Бдс n

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

BDS N, 0,125 мг/мл, суспензия для ингаляций через небулайзер
BDS N, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций через небулайзер
BDS N, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций через небулайзер
Будесонид
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат BDS N и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата BDS N
3. Как применять препарат BDS N
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат BDS N
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат BDS N и для чего он применяется

Что такое препарат BDS N
Препарат BDS N — это суспензия для ингаляций через небулайзер, содержащая активное вещество будесонид. Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «глюкокортикостероидами».
Для чего применяется препарат BDS N
Препарат BDS N применяется для лечения:

• бронхиальной астмы, когда использование дозированного ингалятора или порошкового ингалятора нецелесообразно;
• крупа — острого воспаления гортани, трахеи и бронхов независимо от этиологии, сопровождающегося значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящего к нарушениям дыхания;
• обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), когда применение небулизованного будесонида оправдано. ХОБЛ — это хроническое обструктивное заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель.

Препарат BDS N, суспензия для ингаляций через небулайзер, НЕ показан для лечения острого бронхоспазма
(сужения мышц дыхательных путей, вызывающего свистящее дыхание) и одышки.
Как действует препарат BDS N
При вдыхании препарат BDS N поступает непосредственно в лёгкие, уменьшает и предотвращает отёк и воспаление в лёгких.

2. Важные сведения перед применением лекарства ВБС Н

Когда не следует применять лекарство ВБС Н

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства ВБС Н необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует немедленно обратиться к врачу:

• если усиливаются затруднения при дыхании или если пациент часто просыпается ночью из-за приступов астмы
• если у пациента возникает ощущение сдавления в грудной клетке утром или если чувство сдавления в груди продолжается дольше обычного. Эти симптомы могут свидетельствовать о том, что состояние пациента недостаточно контролируется, и может потребоваться немедленное назначение другого или дополнительного лечения.

Продолжайте применять ВБС Н, но как можно скорее свяжитесь с врачом:

• если у пациента появляются приступы удушья или свистящее дыхание, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Перед применением ВБС Н необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента имеется воспаление лёгких, простуда или инфекция в области грудной клетки
• если у пациента диагностированы заболевания печени.

Следует обратиться к врачу, если появляется нечёткость зрения и другие нарушения зрения.
Влияние ВБС Н на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• стероидные препараты
• лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, итраконазол или кетоконазол)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как ритонавир и нелфинавир (у пациентов с СПИДом)

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
• Если пациентка забеременела во время применения лекарства ВБС Н, не следует прекращать его применение, но необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Будесонид не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Лекарство ВБС Н содержит натрий:
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство BDS N

Лекарство BDS N применяется ингаляционно.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение астмы

В случае если невозможно подобрать соответствующие дозы препарата БДС Н, доступны лекарства с другими концентрациями.

• Врач определит дозу препарата, подходящую для пациента, и сообщит, как долго будет продолжаться лечение препаратом БДС Н. Это будет зависеть от степени тяжести астмы. Улучшение состояния здоровья может наступить уже через два дня после начала приема препарата, однако для достижения полного терапевтического эффекта может потребоваться до четырёх недель. Врач может уменьшить дозу препарата до минимальной эффективной дозы, при которой симптомы астмы не проявляются.

• Важно применять препарат БДС Н ежедневно, даже если симптомы астмы в данный момент отсутствуют.

• Максимальную суточную дозу (2 мг будесонида) для младенцев и детей в возрасте до 12 лет следует применять исключительно у детей с тяжёлой формой астмы и только в течение ограниченного периода времени.

Лечение коклюша (синдрома крупа)
Обычно применяемая доза для младенцев и детей при синдроме крупа составляет 2 мг будесонида. Эту дозу можно ввести одномоментно или разделить на две части и ввести по 1 мг с интервалом в 30 минут.
Такой способ дозирования можно повторять каждые 12 часов, максимум до 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Лечение ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ должны применять 1 мг – 2 мг препарата БДС Н в сутки. Препарат следует принимать в двух отдельных дозах каждые 12 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Нет данных о различиях в эффективности будесонида у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Способ применения
Ингаляции.

Подготовка к ингаляции
Если пациент проходит лечение дома, перед первым применением препарата он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, который покажет пациенту, как вдыхать препарат БДС Н с помощью небулайзера. Дети должны пользоваться небулайзером под наблюдением взрослого.

Для вдыхания суспензии для небулайзера препарата БДС Н необходимо использовать систему для ингаляций — небулайзер PARI LC PLUS с мундштуком или подходящей лицевой маской (маска PARI Baby с повязкой Pari Baby bend) и воздушным компрессором PARI Boy (SX).

Внимание: НЕЛЬЗЯ применять ультразвуковые небулайзеры для введения препарата БДС Н.

Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию небулайзера.

Применение альтернативной, неисследованной системы небулизации может изменить количество активного вещества, поступающего в лёгкие, что в свою очередь может повлиять на эффективность и безопасность применения препарата. В этом случае может потребоваться коррекция дозы.

