Бонцел 100 000 ед.м.

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ

Инструкция, включённая в упаковку: информация для пациента

Бонсел, 25 000 МЕ, раствор для приёма внутрь
Бонсел, 100 000 МЕ, раствор для приёма внутрь
Холекальциферол
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Бонсел и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед приёмом лекарства Бонсел
3. Как принимать лекарство Бонсел
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Бонсел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Бонсел и для чего оно применяется

Лекарство Бонсел — это витаминный препарат.
Бонсел 25 000 МЕ
Лекарство Бонсел содержит 0,625 мг холекальциферола (витамина D), что соответствует 25 000 МЕ.
Бонсел 100 000 МЕ
Лекарство Бонсел содержит 2,5 мг холекальциферола (витамина D), что соответствует 100 000 МЕ.
МЕ (англ. International Unit) означает международные единицы.
Лекарство Бонсел, 25 000 МЕ или 100 000 МЕ предназначено для начального лечения симптоматического дефицита витамина D у взрослых.

2. Важная информация перед приемом препарата Бонсел

Когда не следует принимать препарат Бонсел

• если у пациента имеется аллергия на холекальциферол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);

• если пациенту менее 18 лет;

• если у пациента имеется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и (или)

• если у пациента имеется гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой);

• если у пациента имеется псевдогипопаратиреоз (нарушение метаболизма паратиреоидного гормона), поскольку потребность в витамине D может быть снижена из-за периодов нормальной чувствительности к витамину D, что может привести к риску хронического передозирования. В таких случаях существуют производные витамина D, концентрацию которых легче контролировать;

• если у пациента имеется склонность к образованию кальциевых камней в почках;

• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;

• если у пациента имеется гипервитаминоз D;

• если пациент принимает другие лекарства, содержащие витамин D.

Предупреждения и меры предосторожности
Растворы витамина D с высокой концентрацией могут при неправильном дозировании легко привести к отравлению витамином D. В связи с этим описаны тяжелые случаи гиперкальциемии после применения высоких доз витамина D.
Перед началом приема препарата Бонсел необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента нарушено выделение кальция и фосфатов почками;
• если пациент проходит лечение бензотиадиазиновыми производными (применяются для стимуляции выделения мочи);
• если пациент находится в состоянии обездвиженности, поскольку у обездвиженных пациентов повышен риск развития гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенного содержания кальция в моче);
• если у пациента имеется саркоидоз, поскольку существует риск усиленного превращения витамина D в активную форму. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в крови и моче.
• если у пациента вскоре после начала лечения появятся симптомы, схожие с симптомами передозировки (см. пункт 3), даже если пациент соблюдает рекомендуемую дозировку. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть вызвано ранее не выявленным наследственным метаболическим заболеванием (идиопатическая гиперкальциемия у детей).

У пациентов с нарушением функции почек, получающих препарат Бонсел, необходимо контролировать влияние на баланс кальция и фосфатов.
При воздействии интенсивного солнечного излучения во время приема препарата Бонсел следует учитывать дозу витамина D, содержащуюся в препарате Бонсел.
Дополнительное применение кальция должно проводиться исключительно под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в крови и моче.
Прием высоких доз витамина D внутрь (500 000 МЕ в виде однократной годовой дозы) приводит к повышению риска переломов у пожилых людей, при этом наибольшее увеличение риска наблюдается в первые 3 месяца после введения.
При длительном лечении препаратом Бонсел необходимо контролировать содержание кальция в крови и моче, а также функцию почек посредством измерения концентрации креатинина в сыворотке. Такой контроль особенно важен для пожилых пациентов, а также при одновременном применении сердечных гликозидов (стимулирующих работу сердечной мышцы) или мочегонных препаратов. При развитии гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек дозу следует уменьшить или прекратить лечение. Рекомендуется уменьшить дозу или прекратить лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч).

Дети и подростки
Препарат Бонсел не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние препарата Бонсел на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Рифампицин (антибиотик), изониазид (антибиотик), фенитоин (применяется при лечении эпилепсии) или барбитураты (применяются при лечении эпилепсии, нарушений сна и для анестезии) могут ослаблять действие витамина D.
Тиазидные мочегонные средства (например, производные бензотиадиазина) — это препараты, стимулирующие выделение мочи и способные вызывать гиперкальциемию из-за уменьшения выведения кальция почками. В связи с этим при длительном лечении необходимо контролировать содержание кальция в крови и моче.
Одновременный прием глюкокортикостероидов (применяются при лечении некоторых аллергических заболеваний) может ослаблять действие витамина D.
Риск нежелательных эффектов может увеличиться при одновременном приеме сердечных гликозидов (используются для стимуляции функции сердечной мышцы) из-за повышенного содержания кальция в крови при лечении витамином D (риск нарушений сердечного ритма). Необходимо контролировать ЭКГ, а также содержание кальция в крови и моче пациента.
Следует избегать сочетания препарата Бонсел с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное лечение с применением ионообменных смол, таких как холестирамин, или слабительных средств, таких как минеральное масло, может снизить всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.
Актиномицин (применяется при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые препараты (такие как клотримазол и кетоконазол, применяемые при лечении грибковых заболеваний) могут влиять на метаболизм витамина D.
Следует учитывать все другие лекарства, которые пациент принимал недавно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат обладает высокой активностью и не рекомендуется для применения у беременных и кормящих грудью женщин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Специальные меры предосторожности не требуются.

