Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Бето 100 ЗК (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 95 mg Retardtabletten) , 95 мг, таблетки з
подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 100 ЗК та Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 95 mg Retardtabletten — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Бето 100 ЗК і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням препарату Бето 100 ЗК
Як застосовувати препарат Бето 100 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Бето 100 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Бето 100 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина препарату Бето 100 ЗК, блокує деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Препарат Бето 100 ЗК застосовується:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень ритму серця , зокрема прискореного серцебиття,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємному відчутті нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності .

У дітей та підлітків віком від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 100 ЗК

Коли не застосовувати лікарський засіб Бето 100 ЗК:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня, високий ступінь синоатріальної блокади) або порушення ритму серця (синдром слабкості синусового вузла), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і неконтрольовану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислу реакцію крові, ніж зазвичай (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
антиаритмічні засоби, такі як дізопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю метопролол застосовувати не можна, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, поганим кровообігом або низьким артеріальним тиском);
постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
мають уповільнену роботу серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бето 100 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення роботи серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом лікарського засобу Бето 100 ЗК може посилювати їх перебіг);
у пацієнта виявлена цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникла сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, яка вимагає загального наркозу. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом лікарського засобу Бето 100 ЗК;
у пацієнта виявлено феохромоцитому (пухлина мозкової речовини надниркових залоз, що виділяє гормони): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори;
пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування лікарського засобу Бето 100 ЗК дітям віком до 6 років не рекомендовано.
Лікарський засіб Бето 100 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Бето 100 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (в тому числі ті, що входять до крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (в тому числі безрецептурні препарати, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших станах).
Ліки для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень функції серця (в тому числі стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (лікарського засобу, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків при лікуванні рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати дію, що уповільнює роботу серця, у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні метастатичного раку нирки) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до посиленого зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші гіпоглікемічні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Лікарський засіб дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів.

Лікарський засіб Бето 100 ЗК, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Бето 100 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свій седативний ефект. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування лікарським засобом Бето 100 ЗК слід усунути вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Бето 100 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань та після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг та можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плода. Лікування лікарським засобом Бето 100 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваної дати пологів. Якщо це неможливо, лікар ретельно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування груддю
Лікарський засіб Бето 100 ЗК проникає до грудного молока.
Прийом метопрололу сукцинату під час вагітності не слід застосовувати, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, слід ретельно спостерігати за немовлятами, яких годують груддю, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією лікарського засобу (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування лікарським засобом Бето 100 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни лікарського засобу.
Лікарський засіб Бето 100 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Бето 100 ЗК.

3. Як застосовувати лік Бето 100 ЗК

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лік Бето 25 ЗК (23,75 мг), лік Бето 50 ЗК (47,5 мг), лік Бето 100 ЗК
(95 мг), лік Бето 150 ЗК (142,5 мг), лік Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх слід приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним тиском повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший лік, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший лік, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, у тому числі прискорена робота серця (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебій у роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан
пацієнта ліками, які зазвичай застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліку Бето 100 ЗК для кожного пацієнта.

Рекомендована початкова доза на першому тижні для пацієнтів з слабкістю міокарда (згідно класифікації III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендована початкова доза на перших 2 тижнях для пацієнтів з слабкістю міокарда (згідно класифікації II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто

дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.

Рекомендована доза при тривалому підтримувальному лікуванні становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку переносить пацієнт.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовують початкову дозу метопрололу сукцинату 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої потужності таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від досягнутого ефекту зниження артеріального тиску. У дітей
та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Не рекомендується застосовувати лік Бето 100 ЗК у дітей віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку Бето 100 ЗК є надто сильною або недостатньою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Не проводили досліджень із залученням пацієнтів у віці старше 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліку.
Лік Бето 100 ЗК призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їхнього жування або кришення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бето 100 ЗК
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар визначить, яке лікування
є відповідним.
Упаковку ліку слід показати лікарю, щоб було відомо, який саме лік було прийнято, і яке
лікування слід розпочати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліку Бето 100 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення функції серця, труднощі з
диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синє
або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому
ліку Бето 100 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної медичної допомоги. Навіть пацієнтів у зовні сприятливому стані, які незначно передозували метопролол, лікар
уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліку Бето 100 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліку Бето 100 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування ліком Бето 100 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Лік Бето 100 ЗК не слід різко припиняти, а поступово зменшувати його дозу.
Різке припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда, а також раптової смерті з серцевих причин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття втоми.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія)
перебої в роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
утруднення дихання під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією уваги
незвичайне відчуття оніміння, поколювання або втрати чутливості шкіри (парестезії)
тимчасове загострення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряками щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця І ступеня (передсердно-шлуночковий блок І ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
судоми дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (нагадує псоріаз, лущення шкіри та дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
нервозність
зниження гостроти зору, сухість або подразнення очей (особливо помітно під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення ритму серця (аритмія), порушення провідності
закладеність носа
сухість у ротовій порожнині
незвичайні результати аналізів функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
забудькуватість або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), зниження слуху
некроз тканин у пацієнтів з тяжким захворюванням і порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
світлочутливість із виникненням висипу на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

незвичайний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
загострення симптомів у пацієнтів з перемежуючим хроманням або судомами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бето 100 ЗК

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серії/термін придатності — див. тиснення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бето 100 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з подовженим вивільненням
містить 95 мг метопрололу сукцинату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза рідка),
дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон,
кремнезем колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза
жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Бето 100 ЗК і що містить упаковка
Світло-жовті, подовжені таблетки, з розподільною лінією з обох боків.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковуються у блістерні упаковки з фольги PP/алюміній або
блістери з фольги PVC/аклар/алюміній і поміщаються в картонну коробку.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-відповідального суб’єкта або
паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61499.02.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 83/22