Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Беталок ZOK 50 (Betaloc ZOK)
47,5 мг, таблетки із подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 50 та Betaloc ZOK — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Беталок ZOK 50
Як застосовувати препарат Беталок ZOK 50
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Беталок ZOK 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують

Препарат Беталок ZOK 50 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти пульсу).
Препарат Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
тиснучого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передчасних скорочень шлуночків та фібриляції передсердь, з метою уповільнення скорочень шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Препарат Беталок ZOK 50 застосовують у профілактиці:

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Препарат Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 50

Коли не застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 50

якщо пацієнт має алергію на метопрололу вініянат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок,
синдром слабкості синусового вузла (окрім випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня,
декомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення периферичного кровообігу в артеріях,
метаболічний ацидоз,
нетерапійований феохромоцитома надниркової залози,
підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беталок ZOK 50 необхідно проконсультуватися з лікарем. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем;
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала;
порушення кровообігу або серцева недостатність;
захворювання печінки;
блокада серця І ступеня (порушення провідності в серці);
перемежна кульгавість (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби);
цукровий діабет (лікар може рекомендувати змінити дози цукрознижувальних засобів);
тиреотоксикоз — лікарський засіб Беталок ZOK 50 може маскувати його симптоми;
феохромоцитома надниркової залози;
псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що виникали в минулому.
Перед плановим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом лікарського засобу Беталок ZOK 50.
Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Беталок ZOK 50. Якщо необхідно припинити лікування, лікарський засіб слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів зі зменшенням дози до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до повного припинення прийому.

Лікарський засіб Беталок ZOK 50 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ін’єкційних препаратів, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітопрепарати та дієтичні добавки.
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні препарати, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголі, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та лікарський засіб Беталок ZOK 50, а необхідно припинити лікування клонідином, лікарський засіб Беталок ZOK 50 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни лікарського засобу Беталок ZOK 50 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Лікарський засіб Беталок ZOK 50 та їжа, напої або алкоголь
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікарський засіб Беталок ZOK 50 не слід застосовувати у вагітних жінок, окрім випадків, коли користь від його застосування переважає ризик для плоду. Загалом, β-адреноблокатори, зокрема метопролол, можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Беталок ZOK 50, завагітніє, їй слід якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Годування груддю
Лікарський засіб Беталок ZOK 50 не слід застосовувати під час годування груддю, окрім випадків, коли користь від його застосування переважає ризик для дитини, яку годують груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому лікарського засобу Беталок ZOK 50, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або стомлювання, що порушують психофізичну здатність.

Лікарський засіб Беталок ZOK 50 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 50

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг), ліки Беталок
ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліків Беталок ZOK 50 (або їхні половинки) не можна жувати чи кришити. Таблетки (або їхні половинки)
слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 50 один раз на добу під час або поза прийомом їжі. Лікар
повідомить пацієнту, як і коли слід приймати таблетки.
Артеріальна гіпертензія
Дорослі
Рекомендована доза ліків у пацієнтів з легкою або помірною артеріальною гіпертензією становить 50
мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100–
200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, один раз
на добу у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати ліки Беталок ZOK 50 у дітей віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки
Беталок ZOK 50 у поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка по 25 мг один раз на добу протягом
перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар рекомендує
приймати половину таблетки по 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім
лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на
добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 50 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до
200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Беталок ZOK 50 надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 50
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися
у відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліків можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задиха, набряк в області щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсування, сплутаність свідомості, стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 50
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліків Беталок ZOK 50, і з планованого часу прийому цієї дози
минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу
через 12 або більше годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
перебій у роботі серця,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з непритомністю),
задиху під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття оніміння рук і ніг.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
кошмари,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
біль за грудиною,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення ритму серця, загострення існуючої атріовентрикулярної блокади,
побліднення, посиніння, а потім почервоніння пальців із супровідним онімінням і білем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого кульгавості (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
світлобоязнь,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задиха, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 50

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не приймати цей лік, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беталок ZOK 50

Діючою речовиною ліків є метопрололу сукцинат.
Одна таблетка містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти ліків: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, титану діоксид.

Як виглядають ліки Беталок ZOK 50 та що містить упаковка
Білі або білуваті круглі таблетки діаметром 9 мм, з рисками з одного боку, марковані з іншого боку «A/mO». Лінія поділу призначена для полегшення ковтання таблетки шляхом її розламування, але не для ділення на рівні дози.
Пляшка з HDPE у картонній коробці.
30 таблеток із подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Литві, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ірландія
Виробник:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Сарагоса)
Іспанія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Мілан
Італія
Savio Industrial S.r.L.
Via Emilia, 21
27100 Павія
Італія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/96/2252/004
Номер дозволу на паралельний імпорт: 170/24