Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бето 150 ЗК (MetoHEXAL Succ 142,5 mg)
142,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 150 ЗК та MetoHEXAL Succ 142,5 mg — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Бето 150 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Бето 150 ЗК
Як застосовувати лік Бето 150 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Бето 150 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бето 150 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина ліку Бето 150 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лік Бето 150 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень серцевого ритму , у тому числі прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємному відчутті нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для запобігання мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бето 150 ЗК

Коли не застосовувати лік Бето 150 ЗК

якщо пацієнт має алергію на бетопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок високого ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої пазухи), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має неконтрольовану та не ліковану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай супроводжується задишчям та набряками в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кисле середовище крові, ніж зазвичай (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:
- інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при депресії;
- верапаміл та ділтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
- антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникає нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочення серця;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Бето ЗК необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення роботи серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом Бето ЗК може посилити їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникала сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, яка вимагає загального наркозу. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліку Бето ЗК.
у пацієнта виявлено пухлину надниркової залози, що виділяє гормони (феохромоцитому): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування ліку Бето 150 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Лік Бето 150 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Бето ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришів (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних порушень.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (включаючи безрецептурні ліки, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
Ліки, що застосовуються для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень роботи серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліку, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків при рецидивуючо-ремітуючій формі розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилити пригнічуючий ефект на роботу серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні метастатичного раку нирки) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Лік під назвою дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів у крові.

Лік Бето 150 ЗК, їжа, напої та алкоголі
Лік Бето ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свій седативний ефект. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліком Бето ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Бето ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань та після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних користей та можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плоду.
Лікування ліком Бето ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваної дати пологів.
Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Лік Бето ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати бетопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, необхідно уважно спостерігати за немовлям, яке годується грудьми, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліку (наприклад, лікар буде контролювати роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліком Бето 150 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліку на інший.
Лік Бето 150 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідратну та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Бето 150 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 150 ЗК

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Бето 25 ЗК (23,75 мг), ліки Бето 50 ЗК (47,5 мг), ліки Бето 100 ЗК (95 мг), ліки Бето 150 ЗК (142,5 мг), ліки Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду захворювання та його тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб для зниження артеріального тиску.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інші засоби, що використовуються для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорене серцебиття (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Лікування після інфаркту міокарда
190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебійки в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Профілактика мігрені
95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай використовуються при серцевій недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 150 ЗК.
Початкова рекомендована доза у перший тиждень для пацієнтів із слабкістю міокарда (згідно з класифікацією серцевої недостатності III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Початкова рекомендована доза протягом перших 2 тижнів для пацієнтів із слабкістю міокарда (згідно з класифікацією серцевої недостатності II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Рекомендована доза для тривалого підтримувального лікування становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або найвища доза, яку пацієнт може переносити.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком від 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнту.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої потужності таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від досягнутого ефекту зниження артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 150 ЗК у дітей молодше 6 років не рекомендовано.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Бето 150 ЗК надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів у віці понад 80 років не проводилося, тому у таких пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Ліки Бето ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на рівні частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або подрібнення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бето 150 ЗК
Треба негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар визначить необхідні дії залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікареві, щоб було відомо, які саме ліки були прийняті та які дії необхідно вжити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 150 ЗК, можуть бути:
небезпечне зниження артеріального тиску, тяжкі порушення функції серця, утруднення дихання, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синюшне або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування з’являються через 20 хвилин — 2 години після прийому ліків Бето 150 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, у відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у, здавалося б, гарному стані, але які незначно передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні протягом 4 годин, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 150 ЗК
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліків Бето 150 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування ліками Бето 150 ЗК слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 150 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності та підвищити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
уповільнене серцебиття (брадикардія)
перебій у роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією
тимчасове відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове погіршення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряками щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця I ступеня (атріовентрикулярна блокада I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт серця)
бронхоспазм (спазм бронхів)
висип на шкірі (схожий на псоріаз, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
збудження
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітно при ношенні контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
закладеність носа
сухість у роті
неправильні результати досліджень функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
погіршення пам’яті або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з виникненням висипу на шкірі після впливу світла, погіршення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

неправильний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
погіршення симптомів у пацієнтів з переміжною кульгавістю або спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бето 150 ЗК

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітним для них.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Номер серії/Термін придатності: див. тиснення (на блистері).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бето 150 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з подовженим вивільненням
містить 142,5 мг метопрололу сукцинату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна (Е 460), кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядають ліки Бето 150 ЗК і що містить упаковка
Таблетки ліків Бето 150 ЗК — білі, подовжені, з двома подільними лініями з обох боків.
Блистери PVC/Aclar-Алюміній у картонному пакеті.
Розміри упаковки: 30 або 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61494.03.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 567/15