Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Банавін, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Банавін, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Банавін, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Банавін, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Vortioxetinum
Перед прийомом ліку уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Банавін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Банавін
Як застосовувати лікарський засіб Банавін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Банавін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Банавін і для чого його застосовують
Лікарський засіб Банавін містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи ліків,
які називаються антидепресантами.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування великого депресивного епізоду у дорослих.
Доведено, що вортіоксетин полегшує багато симптомів депресії, зокрема сум, внутрішнє напруження
(відчуття тривоги), порушення сну (зменшена тривалість сну), знижений апетит, труднощі з концентрацією уваги,
відчуття неповноцінності, втрата інтересу до виконання улюблених справ, відчуття уповільнення.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Банавін

Коли не застосовувати лікарський засіб Банавін:

якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає інші ліки від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Банавін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає ліки з так званим серотонінергічним ефектом, такі як:
- ترامадол та подібні ліки (сильні знеболювальні засоби);
- суматриптан та подібні ліки, назви активних речовин яких закінчуються на «триптан» (застосовуються для лікування мігрені).

Прийом цих ліків разом із лікарським засобом Банавін може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому. Цей синдром може проявлятися галюцинаціями, непроханими скороченнями м’язів, прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю;

якщо пацієнт мав судоми (припадки епілепсії). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо у пацієнта були судоми або якщо наразі мають місце нестабільні судоми/епілепсія. Прийом антидепресантів пов’язаний із ризиком виникнення судом. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого виникли судоми вперше або збільшилася їх частота;
якщо у пацієнта була манія;
якщо пацієнт схильний до кровотечь або синяків, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у пацієнта низький рівень натрію в крові;
якщо пацієнту 65 років або більше;
якщо пацієнт має важке захворювання нирок;
якщо пацієнт має важке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз;
якщо пацієнт має наразі або мав у минулому підвищений тиск у оці або глаукому. Якщо під час лікування виникає біль у очах і нечітке зорове сприйняття, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, зокрема вортіоксетин, можуть також відчувати агресію, збудження, злість і дратівність. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Самогубчі думки та загострення депресії
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися після початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай через дві тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самопошкодження або самогубство;
пацієнт — молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень вказує на збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню. Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади загострюються або виникають непокоївчі зміни в поведінці пацієнта.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати вортіоксетин дітям та підліткам (віком до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпеку застосування вортіоксетину у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описано в розділі 4.
Лікарський засіб Банавін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилцикламін (ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази); не можна застосовувати жоден із цих ліків разом із лікарським засобом Банавін. Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, він повинен почекати 14 днів, перш ніж почати прийом лікарського засобу Банавін. Після припинення

лікування лікарським засобом Банавін слід почекати 14 днів перед початком прийому
будь-якого із цих ліків.

моклобемід (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
селегілін, разагілін (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
лінезолід (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад, ترامадол та подібні ліки (сильні знеболювальні засоби) та суматриптан та подібні ліки, назви активних речовин яких закінчуються на «триптани» (застосовуються для лікування мігрені). Прийом цих ліків разом із лікарським засобом Банавін може збільшувати ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
літій (ліки, що застосовуються для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан;
ліки, що знижують рівень натрію;
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії та інших захворювань);
варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі протипсихотичні засоби, фенотіазини, трьохкільцеві антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в малих дозах та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що розріджують кров, та ліки, що застосовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшувати схильність до кровотечь.

Ліки, що збільшують ризик судом:

суматриптан та подібні ліки, що містять активну речовину, назва якої закінчується на «триптан»;
ترامадол (сильний знеболювальний засіб);
мефлохін (ліки, що застосовуються для профілактики та лікування малярії);
бупропіон (ліки, що застосовуються для лікування депресії, а також у осіб, які кидають палити);
флуоксетин, пароксетин та інші ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як SSRI/SNRI, трьохкільцеві ліки;
звіробій ( Hypericum perforatum ) (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
хінідин (ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки, що застосовуються при психічних розладах, які належать до груп ліків, відомих як фенотіазини, тіоксенани, бутирофенони).

Слід повідомити лікареві, що пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт уже піддається ризику судом.
Тести на наявність наркотиків
Якщо у пацієнта під час прийому лікарського засобу Банавін проводиться скринінгове дослідження сечі, при застосуванні певних аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому разі можна провести більш специфічний тест.
Застосування лікарського засобу Банавін з алкоголем
Одночасне застосування цього лікарського засобу та алкоголю не рекомендовано.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Пацієнтки, які приймали ліки від депресії, зокрема Банавін, протягом останніх 3 місяців вагітності,
повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів: труднощі з диханням, синюшне забарвлення шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, м’язову ригідність або м’язову слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, тремор, дратівність, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникає будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити акушерку та (або) лікаря про прийом лікарського засобу Банавін. Ліки, подібні до Банавіну, що застосовуються під час вагітності, зокрема в останні 3 місяці вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення важкого захворювання, відомого як постійна легенева гіпертензія у новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Якщо виникають такі симптоми, слід негайно повідомити акушерку та (або) лікаря.
Прийом цього лікарського засобу під кінець вагітності може збільшувати ризик важкого кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Слід очікувати, що компоненти лікарського засобу будуть проникати в грудне молоко. Не слід застосовувати
лікарський засіб Банавін під час годування грудьми. Лікар прийме рішення, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми чи припинити застосування цього лікарського засобу, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте рекомендується дотримуватися обережності під час виконання цих дій після початку лікування лікарським засобом Банавін або після зміни дози, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як запаморочення.
Лікарський засіб Банавін містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Банавін

