію в сечі);
• якщо пацієнт має саркоїдоз, оскільки існує ризик посиленого перетворення вітаміну D на активну форму. У цьому випадку необхідно контролювати рівень кальцію та фосфатів у крові та сечі.
• якщо у пацієнта невдовзі після початку лікування з’являються симптоми, подібні до симптомів передозування (див. розділ 3), навіть якщо пацієнт дотримується рекомендованої дози. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути пов’язано з невиявленою спадковою метаболічною хворобою (ідіопатична гіперкальцемія дитячого віку).

У пацієнтів із порушенням функції нирок, які отримують лік Бонцел, необхідно контролювати вплив на
баланс кальцію та фосфатів.
У разі впливу інтенсивного сонячного випромінювання під час застосування ліку Бонцел, слід враховувати дозу вітаміну D, що міститься в ліку Бонцел.
Додаткове приймання кальцію повинно проводитися виключно під наглядом лікаря. У цьому
випадку необхідно контролювати рівень кальцію та фосфатів у крові та сечі.
Пероральне застосування високих доз вітаміну D (500 000 МО в одноразовій річній дозі) призводить до
збільшення ризику переломів у людей похилого віку, при цьому найбільший ризик спостерігається
протягом перших 3 місяців після введення.
Під час тривалого лікування ліком Бонцел необхідно контролювати рівень кальцію в крові
та сечі, а також функцію нирок шляхом вимірювання рівня креатиніну в сироватці. Такий контроль
особливо важливий для пацієнтів похилого віку, а також при одночасному застосуванні
глікозидів серця (що стимулюють роботу серцевого м’яза) або сечогінних засобів. У
разі гіперкальцемії або ознак порушення функції нирок дозу слід зменшити або припинити
лікування. Зменшення дози або припинення лікування рекомендовано, якщо вміст кальцію в сечі
перевищує 7,5 ммоль/24 год (300 мг/24 год).
Діти та підлітки
Лік Бонцел не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Бонцел та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз,
недавно або планує приймати.
Рифампіцин (антибіотик), ізоніазид (антибіотик), фенітоїн (використовується при лікуванні епілепсії) або
барбітурати (використовуються при лікуванні епілепсії, порушеннях сну та для знеболення) можуть послаблювати дію
вітаміну D.
Тіазидні сечогінні засоби (наприклад, похідні бензотіадіазину) — це ліки, що стимулюють виділення сечі,
і можуть призводити до гіперкальцемії через знижене виділення кальцію нирками. У зв’язку з цим
під час тривалого лікування необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (використовуються при лікуванні певних алергічних захворювань) може
послаблювати дію вітаміну D.
Ризик небажаних явищ може збільшитися при одночасному застосуванні глікозидів
серця (використовуються для стимуляції роботи серцевого м’яза) через підвищений рівень
кальцію в крові під час лікування вітаміном D (ризик порушень серцевого ритму). Необхідно контролювати ЕКГ
та рівень кальцію в крові та сечі пацієнта.
Слід уникати поєднання ліку Бонцел із метаболітами або аналогами вітаміну D. Одночасне лікування
іоннообмінними смолами, такими як холестірамін, або проносними засобами, такими як парафінова олія, може зменшити всмоктування вітаміну D в шлунково-кишковому тракті.
Актиноміцин (використовується при лікуванні деяких видів раку) та імідазольні протигрибкові засоби
(наприклад, клотримазол і кетоконазол, що використовуються при лікуванні грибкових захворювань) можуть впливати на
метаболізм вітаміну D.
Слід враховувати всі інші ліки, які пацієнт приймав нещодавно.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Цей лік має високу активність і не рекомендований для застосування у жінок вагітних та які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Спеціальних заходів обережності не потрібно.

