Ácido ibandrónico Noridem: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibandronic Acid Noridem 6mg/6 mL, concentrato per soluzione per infusione
acido ibandronico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibandronic Acid Noridem e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Ibandronic Acid Noridem
Come usare Ibandronic Acid Noridem
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibandronic Acid Noridem
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibandronic Acid Noridem e a cosa serve
Ibandronic Acid Noridem contiene il principio attivo acido ibandronico. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
bisfosfonati.
Ibandronic Acid Noridem è utilizzato negli adulti nei casi in cui al paziente sia stato diagnosticato un cancro al seno
che si è diffuso alle ossa (definito “metastasi ossee”).

Aiuta a prevenire le fratture ossee
Aiuta a prevenire le complicanze ossee che richiedono trattamento chirurgico o radioterapico

Ibandronic Acid Noridem può essere prescritto anche in caso di ipercalcemia tumorale (aumento del calcio nel sangue causato da tumori).
L’effetto di Ibandronic Acid Noridem consiste nell’inibire la perdita eccessiva di calcio dalle ossa. Ciò previene l’indebolimento delle ossa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ibandronic Acid Noridem

Quando non usare Ibandronic Acid Noridem

se il paziente è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta o ha presentato un basso livello di calcio nel sangue

Non assumere il medicinale se si verifica una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, prima di assumere Ibandronic Acid Noridem, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mascella e (o) della mandibola (danno osseo alla mascella e (o) alla mandibola) è stato riportato molto raramente in pazienti trattati con Ibandronic Acid Noridem per patologie legate a malattie tumorali, dopo l’introduzione del medicinale in commercio. L’osteonecrosi della mascella e (o) della mandibola può verificarsi anche dopo la fine del trattamento.
È importante adottare misure preventive per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mascella e (o) della mandibola, poiché questa condizione può essere dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di osteonecrosi della mascella e (o) della mandibola, è necessario adottare adeguate precauzioni.
Prima di iniziare il trattamento con Ibandronic Acid Noridem, discutere con il medico o con l’infermiere:

se si hanno patologie orali o dentali, come cattive condizioni dei denti, malattie gengivali o se è prevista un’estrazione dentale
se non si segue una regolare assistenza odontoiatrica o se non si è sottoposti a controlli odontoiatrici da lungo tempo
se si fuma (il fumo può aumentare il rischio di patologie orali)
se si è già stato trattati con un bisfosfonato (utilizzato nel trattamento o nella prevenzione delle malattie ossee)
se si assumono farmaci chiamati corticosteroidi (ad esempio prednisone o desametasone)
se si ha una diagnosi di cancro.

Il medico potrebbe consigliare al paziente di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Ibandronic Acid Noridem.
Durante il trattamento, è importante mantenere un’adeguata igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se il paziente porta protesi dentarie, queste devono essere correttamente adattate. I pazienti in cura odontoiatrica o prima di procedure odontoiatriche (ad esempio estrazioni dentarie) devono informare il medico curante e l’odontoiatra che stanno assumendo Ibandronic Acid Noridem.
Se dovessero manifestarsi disturbi a livello della bocca o dei denti, come allentamento dei denti, dolore, gonfiore, ulcere non cicatrizzanti o presenza di secrezioni, è necessario contattare immediatamente il medico curante e un odontoiatra, poiché potrebbero essere sintomi di osteonecrosi della mascella e (o) della mandibola.
Parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Ibandronic Acid Noridem:

se il paziente è allergico ad altri bisfosfonati
in caso di carenza o eccesso di vitamina D, calcio o altri disturbi del metabolismo minerale
in caso di malattia renale
se il paziente ha una malattia cardiaca e il medico ha raccomandato di limitare l’assunzione di liquidi

