Беталок zok 100: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Беталок ЗОК 100 (Беталок ЗОК)
95 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 100 и Беталок ЗОК — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Беталок ЗОК 100 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Беталок ЗОК 100
Как применять лекарственное средство Беталок ЗОК 100
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Беталок ЗОК 100
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Беталок ЗОК 100 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Беталок ЗОК 100 содержит активное вещество метопролол, которое относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол снижает влияние гормонов стресса на сердце при физической и психической нагрузке.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Лекарственное средство Беталок ЗОК 100 применяется для лечения:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) и смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
сдавливающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистолий и фибрилляции предсердий, с целью замедления сокращений желудочков,
сердцебиения (ощущения сердцебиения) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
хронической сердечной недостаточности (с симптомами, такими как одышка и отёки в области лодыжек), одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Лекарственное средство Беталок ЗОК 100 применяется для профилактики:

повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
приступов мигрени.

Лекарственное средство Беталок ЗОК 100 применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Беталок ЗОК 100

Когда не следует применять лекарственный препарат Беталок ЗОК 100

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола гидрофумарату или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам, блокирующим β-адренергические рецепторы, например, атенололу, пропранололу;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
кардиогенный шок,
синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
атриовентрикулярная блокада II или III степени,
декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
брадикардия (замедление ритма сердца менее 45 ударов в минуту),
очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
метаболический ацидоз,
нелеченная феохромоцитома надпочечников,
подозрение на острый инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.
если пациенту вводятся (кратко- или долгосрочно) лекарственные средства с положительным инотропным действием, стимулирующие β-адренергические рецепторы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Беталок ЗОК 100 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента ранее уже возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
заболевание печени;
блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце);
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
сахарный диабет (врач может порекомендовать изменение дозы гипогликемических препаратов);
гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 100 может маскировать его симптомы;
феохромоцитома надпочечников;
псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 100.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 100. Если необходимо прекратить приём, препарат следует отменять постепенно, по возможности в течение не менее чем двух недель, с постепенным уменьшением дозы до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, и продолжать приём в такой дозе не менее четырёх дней перед полной отменой.

Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 100 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие других. Следует обратиться к врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

Лекарственные средства, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (например, сердечные гликозиды/дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, антиаритмические препараты, ганглиоблокаторы, гидралазин).
Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), препараты, применяемые при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные препараты, другие средства, блокирующие β-адренергические рецепторы (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 100, а необходимо прекратить приём клонидина, препарат Беталок ЗОК 100 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 100 содержится в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если пациент принимает пероральные гипогликемические препараты, врач может изменить их дозировку.

Применение препарата Беталок ЗОК 100 с пищей, напитками или алкоголем
Употребление алкоголя во время приёма метопролола может усиливать действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Беталок ЗОК 100 не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. В целом, β-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок ЗОК 100, забеременела, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Препарат Беталок ЗОК 100 не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 100, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или утомляемость, нарушающие психофизическую работоспособность.

Препарат Беталок ЗОК 100 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 100

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 100 (или их половины) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половины) следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
В продаже доступны: лекарство Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), лекарство Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), лекарство Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Обычно рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 100 один раз в сутки, во время еды или независимо от неё. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Артериальная гипертензия
Взрослые
Рекомендуемая доза лекарства у пациентов с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другое лекарство, снижающее артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу.
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки с дозировкой, близкой к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Применение лекарства Беталок ЗОК 100 у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.

Стенокардия
Рекомендуемая доза лекарства составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить лекарство Беталок ЗОК 100 в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может назначить приём половины таблетки по 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимальной дозы, переносимой пациентом.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза лекарства Беталок ЗОК 100 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с ощущением сердцебиения
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациент ощущает, что действие лекарства Беталок ЗОК 100 слишком сильное или, наоборот, слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка лекарства Беталок ЗОК 100)
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При значительной передозировке могут возникнуть следующие симптомы: замедлённая или нерегулярная работа сердца, одышка, отёк в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сдавливающие ощущения в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожные состояния, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, а также цианоз.

Пропуск приёма лекарства Беталок ЗОК 100
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент пропустил приём дозы лекарства Беталок ЗОК 100, и с момента запланированного времени приёма прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе спустя 12 часов или более, следует пропустить забытую дозу. Следующую дозу принимают в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.

Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко — с обмороком),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боли в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
ночные кошмары,
нарушения концентрации,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (блокада сердца I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные судороги,
боль в груди,
отёки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
тревожные состояния,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения,
снижение количества тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушения памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
светобоязнь,
обострение псориаза,
боль в суставах.

Состояния, которые могут усугубиться
При применении этого препарата могут усугубиться следующие состояния:

одышка, ощущение утомления или отёки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 100 человек.
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК 100

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре до 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца. Не принимать это лекарство, если упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беталок ЗОК 100

Активным веществом лекарства является битартрат метопролола.
Одна таблетка содержит 95 мг битартрата метопролола, что соответствует 100 мг виноградной кислоты метопролола.
Другие компоненты лекарства: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Беталок ЗОК 100 и что содержит упаковка
Белые или почти белые круглые таблетки диаметром 10 мм, с риской на одной стороне, маркированные на другой стороне «A/mS». Риска предназначена для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Полиэтиленовая бутылка HDPE, содержащая 30 таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Литве, стране экспорта:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ирландия
Производитель:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
S-151 85 Södertälje
Швеция
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Италия
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан
Италия
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300,
50180 Utebo (Zaragoza)
Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/96/2252/006
Номер разрешения на параллельный импорт: 44/18