Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Норідем 6 мг/6 мл, концентрат для приготування інфузійного розчину
кислота ібандронова
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — у майбутньому може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ібандронова кислота Норідем і для чого її застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ібандронову кислоту Норідем
Як застосовувати Ібандронову кислоту Норідем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібандронова кислота Норідем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібандронова кислота Норідем і для чого його застосовують
Ібандронова кислота Норідем містить активну речовину — кислоту ібандронову. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як бісфосфонати.
Ібандронову кислоту Норідем застосовують дорослим при раку молочної залози, який поширився на кістки (так звані «кісткові метастази»).

Допомагає запобігти переломам кісток
Допомагає запобігти ускладненням кісток, що вимагають хірургічного лікування або променевої терапії

Ібандронову кислоту Норідем також можуть призначити при підвищеному рівні кальцію в сироватці крові, спричиненому пухлинними захворюваннями.
Дія лікарського засобу Ібандронова кислота Норідем полягає у пригніченні підвищеної втрати кальцію з кісток. Це запобігає ослабленню кісток.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ібандронову кислоту Норідем

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Норідем

якщо у вас є алергія на кислоту ібандронову або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є або було низьке рівень кальцію в сироватці крові

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібандронової кислоти Норідем.
Попередження та заходи обережності
Побічний ефект, відомий як остеонекроз щелепи та (або) нижньої щелепи (пошкодження кістки щелепи та (або) нижньої щелепи), дуже рідко повідомлявся у пацієнтів, які отримували Ібандронову кислоту Норідем через онкологічні захворювання, після введення препарату в обіг. Остеонекроз щелепи та (або) нижньої щелепи може виникнути навіть після завершення лікування.
Дуже важливо вжити заходів для запобігання розвитку остеонекрозу щелепи та (або) нижньої щелепи, оскільки це може бути болісним станом і важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи та (або) нижньої щелепи, слід дотримуватися відповідних заходів обережності.
Перед початком застосування Ібандронової кислоти Норідем обговоріть із лікарем або медсестрою:

якщо у вас є будь-які захворювання порожнини рота або зубів, наприклад поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба
якщо ви не користуєтеся звичайною стоматологічною допомогою або давно не проходили профілактичного стоматологічного огляду
якщо ви палите (це може підвищити ризик стоматологічних захворювань)
якщо ви раніше лікувалися бісфосфонатами (які застосовуються для лікування або профілактики захворювань кісток)
якщо ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
якщо у вас діагностовано рак.

Лікар може порадити вам пройти стоматологічний огляд перед початком застосування Ібандронової кислоти Норідем.
Під час лікування слід дотримуватися належної гігієни порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) і проходити звичайні профілактичні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубні протези, слід забезпечити їх правильне прилягання. Пацієнти під час стоматологічного лікування або пацієнти перед стоматологічними процедурами (наприклад, видаленням зубів) повинні повідомити лікаря та стоматолога про те, що вони приймають Ібандронову кислоту Норідем.
Якщо у вас виникнуть будь-які скарги в порожнині рота або зубах, такі як розхитування зубів, біль або набряк, незагоюючі виразки або виділення, негайно зверніться до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми остеонекрозу щелепи та (або) нижньої щелепи.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Ібандронової кислоти Норідем:

якщо у вас є алергія на інші бісфосфонати
при високому або низькому рівні вітаміну D, кальцію або іншому порушенні мінерального обміну
при наявності захворювання нирок
якщо у вас є захворювання серця, і лікар порадив обмежити споживання рідини

Випадки серйозних, іноді летальних, алергічних реакцій спостерігалися у групі пацієнтів, які отримували внутрішньовенно кислоту ібандронову.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: задишка/труднощі з диханням, відчуття стиснення в горлі, набряк мови, запаморочення, відчуття втрати свідомості, почервоніння або набряк обличчя, висип на шкірі, нудота та блювота, негайно повідомте лікаря або медсестру (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Не застосовуйте Ібандронову кислоту Норідем дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія Ібандронової кислоти Норідем з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати. Ібандронова кислота Норідем може впливати на дію інших ліків. Так само інші ліки можуть змінювати дію Ібандронової кислоти Норідем.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте антибіотик із групи «аміноглікозидів», наприклад, гентаміцин. Рекомендується дотримуватися обережності під час одночасного застосування аміноглікозидів та Ібандронової кислоти Норідем, оскільки вони можуть спричиняти зниження рівня кальцію в сироватці крові.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Ібандронову кислоту Норідем вагітним жінкам або жінкам, які планують завагітніти, а також жінкам, які годують груддю.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки Ібандронова кислота Норідем не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Повідомте лікаря, якщо ви плануєте керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми чи обладнання в русі.
Ібандронова кислота Норідем містить натрій
Вміст натрію в лікарському засобі Ібандронова кислота Норідем становить менше 1 ммоль (23 мг) в одній дозі, що практично можна вважати відсутністю натрію (англ. sodium-free).
3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Норідем
Застосування лікарського засобу