Sono stati riportati casi di reazioni allergiche gravi, talvolta fatali, in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: affanno/difficoltà respiratorie, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua, vertigini, sensazione di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, eruzioni cutanee, nausea e vomito, informare immediatamente il medico o l’infermiere (vedere punto 4).
Bambini e adolescenti
Non somministrare Ibandronic Acid Noridem a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni di Ibandronic Acid Noridem con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ibandronic Acid Noridem può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono modificare l’effetto di Ibandronic Acid Noridem.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume un antibiotico della classe degli “aminoglicosidi”, ad esempio la gentamicina. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di aminoglicosidi e Ibandronic Acid Noridem, poiché possono causare una riduzione del livello di calcio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Ibandronic Acid Noridem durante la gravidanza o se si prevede una gravidanza, né durante l’allattamento al seno.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché Ibandronic Acid Noridem non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Informare il medico se il paziente desidera guidare veicoli o utilizzare macchinari o apparecchi in movimento.
Ibandronic Acid Noridem contiene sodio
Il contenuto di sodio in Ibandronic Acid Noridem è inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose, il che praticamente corrisponde all’assenza di sodio (in inglese: sodium-free).
3. Come usare Ibandronic Acid Noridem
Modalità di somministrazione

Ibandronic Acid Noridem viene somministrato da un medico o da personale sanitario esperto nel trattamento dei tumori
Ibandronic Acid Noridem viene somministrato come infusione endovenosa Il medico può richiedere regolarmente esami del sangue durante il trattamento con Ibandronic Acid Noridem. Gli esami vengono effettuati per assicurarsi che la dose di Ibandronic Acid Noridem sia appropriata.

Quanto medicinale assumere
Il medico stabilirà la quantità di Ibandronic Acid Noridem da somministrare in base alla patologia del paziente.
Se al paziente è stato diagnosticato un cancro al seno con metastasi ossee, la dose raccomandata è 1 flaconcino (6 mg) ogni 3-4 settimane, sotto forma di infusione endovenosa della durata di almeno 15 minuti.
Se l’ipercalemia è causata da una neoplasia, la dose raccomandata è una singola somministrazione di 2 mg o 4 mg, a seconda della gravità della malattia. Il medicinale deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di oltre due ore. La ripetizione della dose può essere presa in considerazione in caso di insufficiente efficacia del trattamento o di recidiva della malattia.
Nei pazienti con malattia renale, il medico può modificare la dose e la durata dell’infusione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere se si nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario somministrare immediatamente dei farmaci:
Raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

dolore cronico e infiammazione agli occhi
nuovo dolore, debolezza o sensazione di disagio all'anca, all'inguine o alla coscia. Possono essere segni precoci di possibili fratture atipiche del femore.

Molto raramente (può riguardare fino a 1 persona su 10 000):

dolore o ulcere nella bocca o nella mascella e (o) nella mandibola. Possono essere segni precoci di gravi problemi alla mascella o alla mandibola (necrosi (tessuto osseo morto) dell'osso mascellare e (o) della mandibola).
se il paziente avverte dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio e (o) infezione all'orecchio, informare il medico. Potrebbero essere sintomi di danno al tessuto osseo nell'orecchio.
prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica potenzialmente letale (vedere punto 2)
gravi reazioni cutanee indesiderate Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
attacco d'asma

Altri possibili effetti indesiderati
Frequentemente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi e tremori, sensazione di malessere, stanchezza, dolore alle ossa e dolori muscolari e articolari. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche ore o giorni. È consigliabile parlare con l'infermiere o con il medico se uno qualsiasi di questi sintomi diventa fastidioso o persiste per più di alcuni giorni.
aumento della temperatura corporea
dolore allo stomaco o addominale, indigestione, nausea, vomito o diarrea (feci molli)
bassi livelli di calcio o fosfati nel sangue
alterazioni nei risultati degli esami del sangue, come gamma-glutamiltransferasi o creatinina
disturbi del ritmo cardiaco: blocco di branca del fascio di His
dolore alle ossa o ai muscoli
mal di testa, vertigini o sensazione di debolezza
sensazione di sete, mal di gola, alterazioni del gusto
gonfiore alle gambe o ai piedi
dolori articolari, artrite o altri problemi articolari
disturbi della funzione delle paratiroidi
ematomi
infezioni
disturbi visivi chiamati cataratta
malattie della pelle
malattie dei denti

