Beto 100 ZK: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

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Beto 100 ZK (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 95 mg Retardtabletten) , 95 mg, comprimidos de
liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 100 ZK y Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 95 mg Retardtabletten son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Beto 100 ZK y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Beto 100 ZK
Cómo tomar Beto 100 ZK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beto 100 ZK
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 100 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (un betabloqueante selectivo), sustancia activa de Beto 100 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos del organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 100 ZK se utiliza para:

el tratamiento de la hipertensión arterial,
el tratamiento del dolor en el pecho (angina de pecho),
el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, incluida la taquicardia,
la profilaxis tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
en casos de palpitaciones desagradables, irregulares y/o intensas,
la prevención de la migraña,
el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

para el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 100 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 100 ZK:

si el paciente tiene alergia al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos betabloqueantes;
si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias;
si el paciente presenta un shock provocado por alteraciones cardíacas graves;
si se ha detectado en el paciente alteraciones en la conducción del corazón (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (grave enfermedad arterial periférica);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente provoca dificultad respiratoria y edema en los tobillos);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy baja (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
si en el paciente se ha detectado un pH sanguíneo más ácido de lo normal (llamada acidosis metabólica);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
medicamentos antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
reciben de forma continua o intermitente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
tienen una frecuencia cardíaca baja (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 100 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
el paciente tiene trastornos cardíacos (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o circulatorios (la administración de Beto 100 ZK podría empeorar estos trastornos);
se ha diagnosticado diabetes al paciente;
el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
se ha detectado una enfermedad hepática grave en el paciente;
el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
el paciente padece una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 100 ZK;
el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos;
el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 100 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción del medicamento Beto 100 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Beto 100 ZK interacciona con muchos otros medicamentos.

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo verapamilo, diltiazem o nifedipino).
Otros medicamentos betabloqueantes (también los que se encuentran en colirios).
Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de otros trastornos psíquicos.
Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
Antihistamínicos (incluyendo medicamentos sin receta utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras alergias, resfriado común y otras afecciones).
Medicamentos para la prevención de la malaria.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.
Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos (incluyendo angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con betabloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con betabloqueantes puede provocar un efecto potenciado de reducción de la presión arterial.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados en el tratamiento del dolor y la inflamación.
Anestésicos locales que contienen lidocaína.
El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 100 ZK, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 100 ZK y el alcohol pueden potenciar mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 100 ZK, se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Beto 100 ZK solo puede administrarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 100 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las primeras 48 a 72 horas tras el nacimiento.
Lactancia
Beto 100 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario.
Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que ocurran efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por posible aparición de síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 100 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de impedir la conducción de vehículos, el manejo de máquinas o el trabajo en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de un medicamento a otro.
Beto 100 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 100 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 100 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico informará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y de su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se aplican las siguientes dosis:

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

Los pacientes con hipertensión leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Alteraciones del ritmo cardíaco, incluida la aceleración del corazón (arritmias cardíacas)

95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Tratamiento tras infarto de miocardio

190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón (palpitaciones)

95 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Prevención de la migraña

95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
Antes de iniciar el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis de Beto 100 ZK individualmente para cada paciente.

La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis en la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
La dosis recomendada para el tratamiento prolongado de mantenimiento es de 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitual de metoprolol hemisuccinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajustará a la tableta disponible más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial obtenida. No se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Beto 100 ZK en niños menores de 6 años.
El médico determinará la duración del tratamiento.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 100 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios con pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.

El medicamento Beto 100 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos medio vaso).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beto 100 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá el procedimiento adecuado.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué fármaco se ha ingerido y qué medidas deben adoptarse.

Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 100 ZK incluyen:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión de Beto 100 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.

Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran bien, pero que han ingerido una dosis excesiva de metoprolol, deben ser observados cuidadosamente durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.

Olvido de tomar Beto 100 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Beto 100 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 100 ZK, debe consultarse al médico.
No debe suspenderse Beto 100 ZK de forma brusca, sino que debe reducirse gradualmente la dosis.
La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

mareo, dolor de cabeza
frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
palpitaciones
descenso significativo de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
enfriamiento de manos y pies
dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

aumento de peso
depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
sensación anormal de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel (parestesias)
empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con edema en tobillos y pies), trastornos de conducción de primer grado de los impulsos desde las aurículas a los ventrículos (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor en el pecho), mala función cardíaca como bomba (choque cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
erupción cutánea (urticaria, erupciones similares a la pitiriasis y alteraciones cutáneas distroficas), sudoración excesiva
calambres musculares.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes oculta)
nerviosismo
disminución de la visión, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
arritmias, trastornos de la conducción eléctrica del corazón
obstrucción nasal
sequedad bucal
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
caída del cabello
impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
zumbidos en los oídos (acúfenos), disminución de la audición
necrosis tisular en pacientes con enfermedad vascular periférica grave antes del tratamiento
alteraciones del gusto
hepatitis
fotosensibilidad con erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, aparición de psoriasis
dolor articular, debilidad muscular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones en los niveles sanguíneos de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 100 ZK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Traducción de algunas informaciones del envase inmediato: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - número de lote/fecha de caducidad: ver impresión en relieve.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Beto 100 ZK
El principio activo es fumarato de metoprolol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 95 mg de fumarato de metoprolol.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida), dispersión de poliacrilato al 30 %, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Beto 100 ZK y contenido del envase
Comprimidos alargados de color amarillo claro, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos de liberación prolongada se envasan en blísters de lámina PP/aluminio o en blísters de lámina PVC/aclar/aluminio, y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 61499.02.00
Número de autorización de importación paralela: 83/22