Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бето 50 ЗК (Metoprololsuccinat – 1 A Pharma 47,5 mg Retardtabletten),
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 50 ЗК та Metoprololsuccinat – 1 A Pharma 47,5 mg Retardtabletten є різними
торговими назвами одного й того самого ліку.
Ретельно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Бето 50 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Бето 50 ЗК
Як застосовувати лік Бето 50 ЗК
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Бето 50 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бето 50 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адренолітик), діюча речовина ліку Бето 50 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лік Бето 50 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску,
для лікування болю в грудній клітці,
для лікування порушень серцевого ритму, у тому числі прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда,
у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
для профілактики мігрені,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бето 50 ЗК

Коли не застосовувати лік Бето 50 ЗК:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворої пазушкової вузла), за винятком пацієнтів із встановленим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має неконтрольовану та не ліковану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків у ділянці щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено підвищену кислотність крові (так звану метаболічну ацидозу);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні неправильного ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бето 50 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліку Бето 50 ЗК може посилювати ці стані);
у пацієнта виявлений цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникла сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, що вимагає загального знеболення. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліку Бето 50 ЗК.
у пацієнта виявлено феохромоцитому (пухлина мозкової речовини надниркових залоз, що виділяє гормони): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та молодь
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування ліку Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Лік Бето 50 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками:

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (в тому числі ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришу (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (в тому числі доступні без рецепта препарати, що застосовуються при лікуванні сінної лихоманки та інших алергій, застуди та інших захворювань).
Ліки для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших порушень функції серця (в тому числі стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліку, що застосовується у дорослих, дітей та молоді при лікуванні рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати дію, що уповільнює роботу серця, у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні метастатичного раку нирки) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Лік під назвою дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів у крові.

Лік Бето 50 ЗК, їжа, напої та алкоголі
Лік Бето 50 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати своє седативне дія. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліком Бето 50 ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Бето 50 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань і після
ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг до можливого ризику. Є
докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень
розвитку плода. Лікування ліком Бето 50 ЗК слід припинити за 48–72 години до
очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Лік Бето 50 ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за немовлям, яке годується грудьми, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліку (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування ліком Бето 50 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції до ступеня, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліку на інший.
Лік Бето 50 ЗК містить глюкозу, моногідрат лактози та сахарозу (цукор)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Бето 50 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 50 ЗК

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Бето 25 ЗК, ліки Бето 50 ЗК, ліки Бето 100 ЗК, ліки Бето 150 ЗК,
ліки Бето 200 ЗК.
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
захворювання та його тяжкості.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший лік, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудях (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший лік, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, у тому числі прискорена робота серця (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебої в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою ліків, які зазвичай застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 50 ЗК для кожного пацієнта.

Початкова рекомендована доза на першому тижні для пацієнтів з слабкістю міокарда (згідно з класифікацією серцевої недостатності III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова рекомендована доза на перших 2 тижні для пацієнтів з слабкістю міокарда (згідно з класифікацією серцевої недостатності II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не досягнуть дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Рекомендована доза для тривалого підтримувального лікування — 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або найвища доза, яку пацієнт може переносити.

Застосування у дітей та підлітків
Підвищений артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років та старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнту.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від досягнутого ефекту зниження артеріального тиску. У дітей
та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Бето 50 ЗК надто сильна або недостатня, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів у віці понад 80 років не проводили, тому у таких
пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Ліки Бето 50 ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їхнього розгризання або
дрібнення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бето 50 ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Лікар визначить відповідні дії залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікареві, щоб було відомо, який саме лік було прийнято, і які дії слід вжити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення функції серця, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синє або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому
ліків Бето 50 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перенесли передозування метопрололу в невеликій дозі та перебувають у здавалося б добром стані, лікар уважно спостерігатиме принаймні протягом 4 годин, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропущений прийом ліків Бето 50 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжувати
лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Переривання застосування ліків Бето 50 ЗК
Перед тим як припинити або припинити раніше застосування ліків Бето 50 ЗК, слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності, збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття втоми.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль,
повільне серцебиття (брадикардія),
серцебиття,
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості,
охолодження долонь і ступнів,
утруднення дихання під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою),
нудота, болі в животі, діарея, запори.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла,
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, порушення концентрації,
незвичайне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії),
тимчасове загострення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряками щиколоток і ступнів), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця І ступеня (атріовентрикулярна блокада І ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт серця),
судоми дихальних шляхів (бронхоспазм),
висип на шкірі (схожий на кропив’янку, лущення та дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість,
судоми м’язів.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (прихований цукровий діабет),
нервозність,
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітне під час ношіння лінз), кон’юнктивіт,
порушення ритму серця (аритмія), порушення проведення імпульсів,
закладеність носа,
сухість у порожнині рота,
незвичайні результати тестів функції печінки,
випадання волосся,
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
забудькуватість або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, перепади настрою),
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху,
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів з тяжким ураженням та порушенням периферичного кровообігу до початку лікування,
порушення смаку,
гепатит,
підвищена чутливість до світла з утворенням висипу на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу,
біль у суглобах, слабкість м’язів.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

незвичайні концентрації в крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди,
загострення симптомів у пацієнтів з переміжною кульгавістю або судомами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бето 50 ЗК

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому вигляді.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер партії / термін придатності — див. тиснення.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бето 50 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з подовженим вивільненням
містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядають ліки Бето 50 ЗК і що містить упаковка
Таблетки ліків Бето 50 ЗК — білі, овальні, з рисками поділу з обох сторін.
Блистери з фольги PP-алюміній або PVC/aclar-алюміній у картонному пакеті.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації щодо ліків слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61499.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 387/24