Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бето 150 ЗК (МетоХЕКСАЛ Сукк 142,5 мг)
142,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metoprololi succinas
Бето 150 ЗК и МетоХЕКСАЛ Сукк 142,5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Бето 150 ЗК и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Бето 150 ЗК
Как применять лекарство Бето 150 ЗК
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Бето 150 ЗК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Бето 150 ЗК и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат (селективный бета-адреноблокатор), действующее вещество лекарства Бето 150 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Лекарство Бето 150 ЗК применяется:

для лечения высокого артериального давления ,
для лечения боли в грудной клетке ,
для лечения нарушений ритма сердца , включая учащённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда ,
при неприятных ощущениях, связанных с нерегулярным и (или) сильным сердцебиением ,
для профилактики мигрени ,
для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 150 ЗК

Когда не применять препарат Бето 150 ЗК

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаксололу янтарной кислоты или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
если у пациента тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента развился шок вследствие тяжелых нарушений функции сердца;
если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения ритма сердца (синдром больной синусовой узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое периферическое артериальное заболевание);
если у пациента имеется некорригированная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, обычно проявляющееся одышкой и отеками в области лодыжек);
если у пациента замедленный ритм сердца (<50 ударов/мин в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента диагностирована более выраженная, чем обычно, кислая реакция крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
- верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
- антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца).

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в лёгких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, повышающие силу сердечных сокращений;
у них замедленный ритм сердца (менее 68 ударов/мин в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции лёгких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или нарушения кровообращения (прием Бето ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента диагностирован сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой аллерген;
у пациента диагностирована редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето ЗК;
у пациента имеется гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома): в этом случае необходимо одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренорецепторы;
у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт лечения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Не рекомендуется применение препарата Бето 150 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет.
Взаимодействие препарата Бето 150 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Бето ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (включая те, что содержатся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (применяемые при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противоаллергические препараты (включая доступные без рецепта средства, применяемые при поллинозе и других аллергиях, простуде и других заболеваниях).
Препараты, применяемые для профилактики малярии.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, например, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: одновременное применение финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при ремиттирующей форме рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардизирующий эффект в первые дни после начала приема финголимода.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: одновременное применение альдеслейкина (синтетического белкового препарата, применяемого при лечении метастатического рака почки) с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.
Инсулин и другие гипогликемические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики тромбозов.

Препарат Бето 150 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода.
Лечение препаратом Бето ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемого срока родов.
Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорождённым в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует применять метопролола сукцинат, если это не является абсолютно необходимым.
Хотя при применении рекомендованных доз маловероятно возникновение нежелательных эффектов, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребёнком на предмет возможного появления симптомов действия препарата (например, врач будет контролировать функцию сердца).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения препаратом Бето 150 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к вождению транспортных средств, управлению механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.
Препарат Бето 150 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 150 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 150 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Пациенты с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией должны принимать 47,5 мг битартрата метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг битартрата метопролола один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг битартрата метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг битартрата метопролола один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг битартрата метопролола один раз в сутки.

Неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

95 мг битартрата метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг битартрата метопролола один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг битартрата метопролола один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)

Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при лечении сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 150 ЗК.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированным как сердечная недостаточность III–IV степени по классификации NYHA) составляет 11,88 мг битартрата метопролола один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг битартрата метопролола один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированным как сердечная недостаточность II степени по классификации NYHA) составляет 23,75 мг битартрата метопролола один раз в сутки.
Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг битартрата метопролола один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг битартрата метопролола один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:

У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, соответствующую пациенту.
Обычно начальная доза битартрата метопролола составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют с учётом ближайшей таблетированной дозировки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого снижения артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 150 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если у вас возникает ощущение, что действие препарата Бето 150 ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Препарат Бето ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, лучше во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но не следует разжёвывать или крошить. Таблетки нужно запивать водой (не менее половины стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Бето 150 ЗК
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят и какие действия необходимо предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 150 ЗК, могут быть:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синеватый или фиолетовый оттенок кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 150 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и находиться на отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в удовлетворительном состоянии и лишь немного превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 150 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а нужно продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 150 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 150 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 150 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бето 150 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

ощущение усталости

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение, головная боль
медленный пульс (брадикардия)
сердцебиение
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в вертикальное, очень редко — с потерей сознания
ощущение холода в ладонях и стопах
затруднение дыхания при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запор

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности (с отеками лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боли в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
бронхоспазм (сужение дыхательных путей)
кожная сыпь (псориазоподобная крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
судороги мышц

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):

ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый сахарный диабет)
раздражительность
снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
заложенность носа
сухость во рту
отклонения в результатах анализов функции печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
звон в ушах (тиннитус), снижение слуха
некроз тканей у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
гепатит
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, мышечная слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения уровня в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
ухудшение симптомов у пациентов со склерозирующим облитерирующим эндартериитом (хромота) или с сужением кровеносных сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 150 ЗК

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Перевод некоторых сокращений на первичной упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — Номер серии/Срок годности: см. тиснение (на блистере).

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 150 ЗК
Действующим веществом является метопролола сукцинат. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 142,5 мг метопролола сукцината.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза), дисперсия полакрилата 30 %, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон, коллоидная кремнекислота безводная.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
Как выглядит лекарство Бето 150 ЗК и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Бето 150 ЗК — белые, продолговатые, с двумя разделительными линиями с обеих сторон.
Блистеры из ПВХ/Aclar-алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковок: 30 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 61494.03.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 567/15

Бето 150 зк