Бетасерк

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Бетасерк
8 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бетасерк і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Бетасерк
3. Як приймати лікарський засіб Бетасерк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бетасерк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетасерк і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Бетасерк
Лікарський засіб Бетасерк містить бетагістину. Лікарський засіб Бетасерк є різновидом ліків, які називаються „аналоги гістаміну”.
Для чого застосовують лікарський засіб Бетасерк
Лікарський засіб Бетасерк застосовують для лікування хвороби Меньєра, яка характеризується такими симптомами:

• запаморочення (з нудотою, блювотою)
• прогресуюча втрата слуху
• шум у вухах

Для симптоматичного лікування запаморочень вестибулярного походження.
Як діє лікарський засіб Бетасерк
Лікарський засіб Бетасерк діє шляхом покращення кровотоку у внутрішньому вусі. Це призводить до зниження підвищеного тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетасерк

Коли не застосовувати лікарський засіб Бетасерк

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бетагістину або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Бетасерк (перераховані в розділі 6)
• якщо лікар виявив у пацієнта наявність пухлини надниркової залози («хромафінна пухлина надниркової залози»)

Не слід приймати лікарський засіб Бетасерк, якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Бетасерк.

Попередження та застереження
Перед застосуванням лікарського засобу Бетасерк слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• коли-небудь були виразки шлунка
• наявна бронхіальна астма

Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Бетасерк. Лікар може захотіти ретельно спостерігати за пацієнтом під час застосування лікарського засобу Бетасерк.

Діти
Застосування лікарського засобу Бетасерк не рекомендовано особам віком до 18 років.

Інші ліки та лікарський засіб Бетасерк
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, та рослинні засоби.

Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків:

• антигістамінні засоби — вони можуть (теоретично) впливати на дію лікарського засобу Бетасерк. Лікарський засіб Бетасерк також може послаблювати дію антигістамінних засобів.
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію лікарського засобу Бетасерк.

Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Бетасерк.

Лікарський засіб Бетасерк та їжа, напої
Лікарський засіб Бетасерк можна приймати з їжею або без їжі. Однак лікарський засіб Бетасерк може спричиняти незначні розлади шлунка (зазначені в розділі 4). Прийом лікарського засобу Бетасерк разом з їжею може допомогти зменшити розлади шлунка.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Невідомо, чи впливає лікарський засіб Бетасерк на плід:

• Слід припинити прийом лікарського засобу Бетасерк і повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
• Не слід приймати лікарський засіб Бетасерк під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Невідомо, чи проникає лікарський засіб Бетасерк до грудного молока:

• Не слід годувати дитину грудьми під час прийому лікарського засобу Бетасерк, якщо тільки це не дозволено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що лікарський засіб Бетасерк впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами та механізмами.

Однак слід пам’ятати, що захворювання, які лікуються бетагістином (хвороба Меньєра та запаморочення), можуть спричиняти відчуття обертання та нудоту і можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати ліки Бетасерк

Ліки Бетасерк слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

• Дозу лікаря підбирає індивідуально залежно від стану пацієнта.
• Слід продовжувати приймати ліки. Може знадобитися певний час, щоб ліки почали діяти.

Як приймати ліки

• Проковтнути таблетку і запити водою.
• Таблетку можна приймати під час їжі або натще. Однак ліки Бетасерк можуть викликати незначні розлади шлунка (зазначені в розділі 4). Прийом ліків Бетасерк під час їжі може допомогти зменшити ці розлади.

Яку дозу приймати
Ліки Бетасерк доступні в двох дозуваннях: 8 мг та 24 мг. Зазвичай застосовують таку дозу:

• Бетасерк, 8 мг — одна або дві таблетки тричі на добу.

Якщо потрібно приймати більше ніж одну таблетку на добу, прийом ліків слід рівномірно розподілити
протягом дня, наприклад, приймати одну таблетку вранці та одну — ввечері. Слід намагатися приймати таблетки
в той самий час кожного дня. Це забезпечить сталу концентрацію ліків в організмі. Прийом ліків у той самий час
також допоможе краще пам’ятати про необхідність їх прийому.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетасерк
Якщо прийнято більше ліків Бетасерк, ніж рекомендовано, можуть виникнути нудота, сонливість
або болі в животі. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліків Бетасерк

• Якщо пропущено дозу ліків Бетасерк, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід подвоювати дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Припинення прийому ліків Бетасерк
Не слід припиняти прийом ліків Бетасерк без узгодження з лікарем, навіть якщо стан покращився.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Бетасерк можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Після прийому цього ліку можуть виникнути такі небажані симптоми:
Алергічні реакції
Якщо виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийом ліку Бетасерк і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми можуть бути такими:

• червона або дрібна висипка на шкірі або запальний стан шкіри зі свербіжом
• набряк обличчя, губ, язика або шиї
• зниження артеріального тиску
• втрата свідомості
• утруднення дихання Необхідно припинити прийом ліку Бетасерк, негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні у разі появи будь-якого з перелічених вище симптомів.

Інші побічні ефекти:
Часті (відбуваються у менш ніж 1 із 10 осіб):

• нудота
• розлади травлення
• головний біль

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час прийому ліку Бетасерк

• Легкі розлади шлунка, такі як: блювота, біль у шлунку та кишечнику, метеоризм і виділення газів. Прийом ліку Бетасерк під час їжі може допомогти зменшити шлункові розлади.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301;
факс: + 48 22 49 21 309;
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Бетасерк

• Зберігати у місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі до 25°C, у сухому місці.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не застосовувати ліки Бетасерк після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетасерк

• Діючою речовиною лікарського засобу є 8 мг дигідрохлориду бетагістину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е 421), кислота лимонна моногідрат, кремнію діоксид колоїдальний безводний, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Бетасерк і що містить упаковка
Лікарський засіб Бетасерк із вмістом 8 мг дигідрохлориду бетагістину випускається у вигляді круглих,
плоских, білих до майже білих таблеток із зрізаними краями. Мають розмір 7 мм і витиснення „256” на одній стороні.
Лікарський засіб Бетасерк, 8 мг, доступний в упаковках по 30 або 100 таблеток, упакованих у блістери з
фольги PVC-PVDC/Al у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник:
MYLAN LABORATORIES S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 2192/2009/01
2192/2009/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 209/24