Non frequentemente (può riguardare meno di 1 persona su 100):

tremori, brividi
bassa temperatura corporea (ipotermia)
disturbi vascolari cerebrali (disturbi cerebrovascolari – ictus o emorragia cerebrale)
disturbi cardiovascolari (tra cui palpitazioni, infarto del miocardio, ipertensione arteriosa, varici)
alterazioni negli esami del sangue (anemia)
aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
ritenzione di liquidi e gonfiore (linfedema)
accumulo di liquido nei polmoni
problemi allo stomaco come infiammazione dello stomaco e dell'intestino o gastrite
calcoli biliari
impossibilità di urinare, infiammazione della vescica
emicrania
nevralgie, disturbi delle radici nervose
sordità
ipersensibilità al suono, alterazioni del gusto o dell'olfatto
difficoltà di deglutizione
ulcere della bocca, gonfiore delle labbra ("infiammazione delle labbra"), candidosi orale
prurito o formicolio intorno alla bocca
dolore nella regione pelvica, perdite vaginali, prurito o dolore vaginale
lieve iperplasia cutanea
perdita di memoria
disturbi del sonno, ansia, instabilità emotiva, alterazioni dell'umore
eruzioni cutanee
perdita dei capelli
dolore nel sito di somministrazione
perdita di peso
cisti renale (vescica piena di liquido nel rene).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibandronic Acid Noridem

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura: (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la diluizione, la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C (in frigorifero).
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle. I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibandronic Acid Noridem

La sostanza attiva è l'acido ibandronico.
Altri componenti: Cloruro di sodio, Acido acetico glaciale, Acetato di sodio triidrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Ibandronic Acid Noridem e contenuto della confezione
Ibandronic Acid Noridem è disponibile come concentrato liquido in flaconcino. Ogni flaconcino contiene 6 mg di acido ibandronico.
Ogni confezione contiene flaconcini con il concentrato. Ibandronic Acid Noridem è fornito in confezioni da 1, 5 e 10 flaconcini.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Noridem Enterprises Ltd
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3
Ufficio 115, CY-1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A.,
21 km Strada Nazionale Atene-Lamia,
GR-14568 Krioneri,
Attica, Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion
Austria: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Germania: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spagna: Ácido Ibandrónico KERN PHARMA 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG
Polonia: Ibandronic Acid Noridem; 6mg/6 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Grecia: IBONDEM 6 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Dosaggio: Prevenzione delle complicanze ossee in pazienti con cancro al seno metastatico
Il dosaggio raccomandato per la prevenzione delle complicanze ossee nei pazienti con cancro al seno metastatico è di 6 mg somministrati per via endovenosa ogni 3-4 settimane. La dose deve essere somministrata in infusione per un periodo non inferiore a 15 minuti.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina ≥50 e <80 mL/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina ≥30 e <50 mL/min) o grave (clearance della creatinina <30 mL/min), il trattamento per la prevenzione degli eventi ossei nel cancro al seno metastatico deve essere effettuato secondo il seguente schema posologico:

| Clearance della creatinina (mL/min) | Dosaggio | Volume di infusione e tempo | |-------------------------------------|---------|-----------------------------| | 50 ≤ CLcr < 80 | 6 mg (6 mL di concentrato) | 100 mL / 15 minuti | | 30 ≤ CLcr < 50 | 4 mg (4 mL di concentrato) | 500 mL / 1 ora | | < 30 | 2 mg (2 mL di concentrato) | 500 mL / 1 ora |

Soluzione da infondere: soluzione 0,9% di cloruro di sodio o soluzione 5% di glucosio
Somministrazione ogni 3-4 settimane
Non sono stati studiati l’uso di infusione di 15 minuti in pazienti con cancro e CLcr < 50 mL/min.

Dosaggio: Trattamento dell’ipercalemia indotta da malattia neoplastica
Il medicinale Ibandronic Acid Noridem in forma di concentrato per soluzione per infusione viene generalmente somministrato in ambiente ospedaliero. Il dosaggio è stabilito dal medico, che tiene conto dei seguenti fattori.
Prima dell’inizio del trattamento con Ibandronic Acid Noridem, il paziente deve essere adeguatamente idratato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/mL). Devono essere considerati sia il grado di gravità dell’ipercalemia che il tipo di tumore. Nella maggior parte dei pazienti con ipercalcemia grave (calcio sierico corretto per albumina* ≥ 3 mmol/l o ≥ 12 mg/dl), una singola dose efficace è di 4 mg. Nei pazienti con ipercalcemia moderata (calcio sierico corretto per albumina < 3 mmol/l o < 12 mg/dl), la dose efficace è di 2 mg. La dose massima utilizzata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma l’uso di questa dose non aumenta l’efficacia del trattamento.
*Si noti che il calcio sierico corretto per albumina viene calcolato nel seguente modo:
Calcio sierico corretto per albumina (mmol/l) = Calcio sierico (mmol/l) - [0,02 x concentrazione di albumina (g/l)] + 0,8
oppure
Calcio sierico corretto per albumina (mg/dl) = Calcio sierico (mg/dl) + 0,8 x [4 – concentrazione di albumina (g/dl)]
Per convertire il valore del calcio sierico corretto per albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare il valore in mmol/l per 4.
Nella maggior parte dei casi, i livelli elevati di calcio sierico possono tornare alla normalità entro 7 giorni. La mediana del tempo al ritorno dell’ipercalemia (aumento ricorrente del calcio sierico corretto per albumina a valori superiori a 3 mmol/l) dopo somministrazione di dosi da 2 mg e 4 mg è stata di 18-19 giorni. Dopo somministrazione di 6 mg, la mediana del tempo al ritorno è stata di 26 giorni.

