Blocard

Prospecto: Información para el usuario

Blocard, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Blocard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Blocard
3. Cómo tomar Blocard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Blocard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Blocard y para qué se utiliza

La sustancia activa de Blocard es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo frente a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo.
La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco está debilitado y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Blocard se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Blocard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Blocard:
No se debe utilizar el medicamento Blocard en los siguientes casos:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente tiene alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca aguda,
• si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos que aumenten la contractilidad cardíaca por vía intravenosa,
• si al paciente se le han diagnosticado síntomas de bradicardia,
• si al paciente se le han diagnosticado síntomas de hipotensión arterial,
• si al paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si al paciente se le ha diagnosticado un shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguno de los siguientes estados, debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Blocard; el médico podría considerar que es necesaria una precaución especial (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o fuertes dolores en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal),
• alteraciones renales o hepáticas,
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes,
• feocromocitoma de la médula suprarrenal,
• alteración de la función tiroidea.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Blocard puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica con anestesia general, ya que Blocard puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Blocard en niños y adolescentes.
Interacción de Blocard con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Blocard sin indicación médica específica:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No obstante, no debe interrumpir el uso de estos medicamentos sin consultar previamente con su médico.

Antes de utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con Blocard, debe consultar con su médico; es posible que este recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridinas, como felodipina y amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenérgicos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• medicamentos utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar inflamaciones articulares, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida y en paradas cardíacas;
• todos los medicamentos que puedan reducir la presión arterial, como efecto deseado o efecto adverso, tales como medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos), ciertos antiepilépticos o medicamentos utilizados en anestesia general (barbitúricos), así como ciertos medicamentos utilizados en enfermedades mentales caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados del ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Blocard durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Blocard durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Blocard.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combine con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Blocard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Blocard, son necesarios controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrumpir el tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana, con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua.
No se deben masticar las tabletas. Las tabletas con marca de división pueden partirse en dos dosis iguales.

Adultos
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será él quien decida cómo realizar este aumento. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos, hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Habitualmente, este proceso se realiza de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no se tolera adecuadamente, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede resultar suficiente una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol. El médico determinará el procedimiento adecuado.

Alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la adaptación de la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Blocard en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Blocard es de larga duración.
Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Blocard
Si toma una dosis de Blocard mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico. Él decidirá qué medidas deben adoptarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución de la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución del nivel de azúcar en sangre).

Omisión de una dosis de Blocard
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana, debe tomar la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Blocard
Nunca debe dejar de tomar Blocard a menos que su médico se lo indique.
De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
• fatiga, astenia (debilidad), mareo, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja,
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos en la conducción auriculoventricular,
• alteraciones del sueño,
• depresión,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• alteraciones en los resultados de algunas pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en la concentración de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea,
• trastornos de la función eréctil,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope (pérdida transitoria de la conciencia).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia (pérdida de cabello),
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), reacciones semejantes a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Blocard

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la tira de blíster tras la
abreviatura EXP y en la caja de cartón tras Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último
día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Blocard

• El principio activo del medicamento es el fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH-112), almidón de maíz, crospovidona (tipo B), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry White: OY58900: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Blocard y contenido del envase
Blocard, 2,5 mg: comprimidos recubiertos blancos en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados.
El comprimido con línea divisoria puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de los envases: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Importador:
Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF,
Reino Unido
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares,
28802 Madrid
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