Betaloc ZOK 50

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)
47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 50 y Betaloc ZOK son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc ZOK 50 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaloc ZOK 50
3. Cómo tomar Betaloc ZOK 50
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc ZOK 50
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 50 y para qué se utiliza

Betaloc ZOK 50 contiene el principio activo metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce la acción de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico y el estrés emocional.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia del pulso).
Betaloc ZOK 50 se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial (presión arterial alta), con el fin de reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y muerte (incluida la muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• dolor opresivo en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho),
• ritmo cardíaco irregular (arritmia), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles de origen ventricular y fibrilación auricular, con el fin de ralentizar la actividad ventricular,
• palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón) debidas a trastornos funcionales del corazón,
• insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, para aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK 50 se utiliza en la prevención de:

• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio,
• los ataques de migraña.

Betaloc ZOK 50 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en
niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar Betaloc ZOK 50

Cuándo no debe utilizarse Betaloc ZOK 50

• si el paciente es alérgico al metoprolol hemisuccinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol.
• si el paciente presenta:
• choque cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (salvo que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en los tobillos),
• bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que pueda provocar síncope,
• trastornos graves de la circulación periférica,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si al paciente se le están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Betaloc ZOK 50, debe hablar con su médico. Debe informar al médico si el paciente presenta:

• asma bronquial, sibilancias u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido previamente un ataque asmático o sibilancias respiratorias, no debe utilizar este medicamento sin consultar primero con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (fatiga y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico podría recomendar un ajuste en la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: Betaloc ZOK 50 puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o anestesista de que está tomando Betaloc ZOK 50.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Betaloc ZOK 50. Si es necesario suspender el tratamiento, debe retirarse gradualmente el medicamento, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis hasta alcanzar media tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente de tomarlo.

Interacción de Betaloc ZOK 50 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto incluye también colirios, medicamentos administrados por inyección, medicamentos sin receta médica, incluyendo productos herbales y complementos dietéticos.
Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de otros. Consulte con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, bloqueantes ganglionares, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos inhalatorios, antibióticos (rifampicina), medicamentos para úlceras pépticas (cimetidina), antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros bloqueadores β-adrenérgicos (por ejemplo, colirios) y otras sustancias (por ejemplo, alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente está tomando simultáneamente clonidina y Betaloc ZOK 50 y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, Betaloc ZOK 50 debe suspenderse unos días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la retirada de Betaloc ZOK 50 se encuentra en el apartado "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos, el médico podría modificar su dosificación.

Betaloc ZOK 50 con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede potenciar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Betaloc ZOK 50 durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen claramente el riesgo para el feto. En general, los medicamentos β-adrenolíticos, incluido el metoprolol, pueden provocar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer en tratamiento con Betaloc ZOK 50 queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No debe utilizarse Betaloc ZOK 50 durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen claramente el riesgo para el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Debe comprobar cuál es su reacción individual tras tomar Betaloc ZOK 50, ya que en algunos pacientes pueden presentarse mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

Betaloc ZOK 50 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc ZOK 50

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), Betaloc ZOK 100 (95 mg).
No se deben masticar ni triturar las tabletas de Betaloc ZOK 50 (ni sus mitades). Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse enteras con un poco de líquido.
Habitualmente se recomienda tomar Betaloc ZOK 50 una vez al día, con o sin comida. El médico informará al paciente sobre cómo y cuándo debe tomar las tabletas.

Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada en pacientes con hipertensión leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg no es suficiente, el médico puede aumentarla a 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg/kg de peso, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta con una potencia cercana a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso, según los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar Betaloc ZOK 50 en niños menores de 6 años.

Angina de pecho
La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede recetar Betaloc ZOK 50 junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
El médico determinará la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. En pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico recomendará comenzar con media tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana. Posteriormente, el médico irá duplicando la dosis cada dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 50 es de 100-200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales cardíacos con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 50 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 50
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 50, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa, pueden presentarse los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de fuerte latido cardíaco, mareo, desmayo, dolor u opresión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, estados de ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de la toma de Betaloc ZOK 50
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar Betaloc ZOK 50 y desde la hora programada para esa dosis han pasado menos de 12 horas, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los experimentan.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo,
• dolor de cabeza,
• ralentización del ritmo cardíaco; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o suspender progresivamente su administración,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con cambios en la posición corporal (muy raramente con síncope),
• dificultad para respirar durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• dificultad de concentración,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, entumecimiento o cosquilleo (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• alteraciones de la conducción cardíaca, detectadas en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• caída brusca de la presión arterial durante un infarto (choque cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• alteraciones visuales,
• sequedad y/o irritación ocular,
• conjuntivitis,
• alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo aurículo-ventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• disfunción eréctil (impotencia),
• alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• necrosis (muerte del tejido) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones fácilmente,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o alteraciones de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• dificultad respiratoria, sensación de fatiga o edema en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Se trata de efectos adversos poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Se trata de efectos adversos raros, que afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 50

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tomar este medicamento si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 50

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol succinato.
• Cada comprimido contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, equivalente a 50 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK 50 y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 9 mm de diámetro, con una ranura en una de sus caras y marcados en la otra cara con "A/mO". La ranura facilita la división del comprimido únicamente para facilitar su deglución, y no está destinada a dividir el comprimido en dosis iguales.
Botella de HDPE en caja de cartón.
30 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Irlanda
Fabricante:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza)
España
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Milán
Italia
Savio Industrial S.r.L.
Via Emilia, 21
27100 Pavía
Italia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/96/2252/004
Número de autorización de importación paralela: 170/24