3. Як застосовувати ліки Бонцел

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу повинен визначати лікар, який веде пацієнта. Якщо не вказано інше,
зазвичай призначають одноразово загальну дозу 100 000 МО протягом одного тижня.
Можна ввести 1 ампулу ліку Бонцел 100 000 МО одноразово або 4 ампули ліку Бонцел 25 000 МО
протягом тижня (100 000 МО).
Спосіб застосування
Краплі слід приймати або застосовувати згідно з рекомендаціями щодо дозування.
Дорослі повинні приймати лік Бонцел з ложкою рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бонцел
Симптоми передозування
Ергокальциферол (вітамін D_) та холекальциферол (D_) мають відносно низький терапевтичний індекс. Поріг
отруєння вітаміном D становить від 40 000 до 100 000 МО на добу протягом 1–2 місяців у дорослих
з нормальною функцією паращитовидних залоз. Немовлята та малі діти можуть сильно реагувати на значно нижчі
дози. Тому попереджають проти застосування вітаміну D без нагляду лікаря.
Передозування призводить до підвищення концентрації фосфору в крові та сечі, а також до гіперкальцемії,
і, як наслідок, сприяє утворенню відкладень кальцію в тканинах, зокрема в
нирках (камені в нирках та звапнення нирок) та в судинах.
Симптоми отруєння неспецифічні та проявляються нудотою, блювотою, спочатку також діареєю, потім запором,
втратою апетиту, втамуванням, головним болем, болями в м’язах, болями в суглобах,
ослабленням м’язів, підвищеною сонливістю, азотемією (підвищений рівень азоту в крові), посиленим
смаком, збільшеною потребою відходити сечу, а на останній стадії — дегідратацією. Типові результати
лабораторних досліджень виявляють гіперкальцемію (підвищений рівень кальцію в крові), гіперкальціурію
(підвищений рівень кальцію в сечі) та підвищену концентрацію 25-гідроксихолекальциферолу в плазмі.
Лікування передозування
Передозування вимагає заходів для лікування гіперкальцемії (підвищений рівень кальцію в крові),
яка часто триває довго і в певних випадках може загрожувати життю.
Першим кроком є припинення прийому вітаміну D; нормалізація рівня кальцію в крові після отруєння
вітаміном D триває кілька тижнів.
Залежно від ступеня гіперкальцемії (підвищений рівень кальцію в крові), лікування включає безкальцієву або низько-кальцієву дієту, обилля рідини, посилене виведення сечі за допомогою фуроземіду, а також застосування глюкокортикоїдів (використовуються для лікування деяких алергічних захворювань) та кальцитоніну (гормон, що регулює рівень кальцію в крові).
Якщо функція нирок достатня, рівень кальцію в крові можна знизити шляхом інфузії ізотонічного розчину натрію хлориду (3–6 літрів за 24 години) з додаванням фуроземіду, а в певних випадках — також 15 мг/кг маси тіла/годину едетинату натрію (лік, що зв’язує кальцій у крові), з постійним моніторингом рівня кальцію та ЕКГ. Якщо виведення сечі обмежене, рекомендована гемодіаліз з безкальцієвим діалізатом.
Специфічного антидоту немає.
Слід звернутися до лікаря щодо симптомів передозування вітаміном D.
Пропуск прийому ліку Бонцел
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення прийому ліку Бонцел
У разі припинення або передчасного завершення лікування симптоми пацієнта можуть загостритися або знову виникнути.
Слід обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Вітамін D може викликати такі побічні ефекти, особливо у разі передозування.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Бонцел і негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-яких симптомів тяжкої алергічної реакції, таких як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• труднощі з ковтанням;
• кропив’янка та труднощі з диханням.

Порушення обміну речовин і харчування:
Підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія, гіперкальціурія).
Порушення шлунково-кишкового тракту:
Запори, метеоризм, нудота, болі в животі, болі в шлунку, діарея.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Свербіж, висипання (свербіж/кропив’янка).
Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бонцел

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бонцел

• Діючою речовиною ліків є холекальциферол. Кожна ампула 1 мл містить 0,625 мг або 2,5 мг холекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 25 000 МО або 100 000 МО.
• Інші складові: ацетат токоферолу, олеан полігліцеролу (Е 475), очищена оливкова олія, ефірна олія із цедри солодкого апельсина.

Як виглядають ліки Бонцел і що містить упаковка
Прозорі ампули з ПВХ/ПВДХ/ПЕ.
Ліки Бонцел доступні в картонних коробках, що містять 1, 2, 3 або 4 ампули по 1 мл з ПВХ/ПВДХ/ПЕ.
Ліки Бонцел 25 000 МО також доступні в упаковці, що містить 48 ампул по 1 мл з ПВХ/ПВДХ/ПЕ, призначені для шпитального використання.
Прозорі ампули з ПВХ/ПВДХ/ПЕ в прозорому пакеті:
Ліки Бонцел доступні в картонних коробках, що містять 1, 2, 3 або 4 ампули по 1 мл з ПВХ/ПВДХ/ПЕ.
Ліки Бонцел 25 000 МО також доступні в упаковці, що містить 48 ампул по 1 мл з ПВХ/ПВДХ/ПЕ, призначені для шпитального використання.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
UAB „Orivas”
вул. J. Jasinskio, 16B
LT-03163, Вільнюс
Литва
Тел.: +37052526570

Виробник
SMB Technology S:A.
rue du parc industriel 39
6900 Марш-ан-Фаменна
Бельгія

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: HELIODREI 25 000/100 000 МО
Бельгія: D-CURE FORTE 100 000 МО
Кіпр: LECALCIF 25 000/100 000 МО
Греція: LECALCIF 25 000/100 000 МО
Люксембург: D-CURE FORTE 100 000 МО
Нідерланди: D-CURA 25 000/100 000 МО
Польща: Бонцел 25 000/100 000 МО
Португалія: D MED AZEVEDOS 25 000/100 000 МО