Инструкция по применению препарата БДС Н

1. Отделить необходимое количество ампул от полоски. Оставшиеся ампулы следует хранить в пакетике.
2. Аккуратно взболтать ампулу(ы) в течение 30 секунд.
3. Удерживая ампулу(ы) в вертикальном положении, открутить верхнюю часть ампул(ы).
4. Влить предписанное врачом количество препарата в камеру небулайзера.
5. Выбросить пустую ампулу(ы). Закрыть крышку небулайзера.
6. Подключить лицевую маску или мундштук к камере небулайзера в соответствии с инструкцией по применению небулайзера.
7. Подключить небулайзер к воздушному компрессору.
8. Включить воздушный компрессор. Используя маску или мундштук, спокойно и глубоко дышать в «тумане», сидя или стоя в прямом положении. Если пациент использует лицевую маску, необходимо убедиться, что маска плотно прилегает.
9. Пациент заметит, что ингаляция завершена, когда «туман» перестанет поступать через мундштук или лицевую маску.
10. Продолжительность небулизации зависит от типа используемого оборудования, а также от объёма раствора, применяемого для небулизации.
11. После ингаляции несколько капель препарата останется в небулайзере.
12. Прополоскать ротовую полость водой. Воду выплевывать. Не глотать. При использовании лицевой маски необходимо также вымыть лицо.
13. После каждого применения необходимо промыть резервуар небулайзера, предназначенный для препарата, а также мундштук (или лицевую маску).

Неиспользованную суспензию для небулайзера необходимо немедленно утилизировать.

Важно всегда соблюдать инструкции производителя по очистке и дезинфекции небулайзера.

Препарат БДС Н можно смешивать с раствором хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%). Готовую смесь необходимо использовать в течение 30 минут.

Применение дозы препарата БДС Н, превышающей рекомендованную

Важно применять препарат строго в соответствии с инструкцией или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом. При однократном применении дозы препарата БДС Н, превышающей рекомендованную, можно продолжать лечение в обычном режиме. При повторном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата БДС Н

Если пациент забыл принять дозу препарата в назначенное время, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат BDS N может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение
препарата BDS N и незамедлительно обратиться к врачу:
Редко: возникают реже чем у 1 из 1000 человек
отёк лица, особенно в области рта (возможен отёк губ, языка, глаз, ушей), зуд,
высыпания на коже или раздражение (контактный дерматит), крапивница, бронхоспазм
(сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Это может означать, что
у пациента развилась аллергическая реакция.
Очень редко: возникают реже чем у 1 из 10 000 человек

• внезапное свистящее дыхание после ингаляции препарата.

Нечасто: возникают реже чем у 1 из 100 человек

• нечёткость зрения.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто: возникают реже чем у 1 из 10 человек

• грибковое поражение (грибковая инфекция) полости рта. Вероятность этого ниже, если пациент полоскает рот водой после приёма препарата BDS N
• лёгкая боль в горле, кашель и охриплость голоса
• воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ.

Следует сообщить врачу, если у пациента, принимающего будесонид, появятся симптомы инфекции
лёгких, такие как:

• лихорадка или простуда
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Редко: возникают реже чем у 1 из 1000 человек

• высыпания на лице после использования маски. Мытьё лица после применения маски помогает предотвратить эти симптомы.
• нарушения сна, беспокойство, нервозность, повышенная возбудимость и раздражительность. Вероятность этих симптомов выше у детей.
• синяки
• потеря голоса
• замедление роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (небольшая железа рядом с почкой).

Нечасто: возникают реже чем у 1 из 100 человек

• депрессия или чувство тревоги
• дрожание
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• судороги мышц.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• глаукома (повышение внутриглазного давления).

Ингаляционные глюкокортикостероиды могут влиять на физиологическое образование стероидных гормонов
в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К побочным эффектам относятся:

• изменения минеральной плотности костей (снижение плотности костей)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• влияние на надпочечники (небольшая железа рядом с почкой).

Препарат будесонид в форме суспензии для небулайзера следует применять до еды, чтобы снизить
возможные побочные эффекты в горле.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство БДС Н

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке,
саше и ампуле после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия саше: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство BDS N
Активным веществом лекарства является будезонид.
БДС Н, 0,125 мг/мл, суспензия для небулизации
Каждая ампула объемом 2 мл содержит 0,25 мг будезонида.
БДС Н, 0,25 мг/мл, суспензия для небулизации
Каждая ампула объемом 2 мл содержит 0,5 мг будезонида.
БДС Н, 0,5 мг/мл, суспензия для небулизации
Каждая ампула объемом 2 мл содержит 1 мг будезонида.

• Другие компоненты: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, цитрат натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство BDS N и что содержит упаковка

• Каждая ампула содержит белую до почти белой суспензию для небулизации.
• Наборы по 5 ампул в стрипе упаковываются в фольгированный пакетик, который затем помещается в картонную коробку.

Размеры упаковок:
10, 20 ампул в картонной коробке.
Ответственный держатель регистрации:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:
GENETIC S.P.A.
Промышленный парк,
Контрада Канфора, 84084 Фискиано (SA)
Италия