Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бета 25 ЗК (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 23,75 mg Retardtabletten)
23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бета 25 ЗК та Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 23,75 mg Retardtabletten є різними
торговими назвами одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Бета 25 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Бета 25 ЗК
Як застосовувати препарат Бета 25 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Бета 25 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Бета 25 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина препарату Бета 25 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Препарат Бета 25 ЗК застосовується:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень ритму серця , зокрема прискореного серцебиття,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємному відчутті нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності .

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бета 25 ЗК

Коли не застосовувати ліки Бета 25 ЗК:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, високий ступінь синоатріального блоку) або порушення ритму серця (синдром хворої пазухи), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має серйозні порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має неконтрольовану та не ліковану серцеву недостатність (захворювання, що зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислий, ніж зазвичай, рН крові (так звану метаболічну ацидозу);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
верапаміл та ділтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, поганим кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Бета 25 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліки Бета 25 ЗК може погіршити їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта раніше виникала сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, що вимагає загального знеболення. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліки Бета 25 ЗК;
у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитому): у цьому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори;
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування ліки Бета 25 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Ліки Бета 25 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Бета 25 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що містяться в краплях для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), наприклад, алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних порушень.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (включаючи безрецептурні ліки, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
Ліки для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень функції серця (включаючи стенокардію), наприклад, аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту скорочень серця: застосування фінголімоду (ліки, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати уповільнюючий ефект на роботу серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні метастатичного раку нирки) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Ліки Бета 25 ЗК, їжа, напої та алкоголі
Ліки Бета 25 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свій седативний ефект. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліками Бета 25 ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Бета 25 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань та після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг та можливого ризику. Існують докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плода. Лікування ліками Бета 25 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Ліки Бета 25 ЗК проникає в материнське молоко.
Приймати метопрололу сукцинат під час вагітності не слід, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за грудним дитиною через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліки (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліками Бета 25 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліки на інший.
Ліки Бета 25 ЗК містить глюкозу, моногідрат лактози та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки Бета 25 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бета 25 ЗК

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Бета 25 ЗК (23,75 мг), ліки Бета 50 ЗК (47,5 мг), ліки Бета 100 ЗК
(95 мг), ліки Бета 150 ЗК (142,5 мг), ліки Бета 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

Пацієнти з легким до помірного підвищеним артеріальним тиском повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб для зниження артеріального тиску.

Біль у грудях (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорене серцебиття (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебійки в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість м’яза серця (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості м’яза серця необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовуються при серцевій недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бета 25 ЗК для кожного пацієнта.

Початкова доза на першому тижні для пацієнтів з слабкістю м’яза серця (згідно з класифікацією серцевої недостатності III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова доза на перших 2 тижні для пацієнтів з слабкістю м’яза серця (згідно з класифікацією серцевої недостатності II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто

дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.

Рекомендована доза при тривалому підтримуючому лікуванні — 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або найвища доза, яку пацієнт переносить добре.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років та старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від досягнутого зниження артеріального тиску. У дітей
та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бета 25 ЗК не рекомендовано дітям віком молодше 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Бета 25 ЗК є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень з участю пацієнтів у віці понад 80 років не проводилося, тому у таких
пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Ліки Бета 25 ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх розжовування або
дроблення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бета 25 ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Лікар визначить відповідну тактику лікування залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікарю, щоб було відомо, який саме засіб було прийнято, і які дії необхідно вжити.
Симптоми передозування
Симптоми, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бета 25 ЗК, можуть бути такими:
небезпечне зниження артеріального тиску, тяжкі порушення роботи серця, труднощі з
диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синюшне
або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування з’являються через 20 хвилин — 2 години після прийому
ліків Бета 25 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у, здавалося б, задовільному стані, але які незначно передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме щонайменше 4 години, щоб виявити симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бета 25 ЗК
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліків Бета 25 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування ліками Бета 25 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бета 25 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової смерті з серцевих причин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

почуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія)
перебої в роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
похолодання долонь і стоп
утруднене дихання під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією уваги
незвичайне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове загострення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряками щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця І ступеня (атріовентрикулярна блокада І ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт серця)
спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на псоріаз, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
нервозність
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітно під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення серцевого ритму (аритмія), порушення проведення імпульсів
закладеність носа
сухість у ротовій порожнині
незвичайні результати досліджень функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне тверднення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
забудькуватість або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів з тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з виникненням шкірного висипу після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

незвичайний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
загострення симптомів у пацієнтів з перемежаючим кульгавим ходом або спазмом судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бета 25 ЗК

Ліки потримувати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серії / термін придатності — див. тиснення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бета 25 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що
відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30 %, тальк, стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядають ліки Бета 25 ЗК і що містить упаковка
Білі, подовжені таблетки, з розподільною лінією з обох сторін.
Блистери з фольги PP/алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Блистери з фольги PVC/акрар/алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації про ліки слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61499.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 386/24