Modalità e via di somministrazione
Il medicinale Ibandronic Acid Noridem in forma di concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Per questo scopo, il contenuto del flaconcino deve essere preparato nel seguente modo:

Prevenzione degli eventi ossei in pazienti con cancro al seno metastatico: aggiungere a 100 mL di soluzione isotonica di cloruro di sodio o a 100 mL di soluzione di glucosio al 5%; la soluzione così ottenuta deve essere somministrata per almeno 15 minuti.
Vedere anche quanto indicato sopra per il dosaggio in pazienti con insufficienza renale.
Trattamento dell’ipercalemia indotta da tumore: aggiungere a 500 mL di soluzione isotonica di cloruro di sodio o a 500 mL di soluzione di glucosio al 5% e somministrare per 2 ore.
Uso singolo. Il prodotto deve essere diluito prima dell’uso. Dopo la ricostituzione: conservare a 2-8°C (in frigorifero). È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto ricostituito per 24 ore durante il mantenimento in frigorifero e a 25°C, dopo diluizione con soluzione 0,9% di cloruro di sodio o soluzione 5% di glucosio per ottenere una concentrazione finale di 0,012 mg/mL.

Avvertenza:
Per evitare potenziali incompatibilità, il concentrato di Ibandronic Acid Noridem per soluzione per infusione può essere miscelato esclusivamente con soluzione isotonica di cloruro di sodio o con soluzione di glucosio al 5%. Le soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate con il concentrato di Ibandronic Acid Noridem per soluzione per infusione.
Le soluzioni diluite sono destinate all’uso singolo. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide.
Si raccomanda che, dopo la diluizione, il prodotto venga utilizzato immediatamente (vedere punto 5 di questo foglio illustrativo “Come si conserva Ibandronic Acid Noridem”).
Il concentrato di Ibandronic Acid Noridem per soluzione per infusione deve sempre essere somministrato come infusione endovenosa. È sempre necessario assicurarsi che il prodotto non venga somministrato per via intra-arteriosa o extravasale, poiché ciò potrebbe causare danni ai tessuti.

Frequenza di somministrazione
Per il trattamento dell’ipercalemia indotta da tumore, il concentrato di Ibandronic Acid Noridem per soluzione per infusione viene generalmente somministrato in un’unica infusione.
Per la prevenzione delle complicanze ossee in pazienti con cancro al seno metastatico, le infusioni di Ibandronic Acid Noridem vengono ripetute a intervalli di 3-4 settimane.

Durata del trattamento
In un numero limitato di pazienti (50 pazienti) è stata somministrata una seconda infusione a causa di ipercalcemia. Il trattamento ripetuto può essere considerato in caso di recidiva dell’ipercalemia o di insufficiente efficacia del trattamento in corso.
Nei pazienti con cancro al seno metastatico, le infusioni di Ibandronic Acid Noridem devono essere somministrate ogni 3-4 settimane. Negli studi clinici, il trattamento è proseguito per un periodo fino a 96 settimane.

Sovradosaggio
Finora non sono stati riportati casi di intossicazione acuta con il concentrato di Ibandronic Acid Noridem per soluzione per infusione. Poiché studi preclinici con dosi elevate hanno dimostrato che reni e fegato sono gli organi maggiormente esposti agli effetti tossici del farmaco, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale ed epatica.
In caso di ipocalcemia clinicamente significativa (livelli sierici di calcio molto bassi), questa deve essere corretta mediante somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.