Betaserc

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Betaserc
8 mg, comprimidos
Clorhidrato de betahistina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaserc
3. Cómo tomar Betaserc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaserc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

Qué es Betaserc
Betaserc contiene betahistina como principio activo. Betaserc pertenece a un grupo de medicamentos denominados «análogos de la histamina».
Para qué se utiliza Betaserc
Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigo (con náuseas y vómitos)
• pérdida progresiva de la audición
• acúfenos

También en el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.
Cómo actúa Betaserc
Betaserc actúa mejorando la circulación sanguínea en el oído interno. Esto provoca una disminución de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Betaserc

Cuándo no debe tomar el medicamento Betaserc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6)
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal („feocromocitoma”)

No debe tomar el medicamento Betaserc si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Betaserc, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido úlceras gástricas en el pasado
• el paciente padece asma bronquial

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe hablar con el médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc. El médico podría necesitar controlar al paciente cuidadosamente durante el tratamiento con Betaserc.

Niños
No se recomienda el uso de Betaserc en personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Betaserc
Debe informar al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

El medicamento Betaserc debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.

• El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Tragar la tableta entera con agua.
• Puede tomar la tableta con alimentos o sin ellos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede provocar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias.

Qué cantidad de medicamento tomar
El medicamento Betaserc está disponible en dos concentraciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente recomendada es:

• Betaserc 8 mg: una o dos tabletas tres veces al día.

Si debe tomar más de una tableta al día, debe distribuir las tomas de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, tome una tableta por la mañana y otra por la noche. Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en el organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.

Si toma más medicamento del que debe de Betaserc
Si toma una dosis mayor de Betaserc de la que ha sido indicada, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolor abdominal. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico.

Si olvida tomar una dosis de Betaserc

• Si ha olvidado tomar una dosis de Betaserc, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Betaserc
No debe interrumpir el tratamiento con Betaserc sin consultar primero con su médico, incluso si nota una mejoría.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Betaserc puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Después de tomar este medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello
• Disminución de la presión arterial
• Pérdida de conciencia
• Dificultad para respirar

Debe interrumpir la toma de Betaserc y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas
• Trastornos digestivos
• Dolor de cabeza

Otros efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con Betaserc:

• Trastornos gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolor de estómago e intestinal, hinchazón abdominal y gases. La ingestión del medicamento Betaserc junto con las comidas puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301;
fax: + 48 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaserc

• Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar por debajo de 25°C, en un lugar seco.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
• No utilizar el medicamento Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc

• La sustancia activa del medicamento es 8 mg de diclorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol (E 421), ácido cítrico monohidrato, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase
El medicamento Betaserc con 8 mg de diclorhidrato de betahistina se presenta en forma de comprimidos redondos, planos, blancos a casi blancos, con bordes biselados. Presentan un diámetro de 7 mm y están marcados con el código "256" grabado en una de sus caras.
El medicamento Betaserc 8 mg está disponible en envases de 30 o 100 comprimidos, empaquetados en blísters de PVC-PVDC/Al y colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Rumanía, país de exportación:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Fabricante:
MYLAN LABORATORIES S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 2192/2009/01
2192/2009/02
Número de autorización de importación paralela: 209/24