Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок ZOK 100 (Betaloc ZOK)
95 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 100 і Betaloc ZOK — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 100 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 100
Як застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 100
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беталок ZOK 100
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 100 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи ліків,
що називаються бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зниження частоти серцевих скорочень).
Лікарський засіб Беталок ZOK 100 застосовують у лікуванні:

підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
тискового болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передсердної екстрасистолії та фібриляції передсердь, з метою уповільнення скорочень шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (зі симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 застосовують у профілактиці:

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 застосовують у лікуванні підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Беталок ZOK 100

Коли не застосовувати ліки Беталок ZOK 100

якщо пацієнт має алергію на метопрололу вінілат або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок,
синдром хворого вузла (за винятком випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня,
декомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
не лікований феохромоцитома наднирника,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 ударів на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Беталок ZOK 100 необхідно обговорити це з лікарем. Слід
повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали напади астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лік без консультації з лікарем;
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала;
порушення кровообігу або серцева недостатність;
захворювання печінки;
серцевий блок I ступеня (порушення провідності в серці);
перемежаючий кульгавість (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби);
цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози цукрознижувальних засобів);
гіпертиреоз — ліки Беталок ZOK 100 може маскувати його симптоми;
феохромоцитома наднирка;
псоріаз.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Перед плановим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом
ліки Беталок ZOK 100.
Не слід раптово припиняти лікування ліками Беталок ZOK 100. Якщо необхідно припинити
лікування, ліки слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів
зі зменшенням дози до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до
повного припинення прийому.

Ліки Беталок ZOK 100 та інші ліки
Слід сказати лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ін'єкційних ліків, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки.
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (MAO), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголю, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та ліки Беталок ZOK 100, а необхідно припинити лікування клонідином, ліки Беталок ZOK 100 слід відміняти за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни ліки Беталок ZOK 100 міститься в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Ліки Беталок ZOK 100 з їжею, питтям або алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Беталок ZOK 100 не слід застосовувати у жінок під час вагітності, за винятком випадків, коли користь від його застосування переважає ризик для плоду. Загалом, β-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується ліками Беталок ZOK 100, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування груддю
Ліки Беталок ZOK 100 не слід застосовувати під час годування груддю, за винятком випадків, коли користь від його застосування переважає ризик для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому ліки Беталок ZOK 100,
оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують
психофізичну здатність.
Ліки Беталок ZOK 100 містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 100

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Беталок ZOK 100 (або їхні половинки) не можна жувати чи кришити. Таблетки (або їхні
половинки) слід ковтати, запиваючи рідиною.
У продажі доступні: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг), ліки Беталок
ZOK 100 (95 мг).
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 100 один раз на добу під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Лікар повідомить пацієнта, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза ліків у пацієнтів із легкою до помірної гіпертонією становить 50
мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до
100–200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інші ліки, що знижують артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідну дозу.
Зазвичай застосовується початкова доза 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, один раз на добу у вигляді таблетки потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Ліки Беталок ZOK 100 не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки
Беталок ZOK 100 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка потужністю 25 мг один раз на добу протягом
перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар призначить
прийом половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім
лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж доки не буде досягнуто максимальної дози 200 мг один раз на
добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 100 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до
200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
Якщо здається, що дія ліків Беталок ZOK 100 надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Беталок ZOK 100
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліків можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задиха, набряк в області щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсація, сплутаність свідомості, тривожні стани, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 100
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо було пропущено дозу ліків Беталок ZOK 100, і з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу через 12 або більше годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перелічено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікувального засобу.
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення серцевої діяльності; необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
перебій у роботі серця,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з непритомністю),
задиха під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
нічні жахи,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
погіршення наявної серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висипання на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
біль у грудях,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення ритму серця, погіршення наявної атріовентрикулярної блокади,
блідість, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім онімінням і болями (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявляються при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
погіршення перемежуючої кульгавості (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
світлочутливість,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задиха, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 100

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 30°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Не приймати цей лік, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беталок ZOK 100

Діючою речовиною ліків є сукцинат метопрололу.
Одна таблетка містить 95 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 100 мг вінілату метопрололу.
Інші складові ліків: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний, натрію стеарилофумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Беталок ZOK 100 і що містить упаковка
Білі або білуваті круглі таблетки діаметром 10 мм із рисками з одного боку, позначені з іншого боку «A/mS». Лінія розламу призначена лише для полегшення ковтання таблетки, а не для її ділення на рівні дози.
Пляшка з HDPE, що містить 30 таблеток, у картонній упаковці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Литві, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ірландія
Виробник:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
S-151 85 Södertälje
Швеція
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Італія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300,
50180 Utebo (Zaragoza)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/96/2252/006
Номер дозволу на паралельний імпорт: 44/18