Ібандронову кислоту Норідем вводить лікар або медичний персонал, який має досвід лікування онкологічних захворювань
Ібандронову кислоту Норідем вводять у вигляді внутрішньовенного вливання Лікар може призначити регулярні аналізи крові під час лікування Ібандроновою кислотою Норідем. Аналізи проводяться, щоб переконатися, що доза Ібандронової кислоти Норідем є правильною.

Яку кількість лікарського засобу слід приймати
Лікар визначить кількість Ібандронової кислоти Норідем, яку ви будете отримувати, залежно від вашого захворювання.
Якщо у вас діагностовано рак молочної залози з метастазами в кістки, рекомендована доза — 1 флакон (6 мг) кожні 3–4 тижні у вигляді внутрішньовенного вливання тривалістю не менше 15 хвилин.
Якщо через пухлину виник підвищений рівень кальцію в крові, рекомендована доза — одноразове введення 2 мг або 4 мг, залежно від тяжкості захворювання. Лікарський засіб повинен вводитися у вигляді внутрішньовенного вливання тривалістю понад дві години. Повторне введення дози може бути розглянуто у разі недостатньої ефективності лікування або рецидиву захворювання.
У разі захворювання нирок лікар може змінити дозу та тривалість вливання.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з
наступних серйозних побічних симптомів — може знадобитися негайне введення ліків:
Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб):

хронічний біль і запалення очей
новий біль, слабкість або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або пахової ділянки. Можуть бути ранніми ознаками можливості атипового перелому стегнової кістки.

Дуже рідко (можуть стосуватися 1 із 10 000 осіб):

біль або виразки в порожнині рота або щелепи та (або) підборіддя. Можуть бути ранніми ознаками серйозних проблем із щелепою або підборіддям (некроз (мертва кісткова тканина) у кістці щелепи та (або) підборіддя).
якщо у пацієнта виникає біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, про це слід повідомити лікаря. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.
свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, разом із труднощами дихання. Це може свідчити про потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію (див. пункт 2)
тяжкі побічні реакції на шкірі Частота невідома (частоту, яку неможливо визначити на основі наявних даних):
напад астми

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 осіб)

симптоми, схожі на грип, зокрема гарячка, тремтіння та озноб, відчуття дискомфорту, втома, біль у кістках, болі в м’язах та суглобах. Ці симптоми зазвичай зникають протягом кількох годин або днів. Слід проконсультуватися з медсестрою або лікарем, якщо будь-який із симптомів стає неприємним або триває довше, ніж кілька днів.
підвищення температури тіла
біль у шлунку або животі, нудота, блювота або діарея (рідкий стілець)
низький рівень кальцію або фосфатів у крові
зміни результатів аналізу крові, таких як гамма-глутамілтрансферази або креатиніну
порушення ритму серця: блокада гілки пучка провідної системи серця
біль у кістках або м’язах
головний біль, запаморочення або відчуття слабкості
відчуття спраги, біль у горлі, порушення смаку
набряки ніг або стоп
болі в суглобах, запалення суглобів або інші проблеми з суглобами
порушення функції паращитовидних залоз
синці
інфекції
порушення зору, що називаються катарактою
захворювання шкіри
захворювання зубів

