БДС N

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

БДС N, 0,125 мг/мл, суспензія для небулізації
БДС N, 0,25 мг/мл, суспензія для небулізації
БДС N, 0,5 мг/мл, суспензія для небулізації
Budesonidum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте всю інформацію, оскільки вона містить
важливі відомості для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі будь-які небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб БДС N і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу БДС N
3. Як застосовувати лікарський засіб БДС N
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб БДС N
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб БДС N і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб БДС N
Лікарський засіб БДС N — це суспензія для небулізації, що містить діючу речовину будесонід. Будесонід
належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїдами».
Для чого застосовують лікарський засіб БДС N
БДС N застосовують для лікування:

• астми, коли застосування дозованого інгалятора або порошкового інгалятора є нецілеспрямованим,
• синдрому крупу — гострого запалення гортані, трахеї, бронхів — незалежно від етіології, пов’язаного зі значним звуженням верхніх дихальних шляхів, задихою або «лаючим» кашлем і що призводить до порушень дихання,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), коли застосування будесоніду у формі небулізації є доцільним; ХОХЛ — це хронічна обструктивна хвороба легень, яка призводить до утруднення дихання та кашлю.

БДС N, суспензія для небулізації НЕ показаний для лікування гострого бронхоспазму
(судомного стиснення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання) та задишки.
Як діє лікарський засіб БДС N
Під час вдиху лікарський засіб БДС N потрапляє безпосередньо до легень, зменшує та запобігає набряку
та запаленню легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку БДС N

Коли не застосовувати лік БДС N

• якщо пацієнт має алергію на будезонід або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку БДС N слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо погіршуються труднощі з диханням або якщо пацієнт часто прокидається вночі через астму
• якщо пацієнт відчуває тиск у грудній клітці вранці або якщо тиск у грудній клітці триває довше, ніж зазвичай. Ці симптоми можуть означати, що стан здоров’я пацієнта недостатньо контролюється, і, можливо, потрібно негайне додаткове лікування.

Продовжуйте застосовувати БДС N, але якнайшвидше зв’яжіться з лікарем:

• якщо у пацієнта виникають напади задухи або свистяче дихання, оскільки може знадобитися додаткове лікування.

Перед застосуванням БДС N необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта є запалення легень, застуда або інфекція грудної клітки
• якщо у пацієнта діагностували захворювання печінки.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору та інші порушення зору.
Взаємодія БДС N з іншими ліками
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

• стероїдні препарати
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол або кетоконазол)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як ритонавір і нельфінавір (у пацієнтів з СНІДом)

Вагітність та годування груддю

• Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
• Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку БДС N, не слід припиняти його застосування, але якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Будезонід не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік БДС N містить натрій:
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки БДС N

Ліки БДС N застосовують інгаляційно.
Ці ліки слід завжди застосовувати точно за рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікування астми

У разі, якщо не вдається підібрати відповідні дози лікарського засобу БДС N, доступні лікарські засоби інших дозувань.

• Лікар визначить дозу препарату, відповідну для пацієнта, і повідомить, як довго триватиме лікування препаратом БДС N. Це залежатиме від ступеня тяжкості астми. Покращення стану здоров’я може настати вже через два дні після початку прийому препарату, однак для досягнення повної терапевтичної дії може знадобитися до чотирьох тижнів. Лікар може зменшити дозу препарату до найменшої ефективної дози, яка запобігає виникненню симптомів астми.
• Важливо приймати препарат БДС N щодня, навіть якщо симптоми астми відсутні.
• Максимальну добову дозу (2 мг будезоніду) для немовлят і дітей віком до 12 років слід застосовувати виключно у дітей з тяжкою астмою і лише протягом обмеженого періоду часу.

Лікування синдрому крупу
Зазвичай застосовують дозу 2 мг будезоніду для немовлят і дітей із синдромом крупу. Цю дозу можна
вводити одноразово або розділити на дві дози по 1 мг із інтервалом 30 хвилин. Цей режим дозування
можна повторювати кожні 12 годин, не більше ніж протягом 36 годин або до покращення стану пацієнта.
Лікування ХОЗЛ
Пацієнти з ХОЗЛ повинні приймати від 1 мг до 2 мг препарату БДС N на добу. Препарат слід приймати
у двох окремих одноразових дозах кожні 12 годин.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Немає даних про відмінності у ефективності будезоніду у пацієнтів із порушеннями функції нирок
або печінки.
Спосіб застосування
Інгаляційно.
Підготовка до інгаляції
Якщо пацієнт лікується вдома, перед першим прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом, який покаже пацієнтові, як вдихати препарат БДС N за допомогою небулайзера.
Діти повинні користуватися небулайзером під наглядом дорослої особи.
Для вдихання суспензії для небулізації препарату БДС N слід використовувати систему для інгаляцій —
небулайзер PARI LC PLUS з мундштуком або відповідною маскою для обличчя (маска PARI Baby з
обтяжувальним ременем PARI Baby bend) і компресором повітря PARI Boy (SX).
Увага: НЕ СЛІД використовувати ультразвукові небулайзери для введення препарату БДС N.
Необхідно уважно прочитати інструкцію щодо використання небулайзера.
Застосування альтернативної, не дослідженої системи небулізації може змінювати кількість активної
речовини, що вдихається в легені, що, у свою чергу, може вплинути на ефективність і безпеку
застосування препарату. У такому разі може знадобитися коригування дози.
Інструкція щодо застосування препарату БДС N

