Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 50 ZK (Metoprololsuccinat – 1 A Pharma 47,5 mg Retardtabletten),
47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK e Metoprololsuccinat – 1 A Pharma 47,5 mg Retardtabletten sono diversi nomi
commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Beto 50 ZK e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Beto 50 ZK
Come prendere Beto 50 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 50 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 50 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 50 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 50 ZK è utilizzato:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
nel trattamento del dolore toracico (angina pectoris),
nel trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
nella prevenzione successiva alla fase acuta dell’infarto miocardico,
in caso di palpitazioni irregolari e/o forti,
nella prevenzione della migrazione,
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 50 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 50 ZK:

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
se il paziente soffre di una forma grave di asma bronchiale o di gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock dovuto a gravi disturbi della funzione cardiaca;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), a eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (una malattia che di solito provoca affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata un’acidità del sangue superiore alla norma (c.d. acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
inibitori della monoamminossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso del metoprololo se:

presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 50 ZK, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca lenta) o della circolazione (l’assunzione di Beto 50 ZK potrebbe peggiorare tali condizioni);
al paziente è stata diagnosticata il diabete;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
il paziente soffre di una rara forma di angina pectoris, c.d. angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 50 ZK.
il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene che produce ormoni): in tal caso è necessario un trattamento precoce e contemporaneo con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici.
il paziente soffre di psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Beto 50 ZK nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Beto 50 ZK e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Il medicinale Beto 50 ZK interagisce con molti altri medicinali:

medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e i cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina);
altri beta-bloccanti (anche quelli contenuti in colliri);
medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania);
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici;
medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie;
antistaminici (anche quelli disponibili senza ricetta, utilizzati nel trattamento della febbre da fieno e di altre allergie, del raffreddore e di altre affezioni);
medicinali per la profilassi della malaria;
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine;
medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi;
medicinali utilizzati nel trattamento di altre alterazioni della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e medicinali antiaritmici;
altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’associazione di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con i beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento della frequenza cardiaca nei primi giorni di trattamento con fingolimod;
altri medicinali che riducono la pressione arteriosa: l’associazione di aldesleuchina (medicinale costituito da una proteina sintetica, utilizzata nel trattamento del carcinoma renale metastatico) con i beta-bloccanti può determinare un potenziamento dell’effetto ipotensivo;
insulina e altri medicinali antidiabetici;
medicinali antinfiammatori non steroidei (c.d. FANS), utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione;
anestetici locali contenenti lidocaina;
il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 50 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 50 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e ridursi più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 50 ZK è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 50 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e rischi potenziali. Esistono evidenze che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può portare a disturbi dello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 50 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 50 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il succinato di metoprololo durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi dovuti all’effetto del medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 50 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Tali sintomi possono influire sulla rapidità delle reazioni, compromettendo la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo il passaggio a un altro medicinale.
Il medicinale Beto 50 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale Beto 50 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 50 ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK, il medicinale Beto 50 ZK, il medicinale Beto 100 ZK, il medicinale Beto 150 ZK, il medicinale Beto 200 ZK.
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha indicato diversamente, solitamente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al torace (angina pectoris)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aggiungere un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, inclusa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto del miocardio

190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni)

95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (debolezza del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con i medicinali comunemente utilizzati per questa patologia, quindi adattare la dose di Beto 50 ZK individualmente per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo la classificazione NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado II secondo la classificazione NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure alla massima dose tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Solitamente, la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta della pressione arteriosa. Non sono stati studiati dosi giornaliere superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
L’uso di Beto 50 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 50 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 50 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere ingerite intere o divise, ma è necessario evitarne la masticazione o la frantumazione. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 50 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale per consentirgli di identificare quale farmaco è stato assunto e quale trattamento adottare.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 50 ZK possono essere:
pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 50 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti in apparenza in buone condizioni, che hanno assunto una lieve sovradosatura di metoprololo, devono essere attentamente osservati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 50 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 50 ZK
Prima di sospendere o interrompere prematuramente il trattamento con Beto 50 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 50 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sensazione di affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

vertigini, mal di testa,
battito lento (bradicardia),
palpitazioni,
marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza,
freddo alle mani e ai piedi,
difficoltà respiratorie durante lo sforzo in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma),
nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

aumento di peso,
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione,
sensazioni anomale di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie),
peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di conduzione degli impulsi elettrici dalle camere superiori a quelle inferiori del cuore (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al petto (dolore toracico), ridotta funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto miocardico (infarto acuto del miocardio),
costrizione delle vie respiratorie (broncospasmo),
eruzioni cutanee (orticaria, cheratosi e alterazioni distrofiche della pelle), sudorazione eccessiva,
crampi muscolari.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente),
irrequietezza,
riduzione della vista, secchezza o irritazione agli occhi (evidente durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite,
aritmie cardiache, disturbi della conduzione degli impulsi,
ostruzione nasale,
secchezza della bocca,
risultati anomali nei test di funzionalità epatica,
perdita dei capelli,
impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d'umore),
ronzio nelle orecchie (acufeni), riduzione dell'udito,
necrosi tissutale in pazienti con grave malattia vascolare periferica prima del trattamento,
alterazioni del gusto,
infiammazione del fegato (epatite),
ipersensibilità alla luce con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi,
dolore alle articolazioni, debolezza muscolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati grassi, come colesterolo o trigliceridi,
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmi dei vasi sanguigni delle dita di mani e piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 50 ZK

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - numero di lotto/data di scadenza - vedere incisione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 50 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato. Ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 47,5 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 50 mg di metoprololo tartrato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio), dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Beto 50 ZK e contenuto della confezione
Le compresse di Beto 50 ZK sono bianche, ovali, con linea di frattura su entrambi i lati.
Confezioni in blister di PP-alluminio o PVC/aclar-alluminio in scatole di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 61499.01.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 387/24