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

тремтіння, озноб
низька температура тіла (гіпотермія)
порушення в судинах мозку (порушення мозкового кровообігу — інсульт або крововилив у мозок)
серцево-судинні порушення (включаючи серцебиття, інфаркт міокарда, артеріальну гіпертензію, варикозне розширення вен)
зміни в результатах аналізу крові (анемія)
підвищення рівня лужної фосфатази в крові
затримка рідини та набряки (лімфедема)
рідина в легенях
проблеми зі шлунком, такі як запалення шлунка та кишечника або гастрит
камені в жовчному міхурі
неможливість сечовипускання, запалення сечового міхура
мігрень
невралгія, порушення корінців нервів
глухота
підвищена чутливість до звуку, зміни смаку, нюху
труднощі ковтання
виразки в порожнині рота, набряк губ («запалення губ»), молочниця
свербіж або оніміння навколо рота
біль у ділянці таза, виділення, свербіж або біль у піхві
помірне утворення шкіри
втрата пам’яті
порушення сну, тривожність, емоційна нестабільність, зміни настрою
висип на шкірі
випадання волосся
біль у місці введення
втрата маси тіла
ниркова кіста (мішечок, заповнений рідиною, у нирці).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]. Благодія
повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібандронова кислота Норідем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису: (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після розчинення розчин для інфузії є стабільним протягом 24 годин при температурі 2°C – 8°C (у холодильнику).
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено, що розчин не є прозорим або містить частинки. Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібандронова кислота Норідем

Діючою речовиною препарату є кислота ібандронова.
Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна, натрію ацетат триводний, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ібандронова кислота Норідем і що містить упаковка
Ібандронова кислота Норідем доступна у вигляді рідкого концентрату у флаконі. Один флакон містить 6 мг кислоти ібандронової.
Кожна упаковка містить флакони з концентратом. Ібандронова кислота Норідем постачається в упаковках, що містять 1, 5 та 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник ліцензії на розміщення в обіг та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії на розміщення в обіг:
Noridem Enterprises Ltd
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3
Office 115, CY-1065 Нікосія, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A.,
21 км національного шосе Афіни–Ламія,
GR-14568 Кріонері,
Аттіка, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Сполучене Королівство: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion
Ірландія: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion
Австрія: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Іспанія: Ácido Ibandrónico KERN PHARMA 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG
Польща: Ibandronic Acid Noridem; 6mg/6 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Греція: IBONDEM 6 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Дозування: профілактика ускладнень кісток у пацієнтів із раком молочної залози з метастазами в кістки
Рекомендована доза для профілактики ускладнень кісток у пацієнтів із метастазами раку молочної залози в кістки становить 6 мг, вводиться внутрішньовенно кожні 3–4 тижні. Доза повинна вводитися крапельно протягом не менше 15 хвилин.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥50 і <80 мл/хв) корекція дози не потрібна. У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥30 і <50 мл/хв) або тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) лікування з метою профілактики ускладнень кісток при раку молочної залози з метастазами в кістки має проводитися згідно з нижченаведеними рекомендаціями щодо дозування:

| Кліренс креатиніну (мл/хв) | Дозування | Об’єм інфузії та час введення | |----------------------------|----------|-----------------------------| | 50 ≤ CLcr < 80 | 6 мг (6 мл концентрату розчинити в 100 мл розчину для приготування інфузійного розчину) | 100 мл / 15 хвилин | | 30 ≤ CLcr < 50 | 4 мг (4 мл концентрату розчинити в 500 мл розчину для приготування інфузійного розчину) | 500 мл / 1 година | | < 30 | 2 мг (2 мл концентрату розчинити в 500 мл розчину для приготування інфузійного розчину) | 500 мл / 1 година |

Розчини: 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози
Введення кожні 3–4 тижні
Застосування 15-хвилинної інфузії у пацієнтів із раком і CLCr < 50 мл/хв не досліджувалося.

Дозування: лікування гіперкальціємії, спричиненої онкологічним захворюванням
Лікарський засіб Ібандронова кислота Норідем у вигляді концентрату для приготування інфузійного розчину зазвичай застосовується в умовах стаціонару. Доза препарату визначається лікарем з урахуванням нижченаведених факторів.
Перед початком лікування препаратом Ібандронова кислота Норідем пацієнта слід адекватно гідратувати 9 мг/мл (0,9 %) розчином натрію хлориду. Необхідно враховувати як ступінь тяжкості гіперкальціємії, так і тип пухлини. У більшості пацієнтів із тяжкою гіперкальціємією (рівень кальцію в сироватці, скоригований на рівень альбуміну* ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) достатньою є одноразова доза 4 мг. У пацієнтів із помірною гіперкальціємією (рівень кальцію в сироватці, скоригований на рівень альбуміну < 3 ммоль/л або < 12 мг/дл) ефективна доза становить 2 мг.
Найвищою дозою, що застосовувалася в клінічних дослідженнях, була доза 6 мг, проте застосування такої дози не збільшує ефективність лікування.
*Слід зазначити, що рівень кальцію в сироватці, скоригований на рівень альбуміну, обчислюється наступним чином:
Рівень кальцію в сироватці, скоригований на рівень альбуміну (ммоль/л) = рівень кальцію в сироватці (ммоль/л) – [0,02 × рівень альбуміну (г/л)] + 0,8
або
Рівень кальцію в сироватці, скоригований на рівень альбуміну (мг/дл) = рівень кальцію в сироватці (мг/дл) + 0,8 × [4 – рівень альбуміну (г/дл)]
Щоб перетворити рівень кальцію в сироватці, скоригований на рівень альбуміну, з ммоль/л у мг/дл, необхідно значення в ммоль/л помножити на 4.
У більшості випадків підвищений рівень кальцію в сироватці може знизитися до нормальних значень протягом 7 днів. Медіана часу до рецидиву гіперкальціємії (повторне збільшення рівня кальцію в сироватці, скоригованого на рівень альбуміну, понад 3 ммоль/л) після введення доз 2 мг та 4 мг становила 18–19 днів. Після введення дози 6 мг медіана часу до рецидиву становила 26 днів.