1. Відокремити потрібну кількість ампул від смужки. Решту ампул залишити в пакетику.
2. Акуратно струсити ампулу(и) протягом 30 секунд.
3. Тримаючи ампулу(и) у вертикальному положенні, відкрутити верхню частину.
4. Вилити передписану лікарем кількість препарату в камеру небулайзера.
5. Викинути порожню ампулу(и). Закрити кришку небулайзера.
6. Під’єднати маску для обличчя або мундштук до камери небулайзера згідно з інструкцією щодо використання небулайзера.
7. Під’єднати кінець небулайзера до компресора повітря.
8. Увімкнути компресор повітря. Використовуючи маску для обличчя або мундштук, спокійно і глибоко дихати «туманом», сидячи або стоячи в прямому положенні. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, слід переконатися, що маска добре прилягає.
9. Пацієнт помітить закінчення інгаляції препарату, коли «туман» перестане з’являтися в мундштуку або масці для обличчя.
10. Тривалість небулізації препаратом залежить від типу використовуваного обладнання. Вона також залежатиме від об’єму розчину для небулізації, що застосовується.
11. Після інгаляції кілька крапель препарату залишиться в небулайзері.
12. Прополоскати ротову порожнину водою. Воду виплюнути. Не ковтати. У разі використання маски для обличчя слід також помити обличчя.
13. Після кожного використання слід промити резервуар небулайзера, призначений для препарату, мундштук (або маску для обличчя).

Невикористану суспензію для небулізації слід негайно вилучити.
Важливо завжди дотримуватися інструкцій виробника щодо чищення
та дезінфекції небулайзера.
Препарат БДС N можна змішувати з розчином натрію хлориду для ін’єкцій з концентрацією 9 мг/мл
(0,9%). Отриману суміш слід використати протягом 30 хвилин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату БДС N
Важливо приймати препарат згідно з інструкцією або рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або
зменшувати дозу без консультації з лікарем. У разі одноразового прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату БДС N можна продовжувати лікування як раніше. Якщо була прийнята більша, ніж рекомендована, доза препарату БДС N більше ніж один раз, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату БДС N
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату у встановлений час, слід пропустити пропущену дозу
і прийняти наступну дозу як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування
препарату БДС N і негайно звернутися до лікаря:
Рідко: виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб
набряк обличчя, особливо в області рота (з можливим набряком губ, язика, очей, вух), свербіж,
висип на шкірі або подразнення (контактний дерматит), кропив’янка, бронхоспазм
(звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Це може означати, що
у пацієнта виникла алергічна реакція.
Дуже рідко: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• раптове свистяче дихання після інгаляції препарату.

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• нечітке зору.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• грибкова інфекція порожнини рота. Ймовірність цього знижується, якщо пацієнт прополоскає ротову порожнину водою після прийому препарату БДС N
• легкий біль у горлі, кашель і хриплість голосу
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта, який приймає будезонід, виникнуть симптоми інфекції
легень, такі як:

• лихоманка або ознаки застуди
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Рідко: виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

• висип на обличчі після використання маски для обличчя. Миєння обличчя після використання маски допомагає запобігти цим симптомам.
• порушення сну, тривожність, нервозність, збудження та роздратування. Імовірність виникнення цих симптомів вища у дітей.
• синці
• втрата голосу
• уповільнення росту у дітей і підлітків
• вплив на наднирки (малий залоз, розташований біля нирки).

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• депресія або почуття тривоги
• тремтіння
• катаракта (помутніння кришталика ока)
• спазм м’язів.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).

Інгаляційні глюкокортикостероїди можуть впливати на фізіологічне утворення стероїдних гормонів
в організмі, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого часу. Побічні ефекти включають:

• зміни мінеральної щільності кісток (зниження щільності кісток)
• катаракта (помутніння кришталика ока)
• глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску)
• вплив на наднирки (малий залоз, розташований біля нирки).

Будезонід у формі суспензії для небулізації слід застосовувати до їжі, щоб зменшити
можливі побічні ефекти на горло.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки БДС N

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці,
саше та ампулі після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття саше: 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки БДС N
Діючою речовиною ліків є будезонід.
БДС N, 0,125 мг/мл, суспензія для небулізації
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 0,25 мг будезоніду.
БДС N, 0,25 мг/мл, суспензія для небулізації
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 0,5 мг будезоніду.
БДС N, 0,5 мг/мл, суспензія для небулізації
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 1 мг будезоніду.

• Інші складові: натрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки БДС N і що містить упаковка

• Кожна ампула містить білу до майже білої суспензію для небулізації.
• Набори по 5 ампул у блистері упаковуються в фольговану саше, яка далі упаковується в картонну коробку.

Розміри упаковок:
10, 20 ампул у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
GENETIC S.P.A.
Промисловий містечок,
територія Канфора, 84084 Фіскіано (SA)
Італія