3. Как принимать лекарство Boncel

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка должна определяться индивидуально лечащим врачом. Если не указано иное, обычно назначают однократную общую дозу 100 000 МЕ в течение одной недели.
Можно принять 1 ампулу препарата Boncel 100 000 МЕ в одной дозе или 4 ампулы препарата Boncel 25 000 МЕ в течение недели (100 000 МЕ).
Sпособ применения
Капли следует принимать или назначать в соответствии с рекомендациями по дозировке.
Взрослым следует принимать лекарство Boncel с ложкой жидкости.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Boncel
Симптомы передозировки
Эргокальциферол (витамин D₂) и холекальциферол (D₃) обладают относительно низким терапевтическим индексом. Порог токсичности витамина D составляет от 40 000 до 100 000 МЕ в сутки в течение 1–2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желёз. Младенцы и маленькие дети могут сильно реагировать на значительно более низкие дозы. Поэтому предупреждают о недопустимости приёма витамина D без наблюдения врача.
Передозировка приводит к повышению концентрации фосфора в крови и моче, а также к гиперкальциемии и, как следствие, способствует образованию отложений кальция в тканях, в частности в почках (почечные камни и обызвествление почек) и кровеносных сосудах.
Симптомы отравления маловыразительны и проявляются тошнотой, рвотой, сначала также диареей, затем запором, потерей аппетита, усталостью, головной болью, болью в мышцах, болью в суставах, ослаблением мышц, повышенной сонливостью, азотемией (повышенное содержание азота в крови), усиленной жаждой, увеличенной потребностью в мочеиспускании, а на поздней стадии — обезвоживанием. Типичные результаты лабораторных исследований выявляют гиперкальциемию (повышенный уровень кальция в крови), гиперкальциурию (повышенный уровень кальция в моче) и повышенное содержание 25-гидроксихолекальциферола в плазме.
Лечение передозировки
Передозировка требует принятия мер по лечению гиперкальциемии (повышенный уровень кальция в крови), которая часто сохраняется и в определённых случаях может угрожать жизни.
Первым шагом является прекращение приёма витамина D; исчезновение гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови), вызванной отравлением витамином D, занимает несколько недель.
В зависимости от степени гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови), лечение включает бессолевую или низкосолевую диету, обильное питьё, увеличение выделения мочи с помощью фуросемида, а также введение глюкокортикоидов (применяемых при лечении некоторых аллергических заболеваний) и кальцитонина (гормона, регулирующего уровень кальция в крови).
Если функция почек достаточна, уровень кальция в крови можно снизить путём инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3–6 литра в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, а в определённых случаях — также 15 мг/кг массы тела/час этилендиаминтетрауксусной кислоты натрия (препарат, связывающий кальций в крови) при постоянном контроле концентрации кальция и ЭКГ. При ограниченной способности к выделению мочи рекомендуется гемодиализ с безкальциевым диализатом.
Специфического антидота (противоядия) не существует.
Следует проконсультироваться с врачом о симптомах передозировки витамином D.
Пропуск приёма препарата Boncel
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Boncel
В случае прерывания или преждевременного завершения лечения симптомы пациента могут усугубиться или повторно возникнуть.
Следует обсудить этот вопрос с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Витамин D может вызывать следующие побочные действия, особенно при передозировке.
Необходимо прекратить прием препарата Boncel и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Нарушения обмена веществ и питания:
Повышенное содержание кальция в крови и моче (гиперкальциемия, гиперкальциурия).
Желудочно-кишечные расстройства:
Запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе, боли в желудке, диарея.
Расстройства кожи и подкожной клетчатки:
Зуд, высыпания (зуд/крапивница).
Частота возникновения вышеуказанных побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бонцел

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бонсел

• Активным веществом препарата является холекальциферол. Каждая ампула объемом 1 мл содержит 0,625 мг или 2,5 мг холекальциферола (витамина D), что соответствует 25 000 МЕ или 100 000 МЕ.
• Вспомогательные вещества: ацетат токоферола, поли(глицериновый) олеин (Е 475), очищенное оливковое масло, масло апельсиновой цедры сладкого апельсина.

Как выглядит лекарство Бонсел и что содержит упаковка
Прозрачные ампулы из ПВХ/ПВДХ/ПЭ.
Препарат Бонсел доступен в картонных коробках, содержащих 1, 2, 3 или 4 ампулы по 1 мл из ПВХ/ПВДХ/ПЭ.
Препарат Бонсел 25 000 МЕ также доступен в упаковке, содержащей 48 ампул по 1 мл из ПВХ/ПВДХ/ПЭ, предназначенной для использования в больницах.
Прозрачные ампулы из ПВХ/ПВДХ/ПЭ в прозрачном пакете:
Препарат Бонсел доступен в картонных коробках, содержащих 1, 2, 3 или 4 ампулы по 1 мл из ПВХ/ПВДХ/ПЭ.
Препарат Бонсел 25 000 МЕ также доступен в упаковке, содержащей 48 ампул по 1 мл из ПВХ/ПВДХ/ПЭ, предназначенной для использования в больницах.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
UAB „Orivas”
ул. Дж. Ясинского, 16B
LT-03163 Вильнюс
Литва
Тел.: +37052526570

Производитель
SMB Technology S.A.
rue du parc industriel 39
6900 Марш-ан-Фамен
Бельгия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: HELIODREI 25 000/100 000 МЕ
Бельгия: D-CURE FORTE 100 000 МЕ
Кипр: LECALCIF 25 000/100 000 МЕ
Греция: LECALCIF 25 000/100 000 МЕ
Люксембург: D-CURE FORTE 100 000 МЕ
Нидерланды: D-CURA 25 000/100 000 МЕ
Польша: Бонсел 25 000/100 000 МЕ
Португалия: D MED AZEVEDOS 25 000/100 000 МЕ