Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Блокард, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову з нею ознайомитися.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Блокард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Блокард
Як застосовувати лікарський засіб Блокард
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Блокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Блокард і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Блокард є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує його насосну ефективність під час перекачування крові в організмі.
Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є ослабленим і не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.
Блокард застосовують для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Блокард

Коли не застосовувати ліки Блокард:
Не можна застосовувати ліки Блокард у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, поблідіння або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено нелікований хромафінний пухлина, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла), за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний для життя стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування ліку Блокард слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати необхідним дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні обстеження):

цукровий діабет,
сувора дієта,
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала),
порушення функції нирок або печінки,
порушення кровообігу в кінцівках,
легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легень,
наявність шкірних висипань (псоріаз), навіть у анамнезі,
феохромоцитома надниркових залоз,
порушення функції щитовидної залози.

Крім того, слід повідомити лікареві, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки Блокард може підвищувати ймовірність алергічних реакцій або їхню тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки Блокард може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування ліку Блокард у дітей та підлітків не рекомендовано.
Вплив ліку Блокард на інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні ліки разом із ліком Блокард без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наступних ліків одночасно з ліком Блокард слід проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні обстеження:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропірідину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі в очі для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються при лікуванні гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
наперстянки глікозиди, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні запалення суглобів, зниженні болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін — ліки, що застосовуються при лікуванні тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та при зупинці серця;
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин — антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій;
похідні ерготаміну — ліки, що застосовуються при лікуванні деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування ліку Блокард під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи можна приймати Блокард під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час застосування ліку Блокард.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки, залежно від індивідуальної переносимості, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, під час збільшення дози або зміни ліків, а також при поєднанні ліку з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Блокард

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Блокард необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.
Таблетки не слід розжовувати. Таблетки з рисками можна поділити на дві рівні дози.
Дорослі
Лікар починає лікування бісопрололом із невеликої дози, яку потім поступово збільшує —
лікар визначить, як саме збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують із інтервалами не менше двох тижнів до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг,
7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу під час підтримувального (хронічного) лікування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься лік, лікар може рекомендувати подовження інтервалу до
наступного збільшення дози. Якщо стан хвороби погіршується або якщо лік погано переноситься,
може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких
пацієнтів підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.
Порушення функції печінки або нирок
Під час збільшення дози ліків слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти похилого віку
Коригування дози не потрібне.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Блокард у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Блокард є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози
ліків, інакше може відбутися загострення хвороби.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Блокард
У разі прийому дози ліків Блокард, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити
лікаря. Лікар вирішить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, труднощі з диханням,
значне зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням
рівня цукру в крові).
Пропуск прийому ліків Блокард
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного ранку
слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Блокард
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Блокард, якщо цього не рекомендує лікар.
Інакше може відбутися загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дуже часто (у не менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

брадикардія (повільна робота серця).

Часто (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

погіршення існуючої серцевої недостатності,
втома, астенія (слабкість), запаморочення, головний біль,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення передсердно-шлуночкової провідності,
розлади сну,
депресія,
бронхоспазм (ускладнення дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові скорочення.

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження секреції сліз (слід враховувати, якщо пацієнт носить контактні лінзи),
запалення печінки, що може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язані з функцією печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або концентрацією тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип,
порушення потенції,
нічні кошмари, галюцинації,
запаморочення.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
випадання волосся,
виникнення або загострення шкірних відшарувань (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Блокард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після напису EXP та на картонній упаковці після напису Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Блокард

Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (PH-112), крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип B), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: Opadry White: OY58900: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171).

Як виглядають ліки Блокард і що містить упаковка
Блокард, 2,5 мг: білі вкриті оболонкою таблетки серцеподібної форми з рисками поділу з обох боків.
Таблетку з рисками можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Імпортер:
Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF,
Великобританія
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржендз
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94, Алькала-де-Енарес,
28802 Мадрид
Іспанія