Спосіб і шлях введення
Препарат Ібандронова кислота Норідем у вигляді концентрату для приготування інфузійного розчину слід вводити внутрішньовенно крапельно.
Для цього необхідно підготувати вміст флакона наступним чином:

профілактика ускладнень кісткової системи у пацієнтів із раком молочної залози з метастазами в кістки – додати до 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 100 мл 5 % розчину глюкози; отриманий розчин вводити протягом не менше 15 хвилин.
Див. також вище дозування препарату у пацієнтів із нирковою недостатністю.
лікування гіперкальціємії, спричиненої пухлиною – додати до 500 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 500 мл 5 % розчину глюкози та вводити протягом 2 годин. Для одноразового використання. Препарат необхідно розчинити перед застосуванням. Після розведення: зберігати при температурі 2–8 °C (у холодильнику). Хімічна та фізична стабільність готового до застосування препарату підтверджена протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику та при температурі 25 °C після розведення препарату в 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози до отримання концентрації 0,012 мг/мл.

Увага:
Для уникнення потенційних несумісностей препарат Ібандронова кислота Норідем у вигляді концентрату для приготування інфузійного розчину можна змішувати виключно з ізотонічним розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Розчини, що містять кальцій, не слід змішувати з препаратом Ібандронова кислота Норідем у вигляді концентрату для приготування інфузійного розчину.
Розведені розчини призначені для одноразового використання. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять твердих частинок.
Рекомендується, щоб після розведення препарат був негайно використаний (див. пункт 5 цієї інструкції «Як зберігати лікарський засіб Ібандронова кислота Норідем»).
Концентрат Ібандронова кислота Норідем для приготування інфузійного розчину слід завжди вводити внутрішньовенно крапельно. Необхідно завжди переконатися, що препарат Ібандронова кислота Норідем у вигляді концентрату для приготування інфузійного розчину не вводиться внутрішньоартеріально або поза вену, оскільки це може призвести до ушкодження тканин.

Частота введення
Для лікування гіперкальціємії, спричиненої онкологічним захворюванням, препарат Ібандронова кислота Норідем у вигляді концентрату для приготування інфузійного розчину зазвичай вводиться у вигляді однієї інфузії.
Для профілактики ускладнень кісток у пацієнтів із раком молочної залози з метастазами в кістки інфузії препарату Ібандронова кислота Норідем повторюються кожні 3–4 тижні.

Тривалість лікування
Обмеженій кількості пацієнтів (50 пацієнтів) вводили другу інфузію препарату через гіперкальціємію. Повторне лікування може розглядатися у разі рецидиву гіперкальціємії або при недостатній ефективності попереднього лікування.
У пацієнтів із раком молочної залози з метастазами в кістки інфузії препарату Ібандронова кислота Норідем слід вводити кожні 3–4 тижні. У клінічних дослідженнях лікування продовжувалося до 96 тижнів.

Передозування
На даний момент немає досвіду, пов’язаного з гострою передозуванням препарату Ібандронова кислота Норідем у вигляді концентрату для приготування інфузійних розчинів. Оскільки в доклінічних дослідженнях із застосуванням високих доз було встановлено, що нирки та печінка є органами, особливо схильними до токсичної дії препарату, слід контролювати функцію нирок та печінки.
У разі виникнення клінічно значущої гіпокальціємії (дуже низький рівень кальцію в сироватці) її слід коригувати внутрішньовенним введенням кальцію глюконату.