Beto 25 ZK: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 25 ZK (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 23,75 mg Retardtabletten)
23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 25 ZK e Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 23,75 mg Retardtabletten sono diversi nomi
commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Beto 25 ZK e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Beto 25 ZK
Come prendere Beto 25 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 25 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beto 25 ZK e a cosa serve

Il succinato di metoprololo (beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 25 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell'organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 25 ZK viene utilizzato per:

il trattamento dell'ipertensione arteriosa,
il trattamento del dolore toracico,
il trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
la profilassi dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
in caso di sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e (o) forte,
la prevenzione della migrazione,
il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni

per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 25 ZK:

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti;
se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente soffre di gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (malattia che di solito provoca affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata un’eccessiva acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti farmaci:
inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – farmaci utilizzati nel trattamento della depressione;
verapamil e diltiazem (farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
farmaci antiaritmici, come il disopiramide (farmaci utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso del metoprololo se:

presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
ricevono regolarmente o occasionalmente farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzionalità polmonare;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca lenta) o della circolazione (l’assunzione di Beto 25 ZK potrebbe peggiorarli);
al paziente è stata diagnosticata diabete;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una forte reazione allergica a un allergene qualsiasi;
il paziente soffre di una rara forma di angina pectoris, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista che si sta assumendo Beto 25 ZK;
al paziente è stato diagnosticato un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in tal caso è necessario un precedente e contemporaneo trattamento con un farmaco che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
il paziente soffre di psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del farmaco nei bambini di età inferiore a 6 anni è limitata.
L’uso del medicinale Beto 25 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Interazioni tra Beto 25 ZK e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Il medicinale Beto 25 ZK interagisce con molti altri farmaci.

Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
Altri farmaci beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti in colliri).
Farmaci che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Farmaci utilizzati nel trattamento della depressione.
Farmaci utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
Farmaci antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
Farmaci antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione medica utilizzati nel trattamento di rinite allergica e altre allergie, raffreddore e altre patologie).
Farmaci profilattici contro la malaria.
Farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
Farmaci che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
Farmaci utilizzati nel trattamento di altri disturbi cardiaci (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e farmaci antiaritmici.
Altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca: l’associazione di fingolimode (farmaco utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni dall’inizio del trattamento con fingolimode.
Altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa: l’associazione di aldesleuchina (farmaco proteico sintetico utilizzato nel trattamento del carcinoma renale metastatico) con beta-bloccanti può causare un potenziamento dell’effetto ipotensivo.
Insulina e altri farmaci antidiabetici.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il farmaco chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 25 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 25 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere livelli più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 25 ZK si deve evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Beto 25 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono prove che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può causare disturbi nello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 25 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non fosse possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Beto 25 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere metoprololo succinato durante l’allattamento se non strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi indotti dal farmaco (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Beto 25 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sulla rapidità dei riflessi fino al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo aver cambiato terapia.
Beto 25 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Beto 25 ZK.

3. Come prendere il medicinale Beto 25 ZK

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al torace (angina pectoris)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, inclusa la frequenza cardiaca accelerata (aritmie cardiache)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo l'infarto miocardico

190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e (o) forte (palpitazioni)

95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell'emicrania

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (debolezza del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell'insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con i medicinali comunemente utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, quindi la dose di Beto 25 ZK deve essere adattata individualmente per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di classe II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o della dose massima tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o della massima dose tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
La dose iniziale comunemente utilizzata di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta della pressione arteriosa ottenuta. Negli adolescenti e nei bambini non sono stati studiati dosaggi superiori a 190 mg al giorno.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Beto 25 ZK nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Beto 25 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 25 ZK è destinato all'assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 25 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale intervento è appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale per consentire di sapere quale medicinale è stato assunto e quale trattamento deve essere adottato.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 25 ZK possono essere:
pericolosa ipotensione arteriosa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione blu o viola della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono entro 20 minuti fino a 2 ore dall'assunzione di Beto 25 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano stare bene dopo un lieve sovradosaggio di metoprololo devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l'insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza di assumere Beto 25 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 25 ZK
Prima di sospendere o interrompere prematuramente il trattamento con Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 25 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
L'interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e di morte improvvisa per cause cardiache.
In caso di ulteriori dubbi riguardanti l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sensazione di affaticamento

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

capogiri, cefalea
battito lento (bradicardia)
palpitazioni
marcata diminuzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddo alle mani e ai piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolore addominale, diarrea, stitichezza

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie)
peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con edema alle caviglie e ai piedi), disturbi di conduzione degli impulsi dagli atri ai ventricoli del cuore (blocco atrioventricolare di I grado), dolore al petto (dolore toracico), scarsa funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
broncocostrizione (restringimento delle vie aeree)
eruzioni cutanee (orticaria, dermatite esfoliativa e alterazioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
crampi muscolari

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
nervosismo
riduzione della vista, secchezza o irritazione agli occhi (osservabile durante l’uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie, disturbi della conduzione degli impulsi
ostruzione nasale
secchezza della bocca
alterazioni degli esami di funzionalità epatica
perdita dei capelli
impotenza e disturbi del libido, malattia di Peyronie (fibrosi del pene)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, cambiamenti della personalità (ad esempio, sbalzi d’umore)
ronzio nell’orecchio (acufene), perdita dell’udito
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
epatite
fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 25 ZK

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - numero di lotto/data di scadenza - vedere incisione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 25 ZK
Principio attivo:
metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 23,75 mg di metoprololo succinato, corrispondente a
25 mg di metoprololo tartrato.
Altri componenti: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio), dispersione di poliacrilato al 30%, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspetto del medicinale Beto 25 ZK e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, con linea di divisione su entrambi i lati.
Blister in foglio PP/Alluminio in scatola di cartone.
Confezioni da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Blister in foglio PVC/aclar/Alluminio in scatola di cartone.
Confezioni da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.

Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen, Germania

Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia

Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 61499.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 386/24