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Банавін становить 10 мг вортіоксетину один раз на добу для дорослих у віці до
65 років. Лікар може збільшити дозу ліків до максимальної 20 мг вортіоксетину на добу або
зменшити до мінімальної дози 5 мг вортіоксетину на добу залежно від реакції пацієнта на
лікування.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Для осіб у віці 65 років або старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.
Спосіб застосування
Слід прийняти одну таблетку, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацієнт не може проковтнути таблетку цілком, на ринку можуть бути доступні інші ліки,
що містять вортіоксетин у інших лікарських формах.
Тривалість лікування
Ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував лікар.
Слід продовжувати приймати ліки, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває поліпшення.
Лікування слід продовжувати принаймні 6 місяців після того, як пацієнт почує себе краще.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Банавін
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Банавін, слід негайно звернутися до
лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку
ліків та всі рештки таблеток. Слід зробити це навіть у разі відсутності симптомів
дискомфорту. Симптомами передозування можуть бути запаморочення, нудота, діарея, почуття
дискомфорту в шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та приливи гарячого.
Після прийому доз, що в кілька разів перевищують рекомендовану, повідомлялося про напади
судом та рідкісне захворювання, відоме як серотоніновий синдром.
Пропуск прийому ліків Банавін
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Банавін
Не слід припиняти прийом ліків Банавін без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цих
ліків.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом вортіоксетину, виникали симптоми, такі як
запаморочення, головний біль, відчуття поколювання, подібне до уколів шпильками або голками, або почуття,
нагадуюче ураження струмом (особливо в голові), неможливість заснути, нудота або
блювота, почуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремтіння. Ці симптоми
можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостережувані побічні ефекти були загалом від легких до помірних і виникали протягом
перших двох тижнів лікування. Реакції зазвичай були тимчасовими і не призводили до переривання
лікування.
Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомляли з такою частотою.
Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

нудота

Часто: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

діарея, запор, блювота
запаморочення
свербіж усього тіла
дивні сни
підвищена пітливість
розлад шлунку

Не часто: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

приливи гарячого
нічні пітніння
нечітке зору
непрохані тремтіння
галюцинації (бачення, чуття або відчуття того, чого немає)

Рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик виникнення глаукоми (див. розділ 2)

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

надмірно низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми — це втрати свідомості, судоми або падіння)
серотоніновий синдром (див. розділ 2)
алергічні реакції, які можуть бути тяжкими, спричиняючи набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання або ковтання та (або) раптове зниження артеріального тиску (через що пацієнт відчуває запаморочення або відчуття порожнечі в голові)
кропив’янка
надмірна або неврахована кровотеча (включаючи синці, носові кровотечі, кровотечі з травного тракту та піхви)
висип
проблеми зі сном (несправжність)
збудження та агресія. У разі виникнення цих побічних ефектів слід звернутися до лікаря (див. розділ 2)
головний біль
підвищення рівня гормону під назвою пролактин у крові
постійна потреба в русі (акатизія)
скрегіт зубами (бруксизм)
неможливість відкрити рот (щелепний спазм / trismus)
синдром неспокійних ніг (необхідність рухати ногами, щоб зменшити біль або дивні відчуття, часто виникає вночі)
ненормальна виділення молока з грудей (галакторея)

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
Повідомлялося про підвищений ризик сексуальних порушень після дози 20 мг, а у деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався після застосування менших доз.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов’язаних з болями в животі, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Банавін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Банавін
Банавін 5 мг таблетки в оболонці

Діючою речовиною лікарського засобу є вортіоксетин.
Кожна таблетка в оболонці містить 5 мг вортіоксетину (у вигляді броміду). Інші інгредієнти: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль і магнію стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172) у оболонці таблетки.

Банавін 10 мг таблетки в оболонці

Діючою речовиною лікарського засобу є вортіоксетин. Кожна таблетка в оболонці містить 10 мг вортіоксетину (у вигляді броміду).
Інші інгредієнти: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль і магнію стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172) у оболонці таблетки.

Банавін 15 мг таблетки в оболонці

Діючою речовиною лікарського засобу є вортіоксетин. Кожна таблетка в оболонці містить 15 мг вортіоксетину (у вигляді броміду).
Інші інгредієнти: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль і магнію стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172) у оболонці таблетки.

Банавін 20 мг таблетки в оболонці

Діючою речовиною лікарського засобу є вортіоксетин. Кожна таблетка в оболонці містить 20 мг вортіоксетину (у вигляді броміду).
Інші інгредієнти: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль і магнію стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172) у оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Банавін і що містить упаковка
Як виглядає лікарський засіб Банавін і що містить упаковка
Банавін 5 мг таблетки в оболонці
Рожеві, овальні (11 мм x 5 мм), двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з відтиском «5» на одній стороні таблетки.
Банавін 10 мг таблетки в оболонці
Жовті, овальні (13 мм x 6 мм), двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з відтиском «10» на одній стороні таблетки.
Банавін 15 мг таблетки в оболонці
Світло-помаранчеві, овальні (15 мм x 7 мм), двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з відтиском «15» на одній стороні таблетки.
Банавін 20 мг таблетки в оболонці
Темночервоні, овальні (17 мм x 8 мм), двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з відтиском «20» на одній стороні таблетки.
Лікарський засіб Банавін, таблетки в оболонці, доступний у картонній упаковці, що містить прозорі блистерні упаковки PVC/PVDC/алюміній.
Упаковки по 28, 56 або 98 таблеток в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Будівля 1, рівень 4, будівлі Сіра Темі Замміт,
Сан-Джованн, SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
CZ: Banavin
HU: Banavin
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]